Wpływ leku Ranolteril na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie tolterodyny w okresie ciąży i laktacji wymaga szczególnej ostrożności. Dostępne dane kliniczne nie są wystarczające, aby w pełni ocenić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ranolteril u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem leku pacjentce znajdującej się w tych stanach fizjologicznych.¹

Stosowanie produktu Ranolteril w okresie ciąży

Należy podkreślić, że obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tolterodyny (substancji czynnej produktu Ranolteril) u kobiet w ciąży. W związku z tym nie można jednoznacznie określić bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, co stanowi dodatkowy czynnik zwiększający ostrożność przy rozważaniu podania leku kobiecie ciężarnej. Szczegółowe informacje dotyczące toksyczności reprodukcyjnej znajdują się w dokumentacji przedklinicznej produktu.³

Ze względu na powyższe uwarunkowania, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ranolteril podczas ciąży. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia u pacjentek w ciąży wymagających terapii z powodu pęcherza nadreaktywnego.⁴

Stosowanie produktu Ranolteril w okresie karmienia piersią

Obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających stężenie leku w mleku matek stosujących tolterodynę ani potencjalny wpływ na karmione dziecko.⁵

Z uwagi na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, należy unikać podawania tolterodyny kobietom karmiącym piersią. Jeżeli zastosowanie leku Ranolteril jest konieczne, zaleca się rozważenie przerwania karmienia piersią na czas terapii.⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące poradnictwa dla pacjentek

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Ranolteril powinien przekazać pacjentkom następujące informacje:

• Pacjentki planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii produktem Ranolteril
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania tolterodyny należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym
• Produkt Ranolteril nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa⁷
• Kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania tolterodyny lub rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii⁸

Przed przepisaniem produktu Ranolteril, lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę korzyści z leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka, szczególnie w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.