Działania niepożądane leku Roswera

Rozuwastatyna, substancja czynna leku Roswera, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Bardzo istotne jest, aby lekarze byli świadomi pełnego profilu bezpieczeństwa tego leku. W większości przypadków działania niepożądane mają charakter łagodny i przemijający, a konieczność przerwania terapii z powodu niepożądanych efektów dotyczy mniej niż 4% pacjentów biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych.¹

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny został opracowany w oparciu o dane pochodzące zarówno z badań klinicznych, jak i obszernych doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Istotnym spostrzeżeniem jest zależność pomiędzy dawką leku a częstością występowania działań niepożądanych – wyższe dawki wiążą się z większym ryzykiem wystąpienia niektórych efektów ubocznych.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane rozuwastatyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz systemowej klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono według następujących kryteriów:³

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥1/100 do, <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)⁴

Specyficzne układy narządowe i związane z nimi działania niepożądane

¹częstość występowania będzie zależała od występowania czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>5}

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną może wystąpić proteinuria, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzana testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10 mg lub 20 mg, proteinuria w stopniu „++” lub wyższym występuje u mniej niż 1% pacjentów, natomiast przy dawce 40 mg odsetek ten wzrasta do 3%. Przy dawce 20 mg nieznacznie częściej odnotowuje się zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+” w teście paskowym.⁶

Co istotne, w większości przypadków proteinuria ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie podczas kontynuacji leczenia. Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu nie stwierdzono, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁷

Obserwowano również występowanie krwiomoczu u pacjentów leczonych rozuwastatyną, jednak dane z badań klinicznych wskazują na małą częstość tego zjawiska.⁸

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Działania niepożądane dotyczące mięśni szkieletowych występują u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę, szczególnie przy stosowaniu dawek przekraczających 20 mg. Obejmują one bóle mięśni, miopatię (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadko rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej.⁹

Jednym z ważnych wskaźników uszkodzenia mięśni jest zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwuje się zależne od dawki podwyższenie aktywności tego enzymu. W większości przypadków jest ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Jednak w przypadku zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej >5 x powyżej górnej granicy normy (GGN) konieczne jest przerwanie leczenia.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>10}

Wpływ na czynność wątroby

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków zwiększenie aktywności tych enzymów jest łagodne, bezobjawowe i ustępuje samoistnie.¹¹

Szczególne grupy ryzyka i powikłania

Należy podkreślić, że częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby (obejmujące głównie zwiększoną aktywność aminotransferaz) jest większa przy stosowaniu dawki 40 mg.¹²

Podczas stosowania niektórych statyn, w tym rozuwastatyny, zgłaszano również:

• Zaburzenia funkcji seksualnych
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia¹³

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Istnieje jednak istotna różnica dotycząca częstości występowania działań niepożądanych związanych z układem mięśniowym. W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży obserwowano częściej niż u dorosłych zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej.^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>14}

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶