Działania niepożądane leku Rosutrox

Działania niepożądane rozuwastatyny zawartej w produkcie Rosutrox charakteryzują się najczęściej łagodnym i przemijającym przebiegiem. Dane kliniczne wskazują, że mniej niż 4% pacjentów przyjmujących rozuwastatynę musiało przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został opracowany na podstawie danych pochodzących zarówno z badań klinicznych, jak i z doświadczeń zgromadzonych w toku porejestracyjnego stosowania leku. Ważną obserwacją kliniczną jest zależność częstości występowania działań niepożądanych od stosowanej dawki leku.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Rosutrox klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:³

• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Spektrum działań niepożądanych leku Rosutrox

¹ częstość występowania będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>4}

Szczegółowa charakterystyka niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Wpływ na funkcje nerek

U pacjentów przyjmujących rozuwastatynę obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest zależna od dawki:⁵

• Przy dawkach 10-20 mg u mniej niż 1% pacjentów obserwowano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej
• Przy dawce 20 mg notowano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”
• Przy dawce 40 mg u około 3% pacjentów obserwowano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że w większości przypadków proteinuria ma charakter przemijający lub ulega zmniejszeniu podczas kontynuacji leczenia. Dane kliniczne nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁶

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Działania niepożądane związane z mięśniami szkieletowymi są jednymi z najistotniejszych działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii rozuwastatyną. Obejmują one:⁷

• Bóle mięśni – występują częściej przy dawkach większych niż 20 mg
• Miopatię (w tym zapalenie mięśni) – występuje częściej przy dawkach większych niż 20 mg
• Rabdomiolizę – rzadkie, ale poważne powikłanie, które może przebiegać z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwuje się zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W większości przypadków zjawisko to ma charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający. Istotną rekomendacją kliniczną jest przerwanie leczenia w przypadku zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej powyżej 5-krotności górnej granicy normy.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>8}

Wpływ na funkcje wątroby

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. W większości przypadków zjawisko to było łagodne, bezobjawowe i przemijające.⁹

Inne działania niepożądane

W trakcie stosowania statyn, do których należy rozuwastatyna, obserwowano również następujące działania niepożądane:¹⁰

• Zaburzenia seksualne – częstość występowania nieznana
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałej terapii

Poważne działania niepożądane przy wysokich dawkach

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że częstość występowania poważnych działań niepożądanych znacząco wzrasta przy stosowaniu rozuwastatyny w dawce 40 mg. Dotyczy to szczególnie:¹¹

• Rabdomiolizy
• Ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek
• Ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz)

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży jest generalnie zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych. Jednakże dane z 52-tygodniowego badania klinicznego wykazały istotną różnicę: ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>12}

• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej >10 x GGN (górna granica normy) występowało częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych
• Objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej w populacji pediatrycznej

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu

Istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴