Działania niepożądane – Torvazin Plus 40 mg + 10 mg

Działania niepożądane
Torvazin Plus 40 mg + 10 mg

Torvazin Plus to preparat złożony zawierający atorwastatynę wapniową trójwodną oraz ezetymib, dostępny w dawkach 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 10 mg. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje szeroki zakres działań niepożądanych, które klasyfikowane są według częstości występowania: często (1-10%), niezbyt często (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%), bardzo rzadko (<0,01%) oraz częstość nieznana. Do najczęstszych działań niepożądanych należą zapalenie nosogardzieli, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka), bóle mięśni i stawów oraz reakcje skórne (pokrzywka, wysypka, świąd). Istotne są również zaburzenia mięśniowe, takie jak miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza oraz immunozależna miopatia martwicza, głównie związane z atorwastatyną. Ponadto obserwuje się trombocytopenię, reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję), zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia, hipoglikemia), a także zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak podwyższenie aktywności CPK, ALAT, AspAT oraz nieprawidłowości czynności wątroby.

Pobierz ChPL PDF Torvazin Plus – Kapsułki twarde – 40 mg + 10 mg

Działania niepożądane leku Torvazin Plus
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Pochodzenie działań niepożądanych
Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych
Inne działania niepożądane związane ze statynami

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Torvazin Plus

Torvazin Plus to złożony produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: atorwastatynę (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej) oraz ezetymib. Dostępny jest w trzech wariantach dawkowania: 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 10 mg w postaci kapsułek twardych. Jak każdy lek, Torvazin Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Torvazin Plus są klasyfikowane według następujących kategorii częstości:²

Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000
Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Pochodzenie działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z Torvazin Plus mogą pochodzić z dwóch źródeł:³

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem atorwastatyny
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych ezetymibu (w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną) lub zgłoszone po wprowadzeniu ezetymibu do obrotu

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często występuje zapalenie nosogardzieli związane z atorwastatyną.⁴

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Odnotowano przypadki trombocytopenii (zmniejszona liczba płytek krwi) związane zarówno z atorwastatyną, jak i ezetymibem. Trombocytopenia może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień z powodu zmniejszonej zdolności krzepnięcia krwi.⁵

Reakcje nadwrażliwości

W związku ze stosowaniem leku mogą wystąpić różne typy reakcji nadwrażliwości:⁶

Reakcje uczuleniowe związane z atorwastatyną
Anafilaksja (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna) – związana z atorwastatyną
Nadwrażliwość w postaci wysypki, pokrzywki, anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego – związana z ezetymibem

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Odnotowano następujące działania niepożądane:⁷

Hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi) – związana z atorwastatyną
Hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi) – związana z atorwastatyną
Zwiększenie masy ciała – związane z atorwastatyną
Anoreksja (utrata apetytu) – związana zarówno z atorwastatyną, jak i ezetymibem
Obniżony apetyt

Zaburzenia psychiczne

Do działań niepożądanych w sferze psychicznej należą:⁸

Koszmary senne – związane z atorwastatyną
Bezsenność – związana z atorwastatyną
Depresja – związana z ezetymibem

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego zgłaszano:⁹

Bóle głowy – związane zarówno z atorwastatyną, jak i ezetymibem
Zawroty głowy – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Parestezje (nieprawidłowe odczucia, np. mrowienie) – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Hipoestezja (zmniejszona wrażliwość na bodźce) – związana z atorwastatyną
Zaburzenia smaku – związane z atorwastatyną
Niepamięć – związana z atorwastatyną
Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych) – związana z atorwastatyną
Miastenia (osłabienie mięśni)
Miastenia oczna (osłabienie mięśni oka)

Zaburzenia oka

Zgłaszano następujące zaburzenia widzenia:¹⁰

Niewyraźne widzenie – związane z atorwastatyną
Zaburzenia widzenia – związane z atorwastatyną

Zaburzenia ucha i błędnika

Odnotowano:¹¹

Szumy uszne (dzwonienie w uszach) – związane z atorwastatyną
Utrata słuchu – związana z atorwastatyną

Zaburzenia naczyniowe

Zaobserwowano:¹²

Uderzenia gorąca – związane z ezetymibem
Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi) – związane z ezetymibem

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego zgłaszano:¹³

Ból gardła i krtani – związany z atorwastatyną
Krwawienie z nosa – związane z atorwastatyną
Kaszel – związany z ezetymibem
Duszność – związana z ezetymibem

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest często dotknięty działaniami niepożądanymi, takimi jak:¹⁴

Zaparcia – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Wzdęcia z oddawaniem wiatrów – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Dyspepsja (niestrawność) – związana z atorwastatyną i ezetymibem
Nudności – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Biegunka – związana z atorwastatyną i ezetymibem
Bóle brzucha – związane z ezetymibem
Wymioty – związane z atorwastatyną
Ból w nadbrzuszu i podbrzuszu – związany z atorwastatyną
Odbijanie się – związane z atorwastatyną
Zapalenie trzustki – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Refluks żołądkowo-przełykowy – związany z ezetymibem
Suchość w ustach – związana z ezetymibem
Zapalenie żołądka – związane z ezetymibem

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby i dróg żółciowych zgłaszano:¹⁵

Zapalenie wątroby – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Cholestaza (zaburzenie przepływu żółci) – związana z atorwastatyną
Niewydolność wątroby – związana z atorwastatyną
Kamica żółciowa – związana z ezetymibem
Zapalenie pęcherzyka żółciowego – związane z ezetymibem

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na skórze mogą pojawić się następujące reakcje:¹⁶

Pokrzywka – związana z atorwastatyną i ezetymibem
Świąd skóry – związany z atorwastatyną i ezetymibem
Wysypka skórna – związana z atorwastatyną i ezetymibem
Łysienie – związane z atorwastatyną
Obrzęk naczynioruchowy – związany z atorwastatyną
Pęcherzowe zapalenie skóry, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka – związane z atorwastatyną
Rumień wielopostaciowy (ciężka reakcja skórna) – związany z ezetymibem

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Szczególnie istotne są zaburzenia mięśniowe, które mogą obejmować:¹⁷

Bóle mięśni – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Bóle stawów – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Ból kończyny – związany z atorwastatyną i ezetymibem
Skurcze mięśni – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Obrzęk stawów – związany z atorwastatyną
Ból pleców – związany z atorwastatyną i ezetymibem
Ból szyi – związany z atorwastatyną i ezetymibem
Nużliwość mięśni – związana z atorwastatyną i ezetymibem
Miopatia (choroba mięśni) – związana z atorwastatyną
Zapalenie mięśni – związane z atorwastatyną
Rabdomioliza (poważne uszkodzenie mięśni prowadzące do uwolnienia mioglobiny) – związana z atorwastatyną i ezetymibem
Zerwanie mięśni – związane z atorwastatyną
Tendinopatia (choroba ścięgien), czasami powikłana zerwaniem ścięgna – związana z atorwastatyną
Zespół tocznio-podobny – związany z atorwastatyną
Immunozależna miopatia martwicza – związana z atorwastatyną

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do ogólnych działań niepożądanych należą:¹⁸

Zmęczenie – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Uczucie zmęczenia – związane z atorwastatyną
Osłabienie – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Ból w klatce piersiowej – związany z atorwastatyną i ezetymibem
Ból – związany z ezetymibem
Obrzęki obwodowe – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Gorączka – związana z atorwastatyną

Nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych

Stosowanie leku Torvazin Plus może prowadzić do następujących nieprawidłowości w wynikach badań:¹⁹

Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Zwiększenie aktywności CPK (kinazy kreatynowej) we krwi – związane z atorwastatyną i ezetymibem
Zwiększenie aktywności ALAT i/lub AspAT (enzymy wątrobowe) – związane z ezetymibem
Obecność białych krwinek w moczu – związana z atorwastatyną
Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy – związane z ezetymibem
Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn) – związana z atorwastatyną

Inne działania niepożądane związane ze statynami

Przy stosowaniu statyn (grupa leków, do której należy atorwastatyna) opisywano również:²⁰

Zaburzenia seksualne
Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie przy długotrwałej terapii
Cukrzyca: częstość występowania zależy od obecności czynników ryzyka:
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l
- BMI > 30 kg/m²
- Zwiększone stężenie triglicerydów
- Nadciśnienie w wywiadzie

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Układ/narząd	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie nosogardzieli¹
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego			Trombocytopenia¹		Trombocytopenia²
Zaburzenia układu immunologicznego		Reakcje uczuleniowe¹	Anafilaksja¹		Nadwrażliwość (w tym wysypka, pokrzywka, anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)²
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Hiperglikemia¹			Hipoglikemia¹, zwiększenie masy ciała¹, anoreksja¹,², obniżony apetyt
Zaburzenia psychiczne		Koszmary senne¹, bezsenność¹			Depresja²
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy¹,²	Zawroty głowy¹, parestezje¹,², hipoestezja¹, zaburzenia smaku¹, niepamięć¹	Neuropatia obwodowa¹		Zawroty głowy², miastenia, miastenia oczna
Zaburzenia oka		Niewyraźne widzenie¹			Zaburzenia widzenia¹
Zaburzenia ucha i błędnika		Szumy uszne¹		Utrata słuchu¹
Zaburzenia naczyniowe					Uderzenia gorąca², nadciśnienie²
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Ból gardła i krtani¹, krwawienie z nosa¹			Kaszel², duszność²
Zaburzenia żołądka i jelit	Zaparcia¹, wzdęcia z oddawaniem wiatrów¹,², dyspepsja¹, nudności¹, biegunka¹,², bóle brzucha²	Wymioty¹, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu¹, odbijanie się¹, zapalenie trzustki¹, dyspepsja², refluks żołądkowo-przełykowy², nudności², suchość w ustach², zapalenie żołądka²			Zapalenie trzustki², zaparcia²
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych		Zapalenie wątroby¹	Cholestaza¹	Niewydolność wątroby¹	Zapalenie wątroby², kamica żółciowa², zapalenie pęcherzyka żółciowego²
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Pokrzywka¹,², świąd skóry¹,², wysypka skórna¹,², łysienie¹	Obrzęk naczynioruchowy¹, pęcherzowe zapalenie skóry, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka¹		Rumień wielopostaciowy²
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bóle mięśni¹,², bóle stawów¹, ból kończyny¹, skurcze mięśni¹, obrzęk stawów¹, ból pleców¹	Ból szyi¹,², nużliwość mięśni¹,², ból stawów², skurcze mięśni², ból pleców², ból kończyny²	Miopatia¹, zapalenie mięśni¹, rabdomioliza¹, zerwanie mięśni, tendinopatia czasami powikłana zerwaniem ścięgna¹	Zespół tocznio-podobny¹	Immunozależna miopatia martwicza¹, miopatia¹, rabdomioliza²
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie²	Uczucie zmęczenia¹, osłabienie¹,², ból w klatce piersiowej¹,², ból², obrzęki obwodowe¹,², zmęczenie¹, gorączka¹
Badania diagnostyczne		Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby¹, zwiększenie aktywności CPK we krwi¹, zwiększenie aktywności ALAT i/lub AspAT²	Obecność białych krwinek w moczu¹, zwiększenie aktywności CPK we krwi², zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy², ginekomastia¹		Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby²

Oznaczenia:
¹ Zgłaszane w związku ze stosowaniem atorwastatyny
² Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych ezetymibu (w monoterapii lub podawanego w skojarzeniu ze statyną) lub ezetymibu zgłoszone w wyniku stosowania po wprowadzeniu do obrotu²¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.