toksyczność reprodukcyjna
Toksyczność reprodukcyjna odnosi się do niepożądanych efektów substancji chemicznych, leków, czynników fizycznych lub biologicznych na funkcje rozrodcze organizmów. Obejmuje zaburzenia płodności u kobiet i mężczyzn, wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród oraz wczesny rozwój potomstwa po urodzeniu.
W medycynie ocena toksyczności reprodukcyjnej stanowi kluczowy element badań przedklinicznych i klinicznych nowych leków. Substancje o potencjale toksyczności reprodukcyjnej klasyfikowane są według kategorii ryzyka dla kobiet ciężarnych (dawniej kategorie FDA: A, B, C, D, X, obecnie zastąpione szczegółowym opisem ryzyka). Toksyczność ta może objawiać się jako działanie teratogenne, embriotoksyczne, fetotoksyczne lub wpływające na laktację.
Mechanizmy toksyczności reprodukcyjnej są zróżnicowane i mogą obejmować: zaburzenia gospodarki hormonalnej (działanie jako dysruptory endokrynne), bezpośrednie uszkodzenie komórek rozrodczych, zaburzenia implantacji zarodka, uszkodzenia DNA, zakłócenia rozwoju narządów płodu czy zmiany epigenetyczne. Szczególne znaczenie kliniczne ma identyfikacja okresów krytycznych rozwoju, w których ekspozycja na dany czynnik niesie największe ryzyko powikłań.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Rozuwastatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rozuwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, stosowana w terapii hiperlipidemii i prewencji chorób sercowo-naczyniowych, wykazuje w badaniach przedklinicznych korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne, genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie (myszy, szczury, psy), zmiany w pęcherzyku żółciowym (psy) oraz działanie uszkadzające jądra (małpy, psy), przy ekspozycji zbliżonej lub przekraczającej kliniczną. Szczególnie toksyczny wpływ na rozrodczość u szczurów pojawiał się przy dawkach wielokrotnie wyższych niż terapeutyczne, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w dawkach klinicznych. Nie prowadzono jednak szczegółowych badań dotyczących wpływu na kanał potasowy hERG, co pozostaje istotnym aspektem do dalszej oceny.
badanie toksykologiczne, choroba sercowo-naczyniowa, dawka lecznicza, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, ezetymib, genotoksyczność, hiperlipidemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja międzylekowa, kanał potasowy hERG, leczenie skojarzone, miopatia, profil bezpieczeństwa, repolaryzacja mięśnia sercowego, rozuwastatyna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, zmiana histopatologiczna wątroby, zmiana pęcherzyka żółciowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy 500 mg + 500 mg
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy (500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku w ciąży, a dane przedkliniczne wskazują na toksyczność reprodukcyjną u małp, co sugeruje potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien stosować ten preparat w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, uwzględniając ciężkość zakażenia i dostępność alternatywnych terapii. W przypadku karmienia piersią, imipenem i cylastatyna przenikają do mleka w niewielkich ilościach, a ich niskie wchłanianie z przewodu pokarmowego niemowlęcia minimalizuje ryzyko działań niepożądanych u dziecka. Decyzja o kontynuacji karmienia powinna być oparta na analizie korzyści i ryzyka oraz stanie klinicznym matki.
antybiotyk, ciąża, działanie niepożądane, funkcje rozrodcze, imipenem jednowodny, imipenem z cylastatyną, imipenem-cylastatyna, karmienie piersią, laktacja, płodność, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, sól sodowa cylastatyny, toksyczność reprodukcyjna, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wiek rozrodczy, zakażenie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefuroxime TZF 1500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu sodowego wykazały korzystny profil tolerancji i brak istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na kluczowe układy fizjologiczne, a toksyczność po wielokrotnym podaniu była minimalna, co sugeruje bezpieczeństwo stosowania również w dłuższych schematach terapeutycznych. Ocena genotoksyczności nie wykazała potencjału mutagennego ani klastogennego, a badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie wskazały na ryzyko dla płodności, rozwoju zarodkowego i pourodzeniowego. Brak dedykowanych badań karcynogenności, jednak dostępne dane nie sugerują działania rakotwórczego. Preparat zawiera sód w ilości 40,65 mg na fiolkę 750 mg oraz 81,3 mg na fiolkę 1500 mg cefuroksymu, co jest istotne u pacjentów z ograniczeniami podaży sodu, np. z nadciśnieniem tętniczym czy chorobami sercowo-naczyniowymi.
aberracja chromosomowa, antybiotyk cefalosporynowy, cefalosporyna, cefuroksym, cefuroksym sodowy, choroba sercowo-naczyniowa, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, karcynogeneza, karcynogenność, mutacja genowa, nadciśnienie tętnicze, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Drotafemme Forte 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku drotaweryny, substancji czynnej leku Drotafemme Forte, wykazały brak istotnych zagrożeń dla funkcji życiowych organizmu. Testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały kumulacji toksycznego działania, nawet przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Profil toksyczności przewlekłej wskazuje na dobry margines bezpieczeństwa, a testy genotoksyczności i kancerogenności nie potwierdziły ryzyka mutagennego ani rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, chlorowodorek drotaweryny, drotaweryna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, klastogenność, mutacja genowa, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, toksyczność narządowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vanatex 80 mg
Walsartan, substancja czynna leku Vanatex, przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na szczurach dawka 600 mg/kg mc./dobę (około 18-krotnie wyższa niż maksymalna dawka u ludzi 320 mg/dobę) powodowała zmniejszoną przeżywalność potomstwa, opóźnienia rozwojowe oraz mniejszy przyrost masy ciała. Wysokie dawki (200-600 mg/kg mc./dobę) indukowały zmiany hematologiczne (spadek erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) oraz nefropatię u szczurów i małp szerokonosych, z podwyższonym stężeniem mocznika i kreatyniny oraz przerostem komórek aparatu przykłębuszkowego, co wiązano z farmakologicznym działaniem hipotensyjnym walsartanu. Zmiany te występowały przy dawkach 6-18 razy wyższych niż u ludzi i prawdopodobnie nie mają znaczenia klinicznego przy stosowaniu terapeutycznym.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, badanie przedkliniczne, czerwone krwinki, dawka terapeutyczna, dojrzewanie nerek, inhibitor konwertazy angiotensyny, małżowina uszna, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, profil bezpieczeństwa, przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, rozwój nerek, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczność reprodukcyjna, walsartan, zmiana hemodynamiczna - Leksykon substancji czynnych
Cerebrolizyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cerebrolizyna, będąca mieszaniną peptydów uzyskiwanych z mózgu świni o stężeniu 215,2 mg/ml, dostępna jest w formie bursztynowego roztworu do iniekcji i infuzji. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na płodność ani procesy reprodukcyjne, jednak brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W związku z tym, stosowanie Cerebrolizyny w tych okresach wymaga szczególnej ostrożności, a decyzja terapeutyczna powinna opierać się na indywidualnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższające teoretyczne ryzyko dla płodu lub dziecka.
- Leksykon substancji czynnych
Serdecznik – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Leonurus cardiaca L. (serdecznik pospolity) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jego bezpieczeństwa są bardzo ograniczone. W produktach takich jak Nerwobonisol (15 g nalewki na 100 g produktu), Stresolek (20 g nalewki na 100 g płynu), tabletki Labofarm (100 mg ziela na tabletkę) oraz zioła do zaparzania (1 g ziela na 1 g produktu) nie przeprowadzono dedykowanych badań toksykologicznych, w tym oceny genotoksyczności, mutagenności, toksyczności reprodukcyjnej czy karcynogenności. W przypadku preparatów złożonych zawierających serdecznik (50 mg sproszkowanego ziela na tabletkę) dane toksykologiczne odnoszą się głównie do innych składników, takich jak waleranon z korzenia kozłka, którego ostra toksyczność (LD50) wynosi 460-3160 mg/kg u myszy i 1000-3160 mg/kg u szczurów, natomiast brak jest danych dotyczących toksyczności walepotriatów i olejku z korzenia kozłka.
badanie genotoksyczności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie endokrynologiczne, działanie estrogenne, frakcja wodna, gonadotropina, interakcja lekowa, karcynogenność, LD50, medycyna ziołowa, nalewka z ziela serdecznika, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, serdecznik pospolity, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, walepotriaty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ceroxim 250 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu, substancji czynnej leku Ceroxim, wykazała korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania powtarzanych dawek nie ujawniły toksyczności, a testy genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego. Ponadto, badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży ani rozwój płodu, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania cefuroksymu aksetylu w kontekście zdrowia reprodukcyjnego.
badanie biochemiczne moczu, cefalosporyna, cefuroksym aksetyl, działanie mutagenne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, kancerogenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, terapia antybiotykowa, test laboratoryjny, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxybutynin Medice 1 mg/ml
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa przedklinicznego chlorowodorku oksybutyniny, substancji czynnej leku Oxybutynin Medice (1 mg/ml, roztwór do pęcherza moczowego), obejmowała standardowe badania farmakologiczne, toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności oraz karcynogenności. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, w tym brak potencjału genotoksycznego i rakotwórczego. Dodatkowo, badania toksyczności miejscowej po podaniu do pęcherza moczowego nie wskazały na miejscowe reakcje toksyczne, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w tej formie podania.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie karcynogenności, chlorowodorek oksybutyniny, działanie rakotwórcze, farmakologia, genotoksyczność, mutacja genowa, Oxybutynin Medice, pęcherz moczowy, roztwór do pęcherza moczowego, toksyczność matczyna, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, właściwości farmakodynamiczne, zaburzenie rozwoju płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pentasa 2 g
Dane przedkliniczne dotyczące mesalazyny (lek Pentasa) wykazały, że nefrotoksyczność była jedynym istotnym działaniem toksycznym, obserwowanym u wszystkich badanych gatunków zwierząt, jednak dawki i stężenia w osoczu przy braku działań niepożądanych (NOAEL) przekraczały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi od 2 do 7,2 razy, co wskazuje na znaczący margines bezpieczeństwa. Nie stwierdzono istotnej toksyczności wobec przewodu pokarmowego, wątroby oraz układu krwiotwórczego. Kompleksowe badania genotoksyczności, obejmujące testy in vitro i in vivo, nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, a długoterminowe badania karcinogenności na myszach i szczurach nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów związanych z mesalazyną.
badanie in vivo, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, hematopoeza, mesalazyna, nefrotoksyczność, NOAEL, płodność, potencjał mutagenny, potencjał tumorogenny, przebieg ciąży, przewód pokarmowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test in vitro, toksyczność nerkowa, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Urotrim 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa trimetoprimu, substancji czynnej produktu Urotrim, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Konwencjonalne badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa, a testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności. Wyniki te stanowią podstawę do oceny bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi, podkreślając jego korzystny profil przy standardowych dawkach terapeutycznych.
antagonista kwasu foliowego, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, efekt teratogenny, embriotoksyczność, kwas foliowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozszczep podniebienia, rozwój płodu, suplementacja kwasu foliowego, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, trimetoprim, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, utrata płodu - Leksykon substancji czynnych
Sodu laurylosulfooctan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna sodu laurylosulfooctan, obecna w preparacie Microlax w stężeniu 70% (0,0645 g w 5 ml roztworu doodbytniczego), wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazały brak toksyczności ogólnoustrojowej przy dawkach do 75 mg/kg/dobę, co jest znacznie wyższą wartością niż stosowana klinicznie dawka. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro nie wykazały potencjału mutagennego, a testy na szczurach nie potwierdziły działania rakotwórczego. Badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej wykazały brak negatywnego wpływu na rozwój potomstwa oraz funkcje rozrodcze przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, preparat Microlax, roztwór doodbytniczy, sodu cytrynian, sodu laurylosulfooctan, sorbitol, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tisseel –
Produkt leczniczy TISSEEL, zawierający fibrynogen ludzki (91 mg/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml) oraz czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml), charakteryzuje się lokalnym mechanizmem działania i jest stosowany zwykle jednorazowo w niewielkich objętościach. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały ostrej toksyczności po pojedynczym podaniu, a testy in vitro potwierdziły brak działania mutagennego oraz cytotoksycznego w hodowlach ludzkich fibroblastów. Ponadto, analiza literatury wyklucza negatywny wpływ resztkowych odczynników S/D stosowanych w procesie produkcyjnym na bezpieczeństwo preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxepilax 600 mg
Dane przedkliniczne okskarbazepiny oraz jej aktywnego metabolitu monohydroksypochodnej (MHD) nie wykazały istotnego ryzyka genotoksycznego ani klastogennego w testach in vitro i in vivo, mimo że okskarbazepina zwiększała mutacje w teście Amesa w jednym szczepie bakterii bez aktywacji metabolicznej. Neurotoksyczność obserwowana u szczurów po wielokrotnym podaniu nie została potwierdzona u psów i myszy. MHD może indukować opóźnioną reakcję nadwrażliwości immunologicznej u myszy. W badaniach reprodukcyjnych okskarbazepina nie wpływała na płodność szczurów przy dawkach do 150 mg/kg mc./dobę, natomiast MHD powodowała zaburzenia cyklu rujowego, zmniejszenie liczby ciałek żółtych, implantacji oraz żywych zarodków przy dawkach porównywalnych do stosowanych u ludzi. Toksyczność rozwojowa, w tym zwiększona śmiertelność zarodków i opóźnienie rozwoju potomstwa, występowała po podaniu dawek toksycznych dla matki.
aberracja chromosomowa, aktywność mutagenna, działanie aneugeniczne, działanie klastogenne, enzymy mikrosomalne wątroby, estradiol, hormon luteinizujący, mikrojądro, monohydroksypochodna, neurotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, reakcja nadwrażliwości, szpik kostny, test Amesa, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kastel 20 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Kastel, zawierającego rozuwastatynę i ramipryl, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Rozuwastatyna indukowała zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów oraz u psów (w tym zmiany w pęcherzyku żółciowym), a także toksyczne działanie na jądra u małp i psów przy wysokich dawkach. W toksyczności reprodukcyjnej u szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy i przeżywalności noworodków przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej dawki terapeutyczne. Ramipryl nie wykazał ostrej toksyczności doustnej u gryzoni i psów, natomiast w badaniach przewlekłych stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hematologiczne u szczurów, psów i małp oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp przy dawkach dobowych 250 mg/kg. Tolerancja ramiprylu była dobra przy dawkach dobowych do 2,0 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów i 8 mg/kg u małp.
aparat przykłębuszkowy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gen HERG, genotoksyczność, mutagenność, pęcherzyk żółciowy, poszerzenie miedniczek nerkowych, ramipryl, rozuwastatyna, toksyczność jąder, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, upośledzenie płodności, uszkodzenie nerek, właściwości mutagenne, zaburzenia elektrolitowe, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ketipinor 25 mg
Lek Ketipinor zawiera kwetiapinę (fumaranu) w dawkach 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg, której stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne obejmujące 300–1000 przypadków ciąż nie wykazują jednoznacznego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych płodu, jednak brak jest ostatecznych dowodów na pełne bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne wskazują na potencjalną toksyczność dla rozrodu, co wymaga dokładnej analizy ryzyka i korzyści, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W trzecim trymestrze stosowanie kwetiapiny może skutkować u noworodków objawami pozapiramidowymi oraz odstawiennymi, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, senność patologiczna, niewydolność oddechowa i trudności w karmieniu, co wymaga ścisłego monitorowania stanu klinicznego dziecka po porodzie.
antykoncepcja, badanie obserwacyjne, badanie przedkliniczne, drżenie, działanie niepożądane u noworodka, fumaran kwetiapiny, hipertonia mięśniowa, hipotonia mięśniowa, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, płodność, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, przenikanie do mleka, senność patologiczna, tabletka powlekana, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salaza 1000 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne mesalazyny zawartej w czopkach Salaza 1000 mg wykazały jednoznaczne działanie nefrotoksyczne u wszystkich badanych gatunków zwierząt, jednak poziomy NOAEL dla szczurów i małp przewyższały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi o współczynnik od 2 do 7,2, co wskazuje na istnienie marginesu bezpieczeństwa. Nie zaobserwowano istotnych działań toksycznych w obrębie przewodu pokarmowego, wątroby ani układu krwiotwórczego. Badania genotoksyczności, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały mutagenności, a badania karcynogenności na szczurach nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów związanych z podawaniem mesalazyny.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, choroba zapalna jelit, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hepatotoksyczność, karcynogenność, mesalazyna, nefrotoksyczność, płodność, potencjał teratogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tritace 2,5 comb 2,5 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności połączenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu wykazały niską toksyczność ostrą, nawet przy dawkach do 10 000 mg/kg masy ciała u szczurów i myszy. W badaniach przewlekłych obserwowano głównie zaburzenia równowagi elektrolitowej, zgodne z farmakodynamicznym profilem obu substancji. Badania reprodukcyjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, choć toksyczność skojarzenia była nieco wyższa niż poszczególnych składników. Ramipryl nie wykazał mutagenności ani genotoksyczności w różnych testach in vitro i in vivo, a długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach i myszach nie potwierdziły działania pronowotworowego, mimo obserwacji adaptacyjnych zmian w kanalikach nerkowych.
aberracja chromosomalna, działanie pronowotworowe, działanie teratogenne, genotoksyczność, kanalik nerkowy, klastogenność, mutagenność, Narodowy Program Toksykologiczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, ramipryl i hydrochlorotiazyd, szpik kostny, test Amesa, test na komórkach chłoniaka, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zmiana nowotworowa, zmiana przednowotworowa - Leksykon substancji czynnych
Jaskółcze ziele – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna jaskółcze ziele (Ficaria verna) obecna w preparacie Avenoc w postaci nalewki macierzystej (TM) w stężeniu 0,01 g/100 g maści, nie posiada dostępnych kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników standardowych badań toksykologicznych obejmujących toksyczność ostrą, podprzewlekłą i przewlekłą, genotoksyczność, mutagenność, karcynogenność oraz toksyczność reprodukcyjną i rozwojową. Preparat zawiera również inne składniki aktywne, takie jak Paeonia officinalis TM (0,01 g), Adrenalinum 3DH (0,05 g) oraz chlorowodorek amyleiny (0,50 g) na 100 g maści, jednak brak jest danych dotyczących potencjalnych interakcji między tymi substancjami.
Adrenalinum, badanie toksykologiczne, chlorowodorek amyleiny, genotoksyczność, jaskółcze ziele, karcynogenność, mutagenność, nalewka macierzysta, Paeonia officinalis, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wpływ na reprodukcję, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia funkcji wątroby, ziarnopłon wiosenny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aricogan 30 mg
Podczas terapii arypiprazolem (Aricogan) u kobiet w wieku rozrodczym kluczowe jest szczegółowe poinformowanie pacjentki o braku odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. Dane przedkliniczne wskazują na potencjalny toksyczny wpływ na płód, a u noworodków narażonych na arypiprazol w III trymestrze obserwowano objawy takie jak zaburzenia pozapiramidowe, objawy odstawienia, pobudzenie, zmiany napięcia mięśniowego, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych oraz trudności w karmieniu. Lekarz powinien zalecić skuteczną antykoncepcję, natychmiastowe zgłoszenie ciąży oraz indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, gdyż lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Arypiprazol przenika do mleka kobiecego, co wymaga świadomej decyzji dotyczącej karmienia piersią i kontynuacji terapii.
arypiprazol, drżenie, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, hipertonia mięśniowa, hipotonia mięśniowa, lek przeciwpsychotyczny, pobudzenie psychoruchowe, przenikanie leków do mleka, senność patologiczna, toksyczność arypiprazolu, toksyczność reprodukcyjna, trzeci trymestr ciąży, wady wrodzone, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia ssania, zespół odstawienny, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Toralis 20 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Toralis zawiera lizynopryl (inhibitor ACE) oraz torasemid (diuretyk pętlowy), których bezpieczeństwo stosowania potwierdzono w licznych badaniach przedklinicznych i klinicznych. Lizynopryl nie wykazuje genotoksyczności ani rakotwórczości, jednak inhibitory ACE mogą powodować poważne działania niepożądane w późnych fazach rozwoju płodu, takie jak obumarcie płodu, wady czaszki, fetotoksyczność, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz przetrwały przewód tętniczy. Mechanizm tych zaburzeń wiąże się z wpływem na układ renina-angiotensyna płodu oraz niedokrwieniem spowodowanym niedociśnieniem u matki, co ogranicza przepływ krwi i dostarczanie tlenu do płodu.
działanie farmakodynamiczne, działanie fetotoksyczne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, lizynopryl i torasemid, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie, obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, poszerzenie kanalików nerkowych, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, przetrwały przewód tętniczy, śródmiąższowe zapalenie nerek, stężenie kreatyniny i mocznika, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Chlortalidon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlortalidon, diuretyk tiazydopodobny stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego i obrzęków, nie wykazuje jednoznacznego działania teratogennego w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, nawet przy dawkach do 500-krotnie przekraczających dawkę kliniczną. W badaniach na szczurach odnotowano zwiększoną toksyczność dla zarodka i płodu przy dawkach 19-krotnie wyższych niż kliniczne, jednak efekt ten był związany z toksycznością u samic. Wyniki dotyczące resorpcji płodów u myszy były niejednoznaczne i nie potwierdzone w kolejnych badaniach. W zakresie mutagenności, testy in vitro i in vivo wykazały brak typowego działania mutagennego; aberracje chromosomalne obserwowano jedynie w hodowlach komórek CHO przy dawkach cytotoksycznych, co nie znalazło potwierdzenia w badaniach in vivo na myszach i szczurach.
aberracja chromosomalna, aberracja chromosomowa, badanie rakotwórczości, chlortalidon, diuretyk tiazydopodobny, działanie cytotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hepatocyt, jajnik chomika chińskiego, nadciśnienie tętnicze, naprawa DNA, obrzęk, potencjał onkogenny, resorpcja płodu, szpik kostny, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erlis 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące tadalafilu, substancji czynnej leku Erlis, obejmują szerokie badania farmakologiczne i toksykologiczne, które potwierdzają bezpieczeństwo stosowania tego leku u ludzi. Badania toksyczności reprodukcyjnej na gryzoniach wykazały brak działania teratogennego, embriotoksycznego i fetotoksycznego przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę. W badaniach rozwojowych u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę nie wywoływała zauważalnych efektów niepożądanych. Wartość AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na znaczną różnicę w ekspozycji. Ponadto, nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów przy stosowanych dawkach tadalafilu.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia leku, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, stężenie leku we krwi, substancja czynna, tadalafil, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa płodu, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Titlodine 4 mg
Tolterodyna, substancja czynna leku Titlodine, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza tych planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tolterodyny w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu. W związku z tym stosowanie Titlodine w okresie ciąży nie jest zalecane. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności przerwania leczenia w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży oraz o potrzebie konsultacji w celu rozważenia alternatywnych metod terapii.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane leku, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, model zwierzęcy, przenikanie do mleka matki, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, tolterodyna, wpływ na płodność, zaburzenia reprodukcji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carbetocin Mercapharm 100 mcg/ml
Badania przedkliniczne karbetocyny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnych zagrożeń toksycznych dla człowieka. Testy obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz tolerancji miejscowej, które nie ujawniły istotnych działań niepożądanych. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, przy codziennym podawaniu od porodu do 21. dnia laktacji, zaobserwowano jedynie zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa, bez innych toksycznych efektów. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność i embriotoksyczności, co jest uzasadnione specyfiką wskazania terapeutycznego (stosowanie poporodowe, brak ekspozycji płodu). Nie badano również potencjału rakotwórczego ze względu na jednorazowy schemat dawkowania i ograniczoną ekspozycję pacjentek.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawkowanie, działanie embriotoksyczne, działanie toksyczne, ekspozycja płodu, genotoksyczność, karbetocyna, laktacja, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, podanie pozajelitowe, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Actavis 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Tadalafil Actavis, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych i toksykologicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy ani oddechowy. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, przy dawkach 25 mg/kg/dobę przez 6-12 miesięcy (ekspozycja 3,7-18,6 razy wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg), zaobserwowano zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału tadalafilu, a badania długoterminowe nie potwierdziły działania rakotwórczego. Badania reprodukcyjne na szczurach i myszach wykazały brak wpływu na płodność oraz brak działania teratogennego, embriotoksycznego i fetotoksycznego nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę. W badaniach rozwoju pre- i postnatalnego u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę nie powodowała negatywnych efektów, a AUC u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
aberracja chromosomowa, AUC, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, nabłonek kanalików nasiennych, pole pod krzywą stężenia, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acesan 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego (ASA) wykazały jego potencjał nefrotoksyczny, manifestujący się uszkodzeniem nerek w modelach zwierzęcych, bez istotnych patologii innych narządów. Analizy genotoksyczności i kancerogenności nie potwierdziły mutagenności ani rakotwórczości ASA, co potwierdza jego bezpieczeństwo w kontekście wpływu na materiał genetyczny i ryzyko nowotworowe. Nefrotoksyczność stanowi istotny czynnik ryzyka, szczególnie przy długotrwałej terapii ASA, wymagający monitorowania funkcji nerek u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sitagliptin Polpharma 25 mg
Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, planującymi ciążę, będącymi w ciąży lub karmiącymi piersią, należy szczegółowo omówić stosowanie sytagliptyny (Sitagliptin Polpharma) w dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny u kobiet ciężarnych, a badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży. Podobnie, brak jest danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego u ludzi, choć badania na zwierzętach sugerują możliwość takiego zjawiska, co również wyklucza stosowanie leku podczas karmienia piersią. W kontekście płodności, badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, jednak brak jest danych u ludzi, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tritace 5 comb 5 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Tritace 5 comb, zawierającego ramipryl i hydrochlorotiazyd, wykazały brak toksyczności ostrej przy dawkach do 10 000 mg/kg masy ciała u gryzoni, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Wielokrotne podawanie leku u szczurów i małp ujawniło głównie zaburzenia równowagi elektrolitowej, zgodne z działaniem diuretyku tiazydowego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, choć toksyczność skojarzenia była nieco wyższa niż poszczególnych składników. Ramipryl nie wykazał właściwości mutagennych ani pronowotworowych w badaniach długoterminowych na szczurach i myszach, a obserwowane zmiany nerkowe interpretowano jako reakcje adaptacyjne, nie nowotworowe.
aberracje chromosomalne, diuretyk tiazydowy, działanie klastogenne, działanie pronowotworowe, działanie teratogenne, hiperplazja komórek, komórki CHO, National Toxicology Program, nondysjunkcja, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość wątrobowa, szpik kostny, test Amesa, test mysich komórek chłoniaka, toksyczność reprodukcyjna, Tritace 5 comb, wymiana chromatyd siostrzanych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Sandoz 20 mg
Dasatinib Sandoz, dostępny w dawkach 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg w formie tabletek powlekanych, zawiera dazatynib jako substancję czynną i wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii, aby zapobiec ciąży. Stosowanie dazatynibu w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko wad wrodzonych, w tym wad cewy nerwowej, oraz szkodliwe działanie farmakologiczne na płód potwierdzone zarówno danymi klinicznymi, jak i badaniami przedklinicznymi na zwierzętach. W wyjątkowych sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko, leczenie może być kontynuowane, jednak pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o potencjalnych zagrożeniach.
antykoncepcja, badanie kontrolne, badanie przedkliniczne, dasatinib, dazatynib, działanie niepożądane, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kriokonserwacja nasienia, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, zabezpieczenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Akvir 500 mg
Inozyny pranobeks, substancja czynna leku Akvir (500 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań toksykologicznych przedklinicznych. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, z dawkami sięgającymi 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wyznaczona dawka LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co wskazuje na niski potencjał toksyczny. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, a testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, potwierdziły brak właściwości mutagennych.
AKVIR, badanie mutagenności in vivo, badanie toksykologiczne, czynność reprodukcyjna, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, mutagenność, niska toksyczność, potencjał mutagenny, teratogenność, test mutagenności in vitro, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril Actavis 5 mg
Badania przedkliniczne ramiprylu wykazały brak ostrej toksyczności po podaniu doustnym u gryzoni i psów. Przewlekła toksyczność oceniana u szczurów, psów i małp ujawniła zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hematologiczne, co jest zgodne z farmakodynamicznym profilem inhibitorów ACE. Charakterystycznym efektem przy wysokich dawkach (250 mg/kg mc./dobę) było powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp. NOAEL ustalono na poziomie 2,0 mg/kg mc./dobę dla szczurów, 2,5 mg/kg mc./dobę dla psów oraz 8 mg/kg mc./dobę dla małp. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani upośledzenia płodności, jednak podawanie ramiprylu samicom szczurów w ciąży i laktacji przy dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę powodowało nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa (poszerzenie miedniczek nerkowych). Podobne nefrotoksyczne efekty obserwowano po pojedynczej dawce u młodych szczurów, wskazując na wysoką wrażliwość rozwijających się nerek na działanie leku.
aparat przykłębuszkowy, inhibitor ACE, morfologia krwi, mutagenność, NOAEL, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał genotoksyczny, potencjał teratogenny, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, upośledzenie płodności, uszkodzenie materiału genetycznego, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon substancji czynnych
Famotydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Famotydyna, obecna w preparatach takich jak Famogast, Famotydyna Ranigast oraz Manti Extra, wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Długoterminowe testy karcynogenności na myszach i szczurach, którym podawano dawkę około 2 g/kg mc./dobę (około 2500-krotnie wyższą niż dawka terapeutyczna u ludzi), nie wykazały działania rakotwórczego. Parametr LD50 dla famotydyny wynosił 3000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, co klasyfikuje substancję jako o niskiej toksyczności. Badania genotoksyczności nie potwierdziły mutagenności, a testy toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna LD50, działanie rakotwórcze, famotydyna, farmakologia bezpieczeństwa, margines bezpieczeństwa, narząd docelowy toksyczności, nieprawidłowa osteogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa substancji czynnej, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, węglan wapnia, wodorotlenek magnezu, wskazanie terapeutyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Groprinosin Forte 500 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne inozyny pranobeks, substancji czynnej Groprinosin Forte (500 mg/5 ml, syrop), wykazały niski profil toksyczności. Dawka LD50 u zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, psy, koty, małpy) wyniosła 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych, a kompleksowe testy mutagenności in vivo i in vitro, obejmujące również ludzkie limfocyty, potwierdziły brak działania mutagennego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, dawka LD50, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, embriotoksyczność, indukcja nowotworu, inozyna pranobeks, limfocyt krwi obwodowej, profil toksyczności, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Durogesic 12 mcg/h
Przedkliniczne badania toksyczności wielokrotnej, reprodukcji, genotoksyczności oraz rakotwórczości fentanylu, substancji czynnej systemu transdermalnego Durogesic, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych. W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu na płodność samców, natomiast u samic zaobserwowano zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność zarodków, co przypisano toksyczności matczynej, a nie bezpośredniemu działaniu fentanylu. Nie wykazano działania teratogennego u szczurów i królików. Pomimo zmniejszonej przeżywalności potomstwa przy dawkach obniżających masę ciała matek, nie stwierdzono negatywnego wpływu na rozwój fizyczny i behawioralny potomstwa.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, chlorowodorek fentanylu, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, fentanyl, genotoksyczność, opioidowy lek przeciwbólowy, płodność męska, potencjał rakotwórczy, przeżywalność potomstwa, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność zarodków, system transdermalny fentanylu, toksyczność, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna - Leksykon substancji czynnych
Antytoksyna botulinowa typu E – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne antytoksyny botulinowej typu E, składnika produktu Antytoksyna botulinowa ABE (500 j.m. + 500 j.m. + 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań), wykazały brak istotnych zagrożeń farmakologicznych i toksycznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Ocena bezpieczeństwa obejmowała wielokrotne podawanie, które nie wywołało efektów toksycznych ograniczających zastosowanie kliniczne, a także standardowe testy genotoksyczności i rakotwórczości, które nie potwierdziły ryzyka mutagennego ani nowotworowego. Wyniki te potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa produktu w kontekście terapii długoterminowej i powtarzanej.
antytoksyna botulinowa ABE, antytoksyna botulinowa typu E, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mucoplant na kaszel bluszcz forte 33 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa wyciągu suchego z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum) są ograniczone, jednak długotrwałe doświadczenie kliniczne potwierdza bezpieczeństwo stosowania w zalecanych dawkach terapeutycznych. Test Amesa nie wykazał mutagenności preparatu, co eliminuje obawy dotyczące bezpieczeństwa genetycznego. Brak jest natomiast danych dotyczących potencjału rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój płodu, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa preparatów zawierających wyciąg z liści bluszczu, w tym syropu Mucoplant na kaszel bluszcz forte.
- Leksykon substancji czynnych
Nalewka miętowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dostępnej dokumentacji produktów leczniczych zawierających nalewkę miętową (Menthae piperitae tinctura) brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Nie przeprowadzono badań toksyczności ostrej, podostrej ani przewlekłej, a także testów toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności (w tym testu Amesa, aberracji chromosomowych i mikrojądrowego) oraz kancerogenezy. Nalewka miętowa w Kroplach miętowych zawiera olejek miętowy w stężeniu ≥5,0%, z DER 1:19,7-21 i ekstrahentem etanol 90% (V/V), natomiast w Kroplach żołądkowych z papaweryną stężenie nalewki wynosi 24,9 g/100 g produktu, DER 1:20, z tym samym ekstrahentem.
aberracja chromosomowa, badanie niekliniczne, ciąża, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, etanol, Fortestomachicae, karmienie piersią, krople miętowe, krople żołądkowe z papaweryną, nalewka miętowa, olejek miętowy, predyspozycja genetyczna, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, stosunek surowca do ekstrahenta, test Amesa, test genotoksyczności, test kancerogenezy, test mikrojądrowy, test toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamoptim 0,4 mg
Przedkliniczne badania toksyczności tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Tamoptim, obejmowały ocenę po podaniu pojedynczej dawki oraz wielokrotnym dawkowaniu na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, psy). Wyniki wskazują, że profil toksyczności odpowiada farmakologicznemu działaniu antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. U psów zaobserwowano zmiany w zapisie EKG przy bardzo wysokich dawkach, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, jednak zmiany te nie mają znaczenia klinicznego. Kompleksowa ocena genotoksyczności, przeprowadzona in vitro i in vivo, nie wykazała istotnych właściwości mutagennych, aberracji chromosomowych ani uszkodzeń DNA, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego tamsulosyny.
aberracja chromosomowa, antagonista receptora alfa-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, elektrokardiogram, genotoksyczność, gruczoł mleczny, hiperprolaktynemia, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność tamsulosyny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zmiana proliferacyjna - Leksykon substancji czynnych
Fentanyl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fentanylu, obejmujące toksykologię, farmakologię oraz genotoksyczność, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach wielokrotnego podawania różnych postaci fentanylu (parenteralnie, transdermalnie, przez błony śluzowe) nie stwierdzono niepokojących efektów wykraczających poza znany profil opioidowy. Wyniki badań genotoksyczności były zróżnicowane: brak mutagenności in vivo, natomiast in vitro wykazano działanie mutagenne przy stężeniach znacznie przekraczających poziomy terapeutyczne. Dwuletnie badania rakotwórczości na szczurach oraz 26-tygodniowy test na transgenicznych myszach Tg.AC nie potwierdziły onkogennego potencjału fentanylu, nawet przy dawkach do 33 µg/kg mc./dobę u samców i 100 µg/kg mc./dobę u samic. Obserwowane zmiany histologiczne mózgu przy dużych dawkach wymagają dalszej analizy, jednak ich znaczenie kliniczne pozostaje niejasne.
badanie farmakologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, chlorowodorek fentanylu, cytrynian fentanylu, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, genotoksyczność, hodowla komórkowa, mutagenność, opioidowy lek przeciwbólowy, organogeneza, podanie parenteralne, podanie transdermalne, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, preparat histologiczny, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność zarodków, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa