Charakterystyka produktu leczniczego Esotkaleno

Produkt leczniczy Esotkaleno dostępny jest w postaci tabletek o różnych mocach, zawierających jako substancję czynną prednizon – glikokortykosteroid o szerokim zastosowaniu terapeutycznym. Dokładna znajomość składu, postaci farmaceutycznej oraz właściwości fizykalnych leku ma istotne znaczenie dla jego prawidłowego stosowania w praktyce klinicznej.¹

Dostępne moce produktu

Produkt leczniczy Esotkaleno dostępny jest w ośmiu różnych mocach, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki do potrzeb terapeutycznych pacjenta. Każda tabletka zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej:²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Esotkaleno jest prednizon, syntetyczny glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, immunosupresyjnym i przeciwalergicznym. Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancje pomocnicze, których skład różni się nieznacznie w zależności od mocy tabletki.³

Tabletki o mocy 1 mg, 2,5 mg i 5 mg zawierają następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i wpływa na jej właściwości mechaniczne
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – substancja wiążąca i wypełniająca, poprawiająca również rozpadanie się tabletki
• Sodu stearylofumaran – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do powierzchni maszyn podczas procesu tabletkowania

Tabletki o mocy 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg i 50 mg zawierają rozszerzony skład substancji pomocniczych:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – podstawowy wypełniacz
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – substancja wiążąca i dezintegrująca
• Poloksamer 407 – niejonowy surfaktant, poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność
• Sodu stearylofumaran – substancja smarująca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości płynięcia proszku i stabilizująca

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Produkt leczniczy Esotkaleno występuje w postaci tabletek do stosowania doustnego. Wszystkie moce charakteryzują się zbliżonym wyglądem zewnętrznym, różniąc się jedynie oznaczeniem liczbowym, które odpowiada zawartości substancji czynnej.⁵

Wszystkie moce produktu Esotkaleno mają następujące cechy wspólne:⁶

• Kolor: biały lub prawie biały
• Kształt: okrągły, dwupłaszczyznowy
• Oznaczenia: ścięcie i linia podziału na jednej stronie
• Możliwość podziału: tabletki można podzielić na równe dawki

Każda moc produktu posiada wytłoczoną odpowiednią liczbę na drugiej stronie tabletki, co ułatwia identyfikację:⁷

• Esotkaleno 1 mg: wytłoczona liczba „1”
• Esotkaleno 2,5 mg: wytłoczona liczba „2,5”
• Esotkaleno 5 mg: wytłoczona liczba „5”
• Esotkaleno 10 mg: wytłoczona liczba „10”
• Esotkaleno 20 mg: wytłoczona liczba „20”
• Esotkaleno 25 mg: wytłoczona liczba „25”
• Esotkaleno 30 mg: wytłoczona liczba „30”
• Esotkaleno 50 mg: wytłoczona liczba „50”

Pakowanie i przechowywanie

Tabletki Esotkaleno pakowane są w blistry PVC/PVDC – aluminium. Dostępne są opakowania zawierające 20 i 100 tabletek, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania różnią się w zależności od mocy produktu:⁹

• Esotkaleno 1 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Pozostałe moce (2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg): Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania

Okres ważności

Okres ważności produktu Esotkaleno jest zróżnicowany w zależności od mocy:¹⁰

• Tabletki o mocy 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg: 3 lata
• Tabletki o mocy 50 mg: 4 lata

Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych i nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.¹¹