Skład jakościowy i ilościowy leku Ranolteril

Produkt leczniczy Ranolteril występuje w dwóch dawkach: 1 mg oraz 2 mg. Substancją czynną leku jest winian tolterodyny. Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 0,68 mg czystej tolterodyny. Natomiast tabletka powlekana o mocy 2 mg zawiera 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.¹

Substancje pomocnicze zawarte w leku

Oprócz substancji czynnej, preparat Ranolteril zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

Rdzeń tabletki Ranolteril składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Celuloza mikrokrystaliczna – stosowana jako środek wypełniający, nadający tabletce odpowiednią masę i objętość
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający sypkość masy tabletkowej

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:³

• Hypromeloza – polimer tworzący film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający tabletkom białą barwę
• Makrogol 8000 – środek plastyfikujący, nadający elastyczność otoczce
• Talk – substancja poprawiająca poślizg oraz wygląd powlekanych tabletek

Postać farmaceutyczna leku Ranolteril

Ranolteril jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 1 mg mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „S16″ wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.⁴

Tabletki o mocy 2 mg również mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „S042″ wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Charakterystyczne oznaczenia na tabletkach („S16″ dla dawki 1 mg oraz „S042″ dla dawki 2 mg) umożliwiają identyfikację mocy leku.⁵

Forma podania i opakowanie leku

Ranolteril jest przeznaczony do podawania doustnego. Lek dostępny jest w opakowaniach typu blister, wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Na rynku dostępne są różne wielkości opakowań tabletek powlekanych Ranolteril, zarówno w dawce 1 mg, jak i 2 mg. Poniżej przedstawiono dostępne wielkości opakowań:⁷

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ranolteril wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie istnieją szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania tego leku – może być przechowywany w warunkach pokojowych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla leku Ranolteril nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. W zakresie usuwania leku nie obowiązują żadne specjalne wymagania.¹⁰