badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NO-SPA Max 80 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące drotaweryny chlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego NO-SPA Max (80 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W konwencjonalnych testach farmakologicznych nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długotrwałe podawanie wielokrotnych dawek leku u zwierząt laboratoryjnych nie wykazało toksyczności, co potwierdziły badania biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne narządów wewnętrznych. Ponadto, testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe i uszkodzenia DNA, nie wskazały na potencjał genotoksyczny drotaweryny.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, drotaweryna chlorowodorek, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, NO-SPA Max, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, test mutacji genowych, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gadoteric Acid Farmak 0,5 mmol/ml
Bezpieczeństwo stosowania kwasu gadoterynowego, zawartego w produkcie leczniczym Gadoteric Acid Farmak, zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji nie powodowało klinicznie istotnych efektów toksycznych, co jest istotne w kontekście wielokrotnego stosowania środków kontrastowych zawierających gadolinę w diagnostyce obrazowej. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, eliminując potencjalne ryzyko kancerogenne.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, diagnostyka obrazowa, działanie mutagenne i klastogenne, efekt teratogenny, funkcja rozrodcza, kwas gadoterynowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, środek kontrastowy zawierający gadolin, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Linorion 7,5 mg
Lenalidomid, substancja czynna leku Linorion, wykazuje silne właściwości teratogenne, co wynika z jego strukturalnego podobieństwa do talidomidu, znanego teratogenu u ludzi. Stosowanie lenalidomidu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży oraz podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko poważnych wad wrodzonych i brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, w trakcie leczenia oraz przez 4 tygodnie po jego zakończeniu. U mężczyzn leczonych lenalidomidem zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków z partnerkami mogącymi zajść w ciążę, przez cały okres terapii oraz przez 7 dni po jej zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty z zakresu teratologii.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktoza, lenalidomid, Linorion, mleko kobiece, model zwierzęcy, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie w ciąży, talidomid, test ciążowy, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lignox Spray 100 mg/g
Lignox Spray to aerozol zawierający lidokainę w stężeniu 100 mg/g, gdzie jedna dawka dostarcza 8,7 mg substancji czynnej. W kontekście stosowania u kobiet w ciąży, brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo lidokainy, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne oraz badania na modelach zwierzęcych nie wskazują na istotne ryzyko dla płodu. Preparat powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy jest to medycznie niezbędne i nie ma bezpieczniejszej alternatywy. W przypadku kobiet karmiących piersią, lidokaina przenika do mleka matki, lecz ilość ta jest prawdopodobnie zbyt mała, aby wywołać istotne działanie u dziecka. Należy jednak zachować ostrożność i rozważyć korzyści oraz ryzyko stosowania leku w tym okresie.
alternatywna metoda leczenia, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie kliniczne, etanol, glikol propylenowy, karmienie piersią, lek znieczulający, lidokaina, Lignox Spray, mleko matki, model zwierzęcy, płodność, przenikanie do mleka matki, roztwór, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egidon 60 mg
Etorykoksyb, substancja czynna leku Egidon, nie wykazuje działania genotoksycznego w badaniach przedklinicznych, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano różnice międzygatunkowe: u myszy brak działania rakotwórczego, natomiast u szczurów poddanych dawkom przekraczającym ponad dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg) stwierdzono gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy, co jest wynikiem specyficznej indukcji enzymów CYP w wątrobie szczurów, mechanizmu nieobserwowanego u ludzi. Toksyczność przewodu pokarmowego była zależna od dawki i czasu ekspozycji, z owrzodzeniami obserwowanymi przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne. U psów odnotowano zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających dawki terapeutyczne.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Egidon, ekspozycja układowa, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, stężenie terapeutyczne, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ kostny płodu, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lignocainum Jelfa 20 mg/g
Produkt leczniczy Lignocainum Jelfa w postaci żelu zawiera lidokainę chlorowodorek w stężeniu 20 mg/g. Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania tego preparatu jest ograniczona i nie obejmuje badań oceniających potencjał rakotwórczy, mutagenny ani wpływ na płodność. Brak danych w tych obszarach stanowi istotne ograniczenie, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. W materiałach źródłowych nie przedstawiono wyników standardowych testów genotoksyczności ani badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivabradine Viatris 5 mg
Iwabradyna, poddana szerokim badaniom przedklinicznym, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych działań niepożądanych na układy fizjologiczne. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu na psach stosowano dawki 2, 7 oraz 24 mg/kg mc./dobę przez rok, co ujawniło przemijające zmiany w siatkówce związane z farmakodynamicznym wpływem na prądy Ih, bez uszkodzeń strukturalnych oka. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a badania rakotwórczości nie potwierdziły onkogennego potencjału iwabradyny. Ocena wpływu na rozrodczość wskazała brak negatywnego wpływu na płodność u szczurów obu płci, jednak teratogenność ujawniono w postaci zwiększonej częstości wad serca u płodów szczurów oraz sporadycznych wad kończyn u królików przy ekspozycji porównywalnej z dawkami terapeutycznymi u ludzi.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, organogeneza, potencjał mutagenny, prąd If, prąd Ih, profil bezpieczeństwa, ryzyko środowiskowe, ryzyko teratogenne, teratogenność, toksyczność iwabradyny, układ sercowo-naczyniowy płodu, uszkodzenie strukturalne oka, wady serca płodu, wrodzony brak palców, zmiany w siatkówce - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atenza 27 mg
Metylofenidat w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Atenza stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane z kohorty około 3400 kobiet stosujących lek w pierwszym trymestrze nie wykazały ogólnego wzrostu ryzyka wad wrodzonych, jednak zaobserwowano niewielkie zwiększenie ryzyka wad rozwojowych serca (skorygowane RR 1,3; 95% CI: 1,0-1,6), co przekłada się na 3 dodatkowe przypadki na 1000 ciąż. Opisano również przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, w tym tachykardię płodu i zespół niewydolności oddechowej. Badania przedkliniczne wskazują na potencjalne działanie teratogenne w dawkach toksycznych dla matki, jednak nie potwierdzono tego przy dawkach terapeutycznych. Stosowanie metylofenidatu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a decyzja powinna być podjęta po szczegółowej konsultacji z pacjentką.
badanie kohortowe, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, metylofenidat, pierwszy trymestr ciąży, przedział ufności, przenikanie substancji do mleka, ryzyko względne, stężenie metylofenidatu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tachykardia płodu, toksyczność krążeniowo-oddechowa, toksyczność matczyna, wada rozwojowa serca, wada wrodzona, zespół niewydolności oddechowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bactroban 20 mg/g
Preparat Bactroban w postaci maści do nosa zawiera mupirocynę w stężeniu 20 mg/g i wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Aktualne dane kliniczne dotyczące wpływu mupirocyny na przebieg ciąży są niewystarczające, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały toksyczności rozwojowej ani negatywnego wpływu na płodność. Stosowanie preparatu w ciąży jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być podejmowana indywidualnie po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki. W przypadku laktacji brak jest danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka kobiecego, co wymaga rozważenia ryzyka i korzyści oraz ewentualnego tymczasowego wstrzymania karmienia piersią podczas terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilaxten 2,5 mg/ml
Bilastyna, substancja czynna leku Bilaxten (2,5 mg/ml, roztwór doustny), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szerokim zakresie badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano negatywne efekty, takie jak przed- i poimplantacyjna utrata płodów u szczurów oraz niepełne kostnienie kości u królików, jednak tylko przy dawkach toksycznych dla samic. Poziomy NOAEL były ponad 30-krotnie wyższe niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, bilastyna nie wpływała na płodność szczurów nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie zmieniając parametrów rozrodczych, takich jak współczynnik łączenia w pary czy wskaźniki płodności.
autoradiografia, badanie farmakologiczne, badanie laktacji, badanie przedkliniczne, bilastyna, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, dystrybucja leku, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kumulacja w OUN, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, poimplantacyjna utrata płodu, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, właściwość farmakokinetyczna - Leksykon substancji czynnych
Trombina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Trombina ludzka, będąca kluczowym enzymem proteolitycznym w procesie krzepnięcia, jest składnikiem klejów fibrynowych takich jak ARTISS (4 j.m./ml) i TISSEEL (500 j.m./ml). Stężenie trombiny wpływa na szybkość tworzenia skrzepu, co ma znaczenie kliniczne, zwłaszcza w kontekście precyzyjnej manipulacji tkankami. Bezpieczeństwo stosowania tych preparatów u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, a dane przedkliniczne są ograniczone i niejednoznaczne. W przypadku ARTISS brak jest badań na zwierzętach, natomiast TISSEEL posiada niewystarczające dane dotyczące wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Z tego względu stosowanie klejów fibrynowych z trombiną w tych grupach pacjentek powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Varenelle 3 mg + 0,02 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Varenelle, zawierającego 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, potwierdziły, że działanie obu substancji mieści się w znanym profilu farmakologicznym bez nieoczekiwanych efektów toksycznych. Analizy toksyczności reprodukcyjnej wykazały specyficzne gatunkowo działanie na zarodki i płody, co oznacza, że obserwowane efekty u zwierząt niekoniecznie przekładają się na ludzi. W badaniach na szczurach stwierdzono wpływ na różnicowanie płciowe płodów, jednak tylko przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, co wskazuje na niskie ryzyko przy standardowym stosowaniu leku.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, drospirenon, etynyloestradiol, profil bezpieczeństwa, profil farmakologiczny, przedawkowanie leku, różnicowanie płciowe płodu, specyficzność gatunkowa, substancja hormonalna, toksyczność embrionalno-płodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, Varenelle, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atussan 1,5 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa butamiratu cytrynianu, substancji czynnej syropu Atussan (1,5 mg/ml), opiera się na szerokim spektrum badań toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych oraz in vitro. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały istotnych zagrożeń, które mogłyby przekładać się na ryzyko kliniczne przy stosowaniu terapeutycznym. Dodatkowo, analiza parametrów toksykologicznych nie ujawniła sygnałów wskazujących na potencjalne niebezpieczeństwo dla pacjentów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji w dawkach zalecanych do stosowania.
badanie in vitro, badanie przedkliniczne, butamiratu cytrynian, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, embriotoksyczność, model zwierzęcy, parametr toksykologiczny, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, syrop Atussan, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, upośledzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Terbinafine Aurobindo 250 mg
Terbinafina, zawarta w produkcie Terbinafine Aurobindo w dawce 250 mg (w postaci 281,250 mg terbinafiny chlorowodorku) na tabletkę, jest skutecznym środkiem przeciwgrzybiczym. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani toksyczności dla płodu, jednak dane kliniczne dotyczące stosowania terbinafiny u kobiet w ciąży są ograniczone. W związku z tym, stosowanie terbinafiny doustnej w ciąży nie jest zalecane, chyba że korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa terapii w tym okresie.
badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, ekstrapolacja kliniczna, karmienie piersią, kobieta ciężarna, model zwierzęcy, okres laktacji, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, substancja przeciwgrzybicza, terbinafina chlorowodorek, terbinafina doustna, terbinafina tabletki, Terbinafine Aurobindo, toksyczność płodowa, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silodosin MSN 4 mg
Przedkliniczne badania sylodosyny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi. W badaniach toksykologicznych zaobserwowano zmiany w tarczycy u gryzoni oraz obniżenie płodności u samców szczurów, jednak efekty te pojawiały się wyłącznie przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalne zalecane dawki dla pacjentów (ponad dwukrotnie wyższych). Zaburzenia płodności miały charakter odwracalny po zaprzestaniu podawania leku. Ponadto, nie stwierdzono działania rakotwórczego, mutagennego ani teratogennego sylodosyny, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w dawkach terapeutycznych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, karcinogenność, mutagenność, obniżona płodność, odwracalność objawów, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, sylodosyna, tarczyca, teratogenność, wada rozwojowa, zaburzenia płodności - Leksykon substancji czynnych
Asparaginian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
L-ornityny L-asparaginian, stosowany w leczeniu chorób wątroby i obecny w preparatach Hepa-Merz (5 g/10 ml koncentratu), OptiHepan (3 g/5 g granulatu) oraz Ornispar (3 g/5 g i 6 g/10 g granulatu), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Analizy farmakologiczne nie wykazały szczególnego ryzyka przy dawkach terapeutycznych, a badania toksyczności przewlekłej nie wskazały na istotne zagrożenia dla organizmów poddanych ekspozycji. Ponadto, testy mutagenności dla składników aktywnych preparatów OptiHepan i Ornispar nie ujawniły potencjału genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w kontekście ryzyka mutagennego.
Pomimo pozytywnych wyników, istnieją istotne ograniczenia w danych przedklinicznych dotyczących L-ornityny L-asparaginianu. Brak jest kompleksowych badań oceniających potencjalne działanie karcynogenne dla wszystkich trzech preparatów. W zakresie wpływu na reprodukcję, choć badania dla Hepa-Merz nie wykazały szczególnego ryzyka, to jednak dane dotyczące dawkowania i pełnej oceny wpływu na płodność oraz rozwój płodu są niewystarczające dla wszystkich analizowanych produktów. W związku z tym, pomimo akceptowalnego profilu bezpieczeństwa, konieczne jest dalsze monitorowanie i uzupełnienie badań w tych obszarach, aby zapewnić pełną ocenę ryzyka stosowania L-ornityny L-asparaginianu w praktyce klinicznej.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, choroba wątroby, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, karcynogenność, koncentrat do roztworu do infuzji, L-ornityna L-asparaginian, mutagenność, Ornithini aspartas, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przewlekła toksyczność, rozwój płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Cynku undecylenian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Undecylenian cynku, stosowany jako substancja czynna w preparatach przeciwgrzybiczych, wykazuje niski poziom toksyczności ostrej, z wartością LD50 przy podaniu doustnym u szczurów wynoszącą 2500 mg/kg masy ciała. Porównawczo, monoetanoloamid kwasu undecylenowego wykazuje LD50 w zakresie 2500-3500 mg/kg w zależności od drogi podania i gatunku zwierząt. Długotrwałe podawanie kwasu undecylenowego w dawce dobowej do 400 mg/kg przez okres do 9 miesięcy nie wywołało objawów toksycznych ani zmian morfologicznych w narządach rozrodczych szczurów i myszy. Badania genotoksyczności, w tym test Amesa, nie wykazały mutagenności ani działania rakotwórczego dla obu substancji, co potwierdza ich bezpieczeństwo w kontekście potencjalnego ryzyka genetycznego i nowotworowego.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, cynk undecylenian, dawka śmiertelna, działanie drażniące, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enzym mitochondrialny, genotoksyczność, keratyna naskórka, kwas undecylenowy, LD50, monoetanoloamid kwasu undecylenowego, Mykodermina, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, preparat przeciwgrzybiczny, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, undecylenian cynku, Unguentum undecylenicum, właściwość mutagenna, wpływ toksyczny, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fraxiparine 2850 j.m. a.Xa/0,3 ml
Bezpieczeństwo stosowania nadroparyny wapniowej (Fraxiparine) zostało potwierdzone w szerokim zakresie badań przedklinicznych, obejmujących farmakologię, toksykologię, genotoksyczność oraz karcynogenność. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły patologicznych zmian narządowych ani objawów toksyczności systemowej przy dawkach klinicznych od 2 850 j.m. AXa/0,3 ml do 9 500 j.m. AXa/1 ml. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń materiału genetycznego, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne preparatu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Fraxiparine, materiał genetyczny, mutacja genowa, nadroparyna wapniowa, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, toksyczność systemowa, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie rozwojowe, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ultop 10 mg
Badania kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania omeprazolu (substancji czynnej preparatu Ultop) w okresie ciąży, nie wykazując negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka w badaniach obejmujących ponad 1000 uczestniczek. Omeprazol może być stosowany u kobiet ciężarnych, gdy istnieją kliniczne wskazania do terapii, przy czym lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką korzyści i potencjalne ryzyko. W okresie laktacji omeprazol przenika do mleka matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych wpływ na dziecko karmione piersią jest mało prawdopodobny, co pozwala na rozważenie terapii u kobiet karmiących, jeśli korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
badanie epidemiologiczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, farmakoterapia, laktacja, mieszanina racemiczna, omeprazol, płodność, profil bezpieczeństwa, przenikanie leku do mleka, substancja czynna, Ultop, wiek reprodukcyjny, wskazanie kliniczne, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flonidan 1 mg/ml
Loratadyna, zawarta w preparacie Flonidan (zawiesina doustna 1 mg/ml), jest przeciwhistaminowym lekiem drugiej generacji, którego stosowanie u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Dane epidemiologiczne obejmujące ponad 1000 przypadków ekspozycji nie wykazały teratogenności ani toksyczności dla płodu i noworodka. Badania przedkliniczne na zwierzętach potwierdzają brak negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu oraz poród. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, zaleca się unikanie stosowania loratadyny w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. W takich sytuacjach decyzja powinna być oparta na dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki.
badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, benzoesan sodu, cukrzyca ciążowa, farmakoterapia w ciąży, glikol propylenowy, interakcja lekowa, karmienie piersią, kumaryna, laktacja, loratadyna, pierwszy trymestr ciąży, przeciwhistaminowy drugiej generacji, przenikanie do mleka kobiecego, sacharoza, suplement diety, terapia przeciwhistaminowa, toksyczność płodowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon substancji czynnych
Korzeń kozłka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń kozłka (Valerianae radix) jest składnikiem wielu preparatów uspokajających i nasennych, takich jak Krople żołądkowe Amara (24,5 ml nalewki na 100 ml produktu), Neospasmina (wyciąg płynny z owocu głogu i korzenia kozłka w stosunku 1:1) oraz Nervomix Forte (210 mg korzenia kozłka na kapsułkę). Analiza dostępnych danych przedklinicznych ujawnia istotne braki w kompleksowej ocenie toksykologicznej tej substancji, w tym brak systematycznych badań genotoksyczności, rakotwórczości, toksyczności ostrej, wpływu na reprodukcję i rozwój płodu oraz interakcji z innymi substancjami. Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa tych preparatów często wskazuje na brak danych lub brak wymagań przeprowadzenia takich badań, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka związanego z ich długotrwałym stosowaniem.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Crataegus monogyna, genotoksyczność, korzeń kozłka, liść melisy, nalewka kozłkowa, nalewka z mięty pieprzowej, ocena bezpieczeństwa, owoc głogu, rakotwórczość, środek uspokajający, szyszki chmielu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Valeriana officinalis, wyciąg płynny, wyciąg z dziurawca, ziele dziurawca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ranolteril 2 mg
Stosowanie tolterodyny (substancji czynnej produktu Ranolteril) w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo terapii u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczność reprodukcyjną, co stanowi istotny czynnik ryzyka. W związku z tym nie zaleca się stosowania Ranolterilu w ciąży, a lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia pęcherza nadreaktywnego u pacjentek w tym stanie fizjologicznym. Pacjentki planujące ciążę lub które zaszły w ciążę podczas terapii tolterodyną powinny niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depratal 60 mg
Przedkliniczne badania duloksetyny, substancji czynnej leku Depratal, nie wykazały potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego w standardowych testach, choć u szczurów zaobserwowano obecność wielojądrzastych komórek w wątrobie bez zmian histopatologicznych. U samic myszy przy dawce 144 mg/kg/dobę stwierdzono zwiększoną częstość gruczolaków i raków wątroby, co przypisuje się indukcji enzymów mikrosomalnych, jednak znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi pozostaje niejasne. W zakresie wpływu na rozród, dawka 45 mg/kg/dobę u samic szczurów powodowała zmniejszenie spożycia pokarmu, redukcję masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, obniżenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa oraz opóźnienie wzrostu, przy ekspozycji odpowiadającej maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC).
badanie przedkliniczne, duloksetyna, działanie neurobehawioralne, ekspozycja kliniczna, embriotoksyczność, genotoksyczność, gruczolak wątroby, indukcja enzymów wątrobowych, NOAEL, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność poporodowa, układ kostny, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wakuolizacja wątrobowokomórkowa, wątrobowy enzym mikrosomalny, wielojądrzasta komórka, zaburzenie cyklu rujowego, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sinecod 5 mg/ml
Produkt leczniczy Sinecod zawierający butymirat cytrynian został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które objęły farmakodynamikę, toksykologię, genotoksyczność oraz wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój zarodkowo-płodowy. Badania farmakodynamiczne wykazały brak istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W testach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano istotnych zmian w narządach wewnętrznych, parametrach biochemicznych krwi ani ogólnym stanie zdrowia zwierząt. Wyniki badań genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego działania substancji czynnej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakodynamiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, butamirat cytrynian, działanie teratogenne, krople doustne, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne krwi, potencjał genotoksyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, Sinecod, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sotahexal 160 160 mg
Preparat SotaHEXAL 160 zawiera 160 mg chlorowodorku sotalolu jako substancję czynną. Charakterystyka produktu leczniczego nie wskazuje na istnienie dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku, co oznacza, że nie przeprowadzono specyficznych badań wykraczających poza standardowe wymagania regulacyjne lub wyniki tych badań nie dostarczyły istotnych informacji uzupełniających. Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego opiera się na dostępnych danych literaturowych oraz badaniach regulacyjnych wymaganych do rejestracji chlorowodorku sotalolu. Profil bezpieczeństwa przedklinicznego chlorowodorku sotalolu w preparacie SotaHEXAL 160 jest zgodny z ogólnie znanym profilem tej substancji czynnej. Nie stwierdzono dodatkowych zagrożeń przedklinicznych, które wymagałyby szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego podczas stosowania leku. W związku z tym, stosowanie SotaHEXAL 160 powinno być bezpieczne w kontekście znanych danych przedklinicznych, a decyzje terapeutyczne mogą być podejmowane na podstawie istniejącej wiedzy o chlorowodorku sotalolu.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek sotalolu, dane przedkliniczne, literatura naukowa, ocena bezpieczeństwa, ocena bezpieczeństwa przedklinicznego, personel medyczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa przedklinicznego, rejestracja produktu leczniczego, substancja czynna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Amlessa 2 mg + 5 mg + 0,625 mg
Produkt leczniczy Co-Amlessa, zawierający peryndopryl, indapamid i amlodypinę, wykazuje w badaniach przedklinicznych zróżnicowany profil bezpieczeństwa poszczególnych składników oraz ich kombinacji. Peryndopryl wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po długotrwałym podaniu, bez potencjału mutagennego i rakotwórczego, jednak inhibitory ACE mogą powodować działania niepożądane w późnym okresie rozwoju płodowego, w tym wady wrodzone i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Indapamid, podawany w dawkach 40-8000-krotnie wyższych niż terapeutyczne, wykazuje nasilenie działania diuretycznego, bez mutagenności i kancerogenności. Kombinacja peryndoprylu z indapamidem wykazuje nieco większą toksyczność niż pojedyncze składniki, z toksycznością żołądkowo-jelitową u psów i toksycznym wpływem na samice szczurów, jednak przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie diuretyczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, ostra toksyczność, potencjał embriotoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozszerzenie naczyń obwodowych, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność żołądkowo-jelitowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerki, wada wrodzona, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betaserc 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dichlorowodorku betahistyny wykazały korzystny profil toksykologiczny przy długotrwałym stosowaniu. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów podawano doustnie dawkę 500 mg/kg przez 18 miesięcy, a u psów 25 mg/kg przez 6 miesięcy, bez obserwacji objawów toksycznych. Natomiast dożylne podanie dawek ≥120 mg/kg u psów i pawianów wywołało działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Badania mutagenności nie wykazały potencjału mutagennego, a 18-miesięczne badanie karcynogenności u szczurów potwierdziło brak działania rakotwórczego przy dawkach do 500 mg/kg.
badanie przedkliniczne, Betaserc, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek betahistyny, działanie niepożądane, działanie toksyczne, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, substancja czynna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwości rakotwórcze, znaczenie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zoxin-med 20 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa ketokonazolu, substancji czynnej zawartej w szamponie leczniczym Zoxin-med (20 mg/ml), została przeprowadzona na modelach zwierzęcych (myszy i szczury) z zastosowaniem dawki doustnej 80 mg/kg/dobę, co odpowiada 10-krotności dawki terapeutycznej u ludzi. Badania toksykologiczne wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego ketokonazolu w tej dawce, co wskazuje na brak indukcji nowotworów oraz uszkodzeń materiału genetycznego komórek. Wyniki te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście potencjalnego ryzyka kancerogennego i genotoksycznego przy wysokich dawkach substancji czynnej.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ketokonazol, margines bezpieczeństwa, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa, substancja aktywna farmakologicznie, szampon leczniczy, toksyczność ostra, wady rozwojowe płodu, wchłanianie ogólnoustrojowe, Zoxin-med - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Undestor Testocaps 40 mg
Przedkliniczne badania testosteronu undekanonianu, substancji czynnej preparatu Undestor Testocaps, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście terapeutycznego stosowania. Analizy toksykologiczne na modelach zwierzęcych nie ujawniły istotnych zagrożeń zdrowotnych ani specyficznych sygnałów toksyczności, co potwierdza brak istotnych ryzyk przy prawidłowym dawkowaniu. Jednakże, szczególną uwagę zwrócono na wpływ androgenów na rozwój płodowy, gdzie ekspozycja na testosteron w okresie prenatalnym indukowała wirylizację zewnętrznych narządów płciowych u płodów żeńskich, co stanowi istotny efekt teratogenny potwierdzony w różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych.
analiza toksykologiczna, androgen, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, ekspozycja na androgeny, okres prenatalny, profil bezpieczeństwa, rozwój płciowy, rozwój płodowy, środek antykoncepcyjny, testosteron undekanian, Undestor Testocaps, wirylizacja narządów płciowych, wirylizacja płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmisartan EGIS 40 mg
Telmisartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie telmisartanu w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wprowadzenie alternatywnej terapii hipotensyjnej o ustalonym profilu bezpieczeństwa. U noworodków narażonych na telmisartan w okresie ciąży obserwuje się ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego oraz hiperkaliemii, co wymaga ścisłej obserwacji i monitorowania.
antagonista receptora angiotensyny II, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, płyn owodniowy, terapia hipotensyjna, toksyczność płodowa, ultrasonografia nerek, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nasienie Lnu 1 g/g
Produkt leczniczy Nasienie lnu (1 g/g, zioła do zaparzania) nie był poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu pojedynczych lub wielokrotnych dawek, a także informacji o potencjalnej genotoksyczności, w tym wyników testów mutacji genowych czy aberracji chromosomowych. Ponadto, nie przeprowadzono badań oceniających potencjał kancerogenny preparatu na modelach zwierzęcych, co oznacza brak danych dotyczących ryzyka indukcji procesów nowotworowych.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja rejestracyjna, genotoksyczność, Linum usitatissimum, nasienie lnu, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, surowiec roślinny, test mutacji genowej, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zioło do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clopizam 50 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa klozapiny, substancji czynnej produktu leczniczego Clopizam (dostępnego w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg), nie wykazała istotnych zagrożeń dla funkcji życiowych organizmu. Badania farmakologiczne na modelach zwierzęcych potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie leku nie spowodowało efektów toksycznych ani kumulacji substancji czynnej, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w warunkach klinicznych. Testy genotoksyczności i karcinogenności nie wykazały ryzyka mutagennego ani rakotwórczego, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania klozapiny.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, genotoksyczność, klozapina, mutagenność, nadzór porejestracyjny, nowotwór złośliwy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Borowina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji Pasty borowinowej leczniczej nie przedstawiono wyników standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania borowiny jako substancji czynnej. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności, wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, a także badań farmakologicznych i farmakokinetycznych. Taki stan może wynikać z naturalnego pochodzenia borowiny oraz jej długotrwałego, klinicznego stosowania, co w praktyce leczniczej często ogranicza zakres wymaganych badań przedklinicznych. Należy jednak podkreślić, że borowina jest mieszaniną związków organicznych i nieorganicznych, co komplikuje przeprowadzenie standardowych testów bezpieczeństwa.
badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, borowina, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, genotoksyczność, karcynogenność, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pasta borowinowa lecznicza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój potomstwa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotnej dawki, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Dokozanol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dokozanol, substancja czynna preparatu Erazaban 10% Krem (100 mg/g), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy ani oddechowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów ubocznych przy długotrwałej ekspozycji. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego u pacjentów stosujących dokozanol.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dokozanol, działanie rakotwórcze, efekt genotoksyczny, efekt toksyczny, ERAZABAN, genotoksyczność, mutacja genowa, nowotwór, opryszczka wargowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magnezin 130 mg jonów magnezowych
Przeprowadzona kompleksowa ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Magnezin, zawierającego 130 mg jonów magnezowych w postaci 500 mg magnezu węglanu ciężkiego, wykazała brak istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Standardowe badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe badania toksykologiczne nie wykazały klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani w funkcji narządów wewnętrznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w zalecanych dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jony magnezowe, magnez węglan ciężki, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał kancerogenny, proces nowotworowy, rozwój płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cidimus 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne takrolimusu, substancji czynnej leku Cidimus, wykazały specyficzną toksyczność narządową, głównie w obrębie nerek i trzustki u szczurów i pawianów. Dodatkowo u szczurów zaobserwowano toksyczny wpływ na układ nerwowy i narząd wzroku, natomiast u królików stwierdzono odwracalną kardiotoksyczność po dożylnym podaniu. W badaniach przewodnictwa sercowego wykazano wydłużenie odstępu QTc przy dożylnych dawkach 0,1–1,0 mg/kg mc., odpowiadających stężeniom we krwi >150 ng/ml, co jest ponad 6-krotnie wyższą wartością niż maksymalne stężenia obserwowane klinicznie w transplantologii.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, kardiotoksyczność, neurotoksyczność, niska masa urodzeniowa, obniżona przeżywalność potomstwa, odstęp QTc, oligospermia, ruchliwość plemników, substancja czynna, takrolimus, toksyczność narządowa, toksyczność nerkowa i trzustkowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, transplantologia, zaburzenia rozrodcze, zahamowanie wzrostu - Leksykon substancji czynnych
Ropiwakaina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ropiwakainy, stosowanej jako lek znieczulający miejscowo, obejmowały szeroki zakres testów, w tym farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność dawki pojedynczej i wielokrotnej, wpływ na reprodukcję, potencjał mutagenny oraz toksyczność miejscową. Wyniki potwierdziły, że ropiwakaina w dawkach terapeutycznych wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa, bez wykrycia nieoczekiwanych zagrożeń. Badania toksyczności wykazały, że działania niepożądane, takie jak drgawki i kardiotoksyczność, pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, co jest zgodne z mechanizmem działania leków znieczulających miejscowo. Ocena genotoksyczności nie wykazała potencjału mutagennego, a toksyczność miejscowa była minimalna, co potwierdza dobrą tolerancję ropiwakainy w miejscu podania.
badanie przedkliniczne, drgawki, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kardiotoksyczność, lek znieczulający miejscowo, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał mutagenny, potencjalna toksyczność, ropiwakaina, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, toksyczność dawki pojedynczej, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra, toksyczność OUN, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie przewodnictwa, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xanirva 2,5 mg
Rywaroksaban przeszedł szeroką ocenę bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących farmakologiczne bezpieczeństwo, toksyczność po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, fototoksyczność, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz toksyczność u młodych zwierząt. Nie stwierdzono specyficznych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach toksyczności wielokrotnej zaobserwowano wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów, co może wskazywać na wpływ na układ immunologiczny, jednak bez negatywnych skutków klinicznych. Nie wykazano negatywnego wpływu na płodność samców i samic szczurów, a parametry rozrodcze i rozwój potomstwa pozostawały w normie.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, IgA, IgG, immunoglobulina, inhibitor czynnika Xa, kancerogeneza, kaskada krzepnięcia, mechanizm działania farmakologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, poronienie, powikłanie krwotoczne, rozwój zarodka i płodu, szczur, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rywaroksabanu, toksyczność u młodych zwierząt, układ immunologiczny, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zmiana łożyskowa, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy 8,75 mg
Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flurbiprofenu w postaci pastylek twardych Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy (8,75 mg) wskazuje na ograniczoną dokumentację przedkliniczną. Wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa flurbiprofenu zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), w szczególności w sekcjach 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację) oraz 4.8 (działania niepożądane). Nie zidentyfikowano dodatkowych danych przedklinicznych, które wymagałyby odrębnego omówienia, co potwierdza dobrze poznany profil bezpieczeństwa NLPZ, do których należy flurbiprofen.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, etanol, flurbiprofen, izomalt, maltitol ciekły, niesteroidowy lek przeciwzapalny, pastylka twarda, profil bezpieczeństwa, specjalne ostrzeżenie, środek ostrożności, Strepsils Intensive, substancja czynna, substancja pomocnicza, wpływ na płodność