Wpływ solifenacyny na płodność, ciążę i laktację

Bursztynian solifenacyny, substancja czynna produktu leczniczego Solifenacin Stada, wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom w tych grupach przez personel medyczny.¹

Stosowanie w ciąży

Obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania bursztynianu solifenacyny u kobiet ciężarnych. Żadne z badań klinicznych nie dostarczyło informacji na temat kobiet, które zaszły w ciążę podczas terapii tym lekiem. Z tego powodu wiedza na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tej grupy pacjentek jest ograniczona.²

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu solifenacyny na:

• płodność organizmów
• rozwój zarodka lub płodu
• przebieg porodu

Mimo uspokajających wyników badań na zwierzętach, potencjalne zagrożenie dla ludzi nie zostało jednoznacznie określone, co wymaga zachowania ostrożności podczas przepisywania leku kobietom w ciąży.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Nie dysponujemy danymi dotyczącymi przenikania solifenacyny do mleka kobiecego. Jest to istotna luka w wiedzy, która wymaga szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią.⁴

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (myszach) wykazały, że solifenacyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka samic. Co więcej, zaobserwowano niekorzystny wpływ na rozwój noworodków mysich, który był zależny od dawki leku. Im wyższa dawka, tym silniejszy negatywny efekt na rozwój potomstwa.⁵

Ze względu na powyższe dane z badań przedklinicznych oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa u ludzi, stosowanie solifenacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Należy wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności unikania przyjmowania leku Solifenacin Stada podczas laktacji.⁶

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

Lekarz przepisujący Solifenacin Stada pacjentkom w wieku rozrodczym powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący możliwości ciąży przed rozpoczęciem leczenia
2. Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży
3. Wyjaśnić kategorycznie przeciwwskazania do stosowania leku podczas karmienia piersią
4. Zaproponować alternatywne metody leczenia, jeśli pacjentka planuje ciążę lub karmienie piersią
5. Monitorować pacjentkę podczas terapii pod kątem wystąpienia ciąży

W przypadku pacjentek, które zaszły w ciążę podczas terapii solifenacyną, należy rozważyć przerwanie leczenia i skonsultować przypadek z odpowiednim specjalistą z zakresu perinatologii.⁷