Działania niepożądane leku Levetiracetam Aurovitas

Levetiracetam Aurovitas (tabletki powlekane zawierające lewetyracetam) jest lekiem przeciwpadaczkowym, którego stosowanie wiąże się z szeregiem potencjalnych działań niepożądanych. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu został opracowany na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo obejmujących łącznie 3416 pacjentów otrzymujących lewetyracetam we wszystkich badanych wskazaniach. Dane te zostały uzupełnione informacjami z otwartych badań klinicznych oraz obserwacjami z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.²

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i częstości występowania

Działania niepożądane lewetyracetamu zostały skategoryzowane według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Levetiracetam Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (4

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Istnieją istotne klinicznie informacje dotyczące specyficznych działań niepożądanych lewetyracetamu:⁵

• Jadłowstręt – ryzyko jego wystąpienia jest większe w przypadku jednoczesnego stosowania lewetyracetamu z topiramatem⁶
• Łysienie – w kilku przypadkach obserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu⁷
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego – raportowano w kilku przypadkach⁸
• Encefalopatia – przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu terapii⁹
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) – obserwowano bardzo rzadkie przypadki rozwoju OCD u pacjentów z OCD lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu u dzieci jest generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów, jednakże istnieją pewne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych.¹¹

W badaniach klinicznych lewetyracetam podawano:¹²

• 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich w badaniach kontrolowanych placebo)
• 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich w badaniach kontrolowanych placebo)
• 101 niemowlętom w wieku poniżej 12 miesięcy w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu¹³

U dzieci i młodzieży w wieku 4-16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż wynika to z ogólnego profilu bezpieczeństwa występowały:¹⁴

• Wymioty (bardzo często, 11,2%)
• Pobudzenie (często, 3,4%)
• Wahania nastroju (często, 2,1%)
• Chwiejność emocjonalna (często, 1,7%)
• Agresja (często, 8,2%)
• Zaburzenia zachowania (często, 5,6%)
• Ospałość (często, 3,9%)

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej niż w innych grupach wiekowych zgłaszano:¹⁵

• Drażliwość (bardzo często, 11,7%)
• Zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)

Wpływ na funkcje poznawcze i neuropsychiczne u dzieci

W badaniu u dzieci i młodzieży w wieku 4-16 lat z napadami częściowymi, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, oceniano wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne. Wykazano, że lewetyracetam nie różnił się od placebo pod względem wpływu na pamięć i uwagę, natomiast obserwowano pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, mierzonych przy użyciu Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (CBCL).¹⁶

Co istotne, w długoterminowym otwartym badaniu obserwacyjnym zazwyczaj nie obserwowano pogorszenia w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych, a wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.¹⁷

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu po wprowadzeniu do obrotu jest kluczowe dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸