Skład i postać leku
Rosutrox 20 mg

Pełen skład leku Rosutrox – tabletki powlekane

Rosutrox jest dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Substancją czynną leku jest rozuwastatyna, występująca w postaci soli wapniowej. Dawkowanie jest precyzyjnie kontrolowane, a każda tabletka zawiera dokładnie określoną ilość substancji czynnej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka preparatu Rosutrox zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej. W przypadku tabletki o mocy 5 mg preparatu znajduje się dokładnie 5 mg rozuwastatyny (jako rozuwastatyna wapniowa). Podobnie tabletki 10 mg, 20 mg oraz 40 mg zawierają odpowiednio 10 mg, 20 mg i 40 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej.²

W składzie preparatu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym laktoza w różnych ilościach zależnie od dawki leku. Zawartość laktozy wynosi:

• 16,6 mg w tabletce 5 mg³
• 33,2 mg w tabletce 10 mg⁴
• 66,5 mg w tabletce 20 mg⁵
• 133,0 mg w tabletce 40 mg⁶

Ponadto, tabletki zawierają barwniki, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów:

• Tabletki 5 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF, lak (E110) oraz tartrazynę, lak (E102)⁷
• Tabletki 10 mg, 20 mg i 40 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF, lak (E110), tartrazynę, lak (E102) oraz czerwień Allura AC, lak (E129)⁸

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletek Rosutrox zawiera następujące składniki pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizyczne i stabilność leku:⁹

• Wapnia cytrynian – stabilizator pH oraz substancja poprawiająca biodostępność
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający objętość tabletce
• Laktoza – substancja wypełniająca (różne ilości zależnie od dawki)
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i formujący żel
• Mannitol – substancja wypełniająca i słodząca
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do form podczas produkcji

Otoczka tabletki

Tabletki Rosutrox posiadają specjalne otoczki, które różnią się składem w zależności od dawki leku. Otoczki te ułatwiają połykanie, maskują nieprzyjemny smak oraz chronią rdzeń tabletki przed czynnikami zewnętrznymi.¹⁰

Tabletki 5 mg posiadają otoczkę Opadry II Yellow o składzie:¹¹

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową błonę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – nadaje nieprzezroczystość i biały kolor
• Makrogol 3350 – nadaje elastyczność i poprawia adhezję otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający i wygładzający
• Tartrazyna, lak (E102) – barwnik żółty
• Żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) – barwnik pomarańczowy
• Indygotyna, lak (E132) – barwnik niebieski

Tabletki 10 mg, 20 mg i 40 mg posiadają otoczkę Opadry II Pink o składzie:¹²

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową błonę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – nadaje nieprzezroczystość i biały kolor
• Makrogol 3350 – nadaje elastyczność i poprawia adhezję otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający i wygładzający
• Tartrazyna, lak (E102) – barwnik żółty
• Czerwień Allura AC, lak (E129) – barwnik czerwony
• Żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) – barwnik pomarańczowy
• Indygotyna, lak (E132) – barwnik niebieski

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne leku

Rosutrox jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki substancji czynnej:¹³

Warto zauważyć, że tabletki o dawkach 20 mg i 40 mg posiadają linię podziału, która umożliwia podzielenie ich na dwie równe części. Jest to korzystne klinicznie, gdy zachodzi potrzeba modyfikacji dawki.¹⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Rosutrox jest dostępny w blistrach wykonanych z wielowarstwowej folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi. Blistry są umieszczone w tekturowym pudełku.¹⁵

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 7, 10, 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Rosutrox nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Oznacza to, że produkt może być przechowywany w standardowych warunkach, jednak należy pamiętać o przechowywaniu go zgodnie z ogólnymi zasadami prawidłowego przechowywania leków.¹⁷

Okres ważności

Okres ważności preparatu Rosutrox wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania właściwych warunków przechowywania.¹⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania lub przygotowania produktu leczniczego Rosutrox do stosowania. Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁹