Wpływ produktu Crosuvo Plus na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Crosuvo Plus, zawierający rozuwastatynę wapniową (5, 10, 20 lub 40 mg) oraz ezetymib (10 mg), podlega istotnym ograniczeniom stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz zobowiązany jest do przekazania pacjentce szczegółowych informacji dotyczących wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, a także do omówienia zasad postępowania w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii.¹

Przeciwwskazania dotyczące stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy kategorycznie poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu Crosuvo Plus jest bezwzględnie przeciwwskazane zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Informacja ta powinna być przekazana każdej kobiecie w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem terapii tym produktem leczniczym.²

Konieczność stosowania antykoncepcji

Kobiety w wieku rozrodczym rozpoczynające leczenie produktem Crosuvo Plus muszą zostać poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres przyjmowania leku. Lekarz powinien omówić z pacjentką właściwe metody antykoncepcyjne oraz upewnić się, że pacjentka rozumie konieczność ich regularnego stosowania.³

Wpływ na przebieg ciąży

Znaczenie cholesterolu w rozwoju płodu

Podczas konsultacji z pacjentką należy wyjaśnić, że cholesterol oraz inne produkty jego biosyntezy mają fundamentalne znaczenie dla prawidłowego rozwoju płodu. Z tego powodu potencjalne ryzyko wynikające z hamowania aktywności reduktazy HMG-CoA (mechanizm działania rozuwastatyny) zdecydowanie przewyższa jakiekolwiek potencjalne korzyści z leczenia hiperlipidemii w czasie ciąży.⁴

Dane z badań na zwierzętach

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że badania na zwierzętach dostarczają jedynie ograniczonej ilości danych dotyczących toksycznego wpływu rozuwastatyny na reprodukcję. W odniesieniu do ezetymibu, badania na zwierzętach prowadzone z zastosowaniem monoterapii nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, proces porodu ani na rozwój pourodzeniowy.⁵

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę

Należy wyraźnie poinstruować pacjentkę, że w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Crosuvo Plus, terapia musi zostać natychmiast przerwana. Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w takiej sytuacji.⁶

Wpływ na laktację

Przenikanie składników do mleka

Lekarz powinien przekazać pacjentce informacje dotyczące przenikania aktywnych składników produktu Crosuvo Plus do mleka kobiecego. W przypadku rozuwastatyny badania na szczurach wykazały, że substancja ta przenika do mleka karmiących samic. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiecego.⁷

W przypadku ezetymibu, badania na gryzoniach również wykazały przenikanie substancji do mleka karmiących samic szczura, natomiast nie ma pewności, czy ezetymib przenika do mleka kobiecego. Ta niepewność stanowi dodatkowy powód przeciwwskazania stosowania produktu Crosuvo Plus w okresie laktacji.⁸

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu produktu Crosuvo Plus na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie dysponujemy danymi z badań klinicznych dotyczących wpływu ezetymibu na płodność u ludzi. Dostępne są natomiast wyniki badań na zwierzętach, które wskazują, że ezetymib nie wykazywał negatywnego wpływu na płodność zarówno samców, jak i samic szczurów.⁹

Zalecenia dla personelu medycznego

Lekarz prowadzący terapię produktem Crosuvo Plus u kobiet w wieku rozrodczym powinien:

• Szczegółowo omówić przeciwwskazania dotyczące stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią
• Podkreślić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii
• Wyjaśnić znaczenie cholesterolu dla rozwoju płodu i związane z tym ryzyko terapii
• Poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę
• Zapewnić pacjentce możliwość konsultacji w przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia

Dokumentacja medyczna powinna zawierać informację o przekazaniu pacjentce wszystkich powyższych zaleceń oraz o upewnieniu się, że pacjentka w pełni rozumie przeciwwskazania i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Crosuvo Plus w okresie ciąży i karmienia piersią.¹⁰