Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Groprinosin Baby

Lek Groprinosin Baby zawierający jako substancję czynną inozynę pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3) został poddany szczegółowym badaniom przedklinicznym mającym na celu ocenę jego bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania u ludzi. Dane te stanowią istotny element oceny profilu bezpieczeństwa leku przed rozpoczęciem badań klinicznych.¹

Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej

W przeprowadzonych badaniach toksykologicznych na zwierzętach wykazano, że produkt leczniczy Groprinosin Baby charakteryzuje się niskim profilem toksyczności. Badania przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym na myszach, szczurach, psach, kotach oraz małpach. Zwierzętom podawano dawki do 1500 mg/kg masy ciała na dobę, co stanowi dawkę znacznie przekraczającą dawki stosowane w terapii u ludzi.²

Wyznaczona w badaniach wartość LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, która wynosi 100 mg/kg masy ciała na dobę. Tak wysoki współczynnik bezpieczeństwa wskazuje na bardzo dobry profil bezpieczeństwa leku.³

Badania karcynogenności

Przeprowadzono długoterminowe badania toksykologiczne na gryzoniach (myszy i szczury) w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego inozyny pranobeks. Wyniki tych badań nie wykazały właściwości karcynogennych substancji czynnej zawartej w leku Groprinosin Baby, co stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania produktu.⁴

Badania mutagenności

W celu oceny potencjalnego działania mutagennego przeprowadzono standardowe badania mutagenności, które objęły:

• Badania in vivo na myszach i szczurach
• Badania in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej

Żadne z przeprowadzonych badań nie wykazało właściwości mutagennych inozyny pranobeks, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku pod względem potencjału wywoływania mutacji genetycznych.⁵

Badania wpływu na reprodukcję i rozwój płodu

Przeprowadzono szereg badań mających na celu ocenę potencjalnego wpływu inozyny pranobeks na procesy reprodukcyjne oraz rozwój płodu. W badaniach tych nie stwierdzono dowodów na:

• Toksyczność okołoporodową – brak negatywnego wpływu na przebieg porodu i okres okołoporodowy
• Embriotoksyczność – brak toksycznego działania na zarodek
• Teratogenność – brak wywoływania wad rozwojowych u płodu
• Zaburzenia czynności reprodukcyjnych – brak wpływu na płodność i zdolności rozrodcze

Badania te przeprowadzono na myszach, szczurach i królikach, którym podawano pozajelitowo nieprzerwanie dawki do 20-krotnie większe (2000 mg/kg masy ciała na dobę) od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg masy ciała na dobę). Brak efektów toksycznych przy tak wysokich dawkach stanowi dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi.⁶

Należy zauważyć, że dane dotyczące wpływu na reprodukcję i rozwój płodu są również istotne w kontekście informacji zawartych w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego, który odnosi się do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.⁷