toksyczność okołoporodowa
Toksyczność okołoporodowa odnosi się do szkodliwego wpływu substancji chemicznych, leków lub innych czynników na organizm matki i dziecka w okresie okołoporodowym. Obejmuje to zarówno końcowy etap ciąży, jak i sam poród oraz wczesny okres po urodzeniu.
Najczęstszymi przyczynami toksyczności okołoporodowej są leki podawane matce podczas porodu (szczególnie środki znieczulające i przeciwbólowe), substancje uzależniające przyjmowane przez matkę (alkohol, nikotyna, narkotyki), a także zatrucia metalami ciężkimi lub ekspozycja na toksyny środowiskowe. Toksyczność może również wynikać z powikłań położniczych, takich jak stan przedrzucawkowy czy zespół HELLP.
Konsekwencje toksyczności okołoporodowej mogą obejmować zaburzenia rozwoju płodu, wcześniactwo, zespół zaburzeń oddychania u noworodka, zespół abstynencyjny noworodka, zaburzenia neurologiczne oraz długotrwałe problemy rozwojowe. U matki może prowadzić do komplikacji podczas porodu, pogorszenia funkcji narządów wewnętrznych oraz zaburzeń psychicznych.
Postępowanie w przypadkach toksyczności okołoporodowej obejmuje wczesną identyfikację czynników ryzyka, monitorowanie stanu matki i płodu, odpowiednie leczenie objawowe oraz, w razie potrzeby, specjalistyczną opiekę neonatologiczną dla noworodka. Istotna jest również profilaktyka poprzez edukację pacjentek na temat potencjalnych zagrożeń wynikających z przyjmowania substancji toksycznych w okresie ciąży.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neosine 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne inozyny pranobeksu wykazały jej niski profil toksyczności, z dawką LD50 ustaloną na poziomie 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotnie wyższą wartość niż maksymalna dawka terapeutyczna dla ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Badania obejmowały różne gatunki zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy) i wykazały brak toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej. Długoterminowe testy karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały właściwości rakotwórczych, a kompleksowe badania mutagenności in vivo i in vitro, w tym na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, potwierdziły brak działania mutagennego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, czynność reprodukcyjna, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyty krwi obwodowej, profil bezpieczeństwa, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ictady 245 mg
Przedkliniczne badania farmakologiczne tenofowiru dizoproksylu w formie bursztynianu nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka, jednak ujawniły toksyczne działania na nerki i układ kostny u zwierząt doświadczalnych (szczury, psy, małpy) przy narażeniu ≥5-krotnie (szczury, psy) oraz ≥40-krotnie (małpy) wyższym niż kliniczne. Wpływ na kościec manifestował się osteomalacją u małp oraz zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD) u szczurów i psów, co wiązało się z obniżonym wchłanianiem fosforanów w jelicie cienkim. W badaniach genotoksyczności uzyskano wyniki mieszane: dodatni test in vitro na chłoniaku mysim, niejednoznaczny wynik w teście Amesa, słabo dodatni test UDS w hepatocytach szczurzych oraz ujemny wynik analizy mikrojąder in vivo. Badania rakotwórczości wykazały sporadyczne guzy dwunastnicy u myszy przy skrajnie wysokich dawkach, z niskim prawdopodobieństwem istotności klinicznej dla ludzi.
badanie mikrojądrowe, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, bursztynian, genotoksyczność, gęstość mineralna kości, guz dwunastnicy, hepatocyt, hipofosfatemia, osteomalacja, synteza DNA, tenofowir dizoproksylu, test Amesa, test chłoniaka mysiego, toksyczność kostna, toksyczność nerkowa, toksyczność okołoporodowa, toksyczność reprodukcyjna, wchłanianie fosforanów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Groprinosin Baby 50 mg/ml
Groprinosin Baby, zawierający inozynę pranobeks (kompleks inozyny i 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego w stosunku molarnym 1:3), wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Podawano dawki do 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wartość LD50 była 50-krotnie wyższa niż dawka terapeutyczna, co potwierdza wysoki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały działania karcynogennego, a standardowe testy mutagenności in vivo i in vitro (na ludzkich limfocytach) nie potwierdziły właściwości mutagennych inozyny pranobeks.
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka śmiertelna, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, profil toksyczności, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Akvir 500 mg
Inozyny pranobeks, substancja czynna leku Akvir (500 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań toksykologicznych przedklinicznych. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, z dawkami sięgającymi 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wyznaczona dawka LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co wskazuje na niski potencjał toksyczny. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, a testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, potwierdziły brak właściwości mutagennych.
AKVIR, badanie mutagenności in vivo, badanie toksykologiczne, czynność reprodukcyjna, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, mutagenność, niska toksyczność, potencjał mutagenny, teratogenność, test mutagenności in vitro, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Groprinosin Forte 500 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne inozyny pranobeks, substancji czynnej Groprinosin Forte (500 mg/5 ml, syrop), wykazały niski profil toksyczności. Dawka LD50 u zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, psy, koty, małpy) wyniosła 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych, a kompleksowe testy mutagenności in vivo i in vitro, obejmujące również ludzkie limfocyty, potwierdziły brak działania mutagennego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, dawka LD50, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, embriotoksyczność, indukcja nowotworu, inozyna pranobeks, limfocyt krwi obwodowej, profil toksyczności, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inuprin Forte 1000 mg
Inozyna pranobeks, substancja czynna preparatu Inuprin Forte, wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Maksymalna podawana dawka wynosiła 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Dawka LD50 była aż 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały właściwości karcynogennych, a testy mutagenności in vivo i in vitro potwierdziły brak potencjału mutagennego inozyny pranobeks.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka LD50, dawka śmiertelna, droga pozajelitowa, embriotoksyczność, funkcja reprodukcyjna, inozyna pranobeks, Inuprin Forte, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwość karcynogenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pamigen 10 mg
Chlorowodorek donepezylu, substancja czynna leku Pamigen dostępnego w dawkach 5 mg i 10 mg, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w okresie planowania ciąży, ciąży i laktacji. Aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania donepezylu w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego, lecz obecność toksyczności około- i poporodowej, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. W związku z tym lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania, a decyzja o terapii powinna być oparta na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki i brak alternatyw o lepszym profilu bezpieczeństwa.
badanie przedkliniczne, chlorowodorek donepezylu, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, lek w ciąży, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, ryzyko dla płodu, stężenie leku w mleku, tabletka powlekana, toksyczność okołoporodowa, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Inozyna pranobeks – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inozyna pranobeks wykazuje niski profil toksyczności w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, z dawkami sięgającymi 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc./dobę). Dawka LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcinogennych, a testy mutagenności in vivo i in vitro, w tym na ludzkich limfocytach, potwierdziły brak działania mutagennego. Ponadto, badania reprodukcyjne na myszach, szczurach i królikach, przy dawkach do 20-krotności dawki terapeutycznej podawanej pozajelitowo, nie wykazały toksyczności okołoporodowej, embriotoksyczności ani teratogenności.
badania in vitro, badania in vivo, badania mutagenności, badania przedkliniczne, cynk glukonian, dawka LD50, dawka terapeutyczna, działania niepożądane, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, jony cynku, limfocyty krwi obwodowej, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, właściwości karcinogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dulxetenon 90 mg
Dane przedkliniczne dotyczące duloksetyny (Dulxetenon) nie wykazały istotnego ryzyka genotoksycznego, jednak badania rakotwórczości u zwierząt ujawniły zmiany w wątrobie szczurów (wielojądrzaste komórki bez zmian histopatologicznych) oraz zwiększoną częstość gruczolaków i raków wątroby u samic myszy przy wysokich dawkach 144 mg/kg/dobę, co może być związane z indukcją enzymów mikrosomalnych. W badaniach reprodukcyjnych u samic szczurów przy dawce 45 mg/kg/dobę odnotowano negatywne efekty, takie jak zmniejszenie spożycia pokarmu, redukcję masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, obniżenie wskaźnika żywych urodzeń, spadek przeżywalności i opóźnienie wzrostu potomstwa, przy ekspozycji odpowiadającej maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC). Embriotoksyczność u królików objawiła się zwiększoną częstością wad sercowo-naczyniowych i kostnych przy ekspozycji niższej niż kliniczna, co podkreśla potencjalne ryzyko rozwojowe, choć wyniki te nie były powtarzalne przy innych formach soli duloksetyny.
badanie embriotoksyczności, badanie farmakologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka niepowodująca działań niepożądanych, duloksetyna, działanie genotoksyczne, działanie neurobehawioralne, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, embriotoksyczność, enzymy mikrosomalne wątroby, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, indukcja enzymów wątrobowych, profil toksyczności, rak wątroby, toksyczność okołoporodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ kostny, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, wakuolizacja wątrobowokomórkowa, wskaźnik żywych urodzeń, zaburzenie cyklu rujowego, zmiana histopatologiczna - Leksykon substancji czynnych
Winpocetyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne winpocetyny przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, króliki) wykazały relatywnie niski profil toksyczności w dawkach terapeutycznych. Dawka LD50 po podaniu doustnym u szczurów wyniosła 503 mg/kg mc., natomiast psy nie tolerowały dawek doustnych powyżej 400 mg/kg mc. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej (do 6 miesięcy i ponad roku) nie stwierdzono istotnych zmian klinicznych ani laboratoryjnych przy dawkach do 25 mg/kg mc. (doustnie) u szczurów oraz do 5 mg/kg mc. (dożylnie) u psów. Objawy niepożądane, takie jak wzmożone ślinienie, tachykardia, tachypnoe czy drgawki, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Wyniki badań histologicznych i laboratoryjnych sugerują odwracalność tych efektów bez trwałych uszkodzeń tkanek.
badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka LD50, dawka terapeutyczna, drgawki, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, krwawienie łożyskowe, podanie dożylne, poronienie, przepływ łożyskowy, przyspieszony oddech, rozwój płodowy, śmiertelność zarodkowo-płodowa, tachykardia, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, winpocetyna, wzmożone ślinienie - Leksykon substancji czynnych
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, będący składnikiem inozyny pranobeksu w stosunku molarnym 1:3, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych na myszach, szczurach, psach, kotach oraz małpach. Dawki stosowane w badaniach sięgały 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotnie wyższą wartość niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie wykazały istotnych działań niepożądanych, a długoterminowe testy na myszach i szczurach potwierdziły brak właściwości karcynogennych. Ponadto, kompleksowe badania mutagenności in vivo i in vitro, w tym na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, nie wykazały potencjału mutagennego substancji.
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, droga pozajelitowa, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyty krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, profil toksyczności, teratogenność, testy mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwości karcynogenne, zaburzenia czynności reprodukcyjnych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ricordo 5 mg
Podczas konsultacji z kobietami w wieku rozrodczym, planującymi ciążę, będącymi w ciąży lub karmiącymi piersią, należy szczegółowo omówić stosowanie chlorowodorku donepezylu (Ricordo). Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania donepezylu w ciąży, a dostępne badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego, lecz ujawniły toksyczność około- i poporodową, co może wskazywać na potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka. Z tego względu lek Ricordo nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne. W składzie leku znajduje się także 5 mg aspartamu (E 951) oraz 131,25 mg laktozy jednowodnej na tabletkę 5 mg, co może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa u kobiet z przeciwwskazaniami do tych substancji pomocniczych.
- Leksykon substancji czynnych
Donepezyl – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Donepezyl, stosowany w lekach takich jak Aricept, Cogiton czy Apo-Doperil, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania donepezylu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano toksyczność okołoporodową i pourodzeniową. Z tego względu donepezyl jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. W przypadku konieczności stosowania leku u ciężarnych zaleca się szczegółową analizę stosunku korzyści do ryzyka, regularne monitorowanie stanu pacjentki i płodu oraz obserwację noworodka po porodzie.
Apo-Doperil, Aricept, chlorowodorek donepezylu, Cogiton, Donepezil Bluefish, donepezyl, dysfagia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, inhibitor cholinesterazy, karmienie piersią, leczenie donepezylem, przenikanie do mleka, toksyczność, toksyczność okołoporodowa, wiek reprodukcyjny - Leksykon substancji czynnych
Inozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inozyna pranobeks, będąca kompleksem inozyny i 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego w stosunku molowym 1:3, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Dawki stosowane w badaniach sięgały do 1500 mg/kg masy ciała na dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg m.c./dobę). LD50 była 50-krotnie wyższa niż dawka terapeutyczna, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania toksykologiczne nie wykazały działania karcynogennego, a testy mutagenności in vivo i in vitro potwierdziły brak potencjału genotoksycznego substancji.
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, badania mutagenności, badania toksykologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, dawka LD50, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, funkcja reprodukcyjna, inozyna pranobeks, limfocyt krwi obwodowej, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przebieg ciąży, rozwój płodu, rozwój zarodka, teratogenność, testy in vitro, testy in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, wada wrodzona, właściwość mutagenna, właściwości karcynogenne, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eloprine Forte 500 mg/5 ml
Inozyna pranobeks, substancja czynna leku Eloprine Forte, wykazuje bardzo niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Dawka LD50 była 50-krotnie wyższa niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi (100 mg/kg mc./dobę), sięgając 1500 mg/kg mc./dobę. Długoterminowe badania toksykologiczne nie wykazały działania rakotwórczego, a testy mutagenności in vivo i in vitro, w tym na ludzkich limfocytach, potwierdziły brak właściwości genotoksycznych substancji.
badanie in vitro, badanie in vivo, dawka LD50, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, karcynogeneza, limfocyty krwi obwodowej, mutagenność, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, teratogenność, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Groprinosin Forte 1000 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne inozyny pranobeksu, substancji czynnej Groprinosin Forte, wykazały bardzo niski poziom toksyczności przy dawkach sięgających 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotnie wyższą wartość niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Badania obejmowały analizę toksyczności ostrej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy) oraz ocenę potencjału karcynogennego i mutagennego, które nie wykazały żadnych negatywnych efektów. Testy mutagenności przeprowadzono zarówno in vitro, jak i in vivo, w tym na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, potwierdzając brak właściwości mutagennych inozyny pranobeksu.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka LD50, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, granulat do sporządzania roztworu doustnego, inozyna pranobeks, limfocyt krwi obwodowej, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Monural 2 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fosfomycyny, substancji czynnej leku Monural, wykazały brak działania mutagennego, co eliminuje ryzyko indukcji mutacji genetycznych i potencjalnego rozwoju nowotworów. Ocena toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie wykazała efektów teratogennych ani toksyczności okołoporodowej i pourodzeniowej, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w tych krytycznych okresach rozwoju. Ponadto, badania nie wykazały negatywnego wpływu na płodność u zwierząt doświadczalnych, sugerując brak zaburzeń funkcji rozrodczych związanych z fosfomycyną.
antybiotyk, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, ciąża i laktacja, działanie mutagenne, działanie teratogenne, fosfomycyna, genotoksyczność, indukcja mutacji, materiał genetyczny, model zwierzęcy, Monural, toksyczność okołoporodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vinpoven 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa winpocetyny obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy). Toksyczność ostra po podaniu doustnym u psów nie pozwoliła na ustalenie LD50 z powodu wymiotów przy dawkach >400 mg/kg mc. W toksyczności podostrej szczury tolerowały dożylne dawki do 8 mg/kg mc. przez 14 dni, a psy do 5 mg/kg mc. przez 28 dni bez objawów toksycznych. Doustnie szczury tolerowały dawki do 25 mg/kg mc. przez 28 dni. W badaniach przewlekłych (do 1 roku i dłużej) nie stwierdzono patologicznych zmian klinicznych ani laboratoryjnych przy dawkach do 100 mg/kg mc. doustnie u szczurów, natomiast u psów dawki >45 mg/kg mc. doustnie wywoływały obniżone łaknienie i wymioty, a dożylne >5 mg/kg mc. przez 90 dni powodowały objawy neurologiczne i kardiodepresyjne bez zmian histopatologicznych.
drgawki, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, krwawienie łożyskowe, LD50, poronienie, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, tachykardia, tachypnoe, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność poporodowa, toksyczność przewlekła, winpocetyna, wzmożone ślinienie - Leksykon substancji czynnych
Fosfomycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fosfomycyna wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych, obejmujących ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy stosowaniu dawkach terapeutycznych, co potwierdzają analizy parametrów hematologicznych, biochemicznych, histopatologicznych oraz funkcjonalnych narządów. Ponadto, fosfomycyna nie wykazuje działania mutagennego ani teratogennego, a także nie wpływa negatywnie na płodność, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfomycyna, ocena bezpieczeństwa, ocena histopatologiczna, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa przedkliniczny, substancja czynna, toksyczność okołoporodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ fizjologiczny, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cavinton Forte 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności winpocetyny wykazały, że substancja jest stosunkowo dobrze tolerowana przez zwierzęta laboratoryjne, przy czym dawki maksymalne bezobjawowe różnią się w zależności od gatunku i drogi podania. Doustna dawka LD50 u psów nie została ustalona ze względu na nietolerancję dawek powyżej 400 mg/kg mc. W badaniach podostrych szczury tolerowały dożylne dawki do 8 mg/kg mc. przez 14 dni oraz doustne do 25 mg/kg mc. przez 28 dni bez objawów toksycznych. Psy wykazywały objawy toksyczności (wzmożone ślinienie, tachykardia, przyspieszony oddech) przy dożylnych dawkach powyżej 5 mg/kg mc. przez 28 dni. W badaniach przewlekłych (do 6 miesięcy) szczury przyjmowały doustnie 100 mg/kg mc. bez efektów toksycznych, natomiast psy wykazywały objawy nietolerancji (obniżone łaknienie, wymioty) przy dawkach doustnych powyżej 45 mg/kg mc. oraz objawy neurologiczne i kardiopulmonalne przy dożylnych dawkach powyżej 5 mg/kg mc. przez 90 dni, mimo braku zmian w badaniach laboratoryjnych i histologicznych. Winpocetyna nie wpływała negatywnie na płodność, jednak wykazano teratogenność u szczurów przy ekspozycji klinicznie istotnej, a u królików śmiertelność zarodkowo-płodową przy dawkach 15-krotnie wyższych (300 mg/kg/dobę). Toksyczność okołoporodowa i poporodowa nie wykazała negatywnego wpływu na potomstwo.
dawka LD50, dawka śmiertelna, drgawki, działanie mutagenne, krwawienie łożyskowe, obraz histologiczny, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, ślinotok, śmiertelność zarodkowo-płodowa, tachykardia, tachypnoe, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wady rozwojowe płodu, winpocetyna, wymioty, zaburzenia łaknienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cogiton 5 5 mg
Chlorowodorek donepezylu, stosowany w dawkach 5 mg lub 10 mg w postaci tabletek powlekanych (produkt Cogiton), jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano toksyczność okołoporodową i poporodową, co stanowi istotny sygnał bezpieczeństwa. W związku z tym lekarze powinni informować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o potrzebie konsultacji w przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek donepezylu, Cogiton, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja niemowląt, farmakodynamika, farmakokinetyka, laktacja, metoda antykoncepcji, przeciwwskazanie, przenikanie leku do mleka, tabletki powlekane, toksyczność okołoporodowa, wskazanie medyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cavinton 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa winpocetyny wykazały, że substancja charakteryzuje się wysokim marginesem bezpieczeństwa przy stosowaniu zarówno krótkoterminowym, jak i przewlekłym. W badaniach toksyczności ostrej u psów nie ustalono LD50 doustnej, gdyż dawki powyżej 400 mg/kg mc. wywoływały nietolerancję i wymioty, co wskazuje na mechanizmy obronne organizmu. Toksyczność podostra i przewlekła u szczurów i psów przy dawkach do 8 mg/kg mc. dożylnie oraz do 100 mg/kg mc. doustnie nie wykazała istotnych objawów toksycznych, choć wyższe dawki (>45 mg/kg mc. doustnie u psów i >5 mg/kg mc. dożylnie) powodowały objawy niepożądane, takie jak obniżony apetyt, wymioty, drgawki, tachykardię i tachypnoe. Badania reprodukcyjne potwierdziły brak wpływu na płodność, jednak teratogenność ujawniono u szczurów przy dawce 20 mg/kg/dobę doustnie, a u królików, bardziej zbliżonych metabolicznie do ludzi, śmiertelność zarodkowo-płodowa wystąpiła przy dawce 300 mg/kg/dobę. Działania toksyczne w okresie ciąży były nasilone przy podaniu dożylnym, co podkreśla znaczenie drogi podania w ocenie bezpieczeństwa.
dawka LD50, drgawki, krwawienie łożyskowe, mutagenność, obraz histologiczny, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przepływ krwi, przyspieszone tętno, rakotwórczość, ślinotok, śmiertelność zarodkowo-płodowa, tachykardia, tachypnoe, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność poporodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, winpocetyna, zaburzenia łaknienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bimifree 0,3 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml wskazują na ograniczone ryzyko działań niepożądanych przy ekspozycjach klinicznych. Badania na małpach wykazały, że długotrwałe podawanie miejscowe ≥0,3 mg/ml przez 1 rok powodowało wzrost pigmentacji tęczówki oraz odwracalne zmiany w tkankach okołogałkowych, bez cech patologicznych. Mechanizm pigmentacji wiąże się ze zwiększoną produkcją melaniny, a nie hiperplazją melanocytów. Kompleksowe testy genotoksyczności i badania rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego bimatoprostu, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa onkologicznego.
bimatoprost, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja ludzka, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcje neurobehawioralne, genotoksyczność, hiperplazja, in vitro, in vivo, melanocyty, pigmentacja tęczówki, poronienie, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko onkologiczne, szpara powiekowa, tkanki okołooczne, toksyczność okołoporodowa, upośledzenie płodności, worek spojówkowy - Leksykon substancji czynnych
Amantadyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amantadyna wykazuje istotne działanie na elektrofizjologię serca, powodując wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego poprzez hamowanie napływu repolaryzujących jonów potasu, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do arytmii typu torsade de pointes. Badania przewlekłej toksyczności wskazują na stymulujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy oraz specyficzne efekty kardiologiczne u zwierząt, takie jak skurcze dodatkowe serca i niewielkie stłuszczenie mięśnia sercowego u psów. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały genotoksyczności, jednak brak jest długoterminowych badań dotyczących potencjału rakotwórczego amantadyny, co pozostawia lukę w ocenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania.
amantadyna, arytmia, chlorowodorek amantadyny, działanie teratogenne, elektrofizjologia serca, embriotoksyczność, genotoksyczność, letalny wpływ na płód, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał czynnościowy, potencjał rakotwórczy, skurcz dodatkowy serca, stłuszczenie mięśnia sercowego, test in vitro, test in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność rozrodcza, torsade de pointes, wada rozwojowa, zaburzenie płodności, zaburzenie rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Monoazotan izosorbidu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne monoazotanu izosorbidu (ISMN) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji stosowanej w terapii chorób układu sercowo-naczyniowego. W badaniach przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie stwierdzono istotnych działań toksycznych. Po podaniu doustnym dawki 191 mg/kg mc. u psów odnotowano jedynie niewielki wzrost stężenia methemoglobiny o 2,6%, co wskazuje na niski potencjał oksydacyjny ISMN. Stężenie azotynów w osoczu pozostawało na granicy wykrywalności (<0,02 mg/l), a parametry funkcji wątroby, takie jak fosfataza zasadowa i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT), nie uległy zmianie, co potwierdza brak hepatotoksyczności. Długoterminowe badania na szczurach nie wykazały potencjału rakotwórczego substancji, a testy mutagenności in vitro i in vivo były jednoznacznie negatywne, eliminując ryzyko genotoksyczności.
- Leksykon substancji czynnych
Lizat bakterii – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności lizatu bakterii zawartego w preparatach Ismigen i Luivac wykazały brak istotnej toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej. W badaniach jednorazowego podania na myszach i szczurach nie odnotowano przypadków śmiertelnych ani objawów toksyczności przy dawkach do 1500 mg/kg m.c. W badaniach wielokrotnego podawania trwających od 28 do 150 dni na szczurach, psach i małpach, stosując dawki przekraczające nawet 972-krotnie dawkę leczniczą, nie stwierdzono patologicznych zmian hematologicznych, biochemicznych ani morfologicznych. Długoterminowe badania (>6 miesięcy) preparatu Luivac potwierdziły brak objawów toksyczności przy dawkach 900-krotnie wyższych od terapeutycznych.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mikroskopowe, funkcja rozrodcza, lizat bakterii, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał mutagenny, teratogenność, toksyczność embrionalna, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, właściwość mutagenna, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zmiana anatomopatologiczna, zmiana histopatologiczna - Leksykon substancji czynnych
Deksametazon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności deksametazonu wykazały niską toksyczność ostrą, z LD50 po jednorazowym podaniu doustnym wynoszącym 16 g/kg u myszy i >3 g/kg u szczurów, a po podaniu podskórnym odpowiednio >700 mg/kg i około 120 mg/kg. Długotrwałe stosowanie dawek powyżej 1,5 mg/dobę wiąże się z typowymi działaniami niepożądanymi glikokortykosteroidów, w tym immunosupresją i zaburzeniami osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Badania miejscowego podawania kropli do oczu u królików wykazały działania ogólnoustrojowe charakterystyczne dla kortykosteroidów, jednak przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję kliniczną. Nie stwierdzono istotnych właściwości genotoksycznych, choć w testach in vitro i in vivo wykazano działanie klastogenne i indukcję siostrzanej wymiany chromatyd (SCE) w stężeniach 10-100 μg/ml, przekraczających dawki stosowane klinicznie. Brak jest danych dotyczących rakotwórczości, jednak glikokortykosteroidy mogą potencjalnie nasilać działanie rakotwórcze innych substancji.
działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie ototoksyczne, działanie rakotwórcze, hamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, immunosupresja hormonalna, martwica cewek nerkowych, oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa, potencjał genotoksyczny i rakotwórczy, przerost wątroby, przewidywane stężenie środowiskowe, resorpcja płodu, równowaga glikokortykosteroidowa, rozszczep podniebienia, siostrzana wymiana chromatyd, test mikrojądrowy, toksyczność nerkowa, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wady ośrodkowego układu nerwowego, wpływ na rozrodczość, wydzielanie gonadotropin, zanik kory nadnerczy, zapalenie kłębuszków nerkowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pramolan 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne opipramolu dichlorowodorku, substancji czynnej preparatu Pramolan, wykazały niską ostrą toksyczność, z dominującymi objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego przy dużych dawkach. W badaniach subchronicznych i chronicznych zaobserwowano toksyczność wielonarządową, obejmującą neurotoksyczność, hepatotoksyczność, uszkodzenia płuc, zmiany skórne oraz powstawanie zaćmy, jednak efekty te występowały przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Kompleksowe testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego, co potwierdza brak ryzyka mutacji genowych i aberracji chromosomowych związanych z opipramolem.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, hepatotoksyczność, neurotoksyczność, opipramol dichlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, Pramolan, toksyczność matczyna, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność subchroniczna, zaburzenie lękowe, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apropol 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa opipramolu wykazały niską ostrą toksyczność, z dominującymi objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zgodnymi z klinicznymi obserwacjami przedawkowania. Długotrwałe podawanie bardzo dużych dawek u zwierząt wywołało efekty niepożądane, takie jak uszkodzenie wątroby (zmiany biochemiczne i histopatologiczne), uszkodzenie płuc, zmiany skórne oraz powstawanie zaćmy, jednak te zmiany występowały wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi. Kompleksowe testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego opipramolu, co wskazuje na brak potencjału do indukcji mutacji genetycznych.
badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, mutacja genetyczna, obraz histopatologiczny, opipramol, ośrodkowy układ nerwowy, ostre zatrucie, parametr biochemiczny, potencjał mutagenny, przedawkowanie, test in vitro, toksyczność matczyna, toksyczność okołoporodowa, uszkodzenie płuc, uszkodzenie wątroby, wada rozwojowa płodu, zaburzenie płodności, zaćma, zmiany skórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neosine Plus (250 mg + 1,5625 mg Zn2+)/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Neosine Plus, zawierającego inozynę pranobeks oraz cynku glukonian, wskazują na niski profil toksyczności obu składników. Inozyna pranobeks wykazała szeroki margines bezpieczeństwa, z LD50 wynoszącą 1500 mg/kg mc./dobę, co jest 50-krotnie wyższe od maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Badania toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy) nie wykazały właściwości karcynogennych ani mutagennych, potwierdzając brak genotoksyczności inozyny pranobeksu. Ponadto, badania reprodukcyjne na myszach, szczurach i królikach, przy dawkach do 20-krotności zalecanej u ludzi, nie wykazały toksyczności okołoporodowej, embriotoksyczności, teratogenności ani zaburzeń czynności reprodukcyjnych.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, cynk glukonian, dawka śmiertelna, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, toksyczność inozyny pranobeksu, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azithromycin Teva 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące azytromycyny wskazują na jej względne bezpieczeństwo przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksykologicznych na modelach zwierzęcych, podawanie azytromycyny w dawkach do 40-krotności dawek klinicznych wywoływało przemijającą fosfolipidozę bez istotnych objawów toksyczności. Elektrofizjologicznie wykazano wydłużenie odstępu QT, co jest istotne z punktu widzenia ryzyka arytmii serca. Nie stwierdzono działania mutagennego ani teratogennego w standardowych testach in vitro i in vivo. Brak jest długoterminowych badań rakotwórczości, co jest uzasadnione krótkotrwałym stosowaniem azytromycyny w praktyce klinicznej.
antybiotyk, azytromycyna, badanie elektrofizjologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, czynność elektryczna serca, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, mutacja genowa, opóźnienie kostnienia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność okołoporodowa, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Viruzine Forte 1000 mg
Inozyna pranobeks, substancja czynna Viruzine Forte, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach ssaków (myszy, szczury, psy, koty, małpy) przy dawkach do 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Dawka LD50 była 50-krotnie wyższa niż dawka terapeutyczna, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania toksykologiczne nie wykazały działania karcinogennego, a testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego. Ocena wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, przeprowadzona na modelach myszy, szczurów i królików, wykazała brak toksyczności okołoporodowej, embriotoksyczności, teratogenności oraz zaburzeń funkcji rozrodczych nawet przy dawkach do 20-krotności zalecanej dawki terapeutycznej.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo genetyczne, czynność reprodukcyjna, dawka LD50, dawka letalna, działanie karcinogenne, działanie toksyczne, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa terapeutyczny, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Viruzine Forte, wada rozwojowa płodu, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neosine forte 1000 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne inozyny pranobeksu, substancji czynnej leku Neosine forte, wykazały niski profil toksyczności przy dawkach do 1500 mg/kg/dobę podawanych myszom, szczurzym, psom, kotom i małpom, co stanowi 50-krotnie wyższą wartość niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały działania karcynogennego, a testy mutagenności in vivo i in vitro, przeprowadzone na myszach, szczurach oraz ludzkich limfocytach, potwierdziły brak właściwości mutagennych inozyny pranobeksu. Ocena wpływu na reprodukcję i rozwój płodu obejmowała badania toksyczności okołoporodowej, embriotoksyczności, teratogenności oraz funkcji reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano dawki do 20-krotności dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc./dobę) pozajelitowo. Wyniki nie wykazały negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne ani rozwój płodu. Zebrane dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa inozyny pranobeksu, wskazując na brak istotnej toksyczności, mutagenności, karcynogenności oraz zaburzeń reprodukcyjnych przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, inozyna pranobeksu, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, Neosine forte, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, teratogenność, toksyczność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, wpływ na reprodukcję, zaburzenie czynności reprodukcyjnej, zwierzę laboratoryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Virumed Junior 312,5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne inozyny pranobeksu wykazały niski profil toksyczności przy dawkach sięgających 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wartość LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych, a testy mutagenności in vivo i in vitro nie potwierdziły działania mutagennego, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń genetycznych przy stosowaniu leku.
badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, teratogenność, test in vitro, test in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas 600 mg + 200 mg + 245 mg
Produkt leczniczy Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Efawirenz w dawkach powodujących około 2-krotnie wyższą AUC niż u ludzi wywoływał odwracalne przerosty dróg żółciowych u małp cynomolgus oraz zwłóknienie u szczurów, a przy 4-13-krotnym wzroście AUC obserwowano przemijające drgawki. Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego, jednak u samic myszy zaobserwowano zwiększoną częstość nowotworów wątroby i płuc, co nie wystąpiło u samców ani innych gatunków. W badaniach rozrodczości efawirenz indukował resorpcję płodu u szczurów, a u małp cynomolgus w dawkach odpowiadających stężeniom terapeutycznym u ludzi odnotowano wady rozwojowe, takie jak bezmózgowie, mikroftalmia i rozszczep podniebienia.
bezmózgowie, efawirenz, emtrycytabina, gęstość mineralna kości, guz dwunastnicy, klastogenność, małpa cynomolgus, mikroftalmia, mutagenność, nefrotoksyczność, resorpcja płodu, rozmiękanie kości, rozszczep podniebienia, spontaniczna synteza DNA, tenofowir dizoproksyl, test Amesa, test na chłoniaku mysim, toksyczność okołoporodowa, toksyczność reprodukcyjna, wskaźnik żywotności, zwłóknienie dróg żółciowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vinpoven Forte 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa winpocetyny, substancji czynnej Vinpoven Forte, obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej na myszach, szczurach i psach. W toksyczności ostrej nie ustalono LD50 u psów przy podaniu doustnym, gdyż dawki >400 mg/kg mc. wywoływały nietolerancję objawiającą się wymiotami. W toksyczności podostrej dożylne podawanie winpocetyny w dawkach do 8 mg/kg mc. u szczurów i do 5 mg/kg mc. u psów przez 14-28 dni nie wykazało objawów toksycznych. Wyższe dawki dożylne (>5 mg/kg mc.) u psów indukowały objawy autonomiczne (ślinienie, tachykardia, tachypnoe). Doustne podawanie do 25 mg/kg mc. przez 28 dni u szczurów było dobrze tolerowane. W badaniach przewlekłych (do 6 miesięcy) nie stwierdzono układowych działań toksycznych przy dawce doustnej 100 mg/kg mc. u szczurów, natomiast u psów dawki doustne >45 mg/kg mc. powodowały obniżenie łaknienia i wymioty, a dożylne >5 mg/kg mc. przez 90 dni wywoływały objawy neurologiczne i kardiopulmonalne, które były odwracalne i nie towarzyszyły zmianom laboratoryjnym ani histopatologicznym.
anoreksja, drgawki, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, krwawienie łożyskowe, LD50, poronienie, potencjał rakotwórczy, tachykardia, tachypnoe, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, winpocetyna, wzmożone ślinienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neotac 50 mg/ml
Inozyna pranobeks, substancja czynna leku Neotac, wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Dawki toksyczne sięgały do 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Długoterminowe badania nie wykazały właściwości karcynogennych, a testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym na ludzkich limfocytach, potwierdziły brak działania mutagennego. Badania reprodukcyjne na myszach, szczurach i królikach, przy dawkach do 20-krotności dawki terapeutycznej, nie wykazały toksyczności okołoporodowej, embriotoksyczności, teratogenności ani zaburzeń funkcji rozrodczych.
dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyty krwi obwodowej, mutacja genetyczna, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, teratogenność, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność reprodukcyjna, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne, zaburzenia czynności reprodukcyjnych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pudroderm (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Przedkliniczne dane bezpieczeństwa produktu leczniczego Pudroderm (9,8 mg + 9,8 mg + 245 mg/g, zawiesina na skórę) opierają się na toksyczności poszczególnych substancji czynnych: benzokainy, tlenku cynku i lewomentolu. Benzokaina i lewomentol wykazują niską toksyczność ostrą, co wskazuje na ich bezpieczeństwo przy jednorazowym podaniu. Tlenek cynku również charakteryzuje się bardzo niską toksycznością ostrą i jest klasyfikowany jako substancja praktycznie nietoksyczna, choć wziewne podanie może powodować objawy ze strony układu oddechowego. Doustne podawanie lewomentolu w dawkach 200, 400 i 800 mg/kg mc./dobę przez 28 dni powodowało zmiany w wątrobie (zwiększenie masy i wakuolizację hepatocytów), prawdopodobnie wskutek indukcji enzymów wątrobowych. Brak jest danych dotyczących toksyczności po wielokrotnym doustnym podaniu benzokainy i tlenku cynku.
benzokaina, działanie drażniące, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fotomutagenność, genotoksyczność, indukcja enzymów wątrobowych, keratyna naskórka, lewomentol, podanie wziewne, profil bezpieczeństwa, promieniowanie ultrafioletowe, rak przełyku, śmiertelność płodów, tlenek cynku, toksyczność dermalna, toksyczność doustna, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, urodzeniowa masa ciała, uszkodzenie chromosomów, wakuolizacja hepatocytów, wolne rodniki, wpływ na reprodukcję, zaburzenie oddychania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neosine forte 500 mg/5 ml
Inozyna pranobeksu, substancja czynna Neosine forte, wykazuje niską toksyczność w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy) przy dawkach sięgających 1500 mg/kg masy ciała na dobę, co stanowi 50-krotność maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg m.c./dobę). Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały potencjału nowotworowego, a standardowe testy mutagenności in vivo i in vitro (w tym na ludzkich limfocytach) potwierdziły brak właściwości mutagennych i genotoksycznych inozyny pranobeksu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka LD50, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, inozyna pranobeksu, limfocyt krwi obwodowej, nowotwór, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, teratogenność, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, właściwość karcynogenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Donesyn 5 mg
Donepezyl, zawarty w leku Donesyn, wymaga ostrożności przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tych grupach. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano toksyczność okołoporodową i w okresie noworodkowym, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Stosowanie donepezylu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieją bezwzględne wskazania, a decyzja o terapii powinna uwzględniać indywidualną ocenę korzyści i ryzyka. Lekarz powinien również zalecić skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym oraz poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia ciąży podczas terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neosine Plus 500 mg + 3,125 mg Zn 2+
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Neosine Plus, zawierającego 500 mg inozyny pranobeksu oraz 3,125 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu, wykazały bardzo niski profil toksyczności obu składników. Inozyna pranobeks wykazała brak istotnych efektów toksycznych nawet przy dawkach do 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę), a dawka LD50 była 50-krotnie wyższa niż dawka terapeutyczna. Cynk glukonian wykazywał toksyczność jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej poziomy stosowane klinicznie. Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały właściwości karcynogennych inozyny pranobeksu, a testy mutagenności in vivo i in vitro potwierdziły brak działania mutagennego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, cynku glukonian, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcja reprodukcyjna, inozyna pranobeks, jon cynku, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tenofowiru dizoproksylu wykazały brak istotnych zagrożeń farmakologicznych dla człowieka, jednak toksyczność po podaniu wielokrotnym ujawniła istotne działania niepożądane, zwłaszcza w obrębie nerek, kośćca oraz gospodarki fosforanowej. W modelach zwierzęcych (szczury, psy, małpy) obserwowano toksyczne uszkodzenia nerek, zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD) oraz hipofosfatemię. Szczególnie wrażliwe były młodociane małpy, u których toksyczność kostna pojawiała się przy ekspozycji ≥40-krotnej w stosunku do klinicznej. Mechanizm toksyczności kostnej wiązał się z upośledzeniem jelitowego wchłaniania fosforanów, co prowadziło do obniżenia BMD. Potencjał genotoksyczny oceniono w testach in vitro i in vivo z wynikami niejednoznacznymi, natomiast badania rakotwórczości na szczurach i myszach wykazały sporadyczne guzy dwunastnicy przy bardzo wysokich dawkach, co ma niskie znaczenie kliniczne dla ludzi.
działanie toksyczne, ekspozycja kliniczna, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, gęstość mineralna kości, gospodarka fosforanowa, guz dwunastnicy, narażenie kliniczne, ocena ryzyka środowiskowego, osteomalacja, potencjał rakotwórczy, spontaniczna synteza DNA, stężenie fosforanów, szpik kostny, tenofowir dizoproksyl, test Amesa, test chłoniaka mysiego, toksyczność kostna, toksyczność okołoporodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wchłanianie fosforanów, wskaźnik żywotności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vincetan Forte 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności winpocetyny, substancji czynnej leku Vincetan Forte, wykazały relatywnie niską toksyczność systemową przy podaniu doustnym, tolerowanym do 25 mg/kg masy ciała u szczurów przez 28 dni oraz do 100 mg/kg przez 6 miesięcy bez istotnych zmian klinicznych. Toksyczność ostra i podostra ujawniała się głównie przy wyższych dawkach, zwłaszcza dożylnych, gdzie u psów dawki powyżej 5 mg/kg masy ciała indukowały objawy takie jak wzmożone ślinienie, tachykardia i przyspieszony oddech. Długoterminowe podawanie nie powodowało trwałych uszkodzeń narządów, co potwierdzono brakiem zmian histopatologicznych i laboratoryjnych. Wyniki wskazują na zależność toksyczności od drogi podania oraz gatunku zwierzęcia, z wyraźniejszymi efektami toksycznymi przy dożylnym podaniu u psów.
anoreksja, dawka LD50, drgawki, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne układowe, krwawienie łożyskowe, obraz histologiczny, parametry laboratoryjne, poronienie, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny i rakotwórczy, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, przepływ krwi łożyskowy, ślinotok, śmiertelność zarodkowo-płodowa, tachykardia, tachypnoe, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność systemowa, Vincetan Forte, wady rozwojowe, winpocetyna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azithromycin Teva 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa azytromycyny wykazały, że podawanie tego antybiotyku w dawkach do 40-krotnie wyższych niż terapeutyczne u ludzi powoduje przemijającą fosfolipidozę bez dalszych objawów toksyczności. Badania embriotoksyczności na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego, choć przy dawkach 100-200 mg/kg mc./dobę u szczurów zaobserwowano łagodne opóźnienie kostnienia płodów oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała u samic ciężarnych. Podawanie azytromycyny w dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym skutkowało również opóźnieniem kostnienia. W badaniach genetycznych in vitro i in vivo nie stwierdzono mutagenności, a brak danych o karcinogenności jest rekompensowany brakiem sygnałów rakotwórczych w innych badaniach, co jest uzasadnione krótkotrwałym schematem leczenia azytromycyną.
aberracja chromosomowa, antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, badanie elektrofizjologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, mutacja genowa, odstęp QT, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proces kostnienia, toksyczność okołoporodowa, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia rytmu serca, zapis elektrokardiograficzny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Groprinosin 500 mg
Produkt leczniczy Groprinosin, zawierający inozynę pranobeks (kompleks inozyny oraz 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego w stosunku molarnym 1:3), wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa potwierdzony w szeroko zakrojonych badaniach toksykologicznych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Dawki stosowane w badaniach sięgały 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wartość LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co wskazuje na znaczny margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania nie wykazały właściwości karcynogennych, a testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym na ludzkich limfocytach, potwierdziły brak działania mutagennego.
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, embriotoksyczność, Groprinosin, inozyna, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, test mutagenności in vitro, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, właściwość mutagenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Undofen Amorolfina 50 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne amorolfiny chlorowodorku, substancji czynnej lakieru do paznokci Undofen Amorolfina (50 mg/ml), obejmowały ocenę toksyczności ostrej, przewlekłej, wpływu na reprodukcję oraz potencjału mutagennego na różnych gatunkach zwierząt. LD50 różniły się w zależności od drogi podania i gatunku: u myszy dożylnie 130 mg/kg, dootrzewnowo 200 mg/kg, doustnie 2500 mg/kg; u szczurów dootrzewnowo 450 mg/kg, doustnie 1900 mg/kg, na skórę >2000 mg/kg. Wielokrotne podawanie amorolfiny (do 60 mg/kg/dobę przez 13 tygodni i do 40 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) wykazało objawy toksyczności przy najwyższych dawkach, takie jak zmiany skórne, błon śluzowych, zaćma oraz hepatotoksyczność (rozrost dróg żółciowych, przekrwienie, zwłóknienie wątroby u psów), jednak nie stwierdzono bezpośredniego wpływu na śmiertelność poza pojedynczym przypadkiem u psa. Badania reprodukcyjne wykazały brak negatywnego wpływu na płodność, choć dawka 35 mg/kg/dobę opóźniała rozwój płodu u szczurów, a teratogenność nie została potwierdzona u szczurów, natomiast u królików dawki 10 mg/kg doustnie i 8 mg/kg dopochwowo wykazały działanie embriotoksyczne bez teratogenności.
amorolfina chlorowodorek, dawka śmiertelna, działanie alergiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fotoalergiczne, działanie fototoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, LD50, mutagenność, opatrunek okluzyjny, parakeratoza, podrażnienie skóry, rozrost dróg żółciowych, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność, zaćma, zakażenie grzybicze, zapalenie skóry, zmiany skórne, zmiany wątrobowe, zwłóknienie wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vincetan 5 mg
Preparat winpocetyny (Vincetan) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych. W badaniach toksyczności ostrej nie udało się ustalić LD50 u psów przy dawkach doustnych powyżej 400 mg/kg m.c. ze względu na objawy nietolerancji (wymioty). Toksyczność podostra i przewlekła wykazała tolerancję dożylną u szczurów do 8 mg/kg m.c. przez 14 dni oraz u psów do 5 mg/kg m.c. przez 28 dni bez działań niepożądanych, natomiast wyższe dawki indukowały objawy autonomiczne (ślinienie, tachykardia, tachypnoe). Długoterminowe podawanie doustne w dawkach do 100 mg/kg m.c. u szczurów nie wywołało zmian klinicznych ani laboratoryjnych, a u psów dawka 45 mg/kg m.c. wiązała się z obniżonym apetytem i wymiotami. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic, jednak toksyczność rozwojowa wykazała istotne różnice międzygatunkowe: u szczurów dawki odpowiadające klinicznym wywoływały wady rozwojowe, natomiast u królików, bardziej zbliżonych metabolicznie do człowieka, toksyczność płodowa pojawiała się przy dawkach 15-krotnie wyższych (300 mg/kg/dobę). Podawanie dożylne nasilało toksyczność u ciężarnych, objawiając się krwawieniami z łożyska i poronieniami.
badanie histologiczne, badanie laboratoryjne, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka śmiertelna LD50, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, krwawienie łożyskowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przepływ łożyskowy, śmiertelność zarodkowo-płodowa, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, winpocetyna