Działania niepożądane leku Crestor

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu produktu Crestor charakteryzują się najczęściej łagodnym i przemijającym charakterem. W kontrolowanych badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów leczonych produktem Crestor musiało przerwać udział w badaniu z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa i częstość występowania działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został opracowany na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń zgromadzonych podczas porejestracyjnego stosowania leku. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki – wyższa częstość obserwowana jest szczególnie przy dawkach większych niż 20 mg.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)³

Działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego

Działania na mięśnie szkieletowe występują szczególnie przy stosowaniu dawek większych niż 20 mg. Obejmują one bóle mięśni, miopatię (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadko rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej.⁴

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W przypadku zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) zaleca się przerwanie leczenia.⁵

Działania niepożądane dotyczące nerek

U pacjentów leczonych produktem Crestor obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego. Częstość występowania znaczącej proteinurii (zmiana „++” lub więcej w teście paskowym) wynosi:

• Mniej niż 1% przy dawkach 10 lub 20 mg
• Około 3% przy dawce 40 mg⁶

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub ustępuje podczas leczenia. Dane z badań klinicznych i porejestracyjnych nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁷

Obserwowano również występowanie hematurii, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała.⁸

Działania niepożądane dotyczące wątroby

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.⁹

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży, w porównaniu z dorosłymi częściej obserwowano zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.¹⁰

Inne istotne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania niektórych statyn:

• Zaburzenia seksualne
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii¹¹

Należy zaznaczyć, że częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Crestor

¹ Częstość występowania będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵