Profil bezpieczeństwa leku
Roswera 5 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie produktu leczniczego Roswera w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura, a brak jest danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących. W dokumencie wyraźnie wskazano, że lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże na podstawie właściwości farmakodynamicznych rozuwastatyny można sądzić, że nie powinna ona wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności.

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  Produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub z chorobą wątroby w wywiadzie. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka miopatii/rabdomiolizy oraz zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania leku. W dokumencie nie ma bezpośredniego zakazu, ale zaleca się ostrożność.

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i stosowanie dawki początkowej 5 mg. Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka miopatii/rabdomiolizy. W dokumencie nie ma przeciwwskazań, ale zaleca się ostrożność i indywidualizację dawkowania.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki, ale zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń należy zachować ostrożność.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie oraz u pacjentów nadużywających alkoholu. Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji na lek, a u pacjentów z powyżej 9 punktami brak jest danych. W przypadku łagodnych zaburzeń można stosować lek z ostrożnością.

Tabela profilu bezpieczeństwa