Działania niepożądane
Ranolteril 2 mg
Lek Ranolteril zawierający winian tolterodyny w dawkach 1 mg i 2 mg wykazuje działanie przeciwmuskarynowe, które może powodować działania niepożądane o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej obserwowanymi objawami są suchość w jamie ustnej (35% pacjentów vs 10% placebo) oraz ból głowy (10,1% vs 7,4% placebo). Inne często występujące działania niepożądane obejmują zapalenie oskrzeli, nadwrażliwość, nerwowość, splątanie, omamy, zawroty głowy, senność, suchość oczu, kołatanie serca, tachykardię, uderzenia gorąca, niestrawność, zaparcia, suchość skóry, zaburzenia oddawania moczu, zmęczenie oraz przyrost masy ciała. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko postępującej demencji u pacjentów wcześniej leczonych inhibitorami cholinoesterazy, manifestującej się splątaniem, dezorientacją i omamami.
Działania niepożądane leku Ranolteril
Lek Ranolteril zawierający winian tolterodyny (w dawkach 1 mg i 2 mg) wykazuje działanie przeciwmuskarynowe, które może prowadzić do szeregu działań niepożądanych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Ze względu na specyficzny mechanizm działania, tolterodyna może powodować charakterystyczne objawy przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość oczu.1
Profil bezpieczeństwa
Dane kliniczne wskazują, że najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która występowała u 35% pacjentów leczonych tabletkami powlekanymi zawierającymi tolterodynę w porównaniu do 10% pacjentów otrzymujących placebo. Bardzo często odnotowywano również ból głowy – u 10,1% pacjentów przyjmujących tolterodynę i u 7,4% osób z grupy placebo.2
Działania niepożądane według częstotliwości występowania
Poniższa tabela zawiera szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Ranolteril sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwość została określona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Często (≥1/100 do <1/10) | Zapalenie oskrzeli | Infekcja dróg oddechowych o charakterze zapalnym |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Często (≥1/100 do <1/10) | Nadwrażliwość (nieswoista) | Niespecyficzne reakcje alergiczne |
| Reakcje rzekomoanafilaktyczne | Reakcje przypominające anafilaksję, potencjalnie groźne dla życia | ||
| Zaburzenia psychiczne | Często (≥1/100 do <1/10) | Nerwowość | Wzmożony niepokój, podenerwowanie |
| Splątanie, omamy, dezorientacja | Zaburzenia świadomości i percepcji rzeczywistości | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często (≥1/10) | Ból głowy | Dyskomfort i ból w obrębie głowy |
| Często (≥1/100 do <1/10) | Zawroty głowy, senność, parestezja, zaburzenia pamięci | Zaburzenia równowagi, zwiększona potrzeba snu, nieprawidłowe odczucia skórne, problemy z zapamiętywaniem | |
| Zaburzenia oka | Często (≥1/100 do <1/10) | Suchość oczu, nieprawidłowe widzenie, w tym nieprawidłowa akomodacja oka | Zmniejszenie wydzielania łez, problemy z ostrością widzenia i dostosowaniem wzroku do odległości |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Często (≥1/100 do <1/10) | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | Zaburzenia równowagi wynikające z dysfunkcji narządu równowagi |
| Zaburzenia serca | Często (≥1/100 do <1/10) | Kołatanie serca, tachykardia, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca | Subiektywne odczucie nierównej pracy serca, przyspieszenie czynności serca, osłabienie funkcji serca, nieprawidłowy rytm serca |
| Zaburzenia naczyniowe | Często (≥1/100 do <1/10) | Uderzenia gorąca | Nagłe zaczerwienienie i uczucie ciepła, głównie w górnej części ciała |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często (≥1/10) | Suchość w jamie ustnej | Zmniejszenie wydzielania śliny powodujące uczucie suchości |
| Często (≥1/100 do <1/10) | Niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, biegunka, refluks żołądkowo-przełykowy | Problemy trawienne, trudności w oddawaniu stolca, dolegliwości bólowe w jamie brzusznej, nadmierne gromadzenie gazów, wydalanie treści żołądkowej, nadmierne rozluźnienie stolca, cofanie się treści żołądkowej do przełyku | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często (≥1/100 do <1/10) | Suchość skóry, obrzęk naczynioruchowy | Zmniejszenie wydzielania potu, nagły obrzęk tkanek (potencjalnie groźny dla życia) |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Często (≥1/100 do <1/10) | Zaburzone oddawanie moczu, zatrzymanie moczu | Trudności z oddawaniem moczu, niemożność opróżnienia pęcherza |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często (≥1/100 do <1/10) | Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe | Uczucie osłabienia, dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, gromadzenie płynów w kończynach |
| Badania diagnostyczne | Często (≥1/100 do <1/10) | Zwiększenie masy ciała | Przyrost wagi ciała |
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z demencją
U pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni inhibitorami cholinoesterazy z powodu demencji, zaobserwowano przypadki postępującej demencji po zastosowaniu tolterodyny. Objawy te mogą manifestować się jako splątanie, dezorientacja oraz omamy.4
Populacja pediatryczna
Badania kliniczne przeprowadzone u dzieci wskazują na zwiększone ryzyko niektórych działań niepożądanych w porównaniu z placebo. W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach fazy III trwających ponad 12 tygodni, w których uczestniczyło 710 dzieci, zaobserwowano większy odsetek następujących działań niepożądanych w grupie otrzymującej tolterodynę:
- Zakażenie dróg moczowych – tolterodyna: 6,8%, placebo: 3,6%
- Biegunka – tolterodyna: 3,3%, placebo: 0,9%
- Zmiany w zachowaniu – tolterodyna: 1,6%, placebo: 0,4%
Powyższe dane wskazują na znacząco wyższe ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych u dzieci leczonych tolterodyną w porównaniu z grupą placebo.5
Raportowanie działań niepożądanych
Należy podkreślić, że po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do poszerzenia wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania leku Ranolteril, co pomaga w optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjentów.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania