nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (farmakovigilance) to system monitorowania, wykrywania i zapobiegania niepożądanym działaniom leków po ich wprowadzeniu do obrotu. Jest to kluczowy element opieki zdrowotnej, który zapewnia, że korzyści wynikające ze stosowania leków przewyższają potencjalne ryzyko.
System ten obejmuje zbieranie, analizę i ocenę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych od pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, a także prowadzenie badań porejestracyjnych. Zgłoszenia te są gromadzone w krajowych i międzynarodowych bazach danych, co umożliwia wykrywanie rzadkich działań niepożądanych, które mogły nie zostać zidentyfikowane podczas badań klinicznych.
W Polsce nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii sprawuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Każdy lekarz ma obowiązek zgłaszania podejrzewanych poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych leków. Informacje te mogą prowadzić do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego, ograniczenia stosowania leku, a w skrajnych przypadkach – do wycofania go z rynku.
Skuteczny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymaga współpracy między lekarzami, farmaceutami, producentami leków i organami regulacyjnymi. Dzięki temu systemowi możliwe jest ciągłe doskonalenie wiedzy o profilu bezpieczeństwa leków i optymalizacja terapii dla pacjentów.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Ziele szałwii – Działania niepożądane
Ziele szałwii (Salvia officinalis L.) wykorzystywane w preparatach leczniczych, takich jak Gastrovit TraviComplex, cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, choć istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do najczęściej obserwowanych należą reakcje uczuleniowe (wysypka, świąd, obrzęk, rzadko reakcje anafilaktyczne) oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, odbijanie, luźne stolce). Częstotliwość tych zdarzeń nie została precyzyjnie określona w badaniach klinicznych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), ze względu na możliwość reakcji krzyżowych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych rekomenduje się przerwanie stosowania preparatu oraz leczenie objawowe, a w ciężkich przypadkach konsultację alergologiczną.
alergia na jasnotowate, dolegliwości przewodu pokarmowego, dyskomfort nadbrzusza, Gastrovit TraviComplex, interakcja lekowa, interwencja alergologiczna, leczenie objawowe, luźne stolce, nadwrażliwość, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nudności, przeciwwskazanie, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, reakcja skórna, reakcja uczuleniowa, wysypka, ziele szałwii - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ramlolan 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Ramlolan, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (bloker kanałów wapniowych), wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych wynikający z działania obu substancji. Ramipryl może powodować często występujący suchy, nieproduktywny kaszel oraz niedociśnienie, a także rzadkie, ale poważne powikłania takie jak obrzęk naczynioruchowy, neutropenia/agranulocytoza, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hiperkaliemia, niewydolność nerek i wątroby czy zapalenie trzustki. Amlodypina najczęściej wywołuje senność, zawroty głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęki obwodowe (szczególnie okolicy kostek) oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), co pozwala na precyzyjną ocenę ryzyka u pacjentów leczonych preparatem.
agranulocytoza, arytmia, bloker kanałów wapniowych, duszność, hiperglikemia, hiperkaliemia, hiponatremia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kołatanie serca, leukopenia, monitorowanie działań niepożądanych, nadciśnienie tętnicze, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niedociśnienie, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, parestezja, ramipryl i amlodypina, reakcja alergiczna, reakcja skórna, SIADH, suchy kaszel, szumy uszne, udar mózgu, zaburzenia erekcji, zaburzenia widzenia, zapalenie trzustki, zawał mięśnia sercowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glatiramer acetate Teva 40 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące octanu glatirameru, uzyskane w standardowych badaniach farmakologicznych, nie wskazują na istotne zagrożenia dla pacjentów. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp obserwowano tworzenie złogów kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, jednak w długoterminowym badaniu 2-letnim na szczurach nie potwierdzono obecności tych złogów. Reakcje anafilaktyczne występowały u zwierząt uczulonych na lek (świnki morskie, myszy), choć ich znaczenie kliniczne dla ludzi pozostaje nieustalone. Częste były także reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, zgodne z obserwacjami klinicznymi u pacjentów. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów podawano dawki ≥ 6 mg/kg/dobę (2,83-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka 60 kg w przeliczeniu na mg/m²), co skutkowało niewielkim, ale statystycznie istotnym zmniejszeniem przyrostu masy ciała potomstwa, bez innych istotnych zaburzeń rozwojowych czy behawioralnych.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, kłębuszek nerkowy, margines bezpieczeństwa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, octan glatirameru, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, reakcja anafilaktyczna, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rozwój behawioralny, toksyczność miejscowa, toksyczność nerkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość, złogi kompleksów immunologicznych - Leksykon substancji czynnych
Euphorbium – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna Euphorbium D4, obecna w preparacie Euphorbium S (aerozol do nosa, roztwór) w stężeniu 1 g/100 g roztworu, nie posiada dostępnych kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników standardowych badań toksykologicznych, obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, a także ocenę potencjału genotoksycznego, kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję. Euphorbium D4 jest jednym z pięciu składników aktywnych preparatu, obok Pulsatilla pratensis D4 (1 g), Luffa operculata D4 (1 g), Hydrargyrum biiodatum D12 (1 g) oraz Argentum nitricum D10 (1 g). Ten deficyt danych stanowi istotne ograniczenie w ocenie profilu bezpieczeństwa preparatu.
aerozol donosowy, Argentum nitricum, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, Euphorbium D4, Euphorbium S, Hydrargyrum biiodatum, Luffa operculata, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, Pulsatilla pratensis, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Varilrix, zawierającej żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczepu Oka (min. 10³,³ PFU w dawce 0,5 ml), przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Szczepionka jest namnażana w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5 i zawiera substancje pomocnicze takie jak aminokwasy (331 µg fenyloalaniny na dawkę), laktozę bezwodną, sorbitol (6 mg/dawka), mannitol oraz wodę do wstrzykiwań. Obecność śladowych ilości neomycyny wymaga ostrożności u pacjentów z nadwrażliwością na ten antybiotyk. Nie zaleca się mieszania Varilrix z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak danych o kompatybilności farmaceutycznej.
atenuowany wirus, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, fenyloalanina, fenyloketonuria, jednostka tworząca łysinkę, komórki diploidalne MRC-5, model zwierzęcy, nadwrażliwość na antybiotyk, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, neomycyna, niezgodność farmaceutyczna, substancja pomocnicza, szczepionka Varilrix, wirus ospy wietrznej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sterko 320 mg/kapsułkę
Produkt leczniczy Sterko zawiera 320 mg wyciągu etanolowego gęstego z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum spissum) w kapsułkach miękkich, przygotowanego w proporcji 9-11:1 z użyciem 96% etanolu jako ekstrahenta. Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących tego wyciągu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej. Substancja pomocnicza, lecytyna sojowa (E 322), występuje w śladowych ilościach i posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w farmakoterapii. Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa preparatu Sterko opiera się przede wszystkim na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych z nadzoru farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. Brak doniesień o istotnych działaniach niepożądanych wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa wyciągu z owoców palmy sabal stosowanego w dawce 320 mg na kapsułkę, co potwierdza jego stosowanie w praktyce leczniczej pomimo ograniczeń w danych nieklinicznych.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Debridat 100 mg
Trimebutyna maleinian, substancja czynna leku Debridat w dawce 100 mg w postaci tabletek powlekanych, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i charakterze, sklasyfikowane według układów i narządów oraz kategorii CIOMS III. Najczęściej obserwuje się reakcje nadwrażliwości skórnej, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, świąd, pokrzywka oraz wysypka o umiarkowanym nasileniu (częstość nieznana lub niezbyt często, tj. ≥0,1% do <1%). Szczególnie istotne klinicznie są ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne oraz złuszczające zapalenie skóry, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej. Ponadto, stany przedomdleniowe i omdlenia obserwowano głównie po dożylnym podaniu leku, a nie po doustnej formie.
ciężka reakcja skórna, kontaktowe zapalenie skóry, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, osutka krostkowa, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień, rumień wielopostaciowy, stan przedomdleniowy, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, toksyczny wykwit skórny, trimebutyna maleinian, wysypka, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Budesonide Easyhaler 200 mcg/dawkę
Stosowanie wziewnego budezonidu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko działań niepożądanych u płodu przy stosowaniu dawki terapeutycznej 200 μg/dawkę. Kontrola astmy w ciąży jest kluczowa dla zdrowia matki i prawidłowego rozwoju płodu, a nieodpowiednia kontrola może prowadzić do hipoksji płodu i powikłań ciąży. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki budezonidu, aby zminimalizować ekspozycję płodu, przy jednoczesnym zachowaniu kontroli objawów astmy. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały potencjalne ryzyko wad rozwojowych i innych zaburzeń przy nadmiernej ekspozycji na glikokortykosteroidy, jednak nie mają one bezpośredniego przełożenia na stosowanie terapeutyczne u ludzi.
badanie epidemiologiczne prospektywne, badanie farmakokinetyczne, biodostępność leku, Budesonide Easyhaler, budezonid wziewny, choroba układu krążenia, dawka terapeutyczna, farmakokinetyka budezonidu, glikokortykosteroid, hipoksja płodu, IUGR, kontrola astmy, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, neuroprzekaźnik, próbka osocza, receptor glikokortykosteroidowy, wada rozwojowa, zaburzenie behawioralne - Leksykon substancji czynnych
Rtęć rozpuszczalna Hahnemanna – Działania niepożądane
Rtęć rozpuszczalna Hahnemanna (Mercurius solubilis Hahnemanni) stosowana w homeopatycznym preparacie Homeovox w stężeniu 6CH (0,091 mg) nie wykazuje toksyczności ani działań niepożądanych typowych dla związków rtęci w wyższych dawkach. Analiza danych klinicznych oraz charakterystyki produktu leczniczego potwierdza brak zgłoszonych niekorzystnych efektów przy stosowaniu tego stężenia. Preparat jest zatem uważany za bezpieczny w kontekście farmakoterapii homeopatycznej, jednakże zaleca się zachowanie standardowych procedur monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, homeopatyczny produkt leczniczy, Homeovox, mercurius solubilis hahnemanni, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podmiot odpowiedzialny, preparat homeopatyczny, produkt leczniczy, rtęć rozpuszczalna Hahnemanna, stężenie homeopatyczne, związek rtęci - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tadalafil APTEO MED 10 mg
Tadalafil, substancja czynna leku Tadalafil APTEO MED 10 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących 7116 pacjentów leczonych oraz 3718 pacjentów z grupy placebo. Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijające, a ich częstość rośnie wraz ze wzrostem dawki. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to ból głowy (zwłaszcza w pierwszych 10-30 dniach terapii), niestrawność, ból pleców i mięśni. W badaniach odnotowano także nieznacznie wyższą częstość bradykardii zatokowej w zapisie EKG u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę, jednak zmiany te rzadko wiązały się z klinicznie istotnymi objawami. U pacjentów geriatrycznych (powyżej 65 lat) częściej występowała biegunka, a u osób powyżej 75 lat, stosujących dawkę 5 mg na dobę w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, obserwowano zwiększoną częstość zawrotów głowy i biegunki.
biegunka, ból głowy, ból mięśni, ból pleców, bradykardia zatokowa, dysfagia, działanie niepożądane, łagodny rozrost gruczołu krokowego, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nieprawidłowość w zapisie EKG, niestrawność, nudności, pacjent geriatryczny, parametry elektrokardiograficzne, profil bezpieczeństwa leku, substancja czynna, tadalafil, zaburzenie erekcji, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Maść szałwiowa –
Maść szałwiowa, zawierająca ekstrakt z liści Salvia officinalis L. ekstrahowany etanolem i bazująca na wazelinie białej, jest preparatem do stosowania miejscowego o korzystnym profilu bezpieczeństwa. W dotychczasowych obserwacjach klinicznych nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jej aplikacją, co może być związane z naturalnym pochodzeniem substancji czynnej oraz miejscowym charakterem podania. Brak zgłoszonych działań niepożądanych nie wyklucza jednak konieczności monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza w kontekście potencjalnych, rzadkich reakcji niepożądanych.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, ekstrahent, etanol, maść do stosowania miejscowego, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pharmacovigilance, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja niepożądana, stosunek korzyści do ryzyka leku, szałwia lekarska, wazelina biała - Leksykon substancji czynnych
Liść ortosyfonu – Działania niepożądane
Produkty lecznicze zawierające standaryzowany wyciąg z liścia ortosyfonu (Orthosiphonis folium) charakteryzują się wysokim profilem bezpieczeństwa, co potwierdzają dostępne dane kliniczne oraz obserwacje porejestracyjne. Dotychczas nie zarejestrowano specyficznych działań niepożądanych związanych z ich stosowaniem terapeutycznym, a ryzyko wystąpienia niekorzystnych reakcji oceniane jest jako niskie, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że preparaty te zawierają 100% liść ortosyfonu. Monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów powinno odbywać się zgodnie z ogólnymi zasadami farmakovigilance, mimo braku zgłoszonych incydentów, co jest standardem w praktyce klinicznej.
choroba współistniejąca, doświadczenie porejestracyjne, farmakovigilance, interakcja lekowa, liść ortosyfonu, monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, objaw niepożądany, Orthosiphonis folium, personel medyczny, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, reakcja indywidualna, służba zdrowia, standaryzowany wyciąg roślinny, substancja roślinna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja (642,5 mg + 160,6 mg/5 ml) może wywoływać reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami alergicznymi, w tym atopią. Objawy niepożądane obejmują różnorodne reakcje alergiczne o nieznanej częstości występowania, które u osób atopowych mogą mieć nasilony przebieg i wymagać pilnej interwencji medycznej. Produkt zawiera również sacharozę (3,75 g/5 ml) oraz etanol (8% m/m, co odpowiada 0,51 g alkoholu/5 ml), które mogą stanowić dodatkowe źródło nietolerancji lub działań niepożądanych u wrażliwych pacjentów.
- Leksykon substancji czynnych
Jodek – Działania niepożądane
Analiza bezpieczeństwa Bocheńskiej Leczniczej Soli Jodowo-Bromowej, zawierającej jodki w stężeniu ≥0,03% oraz bromki ≥0,05%, nie wykazała występowania działań niepożądanych w dostępnej dokumentacji klinicznej. Produkt zawiera również składniki mineralne takie jak wapń, magnez, sód, potas i chlorki, co może wpływać na jego profil farmakologiczny. Brak zgłoszonych działań niepożądanych wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa preparatu przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, co jest istotne dla lekarzy decydujących o jego zastosowaniu w terapii.
bromek, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dokumentacja kliniczna, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, jodek, monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, pharmacovigilance, preparat jodkowy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, sól jodowo-bromowa, system monitorowania bezpieczeństwa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nifuroksazyd Aflofarm 200 mg
Nifuroksazyd w dawce 200 mg w postaci tabletek powlekanych jest generalnie dobrze tolerowany, jednak może wywoływać działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana. Najczęściej obserwowane reakcje dotyczą układu immunologicznego, manifestujące się jako wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz wstrząs anafilaktyczny, które mogą mieć charakter od łagodnych do zagrażających życiu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, u których istnieje ryzyko rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponadto, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują ból brzucha, nudności oraz paradoksalne nasilenie biegunki, co wymaga monitorowania i ewentualnej modyfikacji terapii. Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa między populacją pediatryczną a dorosłymi.
ból brzucha, działanie niepożądane, leczenie przeciwbiegunkowe, morfologia krwi, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nasilenie biegunki, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość hemolityczna, nifuroksazyd, nudność, obrzęk naczynioruchowy, ostra biegunka bakteryjna, pokrzywka, populacja pediatryczna, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, tabletka powlekana, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Polcrom 2% 20 mg/ml
Preparat Polcrom 2% (20 mg/ml, 2,8 mg/dawkę donosową) w formie aerozolu do nosa może wywoływać głównie miejscowe działania niepożądane, takie jak przemijające podrażnienie błony śluzowej nosa, przekrwienie, obrzęk oraz nasilone odruchy kichania. Rzadziej obserwuje się krwawienia z nosa. W zakresie dolnych dróg oddechowych mogą wystąpić świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel. Dodatkowo, u pacjentów notowano zaburzenia smaku (dysgeuzja) oraz bóle głowy o różnym nasileniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki skórnej oraz bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
aerozol do nosa, aerozol donosowy, bezpieczeństwo farmakoterapii, ból głowy, dolne drogi oddechowe, dysgeuzja, działanie niepożądane, górne drogi oddechowe, kromoglikan sodu, krwawienie z nosa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, objaw ogólnoustrojowy, obrzęk błony śluzowej nosa, odruch kichania, podrażnienie błony śluzowej, Polcrom, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, układ oddechowy, wysypka skórna, zaburzenie smaku - Leksykon substancji czynnych
Tymianek – Działania niepożądane
Tymianek (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.) stosowany w różnych postaciach farmaceutycznych może wywoływać działania niepożądane, głównie reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych wysypek po ciężkie wstrząsy anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego). Częstość występowania reakcji alergicznych jest różna: wysypka w preparacie Bronchipret TE występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), natomiast wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy mają częstość nieznaną. Objawy skórne, takie jak pokrzywka i alergiczne wysypki, są bardzo rzadkie (<1/10 000) lub o nieznanej częstości, a duszność i obrzęk krtani stanowią bezpośrednie zagrożenie życia. Preparaty takie jak Bronchicum T, Dentosept, Original Tymianek i Podbiał oraz Tymsal-spray są szczególnie związane z tymi reakcjami.
alkaloidy pirolizydynowe, bezsenność, duszność wysiłkowa, hipotensja, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niewydolność oddechowa, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, stosunek korzyści do ryzyka, tachykardia, tymianek, utrata przytomności, wstrząs anafilaktyczny, wyciąg ziołowy, wysypka alergiczna, zaburzenia psychiczne, zaburzenia skóry, zaburzenia trawienne, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Voquily 1 mg/ml
Melatonina w dawce 1 mg/ml (lek Voquily) stosowana klinicznie przez kilka dni do tygodni wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący działania niepożądane o różnej częstości. Najczęściej obserwowane to senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana. Wśród zgłaszanych objawów znajdują się m.in. zaburzenia psychiczne (drażliwość, nerwowość, depresja), neurologiczne (migrena, parestezje), żołądkowo-jelitowe (dyspepsja, wymioty), skórne (wysypka, obrzęk naczynioruchowy) oraz zaburzenia wątroby (hiperbilirubinemia, wzrost enzymów wątrobowych). W populacji pediatrycznej działania niepożądane są łagodne i rzadkie, najczęściej ból głowy, nadpobudliwość, zawroty głowy i ból brzucha, bez ciężkich incydentów.
anemia, astenia, bezsenność, białkomocz, ból brzucha, ból głowy, dławica piersiowa, dysfagia, dyspepsja, działania niepożądane pediatryczne, działanie niepożądane, elektrolity we krwi, enzymy wątrobowe, farmakovigilance, glikozuria, hiperbilirubinemia, hipertrójglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia, kołatanie serca, koszmary senne, krwiomocz, letarg, leukopenia, łuszczyca, melatonina, migrena, mlekotok, nadaktywność psychoruchowa, nadciśnienie tętnicze, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nietypowe sny, niewyraźne widzenie, nocne pocenie, nudności, nykturia, objawy menopauzalne, obrzęk naczynioruchowy, owrzodzenie jamy ustnej, parestezje, personel medyczny, półpasiec, priapizm, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, refluks żołądkowo-przełykowy, senność, skurcze mięśni, suchość jamy ustnej, uderzenia gorąca, wielomocz, wzmożone łzawienie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychiczne, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie skóry, zapalenie stawów, zawroty głowy, zawroty głowy błędnikowe, zespół niespokojnych nóg, zmniejszenie ostrości widzenia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 160 jednostek antygenowych ELISA inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep GBM) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,3 mg wodorotlenku glinu. Aktualnie brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki na płód oraz bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ze względu na inaktywowaną formę wirusa, teoretycznie nie powinna ona negatywnie wpływać na rozwój płodu, jednak oficjalne zalecenia odradzają stosowanie AVAXIM 160 U w ciąży i laktacji z powodu braku wystarczających badań. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność substancji pomocniczych, takich jak 2,5 µl etanolu bezwodnego oraz 10 µg fenyloalaniny w dawce szczepionki.
choroba wątroby, inaktywowana szczepionka wirusowa, inaktywowany wirus HAV, jednostki antygenowe ELISA, komórki diploidalne MRC-5, laktacja, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obszar endemiczny, rozwój płodu, szczep GBM, szczepionka AVAXIM, wirus HAV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, WZW typu A, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Lactobacillus delbrueckii – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lactobacillus delbrueckii, stosowany jako składnik probiotyczny w produktach leczniczych takich jak Lacteol Fort i Trilac, występuje w formie inaktywowanej (10 x 10⁹ jednostek na kapsułkę lub saszetkę) oraz żywej (25% z 1,6 x 10⁹ CFU w kapsułce). Charakterystyki tych produktów wskazują na brak specyficznych przedklinicznych badań bezpieczeństwa, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. W przypadku Lacteol Fort, obecność inaktywowanych bakterii oraz sfermentowanego podłoża (160 mg) może dodatkowo zmniejszać ryzyko związane z namnażaniem się mikroorganizmów w organizmie pacjenta. Trilac zawiera żywe szczepy, jednak również nie posiada danych przedklinicznych, co jest zgodne z praktyką kliniczną i regulacyjną dotyczącą probiotyków o statusie GRAS (Generally Recognized As Safe).
Brak szczegółowych danych przedklinicznych nie podważa bezpieczeństwa stosowania Lactobacillus delbrueckii w zalecanych dawkach terapeutycznych, co potwierdza wieloletnie doświadczenie kliniczne oraz nadzór farmakoterapeutyczny po wprowadzeniu produktów do obrotu. Stosowanie wieloszczepowych preparatów probiotycznych, takich jak Trilac, ma na celu zwiększenie korzyści terapeutycznych, a obecność inaktywowanych szczepów w Lacteol Fort dodatkowo poprawia profil bezpieczeństwa eliminując ryzyko translokacji bakterii. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych i farmakovigilancji, co jest standardowym podejściem w przypadku mikroorganizmów probiotycznych stosowanych w medycynie.
badanie genotoksyczne, badanie karcynogenne, badanie toksykologiczne, bakteria kwasu mlekowego, działanie probiotyczne, inaktywowany szczep, kapsułka twarda, Lacteol Fort, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus delbrueckii, Lactobacillus fermentum, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podłoże namnażające, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, produkt fermentacji, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, status GRAS, substancja aktywna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, translokacja bakterii, trilac, żywy szczep bakterii - Leksykon substancji czynnych
Korzeń cykorii podróżnika – Działania niepożądane
Korzeń cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) jest substancją aktywną stosowaną w produkcie leczniczym w formie ziół do zaparzania. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń porejestracyjnych nie zidentyfikowano dotychczas specyficznych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Pomimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, konieczne jest prowadzenie ciągłego monitorowania profilu bezpieczeństwa, aby ocenić stosunek korzyści do ryzyka farmakoterapii z wykorzystaniem tego preparatu roślinnego.
Cichorium intybus, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, farmakoterapia, korzeń cykorii podróżnika, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, produkt roślinny, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
żywokost lekarski – Działania niepożądane
Żywokost lekarski (Symphytum officinale) jest składnikiem preparatów miejscowych, takich jak Traumeel S w potencji homeopatycznej D4, stosowanych w terapii dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego. Pomimo korzystnego profilu terapeutycznego, preparaty te mogą wywoływać rzadkie działania niepożądane, głównie o charakterze miejscowych reakcji alergicznych. Do najczęściej obserwowanych należą zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd w miejscu aplikacji. Reakcje nadwrażliwości immunologicznej również występują sporadycznie, co wymaga od personelu medycznego zachowania czujności i odpowiedniego informowania pacjentów o potencjalnych ryzykach.
działanie niepożądane, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obrzęk tkanek, potencja homeopatyczna, reakcja alergiczna miejscowa, reakcja nadwrażliwości, rumień skórny, świąd skóry, Traumeel, układ mięśniowo-szkieletowy, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia skóry, zapalenie skóry, żywokost lekarski - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fladios 1000 mg
Fladios, zawierający 1000 mg zmikronizowanej diosminy, jest stosowany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej. W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane, głównie o charakterze łagodnym i przemijającym. Najczęściej zgłaszane są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, niestrawność, nudności i wymioty, a także zapalenie okrężnicy. Objawy neurologiczne, w tym ból głowy, złe samopoczucie i zawroty głowy, mają nieokreśloną częstość występowania. Reakcje skórne obejmują wysypkę, świąd, pokrzywkę oraz obrzęk twarzy, warg i powiek. Wyjątkowo rzadko może pojawić się obrzęk naczynioruchowy, stanowiący potencjalne zagrożenie życia i wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.
biegunka, ból głowy, diosmina zmikronizowana, działanie niepożądane, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, personel medyczny, pokrzywka, przewlekła niewydolność żylna, reakcja skórna, układ pokarmowy, wymioty, zaburzenia skóry, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Wymiotnica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W preparacie Drosetux, zawierającym wymiotnicę (Ipeca) w rozcieńczeniu homeopatycznym 3CH, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Charakterystyka produktu nie zawiera wyników standardowych badań toksykologicznych, takich jak testy toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności czy wpływu na reprodukcję, zarówno dla wymiotnicy, jak i pozostałych składników homeopatycznych (Drosera 3CH, Arnica montana 3CH, Belladonna 3CH, Coccus cacti 3CH). W praktyce klinicznej ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz danych z nadzoru farmakoterapeutycznego po wprowadzeniu leku do obrotu.
arnica montana, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Belladonna, Coccus cacti, Drosera, Drosetux, działanie niepożądane, genotoksyczność, kancerogenność, medycyna homeopatyczna, medycyna oparta na dowodach, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, potencja homeopatyczna, rozcieńczenie centezymalne, rozcieńczenie homeopatyczne, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję, wymiotnica - Leksykon substancji czynnych
Olejek etanolowy – Działania niepożądane
Olejek etanolowy, główny składnik aktywny Melisana Klosterfrau Original, zawiera 65 mg olejków lotnych w 66,8% (V/V) etanolu i może wywoływać działania niepożądane, które wymagają monitorowania przez lekarza. Najczęściej obserwowane są dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, zgaga i zmęczenie, pojawiające się głównie na początku terapii i łagodniejące po przyjmowaniu leku po posiłku. Rzadziej występują objawy neurologiczne, w tym zawroty głowy i drętwienie kończyn, które mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia. Reakcje skórne, w tym świąd i podrażnienia wywołane aldehydem cynamonowym, są rzadkie, ale istotne, zwłaszcza przy długotrwałej ekspozycji na promieniowanie UV, co może prowadzić do fototoksyczności i uszkodzeń skóry. Miejscowa aplikacja olejku może powodować nadmierne wysuszenie skóry, szczególnie u pacjentów z wrażliwą skórą, co wymaga stosowania emolientów i ograniczenia częstotliwości aplikacji.
aldehyd cynamonowy, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, choroba wrzodowa, diagnostyka neurologiczna, dolegliwości przewodu pokarmowego, dolegliwości żołądkowe, drętwienie kończyn, działanie neurotoksyczne, działanie niepożądane, etanol, farmakoterapia, kora cynamonowca, lek osłonowy, łuszczyca, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nudności, odwodnienie, olejek etanolowy, parestezja, podrażnienie skóry, promieniowanie UV, reakcja fotosensybilizująca, reakcja fototoksyczna, reakcja nadwrażliwości, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień, świąd, test płatkowy, uczucie ciepła, wysuszenie skóry, zaburzenie elektrolitowe, zawroty głowy, zmiana przedrakowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Avenoc –
Lek Avenoc w postaci czopków jest produktem homeopatycznym zawierającym substancje czynne: Paeonia officinalis 1 DH, Ratanhia 3 CH, Aesculus hippocastanum 3 CH oraz Hamamelis virginiana 1 DH, każda w dawce 0,01 g na czopka. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Profil bezpieczeństwa preparatu jest korzystny, co jest istotne dla lekarzy rozważających jego przepisanie pacjentom, zwłaszcza biorąc pod uwagę homeopatyczny charakter leku i niskie stężenia substancji czynnych.
Aesculus hippocastanum, czopek doodbytniczy, działanie niepożądane, farmakovigilance, Hamamelis virginiana, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Paeonia officinalis, produkt homeopatyczny, profil bezpieczeństwa leku, Ratanhia, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Predasol 5 mg
Ocena wpływu prednizolonu (Predasol w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn wskazuje, że aktualne dane kliniczne nie wykazują istotnego upośledzenia funkcji psychomotorycznych pacjentów. Produkt leczniczy nie powoduje działań niepożądanych, które mogłyby negatywnie wpływać na koncentrację, sprawność psychofizyczną ani zdolność wykonywania pracy wymagającej precyzji i zwiększonej uwagi, również w sytuacjach bez dodatkowych zabezpieczeń. Mimo to, lekarz powinien regularnie monitorować pacjentów, szczególnie tych rozpoczynających terapię lub zmieniających dawkę, oraz uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek podeszły, współistniejące schorzenia czy stosowanie innych leków wpływających na funkcje psychomotoryczne.
charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, dawka leku, działanie niepożądane, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, glikokortykosteroid, kortykosteroid, modyfikacja dawkowania, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, prednizolon, produkt leczniczy, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, terapia glikokortykosteroidowa - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Spiolto Respimat 2,5 mcg + 2,5 mcg
Produkt leczniczy Spiolto Respimat, zawierający tiotropium 2,5 µg oraz olodaterol 2,5 µg w formie roztworu do inhalacji, nie był przedmiotem dedykowanych badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, zgłaszane działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, mogą istotnie upośledzać funkcje psychomotoryczne niezbędne do bezpiecznego wykonywania tych czynności. W związku z tym lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko u pacjenta, uwzględniając wcześniejsze doświadczenia z lekami z grupy antagonistów receptorów muskarynowych i długo działających agonistów β2-adrenergicznych, współistniejące schorzenia neurologiczne, stosowanie innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy oraz wiek i ogólną sprawność pacjenta.
agonista receptora β2-adrenergicznego, antagonista receptora muskarynowego, bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, funkcja poznawcza, funkcja poznawcza i motoryczna, lek wpływający na OUN, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niewyraźne widzenie, roztwór do inhalacji, Spiolto Respimat, sprawność psychoruchowa, tiotropium z olodaterolem, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie percepcji wzrokowej, zaburzenie równowagi, zaburzenie widzenia, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pimafucin 100 mg
Profil bezpieczeństwa globulek dopochwowych Pimafucin zawierających 100 mg natamycyny cechuje się niską częstością działań niepożądanych, które mają głównie charakter miejscowy i łagodny. Najczęściej obserwowane reakcje to nadwrażliwość na alkohol cetylowy objawiająca się miejscowym podrażnieniem, zaczerwienieniem oraz świądem, a także przejściowe uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych bezpośrednio po aplikacji. Działania te występują sporadycznie i zazwyczaj ustępują samoistnie po odstawieniu preparatu lub w krótkim czasie po aplikacji, nie wymagając interwencji medycznej ani przerwania terapii.
alkohol cetylowy, dopuszczenie produktu leczniczego, działanie niepożądane, globulka dopochwowa, globulki dopochwowe, lek przeciwgrzybiczny, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, natamycyna, personel medyczny, pieczenie, Pimafucin, podrażnienie miejscowe, reakcja miejscowa, reakcja nadwrażliwości - Leksykon substancji czynnych
Kwas 4-aminobenzoesowy – Działania niepożądane
Kwas 4-aminobenzoesowy (PABA) obecny w preparacie Revalid w dawce 20,0 mg na kapsułkę twardą wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, głównie ze strony układu pokarmowego. Najczęściej obserwowane objawy to mdłości oraz dyskomfort żołądkowo-jelitowy, zwłaszcza przy przyjmowaniu produktu na czczo lub między posiłkami. Przy dawkowaniu do 6 kapsułek na dobę (120 mg PABA) mogą pojawić się również biegunki i inne łagodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Zaleca się stosowanie preparatu podczas posiłków oraz ewentualną modyfikację schematu dawkowania do 3 razy dziennie po 1 kapsułce w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, co pozwala na zmniejszenie jednorazowej ekspozycji na kwas 4-aminobenzoesowy i poprawę tolerancji terapii.
biegunka, częste wypróżnienia, dolegliwości przewodu pokarmowego, dyskomfort przewodu pokarmowego, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, działania niepożądane, kwas 4-aminobenzoesowy, luźny stolec, mdłości, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, preparaty multiwitaminowe, Revalid, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tirosint Sol 13 mcg
Produkt leczniczy TIROSINT SOL zawiera lewotyroksynę sodową w formie roztworu doustnego i jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej. Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu parametrów klinicznych oraz laboratoryjnych wykazuje znikome działania niepożądane. W przypadku nietolerancji dawki lub przedawkowania mogą wystąpić objawy tyreotoksykozy, takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu, bóle głowy, drżenie, niepokój, bezsenność, osłabienie mięśni, wymioty, biegunka, gorączka, nadpotliwość, zmniejszenie masy ciała oraz zaburzenia miesiączkowania. W sytuacjach cięższych zaleca się zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, a następnie ostrożne wznowienie terapii z dostosowaniem dawkowania.
bezsenność, ból głowy, dusznica bolesna, działanie niepożądane, hormonalna terapia zastępcza, kołatanie serca, lewotyroksyna sodowa, nadczynność tarczycy, nadpotliwość, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, przedawkowanie, reakcja alergiczna, rzekomy guz mózgu, tachykardia, terapia zastępcza, tyreotoksykoza, układ mięśniowy, układ nerwowy, układ pokarmowy, układ rozrodczy, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sirupus Plantaginis Plantagen 12 cz Ekstraktu z Babki Lancetowatej 1,5 g/10 ml
Syrop Sirupus Plantaginis PLANTAGEN zawiera 12 części ekstraktu z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium) w stężeniu 1,5 g/10 ml, co odpowiada 12 g wyciągu płynnego na 100 g leku, ekstrahowanego etanolem 60% w stosunku 1:2,0. Preparat ten jest stosowany jako lek roślinny i dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały występowania działań niepożądanych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa terapii. Brak działań niepożądanych jest istotny z punktu widzenia oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.
babka lancetowata, bezpieczeństwo farmakoterapii, bezpieczeństwo terapii, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, ekstrakt z babki lancetowatej, etanol, monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, podejrzewane działanie niepożądane, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wskazanie terapeutyczne, wyciąg z babki lancetowatej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Benodil 0,5 mg/ml
Preparat Benodil zawierający budezonid w stężeniach 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml w formie zawiesiny do nebulizacji wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Dane epidemiologiczne oraz postmarketingowe nie wskazują na zwiększone ryzyko działań niepożądanych u płodu lub noworodka podczas wziewnego stosowania budezonidu. Leczenie astmy w ciąży jest kluczowe dla zdrowia matki i prawidłowego rozwoju płodu, dlatego decyzja o terapii powinna opierać się na indywidualnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Niekontrolowana astma niesie za sobą większe zagrożenia niż potencjalne ryzyko związane z podawaniem leku.
analiza farmakokinetyczna, astma, badanie epidemiologiczne, benodil, biodostępność doustna leku, budezonid, dane postmarketingowe, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, granica oznaczalności, laktacja, leczenie podtrzymujące astmy, mleko kobiece, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nebulizacja, płodność, stężenie leku w osoczu, stosunek korzyści do ryzyka, zawiesina do nebulizacji - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego – Działania niepożądane
Wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radicis extractum fluidum) stosowany w preparacie Doppelherz Energovital Tonik K w dawce 100 mg na 20 ml (100% wyciąg natywny DER 1:1, ekstrahent 40% m/m etanol) cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane występują rzadko i są zazwyczaj łagodne oraz przemijające. Najczęściej obserwowane objawy dotyczą układu pokarmowego i obejmują mdłości oraz kolkę jelitową, które występują niezbyt często. Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka czy obrzęk naczynioruchowy, są rzadkie lub bardzo rzadkie, jednak mogą pojawić się u pacjentów z predyspozycjami alergicznymi, zwłaszcza uczulonych na rośliny z rodziny kozłkowatych (Valerianaceae).
działanie niepożądane, interakcja lekowa, kolka jelitowa, korzeń kozłka lekarskiego, mdłości, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, objaw alergiczny, objaw uczuleniowy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk tkanek podskórnych, perystaltyka jelit, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, układ immunologiczny, układ nerwowy, układ pokarmowy, wyciąg płynny, wyciąg z korzenia kozłka, zaburzenie układu pokarmowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dernilan –
Dernilan to krem zawierający kamforę racemiczną (1 g/100 g), allantoinę (300 mg/100 g), nikotynamid (250 mg/100 g) oraz kwas salicylowy (100 mg/100 g). Produkt może wywoływać działania niepożądane głównie ze strony skóry i tkanki podskórnej, takie jak alergiczne reakcje skórne (zaczerwienienie, świąd, wysypka, obrzęk) oraz miejscowe podrażnienia (pieczenie, swędzenie, dyskomfort). Częstość występowania tych działań jest określona jako nieznana, co wskazuje na brak wystarczających danych epidemiologicznych. W kremie obecne są także substancje pomocnicze o potencjale uczulającym, w tym metylu i propylu parahydroksybenzoesan (parabeny) oraz alkohol stearylowy, które mogą indukować reakcje alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry.
alantoina, alergiczna reakcja skórna, alkohol stearylowy, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, kamfora racemiczna, kontaktowe zapalenie skóry, kwas salicylowy, Medical Dictionary for Regulatory Activities, metylu parahydroksybenzoesan, miejscowa reakcja skórna, miejscowe podrażnienie, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nikotynamid, paraben, propylu parahydroksybenzoesan, terminologia MedDRA, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nasen 10 mg
Lek Nasen zawierający 10 mg winianu zolpidemu wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych obejmujących układ nerwowy, psychiczny, sercowo-naczyniowy, krwiotwórczy, pokarmowy, wzrokowy, oddechowy, mięśniowo-szkieletowy, endokrynologiczny, rozrodczy, metaboliczny oraz immunologiczny. Najczęściej obserwuje się senność (bardzo często), zawroty głowy, oszołomienie i bóle głowy (często), a także biegunki, nudności i wzdęcia (często). Poważniejsze, choć rzadsze działania to niepamięć następcza, arytmie serca, leukopenia i agranulocytoza (bardzo rzadko), które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji specjalistycznej. Dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia koordynacji, zmiany smaku, koszmary nocne, niepokój, zaburzenia widzenia, skurcze mięśni, zapalenie stawów, zaburzenia miesiączkowania oraz reakcje nadwrażliwości skórnej, takie jak wysypka i pokrzywka.
agranulocytoza, apatia, arytmia serca, ataksja, ból głowy, kołatanie serca, koszmar nocny, labilność emocjonalna, leukopenia, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niepamięć następcza, niepokój nocny, objaw astmatyczny, obraz krwi, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, skurcz mięśni, świszczący oddech, układ chłonny, winian zolpidemu, wysypka, zaburzenie krwi, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie snu, zaburzenie widzenia, zapalenie stawów, zawrót głowy, zmiana apetytu, zmniejszenie libido