Pełen skład leku Roswera, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Roswera dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg oraz 40 mg. Substancją czynną leku jest rozuwastatyna, występująca w postaci rozuwastatyny wapniowej. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Roswera zawiera określoną ilość substancji czynnej – rozuwastatyny wapniowej – odpowiadającą 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg czystej rozuwastatyny. ²

Lek zawiera również laktozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w następujących ilościach zależnych od dawki:
³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Roswera zawiera następujące substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian oraz krzemionka koloidalna bezwodna. ⁴

Otoczka tabletki składa się z: laktozy jednowodnej, tytanu dwutlenku (E 171), makrogolu 6000 oraz kopolimeru metakrylanu butylu zasadowego. ⁵

Postać farmaceutyczna

Roswera występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki: ⁶

• Tabletki 5 mg – białe, okrągłe (średnica 7 mm), lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie. ⁷
• Tabletki 10 mg – białe, okrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie. ⁸
• Tabletki 15 mg – białe, okrągłe (średnica 9 mm), lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną cyfrą „15” po jednej stronie. ⁹
• Tabletki 20 mg – białe, okrągłe (średnica 10 mm) ze ściętymi krawędziami. ¹⁰
• Tabletki 30 mg – białe, dwuwypukłe w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach (wymiary 15 mm x 8 mm). Warto zaznaczyć, że linia podziału na tabletce jedynie ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. ¹¹
• Tabletki 40 mg – białe, dwuwypukłe w kształcie kapsułki (wymiary 16 mm x 8,5 mm). ¹²

Opakowanie i przechowywanie

Lek Roswera pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ¹³

Odnośnie przechowywania, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury. Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 3 lata. ¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Roswera nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. W zakresie usuwania leku nie ma specjalnych wymagań. ¹⁵