Działania niepożądane
Esotkaleno 30 mg

Działania niepożądane leku Esotkaleno

Lek Esotkaleno (prednizon) jako kortykosteroid charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Częstość i nasilenie tych działań są ściśle uzależnione od zastosowanej dawki oraz czasu trwania terapii.¹

Różnica w profilach bezpieczeństwa w zależności od wskazania

Należy wyraźnie rozróżnić ryzyko działań niepożądanych w zależności od charakteru terapii. W przypadku terapii substytucyjnej, przy zastosowaniu zalecanych dawek, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie. Natomiast w farmakoterapii, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wyższych dawek, profil bezpieczeństwa ulega znaczącemu pogorszeniu.²

Działania niepożądane w podziale na układy

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych z podziałem na układy i narządy:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Prednizon zawartyw w preparacie Esotkaleno może prowadzić do immunosupresji, skutkującej maskowaniem objawów zakażeń, co utrudnia ich wczesne wykrycie. Obserwuje się występowanie nowych zakażeń oraz nasilenie lub reaktywację utajonych infekcji – wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych i pasożytniczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość aktywacji węgorczycy.³

Zaburzenia hematologiczne

W obrazie morfologii krwi pacjentów stosujących Esotkaleno możliwe są istotne zmiany w postaci umiarkowanej leukocytozy, spadku liczby limfocytów (limfopenia), zmniejszenia liczby eozynofilów (eozynopenia) oraz zwiększenia całkowitej objętości krwinek czerwonych (policytemia).⁴

Zaburzenia immunologiczne

Pacjenci mogą doświadczać różnorodnych reakcji alergicznych, od łagodnych (np. wysypka polekowa) do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Te ostatnie mogą manifestować się jako zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, wahania ciśnienia tętniczego (zarówno hipo- jak i hipertensja), zapaść krążeniowa, a w skrajnych przypadkach zatrzymanie akcji serca. Dodatkowo lek powoduje zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej organizmu.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Długotrwałe stosowanie Esotkaleno prowadzi do niedoczynności kory nadnerczy oraz pojawienia się objawów zespołu Cushinga. Typowe manifestacje kliniczne zespołu Cushinga obejmują charakterystyczną twarz księżycowatą, otyłość tułowia oraz hiperwolemię.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Prednizon wpływa na gospodarkę elektrolitową organizmu, powodując zatrzymanie sodu z wtórnym powstawaniem obrzęków oraz zwiększone wydalanie potasu, co może skutkować zaburzeniami rytmu serca. Dodatkowo obserwuje się zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy z możliwym rozwojem cukrzycy, hipercholesterolemię, hipertriglicerydemię oraz zwiększenie apetytu.⁷

Zaburzenia psychiczne

Szeroki zakres zaburzeń psychicznych towarzyszący terapii Esotkaleno obejmuje: depresję, drażliwość, euforię, zwiększenie napędu psychomotorycznego, a w cięższych przypadkach psychozy, stany maniakalne, halucynacje, chwiejność emocjonalną, niepokój oraz zaburzenia snu. Szczególną czujność należy zachować ze względu na możliwość wystąpienia myśli samobójczych.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie terapii może wystąpić rzekomy guz mózgu (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe). Ponadto lek może ujawniać objawy utajonej padaczki lub nasilać istniejącą padaczkę poprzez zwiększenie skłonności do występowania drgawek.⁹

Zaburzenia oka

Długotrwała terapia prednizonem może prowadzić do rozwoju zaćmy, szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej, a także jaskry. Obserwuje się również nasilenie owrzodzenia rogówki oraz zaostrzenie stanów zapalnych oka wywołanych przez wirusy, bakterie lub grzyby. Pacjenci mogą zgłaszać nieostre widzenie.¹⁰

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Po zastosowaniu dużych dawek Esotkaleno może wystąpić bradykardia. Lek powoduje także wzrost ciśnienia tętniczego krwi, zwiększa ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, może prowadzić do zapalenia naczyń (również jako element zespołu odstawiennego po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększonej kruchości naczyń włosowatych.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Stosowanie Esotkaleno wiąże się z ryzykiem powstania wrzodów żołądka lub jelit oraz wystąpienia krwawienia z żołądka lub dwunastnicy. Dodatkowo może dojść do rozwoju zapalenia trzustki.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Efekty dermatologiczne obejmują rozstępy skórne o zabarwieniu czerwonym, zanik skóry, teleangiektazje (rozszerzenia drobnych naczyń krwionośnych), wybroczyny, siniaki oraz nadmierne owłosienie. Charakterystyczne jest również występowanie trądziku steroidowego, zapalenia skóry wokół ust przypominającego trądzik różowaty oraz zmiany w pigmentacji skóry.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Miopatia steroidowa manifestuje się zanikiem mięśni i ich osłabieniem. Inne efekty obejmują osteoporozę (zależną od dawki, możliwą nawet po krótkotrwałym podawaniu), aseptyczną martwicę kości, dyskomfort i zapalenie ścięgien, a nawet zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkową oraz opóźnienie wzrostu u dzieci. Warto zauważyć, że po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić bóle mięśni i stawów.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów ze stwardnieniem układowym (twardziną) Esotkaleno może przyczyniać się do wystąpienia twardzinowego przełomu nerkowego. Ryzyko to jest zróżnicowane w zależności od podtypu choroby – największe u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny, a najmniejsze u pacjentów z ograniczoną (2%) oraz młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzone wydzielanie hormonów płciowych, skutkujące brakiem miesiączki, hirsytyzmem oraz impotencją.¹⁶

Zaburzenia ogólne

Opóźnione gojenie się ran jest kolejnym istotnym działaniem niepożądanym podczas terapii Esotkaleno.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Esotkaleno

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Esotkaleno do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Esotkaleno.¹⁹