Wskazania ogólne do stosowania leku Esotkaleno

Produkt leczniczy Esotkaleno w postaci tabletek zawierających prednizon (dostępny w dawkach 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg i 50 mg) jest wskazany w leczeniu chorób wymagających ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Lek może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w każdym wieku, w zależności od wskazań klinicznych.¹

Leczenie substytucyjne

Esotkaleno jest wskazany w leczeniu substytucyjnym w następujących przypadkach:

• Niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po adrenalektomii, niedobór ACTH) – po zakończeniu wzrostu (należy jednak pamiętać, że lekami z wyboru w tych przypadkach są hydrokortyzon i kortyzon)²
• Stany stresowe po długotrwałej terapii kortykosteroidami – w celu zapobiegania niewydolności nadnerczy³

Choroby reumatyczne i reumatologiczne

Układowe zapalenia naczyń

Esotkaleno jest wskazany w aktywnych fazach układowych zapaleń naczyń, takich jak:

• Guzkowe zapalenie tętnic – przy dodatnim wyniku testu serologicznego na WZW typu B czas leczenia powinien być ograniczony do 2 tygodni⁴
• Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic i polimialgia reumatyczna⁵
• Zapalenie tętnicy skroniowej – w przypadku ostrej utraty wzroku zalecana jest początkowa terapia pulsacyjna w dużych dawkach dożylnych z glikokortykosteroidami i leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB⁶
• Ziarniniakowatość Wegenera:
  • Terapia indukcyjna w skojarzeniu z metotreksatem (w postaciach łagodnych bez zajęcia nerek) lub według schematu Fauciego (w postaciach ciężkich z zajęciem nerek i/lub płuc)
  • Terapia remisyjna ze stopniowym zmniejszaniem dawki w kojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi⁷
• Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA, dawniej zespół Churga i Strauss):
  • Leczenie wstępne w przypadkach z objawami narządowymi i ciężką progresją, w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi
  • Terapia remisyjna z gradualnym zmniejszaniem dawki⁸

Ogólnoustrojowe choroby reumatyczne

Esotkaleno znajduje zastosowanie w aktywnych fazach ogólnoustrojowych chorób reumatycznych, takich jak:

• Toczeń rumieniowaty układowy⁹
• Zapalenie wielomięśniowe/przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrzęstne¹⁰
• Mieszane choroby tkanki łącznej¹¹
• Czynne reumatoidalne zapalenie stawów z ciężkimi postaciami postępującymi, np. formami destrukcyjnymi i/lub manifestacjami pozastawowymi¹²

Inne zapalenia stawów

Lek Esotkaleno jest także wskazany w innych postaciach zapalenia stawów, gdy nie można stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ze względu na nasilenie choroby:

• Zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych)¹³
• Łuszczycowe zapalenie stawów¹⁴
• Artropatia enteropatyczna o dużej aktywności zapalnej¹⁵
• Reaktywne zapalenie stawów¹⁶
• Zapalenie stawów w sarkoidozie (leczenie początkowe)¹⁷
• Zapalenie serca w gorączce reumatycznej – w ciężkich przypadkach powyżej 2-3 miesięcy¹⁸
• Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów z ciężką progresją ogólnoustrojową (choroba Stilla) lub z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego, gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne¹⁹

Choroby pulmonologiczne

Esotkaleno jest wskazany w następujących schorzeniach pulmonologicznych:

• Astma oskrzelowa – równocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela²⁰
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) – zalecany okres leczenia do 10 dni²¹
• Śródmiąższowe choroby płuc, takie jak:
  • Ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis)
  • Zwłóknienie płuc
  • Zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi)
  • Przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc
  • Długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc)²²
• Profilaktyka zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków²³

Choroby górnych dróg oddechowych

W zakresie chorób górnych dróg oddechowych Esotkaleno jest wskazany w:

• Ciężkich postaciach kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia produktem zawierającym glikokortykosteroid w postaci aerozolu do nosa²⁴
• Ostrych zwężeniach krtani i tchawicy:
  • Obrzęk Quinckego
  • Obturacyjne zapalenie krtani podgłośniowej (rzekomy krup)²⁵

Choroby dermatologiczne

Esotkaleno znajduje zastosowanie w chorobach skóry i błon śluzowych, których nie można leczyć lub nie można wystarczająco leczyć kortykosteroidami stosowanymi miejscowo z powodu ich nasilenia i/lub wielkości albo zajęcia narządów wewnętrznych. Należą do nich:²⁶

• Reakcje alergiczne i pseudoalergiczne:
  • Ostra pokrzywka
  • Reakcje anafilaktoidalne
  • Wysypki polekowe
  • Wielopostaciowy rumień wysiękowy
  • Toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella)
  • Uogólniona ostra osutka krostkowa
  • Rumień guzowaty
  • Ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta)
  • Alergiczny wyprysk kontaktowy²⁷
• Egzema – w tym wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wyprysk bakteryjny (numeryczny)²⁸
• Choroby ziarniniakowe – w tym sarkoidoza, ziarniniakowe zapalenie warg (jednoobjawowy zespół Melkerssona-Rosenthala)²⁹
• Dermatozy pęcherzowe – w tym pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błony śluzowej, liniowa dermatoza IgA³⁰
• Zapalenie naczyń – w tym alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic³¹
• Choroby autoimmunologiczne – w tym zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa (faza stwardniająca), przewlekły tarczowaty i podostry skórny toczeń rumieniowaty³²
• Dermatozy ciążowe – np. opryszczka ciężarnych, liszajec herpetiformis³³
• Dermatozy rumieniowo-łuskowate – w tym łuszczyca krostkowa, łupież rubra mieszkowy, parałuszczyca³⁴
• Erytrodermia, również z zespołem Sezary’ego³⁵
• Inne zaburzenia:
  • Reakcja Jarischa-Herxheimera w leczeniu penicyliną lues
  • Szybko i przemieszczeniowo rosnący naczyniak jamisty
  • Choroba Behçeta
  • Piodermia zgorzelinowa
  • Eozynofilowe zapalenie powięzi
  • Liszaj ruberowy osutka
  • Wrodzone pęcherzowe oddzielanie się naskórka³⁶

Hematologia i onkologia

W zakresie chorób hematologicznych i onkologicznych Esotkaleno jest wskazany w:

• Autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej³⁷
• Idiopatycznej plamicy małopłytkowej (zespół Werlhofa)³⁸
• Ostrej przerywanej trombocytopenii³⁹
• Chorobach rozrostowych układu krwiotwórczego:
  • Ostra białaczka limfoblastyczna
  • Choroba Hodgkina
  • Chłoniak nieziarniczy
  • Przewlekła białaczka limfatyczna
  • Choroba Waldenströma
  • Szpiczak mnogi⁴⁰
• Hiperkalcemii w pierwotnych chorobach złośliwych⁴¹
• Profilaktyce i leczeniu wymiotów wywołanych cytostatykami – stosowanie w ramach schematu przeciwwymiotnego⁴²
• Paliatywnej terapii chorób nowotworowych – w celu złagodzenia objawów, np. w przypadkach braku apetytu, anoreksji i ogólnego osłabienia w zaawansowanych chorobach nowotworowych po wyczerpaniu określonych możliwości terapeutycznych⁴³

Choroby neurologiczne

W chorobach neurologicznych Esotkaleno jest wskazany w:

• Miastenii (należy pamiętać, że leczeniem pierwszego wyboru jest azatiopryna)⁴⁴
• Przewlekłym zespole Guillaina-Barrégo⁴⁵
• Zespole Tolosa-Hunta⁴⁶
• Polineuropatii związanej z gammapatią monoklonalną⁴⁷
• Stwardnieniu rozsianym (SM) – w celu zmniejszenia dawki doustnej po podaniu dużych dawek glikokortykosteroidów pozajelitowych w kontekście ostrego zaostrzenia SM⁴⁸
• Zespole Westa (napady padaczkowe u niemowląt)⁴⁹

Choroby zakaźne

Esotkaleno jest wskazany w stanach toksycznych w ciężkich chorobach zakaźnych (w połączeniu z antybiotykami/chemoterapią), takich jak:

• Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych⁵⁰
• Ciężka progresja gruźlicy płuc⁵¹

Choroby oka

Esotkaleno znajduje zastosowanie w następujących chorobach okulistycznych:

• W chorobach ogólnoustrojowych oczu i procesach immunologicznych zachodzących w oczodole i w oku:
  • Neuropatia nerwu wzrokowego (np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (AION), traumatyczna neuropatia nerwu wzrokowego)
  • Choroba Behçeta
  • Sarkoidoza
  • Orbitopatia endokrynologiczna
  • Guz rzekomy oczodołu
  • Odrzucenia przeszczepu
  • Niektóre zapalenia błony naczyniowej oka, takie jak choroba Harady i współczulne zapalenie oka⁵²
• W następujących schorzeniach podanie ogólnoustrojowe jest wskazane tylko po nieskutecznym leczeniu miejscowym:
  • Zapalenie twardówki
  • Zapalenie nadtwardówki
  • Zapalenie rogówki
  • Przewlekłe zapalenie rzęs
  • Zapalenie błony naczyniowej oka
  • Alergiczne zapalenie spojówek
  • Oparzenia zasadowe
  • W połączeniu z terapią przeciwdrobnoustrojową w śródmiąższowym zapaleniu rogówki o podłożu autoimmunologicznym lub kiłowym
  • Zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zrębową – tylko wtedy, gdy nabłonek rogówki jest nienaruszony i przy regularnych kontrolach okulistycznych⁵³

Gastroenterologia i hepatologia

W chorobach przewodu pokarmowego i wątroby Esotkaleno jest wskazany w:

• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego⁵⁴
• Chorobie Leśniowskiego-Crohna⁵⁵
• Autoimmunologicznym zapaleniu wątroby⁵⁶
• Oparzeniu przełyku⁵⁷

Choroby nefrologiczne

W schorzeniach nefrologicznych Esotkaleno stosuje się w:

• Submikroskopowym kłębuszkowym zapaleniu nerek⁵⁸
• Rozplemowym zewnątrzwłośniczkowym kłębuszkowym zapaleniu nerek (szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek):
  • Leczenie dużymi dawkami w pulsach, zwykle w skojarzeniu z cytostatykami
  • W zespole Goodpasture’a – redukcja i przerwanie leczenia
  • We wszystkich innych postaciach – długotrwała kontynuacja leczenia⁵⁹
• Idiopatycznym włóknieniu zaotrzewnowym⁶⁰

Schematy dawkowania Esotkaleno w zależności od wskazania

W zależności od wskazania klinicznego, stosuje się odpowiednie schematy dawkowania (SD), które oznaczono w tekście jako:⁶¹

W każdym przypadku dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta, ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie, a także w oparciu o aktualne wytyczne kliniczne dotyczące konkretnej jednostki chorobowej.⁶²