Działania niepożądane
Voquily 1 mg/ml
Melatonina w dawce 1 mg/ml (lek Voquily) stosowana klinicznie przez kilka dni do tygodni wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący działania niepożądane o różnej częstości. Najczęściej obserwowane to senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana. Wśród zgłaszanych objawów znajdują się m.in. zaburzenia psychiczne (drażliwość, nerwowość, depresja), neurologiczne (migrena, parestezje), żołądkowo-jelitowe (dyspepsja, wymioty), skórne (wysypka, obrzęk naczynioruchowy) oraz zaburzenia wątroby (hiperbilirubinemia, wzrost enzymów wątrobowych). W populacji pediatrycznej działania niepożądane są łagodne i rzadkie, najczęściej ból głowy, nadpobudliwość, zawroty głowy i ból brzucha, bez ciężkich incydentów.
Profil bezpieczeństwa melatoniny w leku Voquily
W przypadku stosowania melatoniny w typowych dawkach klinicznych przez okres od kilku dni do kilku tygodni, zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są senność, ból głowy, zawroty głowy/dezorientacja oraz nudności. Profil bezpieczeństwa leku Voquily (melatonina 1 mg/ml roztwór doustny) obejmuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w ramach spontanicznych zgłoszeń.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Voquily zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją medyczną:
- Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
2
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono kompleksowy wykaz działań niepożądanych melatoniny zawartej w leku Voquily, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych oraz w ramach spontanicznych zgłoszeń. Działania niepożądane zostały pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do <1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) |
Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | półpasiec | ||||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | leukopenia, trombocytopenia | ||||
| Zaburzenia układu immunologicznego | reakcja nadwrażliwości | ||||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | hipertrójglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia | ||||
| Zaburzenia psychiczne | drażliwość, nerwowość, pobudzenie, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk | zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, przedwczesne budzenie się, zwiększenie libido, obniżenie nastroju, depresja | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy, senność | migrena, letarg, nadaktywność psychoruchowa, zawroty głowy | omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, senność, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje | senność, sedacja | |
| Zaburzenia oka | zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, wzmożone łzawienie | ||||
| Zaburzenia ucha i błędnika | zawroty głowy związane ze zmianą pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | ||||
| Zaburzenia serca | dławica piersiowa, kołatanie serca | ||||
| Zaburzenia naczyniowe | nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca | ||||
| Zaburzenia żołądka i jelit | ból brzucha, ból górnej części brzucha, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, refluks żołądkowo-przełykowy, zaburzenia żołądka i jelit, owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy pracy jelit, wzmożone wydzielanie śliny, nieświeży oddech, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zapalenie błony śluzowej żołądka | ||||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | hiperbilirubinemia | ||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | zapalenie skóry, nocne pocenie, świąd, wysypka, świąd uogólniony, suchość skóry, wyprysk, rumień, zapalenie skóry dłoni, łuszczyca, uogólniona wysypka, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka, obrzęk jamy ustnej | ||||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | ból w obrębie kończyn, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, kurcze nocne | ||||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | glikozuria, białkomocz, wielomocz, krwiomocz, nykturia | ||||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | objawy menopauzalne, priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, mlekotok | ||||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | astenia, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, ból, pragnienie | ||||
| Badania diagnostyczne | nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wzrost masy ciała, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów w krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych |
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane w populacji pediatrycznej charakteryzują się generalnie łagodnym nasileniem i niską częstością występowania. Analiza porównawcza wykazała, że liczba działań niepożądanych nie różniła się znacząco między grupami dzieci otrzymujących placebo i melatoninę. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w tej grupie pacjentów należą:4
- Ból głowy – może manifestować się jako dyskomfort lub ucisk w różnych częściach głowy
- Nadpobudliwość – charakteryzująca się wzmożoną aktywnością psychomotoryczną, trudnościami w skupieniu uwagi i zachowaniem impulsywnym
- Zawroty głowy – mogące objawiać się jako uczucie wirowania, niestabilności lub zaburzenia równowagi
- Ból brzucha – dyskomfort w jamie brzusznej o różnym charakterze i lokalizacji
Istotną informacją dla klinicystów jest brak zaobserwowanych ciężkich działań niepożądanych u dzieci i młodzieży przyjmujących melatoninę w ramach badań klinicznych.5
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
W ramach ciągłego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leku Voquily, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Farmakovigilance (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku, co ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji terapii.6
System zgłaszania działań niepożądanych
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane produktu Voquily za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49-21-301
- Faks: +48 22 49-21-309
- Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Alternatywną drogą jest zgłaszanie działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego, co również stanowi istotny element systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.8
Szczególne zagrożenia i wnioski kliniczne
Analizując profil działań niepożądanych leku Voquily, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty kliniczne:
- Zaburzenia psychiczne – spektrum objawów od łagodnych (drażliwość, nerwowość) po poważniejsze (agresja, depresja) wymaga wnikliwej oceny stanu psychicznego pacjenta przed i w trakcie terapii
- Zaburzenia układu nerwowego – senność jako częste działanie niepożądane może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
- Zaburzenia żołądka i jelit – liczne potencjalne problemy gastryczne wymagają monitorowania pacjentów z istniejącymi chorobami przewodu pokarmowego
- Reakcje skórne – szeroki zakres potencjalnych reakcji, w tym obrzęk naczynioruchowy, wymaga pouczenia pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia objawów
- Zaburzenia wątroby – możliwość wzrostu enzymów wątrobowych sugeruje potrzebę monitorowania funkcji wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka
Korzystny profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży, przy braku ciężkich działań niepożądanych, stanowi istotną informację dla pediatrów rozważających terapię melatoniną w tej grupie wiekowej.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania