Działania niepożądane
Solifenacin Stada 5 mg

Solifenacyna, dostępna w dawkach 5 mg i 10 mg, wykazuje profil działań niepożądanych typowych dla leków o działaniu cholinolitycznym, z częstością i nasileniem zależnym od dawki. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg i 22% przy dawce 10 mg, podczas gdy w grupie placebo wynosiła 4%. Inne często zgłaszane objawy obejmują zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, zawroty głowy i bóle głowy. Rzadziej występują poważniejsze powikłania, w tym zaburzenia psychiczne (omamy, stany splątania, majaczenie), zaburzenia rytmu serca (torsades de pointes, wydłużenie QT, migotanie przedsionków), a także trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu. Profil bezpieczeństwa obejmuje również działania niepożądane dermatologiczne (suchość skóry, wysypka, rumień wielopostaciowy) oraz okulistyczne (niewyraźne widzenie, suchość oczu, jaskra).

Pobierz ChPL PDF Solifenacin Stada – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane solifenacyny
    1. Profil bezpieczeństwa solifenacyny
  2. Działania niepożądane według układów i narządów
    1. Zaburzenia żołądka i jelit
    2. Zaburzenia układu nerwowego
    3. Zaburzenia psychiczne
    4. Zaburzenia serca
    5. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Zaburzenia oka
    8. Inne działania niepożądane
  3. Tabela działań niepożądanych solifenacyny
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nietrzymanie moczu
  2. zespół pęcherza nadreaktywnego
Substancja czynna
  1. solifenacyna
  2. solifenacyna bursztynian
Kategoria leku
  1. leki antycholinergiczne
  2. leki przeciwmuskarynowe
  3. leki urologiczne

Działania niepożądane solifenacyny

Solifenacyna, dostępna w postaci tabletek powlekanych Solifenacin Stada (5 mg i 10 mg), może powodować szereg działań niepożądanych związanych z jej działaniem farmakologicznym o charakterze cholinolitycznym. Działania te mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, jednak ich występowanie jest zależne od dawki leku. Znajomość profilu bezpieczeństwa solifenacyny jest kluczowa dla prowadzenia skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii.1

Profil bezpieczeństwa solifenacyny

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii solifenacyną jest suchość w jamie ustnej. Objaw ten występuje u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz dziennie i aż u 22% pacjentów leczonych dawką 10 mg raz dziennie (dla porównania – tylko u 4% pacjentów otrzymujących placebo). Suchość jamy ustnej zazwyczaj cechuje się łagodnym nasileniem i rzadko prowadzi do przerwania leczenia. Warto podkreślić wysoki poziom adherencji pacjentów do leczenia solifenacyną – około 99% pacjentów prawidłowo przestrzega zaleconego schematu dawkowania, a około 90% chorych kończy pełen 12-tygodniowy cykl terapeutyczny w ramach badań klinicznych.2

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane solifenacyny dotyczą różnych układów organizmu i charakteryzują się zróżnicowaną częstością występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych w podziale na układy zgodnie z klasyfikacją MedDRA.3

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest szczególnie narażony na występowanie działań niepożądanych związanych z cholinolitycznym mechanizmem działania solifenacyny. Oprócz wspomnianej już suchości w jamie ustnej, pacjenci mogą doświadczać zaparć, nudności, niestrawności, bólów brzucha, choroby refluksowej przełyku oraz suchości w gardle. W rzadszych przypadkach mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak upośledzenie drożności jelita grubego, kamienie kałowe, wymioty, niedrożność jelit czy dyskomfort w obrębie jamy brzusznej.4

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas stosowania solifenacyny pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy oraz bólów głowy. Te objawy wynikają z wpływu leku na ośrodkowy układ nerwowy i zazwyczaj mają charakter przejściowy.5

Zaburzenia psychiczne

Rzadziej występującymi, ale istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi są zaburzenia psychiczne, w tym omamy, stany splątania oraz majaczenie. Te działania niepożądane zaobserwowano głównie po wprowadzeniu leku do obrotu.6

Zaburzenia serca

Solifenacyna może wpływać na układ sercowo-naczyniowy, powodując częstoskurcz komorowy (torsades de pointes), wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, migotanie przedsionków, kołatanie serca oraz tachykardię. Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia.7

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Biorąc pod uwagę, że solifenacyna jest stosowana w leczeniu zaburzeń dolnych dróg moczowych, istotne są działania niepożądane dotyczące tego układu. Pacjenci mogą doświadczać trudności w oddawaniu moczu, zatrzymania moczu, a w rzadszych przypadkach zaburzeń czynności nerek.8

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Solifenacyna może wywoływać dermatologiczne działania niepożądane, takie jak suchość skóry, świąd i wysypka. W rzadszych przypadkach raportowano poważniejsze reakcje, w tym rumień wielopostaciowy, pokrzywkę i złuszczające zapalenie skóry.9

Zaburzenia oka

Działanie cholinolityczne solifenacyny może manifestować się również poprzez niewyraźne widzenie, suchość oczu, a w rzadkich przypadkach jaskrę.10

Inne działania niepożądane

Wśród pozostałych działań niepożądanych solifenacyny należy wymienić zakażenia układu moczowego i zapalenie pęcherza moczowego, reakcje anafilaktyczne, zmniejszony apetyt, hiperkaliemię, suchość nosa, dysfonię, zaburzenia czynności wątroby, osłabienie mięśni, zmęczenie oraz obrzęk obwodowy.11

Tabela działań niepożądanych solifenacyny

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie układu moczowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Infekcje bakteryjne dróg moczowych manifestujące się dysurią, częstomoczem i bólem
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Stan zapalny pęcherza moczowego, często z towarzyszącym uczuciem parcia na mocz
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna* Częstość nieznana Ostra, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt* Częstość nieznana Ograniczenie łaknienia i zmniejszone spożycie pokarmów
Hiperkaliemia* Częstość nieznana Podwyższone stężenie potasu w surowicy, mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia psychiczne Omamy* Częstość nieznana Percepcja nieistniejących bodźców (zwykle wzrokowych lub słuchowych)
Stan splątania* Częstość nieznana Zaburzenia świadomości z dezorientacją i niepokojem
Majaczenie* Częstość nieznana Ostry zespół mózgowy charakteryzujący się dezorientacją, zaburzeniami świadomości i halucynacjami
Zaburzenia układu nerwowego Senność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nadmierna potrzeba snu, uczucie otępienia
Zawroty głowy* Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Uczucie wirowania lub niestabilności
Ból głowy* Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Różnego typu bóle zlokalizowane w obrębie głowy
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ostrości widzenia, zmniejszenie wyrazistości obrazu
Suchość oczu Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmniejszenie produkcji łez, uczucie piasku pod powiekami
Jaskra* Częstość nieznana Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego prowadzący do uszkodzenia nerwu wzrokowego
Zaburzenia serca Częstoskurcz komorowy (torsades de pointes)* Częstość nieznana Groźna arytmia komorowa, potencjalnie zagrażająca życiu
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Częstość nieznana Zaburzenie repolaryzacji komór serca, zwiększające ryzyko arytmii
Migotanie przedsionków* Częstość nieznana Chaotyczna, nieskoordynowana aktywność elektryczna przedsionków
Kołatanie serca* Częstość nieznana Subiektywne odczuwanie bicia serca, zwykle przyspieszonego lub nieregularnego
Tachykardia* Częstość nieznana Przyspieszenie częstości akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Zaburzenia układu oddechowego Suchość nosa Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmniejszenie wydzielania śluzu przez błonę śluzową nosa
Dysfonia* Częstość nieznana Zaburzenia jakości głosu, zmiana jego brzmienia
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Bardzo często (≥1/10) Zmniejszenie produkcji śliny, uczucie suchości w ustach
Zaparcia Często (≥1/100 do <1/10) Rzadkie oddawanie stolca, trudności z wypróżnianiem
Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów
Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia trawienia z bólem w nadbrzuszu, uczuciem pełności
Bóle brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Różnego typu bóle zlokalizowane w jamie brzusznej
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku, zgaga
Suchość w gardle Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Uczucie suchości błony śluzowej gardła, dyskomfort przy przełykaniu
Upośledzenie drożności jelita grubego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia pasażu treści jelitowej, zwolnienie perystaltyki
Kamienie kałowe Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Stwardniałe masy kałowe blokujące światło jelita
Wymioty* Częstość nieznana Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Niedrożność jelit*/ Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej* Częstość nieznana Całkowita blokada pasażu treści jelitowej/ Ogólny dyskomfort w jamie brzusznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby* Częstość nieznana Nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* Częstość nieznana Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmniejszone nawilżenie skóry, łuszczenie się naskórka
Świąd* Częstość nieznana Nieprzyjemne uczucie skórne wywołujące potrzebę drapania
Wysypka* Częstość nieznana Zmiany skórne w postaci różnorodnych wykwitów
Rumień wielopostaciowy*/ Pokrzywka* Częstość nieznana Reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami tarczowymi/ Swędząca wysypka o charakterze bąbli
Złuszczające zapalenie skóry* Częstość nieznana Stan zapalny skóry z intensywnym złuszczaniem się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni* Częstość nieznana Zmniejszenie siły mięśniowej, trudności w wykonywaniu czynności wymagających wysiłku
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Problemy z rozpoczęciem lub utrzymaniem mikcji
Zatrzymanie moczu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego pomimo jego wypełnienia
Zaburzenia czynności nerek* Częstość nieznana Nieprawidłowości w funkcjonowaniu nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Uczucie wyczerpania fizycznego i psychicznego
Obrzęk obwodowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Gromadzenie się płynu w tkankach, zwykle kończyn

* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu12

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania solifenacyny jest kluczowe dla utrzymania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka terapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl