Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Crosuvo Plus

Preparat Crosuvo Plus, zawierający połączenie rozuwastatyny (5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg) z ezetymibem (10 mg), wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego oraz pacjenta ze względu na możliwe działania niepożądane i interakcje. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty bezpieczeństwa terapii tym lekiem.¹

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Podczas terapii Crosuvo Plus należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działanie niepożądane dotyczące układu mięśniowego. U pacjentów leczonych rozuwastatyną we wszystkich dawkach, zwłaszcza przy dawkach powyżej 20 mg, obserwowano efekty uboczne dotyczące mięśni szkieletowych, takie jak ból mięśni, miopatia, a w rzadkich przypadkach rabdomioliza.²

Po wprowadzeniu ezetymibu do obrotu raportowano przypadki wystąpienia miopatii oraz rabdomiolizy. Szczególnie istotne są bardzo rzadkie przypadki rabdomiolizy zgłaszane u pacjentów stosujących ezetymib w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami zwiększającymi ryzyko tego powikłania.³

Postępowanie przy podejrzeniu miopatii

W przypadku podejrzenia miopatii na podstawie objawów klinicznych lub potwierdzenia jej poprzez badanie aktywności kinazy kreatynowej, należy natychmiast:⁴

• Przerwać stosowanie ezetymibu
• Odstawić wszystkie statyny
• Wstrzymać podawanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko rabdomiolizy

Istotne jest, aby poinformować wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie o konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek niepokojących objawów dotyczących mięśni, takich jak niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie.⁵

Statyny a miastenia

Zaobserwowano, że statyny mogą wywoływać miastenię de novo lub nasilać już istniejące zaburzenia tego typu, włączając miastenię oczną. W przypadku nasilenia objawów miastenii należy przerwać stosowanie produktu Crosuvo Plus. Należy mieć na uwadze, że odnotowano nawroty choroby po ponownym podaniu tej samej lub innej statyny.⁶

Wpływ na wątrobę

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów otrzymujących jednocześnie ezetymib i statynę obserwowano stopniowe zwiększanie się aktywności aminotransferaz (≥ 3 x górna granica normy [GGN]).⁷

Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia rozuwastatyną. Jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy krwi przekracza 3-krotność górnej granicy normy, należy odstawić rozuwastatynę lub zmniejszyć jej dawkę.⁸

U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym, przed rozpoczęciem leczenia produktem Crosuvo Plus należy najpierw wdrożyć leczenie choroby podstawowej.⁹

Przeciwwskazania wątrobowe

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crosuvo Plus u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na nieznany wpływ zwiększonej ekspozycji na ezetymib.¹⁰

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych wyższymi dawkami rozuwastatyny, szczególnie dawką 40 mg, stwierdzano białkomocz wykrywany testem paskowym, głównie pochodzenia kanalikowego. Zjawisko to miało charakter sporadyczny lub okresowy w większości przypadków. Nie wykazano, aby występowanie białkomoczu poprzedzało rozwój ostrej lub postępującej choroby nerek.¹¹

Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano, że częstość zgłaszania ciężkich działań niepożądanych dotyczących nerek jest wyższa przy dawce 40 mg. W związku z tym zaleca się rozważenie regularnej oceny czynności nerek (co najmniej co 3 miesiące) podczas rutynowej kontroli pacjentów leczonych dawką 40 mg.¹²

Badanie kinazy kreatynowej

Przy ocenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) należy przestrzegać następujących zasad:¹³

• Nie oznaczać aktywności CK po intensywnym wysiłku fizycznym
• Unikać oznaczania przy istnieniu innych prawdopodobnych przyczyn zwiększonej aktywności CK, co mogłoby utrudniać interpretację wyników

W przypadku istotnie zwiększonej aktywności CK przed rozpoczęciem leczenia (> 5 x GGN), należy wykonać badanie potwierdzające w ciągu 5-7 dni. Jeśli powtórne badanie potwierdzi, że początkowa aktywność CK przekracza 5-krotnie górną granicę normy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem Crosuvo Plus.^{Dawkowanie a skład preparatu}

Produkt Crosuvo Plus dostępny jest w czterech dawkach, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii:¹⁵

Należy zwrócić uwagę, że wszystkie dawki produktu zawierają znaczące ilości laktozy, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją tego cukru.¹⁶