Specjalne ostrzeżenia
Esotkaleno

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Esotkaleno

Produkt leczniczy Esotkaleno, zawierający prednizon, wymaga szczególnej uwagi lekarza ze względu na szerokie spektrum działań niepożądanych oraz liczne interakcje. Poniżej przedstawiono kluczowe ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym preparatem.¹

Ryzyko infekcji i immunosupresja

Immunosupresja wywołana przez Esotkaleno znacząco zwiększa podatność pacjenta na zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze, oportunistyczne i grzybicze. Szczególnie niebezpieczne jest maskowanie objawów infekcji przez lek, co istotnie utrudnia diagnostykę. Należy pamiętać, że utajone infekcje (np. gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B) mogą ulec reaktywacji podczas terapii.²

Stany wymagające szczególnej ostrożności

Stosowanie produktu Esotkaleno powinno być bardzo ograniczone i zawsze połączone z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących stanach:³

• Ostre zakażenia wirusowe – w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki⁴
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg⁵
• Okres około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek⁶
• Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi)⁷
• Pacjenci z węgornicą (stwierdzoną lub podejrzewaną) – glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów⁸
• Zapalenie istoty szarej rdzenia (poliomyelitis)⁹
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG¹⁰
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹¹
• Gruźlica w wywiadzie – produkt leczniczy wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciwgruźliczymi¹²

Schorzenia wymagające ścisłego monitorowania

Leczenie produktem Esotkaleno można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie potrzeby z odpowiednim leczeniem wspomagającym:¹³

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy¹⁴
• Osteoporoza¹⁵
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać¹⁶
• Cukrzyca trudna do kontrolowania¹⁷
• Zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną¹⁸
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające¹⁹
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające²⁰

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przypadki przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może zakończyć się zgonem. Esotkaleno należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.²¹

Zaburzenia widzenia

Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty. Przyczyny mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które były zgłaszane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²²

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (potencjalnie śmiertelnego) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu, obserwowanym po podaniu prednizonu w dawce ≥15 mg na dobę. Należy rutynowo kontrolować ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). W przypadku podejrzenia przełomu nerkowego, konieczna jest staranna kontrola ciśnienia tętniczego.²³

Ryzyko perforacji jelit

Ze względu na ryzyko perforacji jelit, Esotkaleno należy stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod ścisłą kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:²⁴

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, prawdopodobnie bez podrażnienia otrzewnej²⁵
• Zapalenie uchyłków jelita²⁶
• Stan po operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji²⁷

Ważna uwaga: U pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, w przypadku perforacji przewodu pokarmowego mogą nie wystąpić typowe objawy zapalenia otrzewnej.²⁸

Interakcja z fluorochinolonami

Ryzyko dyskomfortu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna znacząco zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.²⁹

Wpływ na gospodarkę węglowodanową

Podczas stosowania produktu Esotkaleno należy uwzględnić możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą.³⁰

Kontrola ciśnienia tętniczego

Podczas leczenia produktem Esotkaleno konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym.³¹

Niewydolność serca

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko pogorszenia stanu.³²

Miastenia gravis

Podczas leczenia produktem Esotkaleno pacjentów z myasthenia gravis, objawy mogą początkowo ulec nasileniu. Modyfikacja dawki kortykosteroidów powinna być przeprowadzona w warunkach szpitalnych. Szczególnie w przypadku nasilonych objawów twarzowo-gardłowych i zmniejszonej objętości oddechowej, leczenie produktem Esotkaleno należy rozpoczynać od stopniowego zwiększania dawki.³³

Długotrwałe stosowanie i infekcje oportunistyczne

Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażeń oportunistycznych – drobnoustrojami, które zwykle rzadko powodują zakażenia.³⁴

Szczepienia podczas terapii

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać, że po podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia.³⁵

Bradykardia

Podczas stosowania dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia. Należy podkreślić, że występowanie bradykardii może nie korelować z czasem trwania leczenia.³⁶

Regularne kontrole lekarskie

Podczas długotrwałego podawania produktu Esotkaleno konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). Podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu Esotkaleno, należy zwrócić szczególną uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.³⁷

Sytuacje dodatkowego obciążenia organizmu

W przypadku wystąpienia podczas stosowania produktu Esotkaleno dodatkowego obciążenia organizmu (np. choroby przebiegające z gorączką, wypadek, operacja, poród), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. Ze względu na potencjalne ryzyko w sytuacjach ze szczególnym obciążeniem organizmu, pacjentom długotrwale leczonym należy wydać „Kartę leczenia sterydowego”.³⁸

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Podczas leczenia mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.³⁹

Wpływ na metabolizm wapnia i osteoporoza

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy uwzględnić negatywny wpływ produktu Esotkaleno na metabolizm wapnia. Zaleca się wdrożenie profilaktyki osteoporozy, szczególnie u osób z istniejącymi czynnikami ryzyka:⁴⁰

• Obciążenie rodzinne
• Starszy wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niewystarczające spożycie białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo rozważyć stosowanie leków przeciwosteoporotycznych.⁴¹

Zakończenie lub przerwanie leczenia

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy uwzględnić następujące ryzyka:⁴²

• Nasilenie choroby zasadniczej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach obciążenia, np. podczas zakażenia, po urazach, podczas zwiększonego obciążenia organizmu)
• Objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu

Choroby wirusowe u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania produktu Esotkaleno z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze.⁴³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem Esotkaleno. Ze względu na opóźnienie wzrostu związane z produktem Esotkaleno, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost.⁴⁴

Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub, w przypadku leczenia długotrwałego, powinno być stosowane w schemacie co drugi dzień.⁴⁵

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, dlatego należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem Esotkaleno.⁴⁶

Wpływ na wyniki testów antydopingowych

Zastosowanie produktu leczniczego Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych.⁴⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Esotkaleno zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁸