miastenia oczna
Miastenia oczna (łac. myasthenia gravis ocularis) to rzadka postać autoimmunologicznej choroby nerwowo-mięśniowej, w której objawy ograniczone są wyłącznie do mięśni gałkoruchowych i powiek. Charakteryzuje się występowaniem zmiennego, nasilającego się w ciągu dnia osłabienia mięśni oka, co klinicznie objawia się opadaniem powieki (ptoza) i podwójnym widzeniem (diplopia).
Patofizjologia miastenii ocznej wiąże się z obecnością przeciwciał skierowanych przeciwko receptorom acetylocholiny (AChR) lub innym białkom złącza nerwowo-mięśniowego, co prowadzi do zaburzenia transmisji nerwowo-mięśniowej. Mięśnie gałkoruchowe są szczególnie wrażliwe na te zaburzenia ze względu na swoje specyficzne właściwości histologiczne i funkcjonalne.
Diagnostyka miastenii ocznej obejmuje badania serologiczne (przeciwciała anty-AChR i anty-MuSK), badanie elektromiograficzne pojedynczego włókna (SFEMG), test z edrofonium (Tensilon) oraz obrazowanie śródpiersia w celu wykluczenia grasiczaka. Warto podkreślić, że u około 50% pacjentów z miastenią oczną przeciwciała anty-AChR mogą być niewykrywalne.
Leczenie miastenii ocznej obejmuje stosowanie inhibitorów cholinesterazy (pirydostygmina), leki immunosupresyjne (prednizon, azatiopryna), a w przypadkach opornych na leczenie farmakologiczne rozważa się leczenie chirurgiczne (tymektomia). Około 15-20% przypadków miastenii ocznej ulega spontanicznej remisji, natomiast u 50-60% pacjentów choroba może uogólnić się w ciągu pierwszych 2 lat od wystąpienia objawów.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Atoris 60 mg
Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, została oceniona w badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów przez średni okres 53 tygodni. Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były łagodne i przemijające wzrosty aminotransferaz (istotne klinicznie u 0,8% pacjentów, >3x GGN) oraz podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) – 2,5% pacjentów z >3x GGN i 0,4% z >10x GGN. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (wiek 10-17 lat) był zbliżony do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały infekcje górnych dróg oddechowych, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz reakcje alergiczne.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, dyspepsja, działanie niepożądane, ginekomastia, górna granica normy, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, niewyraźne widzenie, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, szum uszny, tendinopatia, utrata słuchu, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin Krka 5 mg
Rosuvastatin Krka, zawierający rozuwastatynę wapniową w dawkach od 5 mg do 40 mg, jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w terapii hiperlipidemii. Profil bezpieczeństwa leku wskazuje, że większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, a odsetek przerwań terapii z powodu działań niepożądanych wynosi mniej niż 4%. Częstość występowania działań niepożądanych jest dawkozależna, szczególnie przy dawce 40 mg, gdzie obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń nerek i wątroby, w tym podwyższonej aktywności aminotransferaz. W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa jest podobny do dorosłych, jednak z wyższą częstością wzrostu kinazy kreatyniny >10 × GGN oraz objawów mięśniowych po wysiłku fizycznym. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest miopatia, obejmująca bóle mięśni, zapalenie mięśni oraz rzadko rabdomiolizę, z zależnym od dawki wzrostem aktywności kinazy kreatynowej, gdzie wartości >5 × GGN wymagają przerwania leczenia.
aminotransferaza, cukrzyca, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatyniny, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, zaburzenie ścięgna, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśnia, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simorion 80 mg
Simorion, zawierający symwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS i 4S, obejmujących odpowiednio 20 536 i 4 444 pacjentów. W badaniu HPS stosowanie 40 mg symwastatyny przez średnio 5 lat nie różniło się istotnie pod względem działań niepożądanych od placebo, z częstością przerwania leczenia na poziomie 4,8% vs 5,1%. Miopatia występowała rzadko (<0,1%), a podwyższenie aminotransferaz (>3x ULN) u 0,21% pacjentów. Działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza), zaburzenia wątroby (zapalenie, niewydolność), reakcje alergiczne (anafilaksja), zaburzenia neurologiczne (neuropatia, zaburzenia pamięci), a także rzadkie przypadki immunozależnej martwiczej miopatii (IMNM). W trakcie terapii obserwowano także wzrost HbA1c i glukozy na czczo, co wymaga monitorowania u pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy.
aminotransferazy, anafilaksja, eozynofilia, ginekomastia, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polimialgia reumatyczna, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, trombocytopenia, wykwity lichenoidalne, zaburzenia erekcji, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Kastel
Preparat Kastel, zawierający rozuwastatynę i ramipryl, stosowany jest w terapii skojarzonej zaburzeń lipidowych i nadciśnienia tętniczego, jednak wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i DRESS, które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowego odstawienia leku. U pacjentów przyjmujących rozuwastatynę, zwłaszcza w dawce 40 mg, obserwowano przejściowy białkomocz kanalikowy oraz działania niepożądane mięśniowe, w tym bóle mięśni, miopatię i rzadko rabdomiolizę. Monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest kluczowe, zwłaszcza gdy jej poziom przekracza 5-krotnie górną granicę normy, co stanowi przeciwwskazanie do rozpoczęcia terapii. Należy również unikać jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem, kwasem fusydowym oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko miopatii, a także zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy, takimi jak zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, czy wiek powyżej 70 lat.
aminotransferaza, antybiotyk makrolidowy, azolowy lek przeciwgrzybiczny, białkomocz, ból mięśni, choroba nerek, ciężka reakcja skórna, DRESS, fibrat, hiperglikemia, hipotonia, immunologiczna miopatia nekrotyzująca, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, miastenia, miastenia oczna, mięsień szkieletowy, miopatia, nadciśnienie tętnicze, napad padaczkowy, niedoczynność tarczycy, rabdomioliza, ramipryl, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, rozuwastatyna, sepsa, śródmiąższowa choroba płuc, wrodzona choroba mięśni, wtórna hipercholesterolemia, zaburzenie czynności nerek, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Corr 40
Symwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, niesie ryzyko rozwoju miopatii, manifestującej się bólem mięśni, tkliwością i osłabieniem, z towarzyszącym wzrostem aktywności kinazy kreatynowej (CK) powyżej 10-krotnej górnej granicy normy (GGN). W ciężkich przypadkach może dojść do rabdomiolizy z ostrą niewydolnością nerek. Ryzyko to jest dawkozależne: częstość miopatii wynosiła 0,03% przy 20 mg/dobę, 0,08% przy 40 mg/dobę i 0,61% przy 80 mg/dobę, a u pacjentów po zawale serca przy dawce 80 mg/dobę wzrasta do około 1%. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów azjatyckiego pochodzenia, u których przy dawce 40 mg/dobę częstość miopatii wynosiła 0,24%. Ponadto, obecność allelu SLCO1B1 c.521T>C znacząco zwiększa ryzyko miopatii, zwłaszcza u homozygot (genotyp CC) leczonych 80 mg symwastatyny, u których ryzyko wynosi 15% w ciągu roku.
białko transportujące aniony organiczne, cholesterol LDL, ciężka hipercholesterolemia, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas symwastatyny, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia de novo, miastenia oczna, mioglobinuria, miopatia, niewyrównana niedoczynność tarczycy, ostra niewydolność nerek, powikłanie sercowo-naczyniowe, rabdomioliza, rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna, symwastatyna, zawał mięśnia sercowego - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Atozet
Produkt leczniczy Atozet, zawierający ezetymib i atorwastatynę, wiąże się z ryzykiem miopatii, zapalenia mięśni oraz rabdomiolizy, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu statyn i ezetymibu. Rabdomioliza charakteryzuje się wzrostem aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) powyżej 10-krotności górnej granicy normy (GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, co może prowadzić do niewydolności nerek. Przed rozpoczęciem terapii u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby wątroby, wiek >70 lat) zaleca się oznaczenie aktywności CPK. Terapia nie powinna być rozpoczynana, jeśli CPK przekracza 5-krotność GGN. W trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie objawów mięśniowych (ból, osłabienie, skurcze) oraz aktywności CPK, a w przypadku jej wzrostu powyżej 5-krotności GGN lub nasilonych objawów mięśniowych należy rozważyć przerwanie terapii. Wskazane jest także monitorowanie funkcji wątroby, ze względu na ryzyko wzrostu aminotransferaz ≥ 3-krotności GGN.
aminotransferaza, atorwastatyna, ból mięśni, choroba wątroby, cukrzyca, cyklosporyna, ezetymib, fibrat, fosfokinaza kreatynowa, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor cytochromu CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor reduktazy HMG-CoA, krwotoczny udar mózgu, kwas fusydowy, lek przeciwgrzybiczny, miastenia oczna, miastenia rzekomoporaźna, mioglobinuria, miopatia, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, przemijający napad niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, udar mózgu, udar zatokowy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenie mięśniowe, zapalenie mięśni, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simorion 10 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4 444), wykazując porównywalne wskaźniki działań niepożądanych do placebo przy dawce 40 mg przez około 5 lat. Miopatia występowała rzadko (<0,1% przy 40 mg), jednak jej częstość wzrastała do 1,0% przy dawce 80 mg, w porównaniu do 0,02% przy 20 mg. Zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej normy odnotowano u 0,21% pacjentów na 40 mg, wobec 0,09% w grupie placebo. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana.
aminotransferaza, anafilaksja, eozynofilia, ginekomastia, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, polimialgia reumatyczna, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, trombocytopenia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia pamięci, zapalenie naczyń, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśnia, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Simcovas
Symwastatyna, składnik produktu Simcovas, wiąże się z ryzykiem miopatii, objawiającej się bólami mięśni, osłabieniem i podwyższoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK) przekraczającą 10-krotnie górną granicę normy, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do rabdomiolizy z ostrą niewydolnością nerek. Częstość miopatii jest dawkozależna: 0,03% przy 20 mg/dobę, 0,08% przy 40 mg/dobę oraz 0,61% przy 80 mg/dobę, z najwyższym ryzykiem u pacjentów stosujących 80 mg/dobę, zwłaszcza w pierwszym roku terapii. Zaleca się stosowanie dawki 80 mg wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy nie osiągnęli celów terapeutycznych przy niższych dawkach. Monitorowanie aktywności CK jest kluczowe, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak wiek >65 lat, niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy czy wcześniejsze toksyczne reakcje na statyny lub fibraty.
białko transportujące aniony organiczne, białko warunkujące oporność w raku piersi, cholesterol LDL, genotyp SLCO1B1, hipercholesterolemia ciężka, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor BCRP, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, kinaza kreatynowa, lek przeciwgrzybiczny, miastenia, miastenia oczna, mioglobinuria, miopatia, niedoczynność tarczycy, osłabienie mięśni proksymalnych, ostra niewydolność nerek, powikłanie sercowo-naczyniowe, rabdomioliza, zawał mięśnia sercowego - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Simratio 40
Symwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, niesie ryzyko miopatii objawiającej się bólami mięśni, osłabieniem i podwyższoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK) powyżej 10-krotności górnej granicy normy. W ciężkich przypadkach może dojść do rabdomiolizy z ostrą niewydolnością nerek. Częstość miopatii jest dawkozależna: 0,03% przy 20 mg/dobę, 0,08% przy 40 mg/dobę i 0,61% przy 80 mg/dobę, a u pacjentów po zawale mięśnia sercowego przy dawce 80 mg wynosi około 1,0%. Czynniki zwiększające ryzyko to m.in. wiek ≥65 lat, płeć żeńska, pochodzenie azjatyckie, genotyp SLCO1B1 c.521T>C (zwłaszcza homozygoty CC z ryzykiem miopatii do 15% rocznie przy 80 mg), niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, wcześniejsze toksyczne reakcje na statyny lub fibraty oraz nadużywanie alkoholu. Monitorowanie aktywności CK jest kluczowe, zwłaszcza przy dawce 80 mg, a w przypadku podwyższenia powyżej 5-krotności normy lub nasilonych dolegliwości mięśniowych należy rozważyć odstawienie leku. Zgłaszano także rzadkie przypadki immunozależnej miopatii martwiczej utrzymującej się po odstawieniu statyn.
aminotransferaza, aminotransferaza alaninowa, ból mięśni, genotyp SLCO1B1, heterozygotyczna hipercholesterolemia, hiperbilirubinemia, hipercholesterolemia rodzinna, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, mioglobinuria, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosutrox 20 mg
Działania niepożądane rozuwastatyny (Rosutrox) mają przeważnie łagodny i przemijający charakter, a mniej niż 4% pacjentów przerywa terapię z ich powodu. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki i obejmuje m.in. cukrzycę (częstość ≥1/100), bóle głowy (często), małopłytkowość (niezbyt często), reakcje nadwrażliwości (rzadko) oraz polineuropatię (bardzo rzadko). Proteinuria, głównie kanalikowa, występuje u <1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg, u około 3% przy dawce 40 mg, zwykle jest przemijająca i nie poprzedza ostrej choroby nerek. Działania niepożądane mięśniowe, takie jak bóle mięśni, miopatia i rzadko rabdomioliza, są istotne klinicznie i częstsze przy dawkach >20 mg. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest zależne od dawki i wymaga przerwania leczenia przy wzroście >5-krotności górnej granicy normy.
aminotransferazy, bezsenność, ból głowy, cukrzyca, depresja, duszność, dysfagia, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, statyny, upośledzenie pamięci, zapalenie mięśni, zawroty głowy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Atozet
Produkt leczniczy Atozet, łączący ezetymib i atorwastatynę, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, zwłaszcza przy aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) przekraczającej 10-krotnie górną granicę normy (GGN). Przed rozpoczęciem terapii wskazane jest oznaczenie aktywności CPK u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśniowe w wywiadzie, choroby wątroby, wiek powyżej 70 lat czy stosowanie leków zwiększających stężenie atorwastatyny. W przypadku istotnego podwyższenia CPK (>5× GGN) leczenie nie powinno być rozpoczynane, a podczas terapii pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów bólu, osłabienia mięśni oraz podwyższonej aktywności CPK. Leczenie należy przerwać, jeśli CPK przekracza 5-krotność GGN i towarzyszą temu objawy mięśniowe lub jeśli CPK przekracza 10-krotność GGN, bądź podejrzewa się rabdomiolizę. W rzadkich przypadkach może wystąpić immunozależna miopatia martwicza (IMNM), utrzymująca się mimo odstawienia statyn.
brak laktazy, choroba wątroby, daptomycyna, fosfokinaza kreatynowa, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor cytochromu CYP3A4, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kwas fusydowy, miastenia oczna, miastenia rzekomoporaźna, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, przemijający napad niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, udar krwotoczny, udar zatokowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Vasilip
Symwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, niesie ryzyko miopatii manifestującej się bólami mięśni, osłabieniem oraz podwyższoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK) powyżej 10-krotności górnej granicy normy, co może prowadzić do rabdomiolizy z ryzykiem ostrej niewydolności nerek. Częstość miopatii jest dawkozależna: 0,03% przy 20 mg/dobę, 0,08% przy 40 mg/dobę oraz 0,61% przy 80 mg/dobę, a u pacjentów po zawale mięśnia sercowego przy dawce 80 mg wzrasta do około 1,0%. Dawka 80 mg powinna być stosowana wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych (>65 lat), kobiet, pacjentów z niewydolnością nerek, niedoczynnością tarczycy, dziedzicznymi zaburzeniami mięśniowymi, wcześniejszymi działaniami niepożądanymi na mięśnie oraz u osób pochodzenia azjatyckiego, zwłaszcza z genotypem SLCO1B1 c.521T>C, gdzie ryzyko miopatii przy dawce 80 mg może sięgać 15% w ciągu roku u homozygot (CC).
aminotransferaza, ciężka hipercholesterolemia, cyklosporyna, danazol, daptomycyna, fenofibrat, fibrat, flukonazol, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hiperbilirubinemia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor BCRP, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor reduktazy HMG-CoA, itrakonazol, ketokonazol, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, kwas nikotynowy, kwas symwastatyny, laktaza, miastenia, miastenia oczna, mioglobinuria, miopatia i rabdomioliza, niacyna, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, osłabienie mięśni proksymalnych, powikłanie sercowo-naczyniowe, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, symwastatyna, zaburzenie mięśniowe, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Livazo
Produkt Livazo (pitawastatyna), podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony układu mięśniowego. Należy monitorować objawy takie jak bóle, tkliwość i osłabienie mięśni oraz oznaczać stężenie kinazy kreatynowej (CK), zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni w wywiadzie, wiek >70 lat). Wartości CK > 5 × górna granica normy (GGN) stanowią wskazanie do przerwania terapii. W przypadku podwyższenia aminotransferaz (ALT, AST) powyżej 3 × GGN również należy rozważyć odstawienie leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania pitawastatyny z ogólnoustrojowo podawanym kwasem fusydowym ze względu na ryzyko rabdomiolizy, w tym przypadki śmiertelne.
aminotransferaza, antybiotyk makrolidowy, ból mięśni, brak laktazy, dziedziczna choroba mięśni, enzym wątrobowy, erytromycyna, fibrat, górna granica normy, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, miastenia de novo, miastenia oczna, miopatia, nadużywanie alkoholu, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, objaw mięśniowy, opieka diabetologiczna, pitawastatyna, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin Krka 15 mg
Rozuwastatyna charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, które są najczęściej łagodne i przemijające, a mniej niż 4% pacjentów musiało przerwać leczenie z powodu niepożądanych efektów. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń nerek i wątroby, w tym podwyższonej aktywności aminotransferaz. Działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni, miopatia, rabdomioliza), zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, żółtaczka), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia), reakcje skórne (wysypka, zespół Stevensa-Jonhsona), a także rzadziej występujące zaburzenia psychiczne, neurologiczne i immunologiczne. Proteinuria, głównie kanalikowa, jest obserwowana częściej przy dawce 40 mg (3% pacjentów z wynikiem „++” lub więcej w teście paskowym), jednak zwykle ustępuje samoistnie i nie poprzedza ostrej choroby nerek.
aminotransferaza, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawu, cukrzyca, duszność, działanie niepożądane, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, nudność, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, świąd, utrata pamięci, wysypka, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zawrót głowy, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Crestor 10 mg
Produkt leczniczy Crestor (rozuwastatyna) wykazuje profil działań niepożądanych o charakterze głównie łagodnym i przemijającym, z mniej niż 4% pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych w badaniach klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie wzrasta przy dawkach powyżej 20 mg. Do najważniejszych działań niepożądanych należą zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle mięśni, miopatia, zapalenie mięśni oraz rzadko rabdomioliza, która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) powyżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN) wymaga przerwania terapii. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i około 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując podczas leczenia. Ponadto obserwowano łagodne, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, a u dzieci i młodzieży częściej występowały wzrosty CK >10 x GGN oraz objawy mięśniowe po wysiłku fizycznym.
aminotransferaza, ginekomastia, hematuria, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, statyna, zaburzenie seksualne, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczeniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Torvazin Plus 40 mg + 10 mg
Torvazin Plus to preparat złożony zawierający atorwastatynę wapniową trójwodną oraz ezetymib, dostępny w dawkach 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 10 mg. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje szeroki zakres działań niepożądanych, które klasyfikowane są według częstości występowania: często (1-10%), niezbyt często (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%), bardzo rzadko (<0,01%) oraz częstość nieznana. Do najczęstszych działań niepożądanych należą zapalenie nosogardzieli, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka), bóle mięśni i stawów oraz reakcje skórne (pokrzywka, wysypka, świąd). Istotne są również zaburzenia mięśniowe, takie jak miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza oraz immunozależna miopatia martwicza, głównie związane z atorwastatyną. Ponadto obserwuje się trombocytopenię, reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję), zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia, hipoglikemia), a także zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak podwyższenie aktywności CPK, ALAT, AspAT oraz nieprawidłowości czynności wątroby.
anoreksja, atorwastatyna wapniowa trójwodna, cholestaza, dysfagia, dyspepsja, ezetymib, gamma-glutamylotransferaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoestezja, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, krzepnięcie krwi, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, nużliwość mięśni, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, trombocytopenia, zapalenie nosogardzieli, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Crestor 40 mg
Produkt leczniczy Crestor (rozuwastatyna) wykazuje profil działań niepożądanych, który jest najczęściej łagodny i przemijający. W badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów musiało przerwać terapię z powodu działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki i obejmuje m.in. zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni, miopatia, rabdomioliza), zaburzenia wątroby (zwiększone stężenia aminotransferaz, żółtaczka), zaburzenia żołądka i jelit (nudności, biegunka), a także reakcje skórne (wysypka, świąd, zespół Stevensa-Johnsona). Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i około 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując podczas leczenia. W przypadku wzrostu aktywności kinazy kreatynowej powyżej 5 x GGN zaleca się przerwanie terapii.
aminotransferaza, aminotransferaza wątrobowa, ból mięśni, choroba ścięgien, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczeniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Aporoza
Produkt leczniczy Aporoza (rozuwastatyna), będący inhibitorem reduktazy HMG-CoA, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania, zwłaszcza w dawce 40 mg, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek (sporadyczny białkomocz kanalikowy) oraz mięśni (miopatia, rabdomioliza). Zaleca się monitorowanie czynności nerek i aktywności kinazy kreatynowej (CK), unikając pomiarów po intensywnym wysiłku fizycznym. Leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli aktywność CK przekracza 5 × górną granicę normy (GGN). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii, takimi jak niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśniowe, nadużywanie alkoholu, wiek >70 lat, czy jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów lub kwasu fusydowego. W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia mięśni lub znacznego wzrostu CK (>5 × GGN) leczenie należy przerwać.
aminotransferaza, antybiotyk makrolidowy, Aporoza, białkomocz, ból mięśni, cyklosporyna, gemfibrozyl, hipercholesterolemia, hiperglikemia, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, lek przeciwgrzybiczny z grupy azoli, martwicza miopatia zależna od układu immunologicznego, miastenia, miastenia oczna, miopatia, niedoczynność tarczycy, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Crosuvo Plus
Preparat Crosuvo Plus łączy rozuwastatynę w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg z ezetymibem 10 mg, co wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony układu mięśniowego. U pacjentów stosujących rozuwastatynę, zwłaszcza powyżej 20 mg, obserwowano bóle mięśni, miopatię oraz rzadkie przypadki rabdomiolizy, które również zgłaszano po zastosowaniu ezetymibu, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami. W przypadku podejrzenia miopatii lub podwyższonej aktywności kinazy kreatynowej (CK), należy natychmiast przerwać stosowanie ezetymibu, odstawić statyny oraz inne leki zwiększające ryzyko rabdomiolizy. Ponadto, statyny mogą indukować lub nasilać miastenię, co wymaga przerwania terapii w przypadku nasilenia objawów. Monitorowanie czynności wątroby jest zalecane po 3 miesiącach leczenia, a aktywność aminotransferaz przekraczająca 3-krotność górnej granicy normy (GGN) wymaga zmniejszenia dawki lub odstawienia rozuwastatyny.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Suvardio 10 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Suvardio, charakteryzuje się zazwyczaj łagodnym i przejściowym profilem działań niepożądanych, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z powodu niepożądanych efektów. Profil bezpieczeństwa opiera się na szerokich badaniach klinicznych oraz danych po wprowadzeniu do obrotu, wskazując na zależność częstości działań niepożądanych od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg. Najczęstsze działania niepożądane obejmują bóle mięśniowe, zaparcia, nudności, ból brzucha oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz. Istotne jest monitorowanie białkomoczu, który występuje u około 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u 3% przy dawce 40 mg, zwykle o charakterze przejściowym i bez związku z progresją choroby nerek. Wśród poważniejszych powikłań mięśniowych obserwuje się miopatię, zapalenie mięśni oraz rzadką rabdomiolizę, z koniecznością przerwania terapii przy wzroście kinazy kreatynowej (CK) powyżej 5 x górnej granicy normy (GGN).
aminotransferaza, astenia, białkomocz, ból mięśniowy, cukrzyca, ginekomastia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, martwicza miopatia, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, ostra choroba nerek, polineuropatia, postępująca choroba nerek, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, Suvardio, utrata pamięci, zaburzenie erekcji, zaburzenie funkcji seksualnej, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Livazo 2 mg
Pitawastatyna, dostępna w postaci tabletek powlekanych (Livazo), jest statyną stosowaną w leczeniu dyslipidemii. W badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, z najczęstszym objawem w postaci bólów mięśni. Podwyższone stężenie kinazy keratynowej przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN) wystąpiło u 1,8% pacjentów, a wartości ≥10-krotne z towarzyszącymi skurczami mięśni rzadko (0,04% przy dawce 4 mg). Działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia neurologiczne (często bóle głowy, niezbyt często zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność), pokarmowe (często zaparcia, biegunki, nudności), wątrobowe (niezbyt często podwyższone aminotransferazy, rzadko żółtaczkę cholestatyczną) oraz mięśniowo-szkieletowe (często bóle mięśni i stawów, rzadko miopatię i rabdomiolizę). W populacji pediatrycznej działania niepożądane są podobne do dorosłych, z częstością przerwania leczenia poniżej 3%.
bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból języka, ból mięśni, ból stawu, cukrzyca, częstomocz, dysfunkcja wątroby, dyslipidemia, ginekomastia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, jadłowstręt, kinaza keratynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nieprawidłowa czynność wątroby, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, ostre zapalenie trzustki, pitawastatyna, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, rabdomioliza, rumień, skurcz mięśnia, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, suchość w ustach, szum w uszach, wymioty, zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenie smaku, zaparcie, zawrót głowy, zespół toczniopodobny, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Atorvastatin Medical Valley
Atorwastatyna wymaga regularnego monitorowania czynności wątroby, zwłaszcza u pacjentów z objawami uszkodzenia wątroby lub spożywających duże ilości alkoholu. W przypadku wzrostu aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy, zaleca się redukcję dawki lub odstawienie leku. Badanie SPARCL wskazało na zwiększone ryzyko udarów krwotocznych u pacjentów stosujących atorwastatynę w dawce 80 mg, szczególnie u osób z wcześniejszym udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Ponadto, atorwastatyna może powodować miopatię, zapalenie mięśni, a w rzadkich przypadkach rabdomiolizę z aktywnością kinazy kreatynowej (CK) przekraczającą 10-krotność normy, co może prowadzić do niewydolności nerek. Zaleca się oznaczanie CK przed i w trakcie terapii u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśniowe, wcześniejsze działania niepożądane po statynach oraz u osób starszych powyżej 70 lat. W przypadku CK >5 razy GGN lub nasilonych objawów mięśniowych, należy rozważyć przerwanie leczenia.
aminotransferaza, badanie czynności wątroby, ból mięśniowy, brak laktazy, choroba niedokrwienna serca, enzym wątrobowy, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, niedoczynność tarczycy, nieproduktywny kaszel, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, przejściowy atak niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, udar krwotoczny, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zapalenie mięśni, zawał lakunarny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Krka 30 mg
Atorvastatin Krka, dostępny w dawkach 30 mg, 60 mg i 80 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny versus 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, hiperglikemię, bóle mięśniowo-szkieletowe, podwyższone wartości enzymów wątrobowych oraz zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (CK). Istotne klinicznie podwyższenie aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a podwyższenie CK (>3x GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało wartości >10x GGN, co wymaga monitorowania ze względu na ryzyko rabdomiolizy. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, cukrzyca, dyspepsja, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, płytka krwi, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, szum uszny, tendinopatia, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Roswera 5 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Roswera, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające, a konieczność przerwania terapii dotyczy mniej niż 4% pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, z wyższym ryzykiem przy dawkach powyżej 20 mg, szczególnie w odniesieniu do działań mięśniowo-szkieletowych, takich jak bóle mięśni, miopatia czy rabdomioliza. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i wzrasta do 3% przy dawce 40 mg, jednak jest zwykle przejściowa i nie poprzedza ostrej choroby nerek. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) powyżej 5 x GGN wymaga przerwania leczenia. Ponadto obserwuje się łagodne, bezobjawowe wzrosty aminotransferaz, częściej przy dawce 40 mg.
aminotransferaza, bezsenność, biegunka, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, cukrzyca, duszność, ginekomastia, glukoza we krwi, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, miopatia martwicza, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polineuropatia, profil bezpieczeństwa, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, triglicerydy, utrata pamięci, zaburzenia funkcji seksualnych, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvacard 40 40 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny, zwłaszcza w dawce 40 mg/dobę, został potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444), z okresem obserwacji do 5 lat. W badaniu HPS wskaźnik przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosił 4,8% w grupie symwastatyny i 5,1% w grupie placebo. Częstość miopatii była <0,1%, a podwyższenie aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy wystąpiło u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną, w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Działania niepożądane obejmują rzadkie przypadki niedokrwistości, anafilaksji, zespołu nadwrażliwości, zaburzeń psychicznych (bezsenność, depresja), neuropatii obwodowej, zaburzeń pamięci, śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia trzustki, zapalenia wątroby, rabdomiolizy oraz immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM). Występują również rzadkie zaburzenia metaboliczne, w tym wzrost HbA1c i ryzyko rozwoju cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie).
ginekomastia, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia funkcji poznawcze, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Atorvastatin Medreg
Atorvastatin Medreg wymaga ścisłego monitorowania czynności wątroby, zwłaszcza aktywności aminotransferaz, które przy przekroczeniu 3-krotnej wartości GGN powinny skutkować redukcją dawki lub odstawieniem leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami wątroby, spożywających alkohol oraz u osób po udarze krwotocznym lub zawałem lakunarnym, gdzie stosunek korzyści do ryzyka terapii dawką 80 mg jest niejednoznaczny. Ryzyko rabdomiolizy, charakteryzującej się wzrostem kinazy kreatynowej powyżej 10-krotnej wartości GGN, mioglobinurią i niewydolnością nerek, wzrasta przy współistniejących czynnikach ryzyka, takich jak niedoczynność tarczycy, choroby mięśni, zaburzenia nerek oraz interakcje lekowe, zwłaszcza z silnymi inhibitorami CYP3A4, fibratami i kwasem fusydowym. W przypadku podwyższonej aktywności CK (>5 razy GGN) lub objawów mięśniowych (ból, osłabienie, kurcze) konieczne jest przerwanie terapii i dalsza diagnostyka.
aminotransferaza, atorwastatyna, brak laktazy, choroba mięśni, choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby, cyklosporyna, delawirdyna, działanie niepożądane, erytromycyna, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor reduktazy HMG-CoA, itrakonazol, ketokonazol, kinaza kreatynowa, klarytromycyna, kwas fusydowy, letermowir, miastenia, miastenia oczna, mioglobinemia, mioglobinuria, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, pozakonazol, przejściowy atak niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, styrypentol, telitromycyna, udar krwotoczny, udar mózgowy, worykonazol, zaburzenie czynności nerek, zawał lakunarny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Medreg 20 mg
W badaniach klinicznych atorwastatyny obejmujących 16066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie, 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Profil bezpieczeństwa opiera się na danych z badań kontrolowanych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu leku na rynek. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zaburzenia metabolizmu (hiperglikemia, hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, brak łaknienia – częstość ≥1/100 i <1/10), zaburzenia psychiczne (koszmary senne, bezsenność – niezbyt często), oraz objawy ze strony układu nerwowego (ból głowy – niezbyt często; zawroty głowy, parestezje, neuropatia obwodowa – rzadko). Istotne jest monitorowanie funkcji wątroby, gdyż u 0,8% pacjentów odnotowano podwyższenie aminotransferaz >3 razy powyżej GGN, które było odwracalne. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej >3 razy GGN wystąpiło u 2,5% pacjentów, a >10 razy GGN u 0,4% leczonych atorwastatyną.
aminotransferaza, atorwastatyna, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, parestezja, podwyższenie aktywności aminotransferaz, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, szum uszny, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Atorvastatin Aurovitas
Atorwastatyna wymaga szczególnej ostrożności w monitorowaniu funkcji wątroby, zwłaszcza u pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz, alkoholem w wywiadzie lub chorobami wątroby. W przypadku utrzymującego się wzrostu aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy (GGN) zaleca się redukcję dawki lub odstawienie leku. Badanie SPARCL wykazało zwiększone ryzyko udarów krwotocznych u pacjentów stosujących atorwastatynę w dawce 80 mg, szczególnie u osób z wcześniejszym udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii. Ponadto, atorwastatyna może wywoływać miopatię, zapalenie mięśni oraz rabdomiolizę, zwłaszcza przy aktywności kinazy kreatynowej (CK) przekraczającej 10-krotność GGN, co wymaga regularnego monitorowania i natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku objawów mięśniowych i podwyższonej CK.
aminotransferaza, atorwastatyna, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, fibrat, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, inhibitor reduktazy HMG-CoA, inhibitor transporterów, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, miastenia, miastenia oczna, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, przejściowy atak niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, udar krwotoczny, udar mózgowy, zapalenie mięśni, zawał lakunarny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Torvacard 80 mg
Profil bezpieczeństwa atorwastatyny został określony na podstawie danych z kontrolowanych badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów (8755 atorwastatyna vs. 7311 placebo) przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych był wyższy w grupie atorwastatyny (5,2%) niż placebo (4,0%). Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmowały zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemię, bóle głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka) oraz bóle mięśniowo-szkieletowe. Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x górna granica normy) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie kinazy kreatynowej (>3x górna granica normy) u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost >10x. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest rabdomioliza, a także immunozależna miopatia martwicza utrzymująca się po odstawieniu leku.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, badanie kliniczne, bezsenność, cholestaza, cukrzyca, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, łysienie, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, nieostre widzenie, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, placebo, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, szumy uszne, trójglicerydy, utrata słuchu, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tulip 80 mg 80 mg
Atorwastatyna, substancja czynna preparatu Tulip 80 mg, jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w terapii zaburzeń lipidowych. W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów przez średnio 53 tygodnie, 5,2% osób leczonych atorwastatyną przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo, co wskazuje na dobrą tolerancję leku. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były podwyższone wartości aminotransferaz (>3 x GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (>3 x GGN u 2,5%, >10 x GGN u 0,4%), co wymaga monitorowania funkcji wątroby i mięśni. Ciężkie powikłania mięśniowe, takie jak rabdomioliza, miopatia i zapalenie mięśni, choć rzadkie, mogą prowadzić do niewydolności nerek, dlatego zaleca się regularne badania CK oraz obserwację objawów bólowych i osłabienia mięśni.
aminotransferazy, anafilaksja, atorwastatyna, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Tulip, zaburzenie lipidowe, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zastój żółci, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Crestor
Rozuwastatyna (Crestor) wymaga szczególnej ostrożności podczas terapii, zwłaszcza przy dawkach 40 mg, ze względu na ryzyko przemijającej proteinurii kanalikowej oraz zwiększonego ryzyka działań niepożądanych nerkowych. Zaleca się monitorowanie funkcji nerek w trakcie leczenia tymi dawkami. Ponadto, dawki powyżej 20 mg mogą wywoływać działania niepożądane ze strony układu mięśniowego, takie jak bóle mięśni, miopatia, a rzadziej rabdomioliza, szczególnie w skojarzeniu z ezetymibem. Aktywność kinazy kreatynowej (CK) powinna być oceniana ostrożnie, unikając badań bezpośrednio po wysiłku fizycznym; nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli CK przekracza 5 × górną granicę normy (GGN) w badaniu kontrolnym po 5-7 dniach.
bóle mięśni, choroba nerek, choroby mięśni, Crestor, ezetymib, fibraty, IMNM, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia, miastenia oczna, miopatia, niedoczynność tarczycy, osłabienie mięśniowe, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, zaburzenia czynności nerek - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Ximve
Symwastatyna (Ximve) jest skutecznym lekiem hipolipemizującym, jednak jej stosowanie wiąże się z ryzykiem miopatii, która może prowadzić do rabdomiolizy i ostrej niewydolności nerek. Ryzyko to jest ściśle zależne od dawki: 0,03% przy 20 mg/dobę, 0,08% przy 40 mg/dobę oraz 0,61% przy 80 mg/dobę, a u pacjentów po zawale mięśnia sercowego przy dawce 80 mg ryzyko wzrasta do około 1%. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje lekowe, zwłaszcza z inhibitorami CYP3A4, fibratami, amiodaronem, amlodypiną, werapamilem, diltiazem oraz kwasem fusydowym, które mogą znacząco zwiększać ryzyko miopatii. Zaleca się monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK), zwłaszcza u pacjentów z czynnikami predysponującymi, oraz unikanie dawki 80 mg u pacjentów z genotypem SLCO1B1 CC, u których ryzyko miopatii wynosi aż 15% w ciągu roku. Przed rozpoczęciem terapii należy ocenić wyjściową aktywność CK i poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania objawów mięśniowych.
aminotransferaza alaninowa, białka OATP, ciężka hipercholesterolemia, hiperbilirubinemia, hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna, hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitory CYP3A4, inhibitory reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, mioglobinuria, miopatia i rabdomioliza, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, ostra niewydolność nerek, podwyższone aminotransferazy, powikłania sercowo-naczyniowe, przeczulica, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, statyny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Crestor 5 mg
Rozuwastatyna, zawarta w preparacie Crestor, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, w którym większość objawów ma charakter łagodny i przemijający. W badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg. Do najczęstszych działań należą cukrzyca (zależna od czynników ryzyka takich jak glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², podwyższone triglicerydy, nadciśnienie), bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia, nudności i ból brzucha. Niezbyt często obserwuje się małopłytkowość, a rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko występują zespół toczeniopodobny, polineuropatia, upośledzenie pamięci oraz immunologiczne powikłania takie jak DRESS. Zwiększone aktywności aminotransferaz wątrobowych, żółtaczka i zapalenie wątroby są rzadkie lub bardzo rzadkie, zwykle łagodne i zależne od dawki.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, cukrzyca, duszność, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, kaszel, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, nudności, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, podwyższona kinaza kreatynowa, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, świąd, upośledzenie pamięci, wysypka, zaburzenia seksualne, zaburzenia snu, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zawroty głowy, zerwanie mięśnia, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczeniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Zocor 10
Symwastatyna (Zocor) jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA, stosowanym w leczeniu hipercholesterolemii, jednak jej stosowanie wiąże się z ryzykiem miopatii, która może prowadzić do rabdomiolizy i ostrej niewydolności nerek. Ryzyko to jest dawkozależne: częstość miopatii wynosi około 0,03% przy dawce 20 mg/dobę, 0,08% przy 40 mg/dobę oraz 0,61% przy 80 mg/dobę, a u pacjentów po zawale serca przy dawce 80 mg wzrasta do około 1,0%. Dawka 80 mg jest zarezerwowana dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których niższe dawki nie przyniosły efektu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z predyspozycjami genetycznymi (allel c.521T>C genu SLCO1B1), pochodzenia azjatyckiego, z zaburzeniami czynności nerek, niedoczynnością tarczycy, a także u osób starszych (≥65 lat) i kobiet. Przed rozpoczęciem terapii wskazane jest oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), zwłaszcza gdy istnieją czynniki ryzyka, a leczenie należy przerwać, jeśli aktywność CK przekracza pięciokrotnie górną granicę normy lub gdy występują nasilone objawy mięśniowe.
aminotransferaza, białko transportujące aniony organiczne, białko warunkujące oporność w raku piersi, cholesterol LDL, ciężka hipercholesterolemia, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hiperbilirubinemia, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, miastenia oczna, miastenia rzekomoporaźna, mioglobinuria, miopatia, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, ostra niewydolność nerek, powikłanie sercowo-naczyniowe, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Kastel
Produkt leczniczy Kastel, zawierający rozuwastatynę i ramipryl, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym zagrażających życiu reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz DRESS. U pacjentów stosujących dawkę 40 mg rozuwastatyny obserwowano białkomocz o charakterze kanalikowym, zwykle przejściowy, wymagający monitorowania. Działania niepożądane ze strony mięśni obejmują bóle mięśni, miopatię oraz rzadkie przypadki rabdomiolizy, szczególnie przy dawkach >20 mg i jednoczesnym stosowaniu ezetymibu. Należy unikać stosowania produktu Kastel u pacjentów z wyjściowo podwyższoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK) >5× górnej granicy normy oraz u osób z czynnikami predysponującymi do miopatii, takimi jak zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni, wiek >70 lat czy jednoczesne stosowanie fibratów. W przypadku wystąpienia objawów miopatii lub znacznego wzrostu CK (>5× GGN) leczenie należy przerwać.
aminotransferaza, antybiotyk makrolidowy, azolowy lek przeciwgrzybiczny, białkomocz, ból mięśni, cyklosporyna, DRESS, ezetymib, gemfibrozyl, hiperglikemia, immunologiczna miopatia nekrotyzująca, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kurcz mięśni, kwas fusydowy, miastenia, miastenia oczna, miopatia, niedoczynność tarczycy, osłabienie mięśni, rabdomioliza, ramipryl, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Atorvastatin Medreg
Atorvastatin Medreg wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z ryzykiem uszkodzenia wątroby, gdzie monitorowanie funkcji wątroby przed i w trakcie terapii jest obligatoryjne. W przypadku aminotransferaz przekraczających trzykrotnie górną granicę normy (GGN) należy rozważyć redukcję dawki lub odstawienie leku. U pacjentów po udarze mózgu lub TIA, zwłaszcza z wcześniejszym udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym, stosowanie dawki 80 mg atorwastatyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udarów krwotocznych, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy z aktywnością kinazy kreatynowej (CK) >10x GGN, wymaga monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, chorobami mięśni, nerek, wątroby, czy przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających stężenie atorwastatyny (np. silne inhibitory CYP3A4, gemfibrozyl, kwas fusydowy). W przypadku CK >5x GGN lub nasilonych objawów mięśniowych należy rozważyć przerwanie terapii.
aminotransferaza, atorwastatyna, ból mięśniowy, brak laktazy, choroba mięśni, choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby, cukrzyca, funkcja wątroby, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, laktoza jednowodna, miastenia, miastenia de novo, miastenia oczna, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, nieproduktywny kaszel, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, osłabienie mięśni proksymalnych, przejściowy atak niedokrwienny, rabdomioliza, reduktaza HMG-CoA, śródmiąższowa choroba płuc, udar krwotoczny, zaburzenie czynności nerek, zapalenie mięśni, zawał lakunarny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Medical Valley 80 mg
Atorvastatin Medical Valley, zawierający atorwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg, wykazuje profil działań niepożądanych oparty na danych z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie leczonej w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni, stawów, skurcze mięśni), układu nerwowego (bóle głowy, zawroty głowy, parestezje), przewodu pokarmowego (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka) oraz zaburzeń metabolicznych (hiperglikemia). Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (powyżej 3x ULN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a podwyższenie kinazy kreatynowej (CK) powyżej 3x ULN u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost CK powyżej 10x ULN. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest immunozależna miopatia martwicza (IMNM) z utrzymującym się osłabieniem mięśni i podwyższonym poziomem CK mimo odstawienia leku.
anafilaksja, anoreksja, atorwastatyna, bezsenność, ból gardła i krtani, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwawienie z nosa, leukocyturia, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, nieostre widzenie, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, szum uszny, tabletka powlekana, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Tulip Combo
Produkt leczniczy Tulip Combo, zawierający ezetymib i atorwastatynę, wiąże się z ryzykiem miopatii i rabdomiolizy, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu statyn. Rabdomioliza charakteryzuje się podwyższoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej (CPK) powyżej 10-krotności górnej granicy normy (GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, co może prowadzić do niewydolności nerek. Zaleca się oznaczenie aktywności CPK przed rozpoczęciem terapii u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni w wywiadzie, choroby wątroby, wiek >70 lat oraz stosowanie leków zwiększających stężenie atorwastatyny w osoczu. Terapia nie powinna być rozpoczynana, jeśli aktywność CPK przekracza 5 × GGN. W trakcie leczenia należy monitorować objawy bólu, osłabienia mięśni oraz aktywność CPK, a w przypadku jej istotnego wzrostu (>5 × GGN) lub ciężkich objawów mięśniowych rozważyć przerwanie terapii. Wystąpienie rabdomiolizy wymaga natychmiastowego odstawienia leku.
aminotransferaza, choroba wątroby, cyklosporyna, daptomycyna, dziedziczne zaburzenie mięśni, erytromycyna, fosfokinaza kreatynowa, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor reduktazy HMG-CoA, itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, kwas fusydowy, miastenia de novo, miastenia oczna, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia i rabdomioliza, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, przemijający napad niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, udar krwotoczny, warfaryna, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Działania niepożądane – Livazo 1 mg
Produkt leczniczy Livazo (pitawastatyna w postaci soli wapnia) wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla statyn, z najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi obejmującymi bóle mięśni oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (CK) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN) u 1,8% pacjentów. W badaniach klinicznych rzadko (0,04%) odnotowano stężenia CK ≥10× GGN z towarzyszącymi skurczami mięśni. Inne działania niepożądane o częstości niezbyt częstej lub rzadkiej obejmują zaburzenia ze strony układu nerwowego (bóle głowy, zawroty głowy), przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunki, nudności), wątroby (podwyższone aminotransferazy, żółtaczka cholestatyczna) oraz mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza). W populacji pediatrycznej (6-17 lat) częstość działań niepożądanych jest podobna do dorosłych, z najczęstszymi objawami w postaci bólów głowy (4,9%), mięśni (2,1%) i brzucha (4,9%).
anemia, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, cukrzyca, częstomocz, depresja, ginekomastia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, jadłowstręt, kinaza keratynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność wątroby, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, osłabienie, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pokrzywka, rabdomioliza, rumień, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, suchość w ustach, świąd, szum w uszach, utrata pamięci, wymioty, wysypka, zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenie seksualne, zaburzenie smaku, zaburzenie snu, zaparcie, zawroty głowy, zespół toczniopodobny, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Atrox 10
Przed rozpoczęciem terapii atorwastatyną (Atrox) konieczne jest wykonanie badań czynności wątroby oraz okresowa kontrola podczas leczenia, zwłaszcza u pacjentów z historią chorób wątroby lub nadużywających alkoholu. W przypadku wzrostu aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów po udarze krwotocznym lub zawałem lakunarnym, gdyż dawka 80 mg atorwastatyny wiąże się z podwyższonym ryzykiem udaru krwotocznego. Monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest wskazane u pacjentów z czynnikami ryzyka rabdomiolizy, takimi jak niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśniowe, wcześniejsze uszkodzenia mięśni po statynach, wiek >70 lat oraz stosowanie leków zwiększających stężenie atorwastatyny w osoczu. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli aktywność CK przekracza 5-krotność GGN, a w trakcie terapii przy wzroście CK powyżej 10-krotnej wartości GGN lub objawach rabdomiolizy należy lek odstawić.
aminotransferaza, atorwastatyna, ból mięśniowy, choroba mięśni, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, duszność, dziedziczna nietolerancja galaktozy, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, lek przeciwgrzybiczny, miastenia, miastenia oczna, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, nieproduktywny kaszel, niewydolność nerek, przejściowy atak niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, udar krwotoczny, udar mózgowy, upośledzenie czynności nerek, zapalenie mięśni, zawał lakunarny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ridlip 10 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna preparatu Ridlip, wykazuje profil działań niepożądanych o najczęściej łagodnym i przemijającym charakterze, z koniecznością przerwania terapii u mniej niż 4% pacjentów w badaniach klinicznych. Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy oraz ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (w tym wzrost aktywności aminotransferaz). Najczęstsze działania obejmują bóle mięśni, bóle głowy, zaburzenia snu, nudności, zaparcia oraz zwiększone stężenia aminotransferaz wątrobowych. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, występuje u około 3% pacjentów przy dawce 40 mg, jednak zwykle jest przemijająca i nie poprzedza ostrej choroby nerek.
aminotransferaza, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Simvastatin Aurovitas
Simvastatin Aurovitas, dostępny w dawkach 20 mg i 40 mg, jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA, stosowanym w leczeniu hipercholesterolemii, jednak wiąże się z ryzykiem miopatii i rabdomiolizy. Ryzyko to jest dawkozależne: 0,03% przy 20 mg/dobę, 0,08% przy 40 mg/dobę oraz 0,61% przy 80 mg/dobę, a u pacjentów po zawale serca przy dawce 80 mg wynosi około 1,0%. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów pochodzenia azjatyckiego, u których częstość miopatii przy 40 mg/dobę wynosi 0,24% (w porównaniu do 0,05% u populacji niechińskiej). Genotyp SLCO1B1 c.521T>C znacząco wpływa na ryzyko miopatii, z 15% ryzykiem u homozygot CC przy dawce 80 mg. Monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest kluczowe, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka, a leczenie należy przerwać przy CK >5-krotnej normy lub nasilonych objawach mięśniowych.
aktywność kinazy kreatynowej, białka transportujące OATP, ciężka hipercholesterolemia, genotyp SLCO1B1, heterozygotyczny nosiciel allelu, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, homozygotyczny nosiciel allelu, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor BCRP, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kurcz mięśni, kwas fusydowy, kwas nikotynowy, laktoza jednowodna, miastenia de novo, miastenia oczna, mioglobinuria, miopatia, niedoczynność tarczycy, ostra niewydolność nerek, polipeptydy transportujące aniony organiczne, powikłania sercowo-naczyniowe, rabdomioliza, symwastatyna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Tulip Combo
Preparat Tulip Combo, łączący ezetymib i atorwastatynę, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko miopatii, zapalenia mięśni oraz rabdomiolizy, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu statyn i leków zwiększających stężenie atorwastatyny w osoczu. Przed rozpoczęciem terapii zaleca się oznaczenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśniowe w wywiadzie, choroby wątroby, wiek powyżej 70 lat czy stosowanie leków wpływających na metabolizm atorwastatyny. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli aktywność CPK przekracza 5× górną granicę normy (GGN). Monitorowanie CPK jest kluczowe podczas terapii, a w przypadku wzrostu powyżej 5× GGN lub wystąpienia objawów mięśniowych zaleca się przerwanie leczenia. Wystąpienie rabdomiolizy definiuje się jako CPK >10× GGN z towarzyszącą mioglobinemią i mioglobinurią, co może prowadzić do niewydolności nerek.
aminotransferaza, atorwastatyna, badanie czynnościowe wątroby, choroba niedokrwienna serca, cyklosporyna, daptomycyna, dziedziczne zaburzenie mięśni, ezetymib, fibrat, fosfokinaza kreatynowa, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor reduktazy HMG-CoA, INR, kwas fusydowy, miastenia, miastenia oczna, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, przemijający napad niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, udar krwotoczny, udar zatokowy, warfaryna, zapalenie mięśni - Leksykon leków
Działania niepożądane – Storvas CRT 20 mg
Analiza kliniczna atorwastatyny (substancji czynnej Storvas CRT) obejmująca 16 066 pacjentów z medianą leczenia 53 tygodnie wykazała, że 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Istotne klinicznie zwiększenie aktywności aminotransferaz (>3× GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie kinazy kreatynowej (CK) powyżej 3× GGN u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost CK >10× GGN, wskazujący na ryzyko rabdomiolizy. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży (10-17 lat) był podobny do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie. Najczęstsze działania niepożądane to zakażenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz podwyższenie enzymów wątrobowych.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, ginekomastia, hepatotoksyczność, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sortis 10 10 mg
W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych atorwastatyną przez średnio 53 tygodnie, 5,2% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Istotne klinicznie zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (>3 razy GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a podwyższenie kinazy kreatynowej (>3 razy GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost >10 razy GGN. Profil działań niepożądanych obejmuje często występujące infekcje górnych dróg oddechowych, hiperglikemię, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności), a także reakcje alergiczne i podwyższone parametry wątrobowe (ALT, AST, GGTP). Rzadziej obserwowano miopatię, zapalenie mięśni, rabdomiolizę, zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość), oraz ciężkie reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, cukrzyca, działanie niepożądane, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza, reakcja alergiczna, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, Sortis, śródmiąższowa choroba płuc, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Atoris
Atoris (atorwastatyna) wymaga monitorowania czynności wątroby przed i w trakcie terapii, ze szczególnym uwzględnieniem aminotransferaz. Wzrost ich aktywności powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) wymaga redukcji dawki lub odstawienia leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami wątroby, spożywających alkohol oraz u osób po udarze mózgu lub TIA, zwłaszcza przy dawce 80 mg, ze względu na zwiększone ryzyko udaru krwotocznego. Monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest kluczowe u pacjentów z czynnikami ryzyka rabdomiolizy, a leczenie nie powinno być rozpoczynane przy CK >5x GGN. W przypadku objawów miopatii (bóle, osłabienie mięśni) i CK >5x GGN należy odstawić Atoris, a przy CK >10x GGN lub podejrzeniu rabdomiolizy – natychmiast przerwać terapię.
aminotransferaza, atorwastatyna, boceprewir, ból mięśniowy, brak laktazy, cukrzyca, cyklosporyna, duszność, erytromycyna, ezetymib, gemfibrozyl, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, IMNM, inhibitor CYP3A4, inhibitor reduktazy HMG-CoA, itrakonazol, ketokonazol, kinaza kreatynowa, klarytromycyna, kurcz mięśnia, kwas fusydowy, laktoza jednowodna, miastenia de novo, miastenia oczna, mięsień szkieletowy, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, nieproduktywny kaszel, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, pochodna kwasu fibrynowego, pozakonazol, przejściowy atak niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, telaprewir, telitromycyna, TIA, udar krwotoczny, udar mózgu, udar zatokowy mózgu, wirusowe zapalenie wątroby typu C, worykonazol, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie mięśni, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Livazo 4 mg
Produkt leczniczy Livazo (pitawastatyna) w dawce 4 mg charakteryzuje się stosunkowo niskim odsetkiem działań niepożądanych prowadzących do przerwania terapii (<4% w badaniach klinicznych). Najczęstszym działaniem niepożądanym są bóle mięśni, występujące u 1,08% pacjentów w dużym, prospektywnym badaniu po wprowadzeniu leku do obrotu (n=~20 000). Podwyższone stężenie kinazy keratynowej (CK) >3x GGN obserwowano u 1,8% pacjentów, a wartości ≥10x GGN z towarzyszącymi skurczami mięśni były rzadkie (0,04%). W populacji pediatrycznej (<18 lat) częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosła <3%, z najczęstszymi objawami takimi jak bóle głowy (4,9%), bóle mięśni (2,1%) i bóle brzucha (4,9%). W trakcie stosowania pitawastatyny zgłaszano również rzadkie przypadki rabdomiolizy (0,01%), w tym z ostrą niewydolnością nerek, a także działania niepożądane ze strony układu nerwowego, psychicznego i metabolicznego, takie jak zaburzenia snu, depresja czy ryzyko rozwoju cukrzycy u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie).
Profil bezpieczeństwa Livazo wskazuje na konieczność szczególnej ostrożności u pacjentów z alergią na lek (częstość działań niepożądanych 20,4%) oraz u osób z chorobami wątroby lub nerek (13,5%). Działania niepożądane obejmują szeroki zakres objawów układowo-narządowych, w tym zaburzenia hematologiczne (anemia), psychiczne (bezsenność), neurologiczne (bóle głowy, miastenia), żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia), wątrobowe (podwyższone aminotransferazy, żółtaczka cholestatyczna), skórne (wysypka, świąd), mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza) oraz nerkowe (częstomocz). Zaleca się regularne monitorowanie parametrów biochemicznych i klinicznych oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego w celu optymalizacji stosunku korzyści do ryzyka terapii pitawastatyną.
anemia, bezsenność, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, cukrzyca, ginekomastia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, jadłowstręt, kinaza keratynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pitawastatyna, rabdomioliza, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, zaburzenie ostrości widzenia, zespół toczniopodobny, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Rosuvastatin Medical Valley
Produkt leczniczy Rosuvastatin Medical Valley, zawierający rozuwastatynę w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg, wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza przy dawce 40 mg. Obserwowano przemijającą proteinurię kanalikową, jednak bez potwierdzonego związku z ostrą lub postępującą chorobą nerek, choć ryzyko ciężkich działań nerkowych wzrasta przy dawce 40 mg, co uzasadnia monitorowanie czynności nerek. Działania niepożądane mięśniowe, takie jak bóle mięśni, miopatia i rabdomioliza, występują częściej przy dawkach powyżej 20 mg, a szczególnie przy 40 mg. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu ezetymibu, fibratów, cyklosporyny, kwasu nikotynowego, leków przeciwgrzybiczych azolowych, inhibitorów proteaz oraz makrolidów, ze względu na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy. Aktywność kinazy kreatynowej (CK) powinna być oceniana z uwzględnieniem czynników mogących ją podwyższać, a leczenie nie powinno być rozpoczynane lub powinno być przerwane, gdy CK przekracza 5 × górną granicę normy (GGN) lub gdy występują nasilone objawy mięśniowe.
antybiotyk makrolidowy, ból mięśni, brak laktazy, choroba mięśni, cyklosporyna, fibrat, gemfibrozyl, hiperglikemia, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, kwas nikotynowy, lek przeciwgrzybiczny, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadużywanie alkoholu, niedociśnienie, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, osłabienie mięśniowe, proteinuria, rabdomioliza, sepsa, skurcz mięśni, śródmiąższowe zapalenie płuc, uszkodzenie mięśni, zaburzenie czynności nerek, zespół DRESS, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona