Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Crestor

Podczas leczenia rozuwastatyną (Crestor) należy stosować szczególne środki ostrożności ze względu na potencjalne zagrożenia związane z działaniem substancji czynnej na różne układy organizmu. Należy zwrócić uwagę na następujące obszary ryzyka i odpowiednio dostosować postępowanie terapeutyczne.¹

Wpływ na funkcje nerek

U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, szczególnie dawką 40 mg, obserwowano przemijającą lub sporadyczną proteinurię pochodzenia głównie kanalikowego, wykrywaną za pomocą testów paskowych. Pomimo że nie stwierdzono zależności pomiędzy proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek, konieczna jest wzmożona czujność kliniczna. Warto podkreślić, że częstość występowania ciężkich działań niepożądanych nerkowych jest statystycznie wyższa u pacjentów przyjmujących dawkę 40 mg. W przypadku stosowania tej dawki zaleca się włączenie oceny funkcji nerek do rutynowych badań kontrolnych.²

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Terapia produktem Crestor, zwłaszcza w dawkach przekraczających 20 mg, może powodować działania niepożądane dotyczące układu mięśniowego. Najczęściej obserwowane są bóle mięśni i miopatia, natomiast rzadziej występuje rabdomioliza. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA, gdyż odnotowano bardzo rzadkie przypadki rabdomiolizy w takim skojarzeniu. Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej między tymi lekami.³

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania rabdomiolizy związanej z przyjmowaniem rozuwastatyny jest wyższa po wprowadzeniu do obrotu przy stosowaniu dawki 40 mg.⁴

Monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK)

Podczas interpretacji wyników badań aktywności kinazy kreatynowej (CK) należy zachować ostrożność. Badania nie powinny być wykonywane bezpośrednio po intensywnym wysiłku fizycznym lub w obecności innych czynników, które mogą powodować podwyższenie jej aktywności, co mogłoby prowadzić do błędnej interpretacji wyników. Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia stwierdza się znacznie podwyższoną aktywność CK (>5 × górna granica normy, GGN), należy wykonać kontrolne badanie po 5-7 dniach. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli w badaniu kontrolnym aktywność CK pozostaje powyżej 5 × GGN.^{Zasady bezpieczeństwa przed rozpoczęciem leczenia}

Produkt Crestor, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Do tych czynników należą:⁶

• Zaburzenia czynności nerek – wpływają na metabolizm i eliminację leku⁷
• Niedoczynność tarczycy – może predysponować do rozwoju miopatii⁸
• Genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny – mogą zwiększać ryzyko miopatii⁹
• Wcześniejsze wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leków z grupy fibratów¹⁰
• Nadużywanie alkoholu – może zwiększać ryzyko miopatii¹¹
• Wiek powyżej 70 lat – związany ze zmianami farmakokinetyki leku¹³
• Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów¹⁴

U pacjentów z wymienionymi czynnikami ryzyka konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka terapii rozuwastatyną. Zaleca się również ścisłą obserwację kliniczną pacjenta w trakcie leczenia. Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej przed leczeniem jest znacznie zwiększona (>5 × GGN), nie należy rozpoczynać terapii.^{Postępowanie w trakcie leczenia}

Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, osłabienia siły mięśniowej lub skurczów mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im złe samopoczucie lub gorączka. W takich przypadkach należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej.¹⁶

Leczenie należy przerwać w następujących przypadkach:

• Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (>5 × GGN)¹⁹

  Martwicza miopatia o podłożu immunologicznym

  W trakcie przyjmowania lub po zakończeniu leczenia statynami, w tym rozuwastatyną, bardzo rzadko zgłaszano przypadki martwiczej miopatii o podłożu immunologicznym (IMNM – immunozależna miopatia martwicza). Choroba ta charakteryzuje się osłabieniem mięśni proksymalnych i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo zaprzestania leczenia statynami.²⁰

  Miastenia

  W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny mogą wywoływać miastenię de novo lub nasilać już występującą miastenię lub miastenię oczną. W przypadku nasilenia objawów należy przerwać stosowanie produktu Crestor. Należy pamiętać, że odnotowano nawroty choroby po podaniu (lub ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny.²¹