Dawkowanie i sposób podawania
Rosutrox 20 mg

Rozuwastatyna (Rosutrox) jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w leczeniu hipercholesterolemii, z dawkowaniem indywidualizowanym w zależności od celu terapeutycznego, odpowiedzi pacjenta oraz czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 5-10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 40 mg u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, przy czym dawka 40 mg wymaga nadzoru specjalisty i regularnej kontroli. U dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki wahają się od 5 do 20 mg/dobę w zależności od wieku (6-17 lat), natomiast u dzieci z homozygotyczną formą choroby maksymalna dawka to 20 mg/dobę. U pacjentów powyżej 70 roku życia zaleca się początkową dawkę 5 mg. W przypadku niewydolności nerek dawka powinna być dostosowana: brak modyfikacji w łagodnej niewydolności, 5 mg początkowo i maksymalnie 20 mg przy umiarkowanej niewydolności (klirens kreatyniny <60 ml/min), a stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności nerek. W niewydolności wątroby (Child-Pugh 8-9) obserwuje się zwiększoną ekspozycję na lek, co wymaga oceny czynności nerek i ograniczenia dawki do 20 mg, natomiast u pacjentów z aktywną chorobą wątroby stosowanie jest przeciwwskazane.

Pobierz ChPL PDF Rosutrox – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Rosutrox
    1. Zalecenia ogólne dotyczące dawkowania
    2. Dawkowanie u dorosłych
    3. Dawkowanie w populacjach specjalnych
    4. Dzieci i młodzież
    5. Pacjenci w podeszłym wieku
    6. Pacjenci z niewydolnością nerek
    7. Pacjenci z niewydolnością wątroby
    8. Różnice rasowe
    9. Polimorfizm genetyczny
    10. Pacjenci predysponowani do miopatii
    11. Terapia współistniejąca
  2. Tabela dawkowania leku Rosutrox
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. dyslipidemia mieszana
  2. hipercholesterolemia pierwotna
  3. hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna
  4. hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna
  5. zapobieganie dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym
Substancja czynna
  1. rozuwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. statyny

Dawkowanie i sposób podawania leku Rosutrox

Rozuwastatyna (Rosutrox) jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w leczeniu hipercholesterolemii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy uwzględnić podczas planowania terapii i prowadzenia wywiadu medycznego z pacjentem.1

Zalecenia ogólne dotyczące dawkowania

Przed wdrożeniem leczenia należy poinformować pacjenta o konieczności stosowania odpowiedniej diety obniżającej stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować przez cały okres farmakoterapii. Dawkę leku Rosutrox ustala się indywidualnie, uwzględniając cel terapeutyczny oraz odpowiedź pacjenta na leczenie.2

Produkt leczniczy Rosutrox może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.3

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 lub 10 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej statynami, jak i tych po zmianie leczenia z innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Wybór dawki początkowej powinien uwzględniać:4

W razie konieczności, po 4 tygodniach terapii można zwiększyć dawkę leku.5

Dawka maksymalna wynosząca 40 mg może być rozważona wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (szczególnie u pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną), u których nie osiągnięto oczekiwanych rezultatów przy dawce 20 mg. Pacjenci przyjmujący dawkę 40 mg wymagają regularnej kontroli lekarskiej.6

Zaleca się, aby wdrożenie leczenia dawką 40 mg odbywało się pod nadzorem specjalisty.7

W badaniach nad redukcją ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.8

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Dzieci i młodzież

Leczenie dzieci i młodzieży powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty.9

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat (faza <II-V wg skali Tannera):

  • Dawka początkowa zwykle wynosi 5 mg na dobę10
  • U dzieci w wieku 6-9 lat: zakres dawek 5-10 mg doustnie raz na dobę (nie badano dawek >10 mg w tej grupie wiekowej)11
  • U dzieci w wieku 10-17 lat: zakres dawek 5-20 mg doustnie raz na dobę (nie badano dawek >20 mg w tej grupie wiekowej)12

Zwiększanie dawki powinno opierać się na indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji leczenia, zgodnie z rekomendacjami pediatrycznymi. Należy wdrożyć standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu przed rozpoczęciem leczenia i kontynuować ją w trakcie terapii.13

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat:

  • Maksymalna zalecana dawka: 20 mg raz na dobę14
  • Dawka początkowa: 5-10 mg raz na dobę (zależnie od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn)15

Zwiększanie dawki do maksymalnej 20 mg powinno być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta. Przed wdrożeniem leczenia oraz w jego trakcie należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.16

Dzieci poniżej 6 lat: Nie zaleca się stosowania leku Rosutrox u pacjentów poniżej 6 roku życia ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.17

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70 roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Dla pozostałych grup wiekowych nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.18

Pacjenci z niewydolnością nerek

  • Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawki19
  • Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min): Zalecana dawka początkowa to 5 mg. Dawka 40 mg jest przeciwwskazana.<sup data-drug="Rosutrox" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20
  • Ciężka niewydolność nerek: Stosowanie leku Rosutrox w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane.21

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z wynikiem ≤7 punktów w skali Child-Pugh nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę. Natomiast u pacjentów z wynikiem 8-9 punktów w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na lek – u tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek.22

Brak jest danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z wynikiem >9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu Rosutrox jest przeciwwskazane u pacjentów z aktywną chorobą wątroby.23

Różnice rasowe

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego stwierdzono zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa w tej grupie pacjentów wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane.24

Polimorfizm genetyczny

U pacjentów ze zidentyfikowanymi typami polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszych dawek dobowych leku Rosutrox.25

Pacjenci predysponowani do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju miopatii zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.26

Terapia współistniejąca

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) wzrasta, gdy lek Rosutrox jest podawany jednocześnie z produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu poprzez interakcje z tymi białkami transportującymi (np. cyklosporyna, niektóre inhibitory proteaz, w tym kombinacje rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).27

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków należy:28

  • Rozważyć zastosowanie leków alternatywnych
  • W razie potrzeby rozważyć czasowe przerwanie leczenia produktem Rosutrox
  • Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz odpowiednio dostosować dawkowanie leku Rosutrox i terapii równoległej

Tabela dawkowania leku Rosutrox

Grupa pacjentów Dawka początkowa Zakres dawkowania Dawka maksymalna Uwagi
Dorośli standardowo 5-10 mg raz na dobę 5-40 mg raz na dobę 40 mg raz na dobę Zwiększanie dawki możliwe po 4 tygodniach leczenia
Pacjenci >70 lat 5 mg raz na dobę 5-40 mg raz na dobę 40 mg raz na dobę Ostrożna titracja dawki
Dzieci 6-9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną 5 mg raz na dobę 5-10 mg raz na dobę 10 mg raz na dobę Wymagany nadzór specjalisty
Dzieci 10-17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Wymagany nadzór specjalisty
Dzieci 6-17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną 5-10 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Dawka zależna od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn
Łagodna niewydolność nerek 5-10 mg raz na dobę 5-40 mg raz na dobę 40 mg raz na dobę Brak konieczności modyfikacji dawki
Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Dawka 40 mg przeciwwskazana
Ciężka niewydolność nerek Stosowanie leku Rosutrox w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane
Niewydolność wątroby (Child-Pugh ≤7 punktów) 5-10 mg raz na dobę 5-40 mg raz na dobę 40 mg raz na dobę Brak zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej
Niewydolność wątroby (Child-Pugh 8-9 punktów) 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa; zalecana ocena czynności nerek
Czynna choroba wątroby Stosowanie leku Rosutrox jest przeciwwskazane
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Dawka 40 mg przeciwwskazana
Pacjenci z polimorfizmem genetycznym 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę Zależna od indywidualnej oceny Zalecane mniejsze dawki dobowe
Pacjenci predysponowani do miopatii 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Dawka 40 mg przeciwwskazana u niektórych pacjentów z tej grupy
Jednoczesne stosowanie z lekami zwiększającymi stężenie rozuwastatyny 5 mg raz na dobę 5-10 mg raz na dobę Zależna od interakcji Konieczna indywidualna ocena korzyści i ryzyka

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl