Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Serdecznik

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania serdecznika (Leonurus cardiaca)

Serdecznik pospolity (Leonurus cardiaca L.) jest składnikiem wielu produktów leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym. Dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji są ograniczone, co wynika z jego wieloletniego tradycyjnego stosowania. W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających ziele serdecznika znajdują się jedynie nieliczne informacje dotyczące badań przedklinicznych.¹²

Dostępne badania przedkliniczne

Dla produktu leczniczego Nerwobonisol, który zawiera nalewkę z ziela serdecznika (Leonuri herbae tinctura) w stężeniu 15g na 100g produktu, nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych. Producent zaznacza, że wszystkie składniki leku, w tym serdecznik, są tradycyjnie stosowane, co stanowi podstawę wnioskowania o ich bezpieczeństwie.³

Podobnie w przypadku produktu Stresolek, zawierającego nalewkę z ziela serdecznika (Leonuri cardiacae herbae tinctura) w stężeniu 20g na 100g płynu, brak jest danych z badań przedklinicznych. W charakterystyce produktu leczniczego wyraźnie zaznaczono, że nie przeprowadzono badań genotoksyczności, mutagenności oraz toksyczności w okresie reprodukcyjnym.⁴

W odniesieniu do Tabletek tonizujących Labofarm, które zawierają 100 mg ziela serdecznika (Leonurus cardiaca L., herba) w każdej tabletce, przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa nie były badane.⁵

Dla produktu Ziele Serdecznika w postaci ziół do zaparzania, zawierającego 1g ziela serdecznika (Leonurus cardiaca L., herba) w 1g produktu, również brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego.⁶

Badania toksykologiczne produktów złożonych zawierających serdecznik

W przypadku produktów złożonych zawierających ziele serdecznika, takich jak Tabletki uspokajające Labofarm oraz OPTIMUM Tabletki uspokajające Labofarm, w charakterystykach tych produktów znajdują się pewne dane toksykologiczne, jednak dotyczą one głównie innych składników tych preparatów (korzenia kozłka i szyszek chmielu), a nie bezpośrednio serdecznika.⁷⁸

W tych produktach, które zawierają po 50 mg sproszkowanego ziela serdecznika w każdej tabletce, dane toksykologiczne wskazują na:

• Ostrą toksyczność waleranonu (składnika korzenia kozłka) wynoszącą 460-3160 mg/kg dla myszy oraz 1000-3160 mg/kg dla szczurów
• Wartość LD50 dla obu gatunków zwierząt była wyższa od 3160 mg/kg waleranonu
• Brak danych o toksyczności walepotriatów i olejku z korzenia kozłka

⁹

Informacje o potencjalnym działaniu endokrynologicznym

W charakterystykach produktów zawierających ziele serdecznika oraz szyszkę chmielu znajdują się także informacje dotyczące potencjalnego działania endokrynologicznego, jednak odnoszą się one do szyszek chmielu, a nie bezpośrednio do serdecznika:

• Wcześniejsze doniesienia o estrogennym działaniu wyciągów z szyszek chmielu (Lupuli strobili) nie zostały potwierdzone
• Istnieją dane sugerujące, że oczyszczona frakcja wodna z szyszek chmielu może powodować niewielkie zmniejszenie wagi jajników u myszy
• Frakcja ta może również zmniejszać wrażliwość jajników na gonadotropinę

¹⁰

Brakujące dane i nieprzeprowadzone badania

Należy podkreślić, że dla samego serdecznika (Leonurus cardiaca L.) nie ma szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących:

• Toksyczności ostrej i przewlekłej
• Genotoksyczności
• Mutagenności
• Karcynogenności
• Toksyczności reprodukcyjnej
• Potencjalnego wpływu na rozwój płodu
• Interakcji z innymi substancjami

¹¹

Podsumowanie dostępnych danych przedklinicznych

Z analizy charakterystyk produktów leczniczych zawierających ziele serdecznika wynika, że brak jest kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Większość producentów wskazuje na brak takich badań lub opiera się na tradycyjnym zastosowaniu składników.¹²¹³¹⁴

Dane toksykologiczne dostępne w analizowanych charakterystykach dotyczą głównie innych składników produktów złożonych, takich jak waleranon z korzenia kozłka. W przypadku produktów złożonych zawierających serdecznik nie jest jasne, jaki udział w ogólnym profilu bezpieczeństwa ma specyficznie ta substancja.¹⁵

Biorąc pod uwagę brak szczegółowych badań przedklinicznych dedykowanych serdecznikowi, profil bezpieczeństwa tej substancji opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu z jej stosowaniem w tradycyjnej medycynie ziołowej, a nie na systematycznych badaniach laboratoryjnych zgodnych ze współczesnymi standardami oceny bezpieczeństwa substancji leczniczych.¹⁶¹⁷