Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Inozyna pranobeks, substancja czynna produktu leczniczego Eloprine Forte, została poddana szeroko zakrojonym badaniom przedklinicznym, które dostarczyły kompleksowych danych na temat profilu bezpieczeństwa tej substancji. Badania te obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału rakotwórczego, mutagenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu.¹

Badania toksyczności

Przeprowadzono kompleksowe badania toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej wykorzystano myszy, szczury, psy, koty oraz małpy, którym podawano inozyny pranobeks w dawkach sięgających 1500 mg/kg masy ciała na dobę. Wyniki tych badań wykazały niezwykle niską toksyczność substancji – dawka LD₅₀ (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) była aż 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, która wynosi 100 mg/kg masy ciała na dobę.²

Potencjał rakotwórczy

Długoterminowe badania toksykologiczne przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości rakotwórczych inozyny pranobeksu. Obserwacje te potwierdzają bezpieczeństwo długotrwałego stosowania substancji z punktu widzenia potencjalnego ryzyka karcynogenezy.³

Potencjał mutagenny

Ocena potencjału mutagennego inozyny pranobeksu została przeprowadzona w szeregu badań, obejmujących:

• Standardowe testy mutagenności
• Badania in vivo na myszach i szczurach
• Badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów krwi obwodowej

Żadne z przeprowadzonych badań nie wykazało mutagennych właściwości produktu, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania inozyny pranobeksu w kontekście potencjalnego działania genotoksycznego.⁴

Toksyczność reprodukcyjna

Przeprowadzono kompleksowe badania oceniające wpływ inozyny pranobeksu na funkcje rozrodcze i rozwój płodu. Nie stwierdzono dowodów na:

• Toksyczność okołoporodową – brak negatywnego wpływu na przebieg porodu i okres okołoporodowy
• Embriotoksyczność – brak toksycznego działania na zarodek
• Teratogenność – brak działania powodującego wady rozwojowe płodu
• Zaburzenia czynności reprodukcyjnych – brak wpływu na płodność i zdolności rozrodcze

Badania te przeprowadzono na myszach, szczurach i królikach, którym podawano substancję pozajelitowo w sposób ciągły, stosując dawki aż do 20-krotnie przewyższające zalecane dawki terapeutyczne dla ludzi (100 mg/kg masy ciała na dobę).⁵

Kompleksowe badania przedkliniczne inozyny pranobeksu, substancji czynnej produktu Eloprine Forte (500 mg/5 ml, syrop), potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji w kontekście potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, działania rakotwórczego, mutagennego oraz wpływu na rozród i rozwój płodu.⁶