Działania niepożądane
Ramlolan 10 mg + 5 mg

Produkt leczniczy Ramlolan, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (bloker kanałów wapniowych), wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych wynikający z działania obu substancji. Ramipryl może powodować często występujący suchy, nieproduktywny kaszel oraz niedociśnienie, a także rzadkie, ale poważne powikłania takie jak obrzęk naczynioruchowy, neutropenia/agranulocytoza, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hiperkaliemia, niewydolność nerek i wątroby czy zapalenie trzustki. Amlodypina najczęściej wywołuje senność, zawroty głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęki obwodowe (szczególnie okolicy kostek) oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), co pozwala na precyzyjną ocenę ryzyka u pacjentów leczonych preparatem.

Pobierz ChPL PDF Ramlolan – Kapsułki twarde – 10 mg + 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Ramlolan
    1. Profil bezpieczeństwa ramiprylu
    2. Profil bezpieczeństwa amlodypiny
    3. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Szczegółowa charakterystyka istotnych działań niepożądanych
    1. Ciężkie działania niepożądane
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  4. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. ramipryl
Kategoria leku
  1. antagoniści wapnia
  2. inhibitory konwertazy angiotensyny
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Ramlolan

Produkt leczniczy Ramlolan, zawierający kombinację ramiprylu i amlodypiny, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa wynikającym z działania obu substancji aktywnych. Monitorowanie działań niepożądanych stanowi istotny element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ma kluczowe znaczenie w procesie leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.1

Profil bezpieczeństwa ramiprylu

Ramipryl, będący inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), może powodować charakterystyczne działania niepożądane, wśród których szczególnie wyróżnia się uporczywy suchy kaszel oraz reakcje związane z niedociśnieniem. Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem ramiprylu należą: udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, niewydolność nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.2

Profil bezpieczeństwa amlodypiny

Amlodypina, przedstawiciel grupy blokerów kanałów wapniowych, charakteryzuje się odmiennym profilem działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii amlodypiną to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz uczucie zmęczenia.3

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

4

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania ramiprylu i amlodypiny, sklasyfikowane według układów i częstości występowania. Zawartość tabeli oparta jest na danych z niezależnego stosowania obu substancji czynnych wchodzących w skład preparatu Ramlolan.5

Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia/agranulocytoza Rzadko Znaczące zmniejszenie liczby neutrofili, grożące zwiększonym ryzykiem infekcji
Leukopenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby białych krwinek, mogące prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Bardzo rzadko Nadwrażliwość na składniki leku, objawiająca się wysypką, świądem, obrzękiem
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Rzadko Zaburzenie związane z nieprawidłowym wydzielaniem ADH, prowadzące do hiponatremii
Zaburzenia metabolizmu Hiperkaliemia Niezbyt często Podwyższony poziom potasu we krwi, mogący powodować zaburzenia rytmu serca
Hiperglikemia Bardzo rzadko Podwyższony poziom glukozy we krwi, szczególnie istotny u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zmiany nastroju Niezbyt często Wahania nastroju, obniżony nastrój, drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Często Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi, bóle głowy o różnym nasileniu
Senność Często Nadmierna senność, uczucie ospałości w ciągu dnia
Parestezje Niezbyt często Uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia skóry
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Niezbyt często Niewyraźne widzenie, zaburzenia ostrości wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Niezbyt często Słyszenie dźwięków (brzęczenie, dzwonienie) przy braku zewnętrznego źródła
Zaburzenia serca Kołatanie serca Często Subiektywne odczucie nierównego lub przyspieszonego bicia serca
Zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko Martwica mięśnia sercowego spowodowana niedokrwieniem
Arytmia Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowa częstość lub regularność pracy serca
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Często Obniżone ciśnienie tętnicze, mogące powodować zawroty głowy i omdlenia
Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Często Przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego Suchy kaszel Często Uporczywy, nieproduktywny kaszel, charakterystyczny dla inhibitorów ACE
Duszność Niezbyt często Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności Często Dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej, uczucie mdłości
Zapalenie trzustki Rzadko Stan zapalny trzustki, objawiający się silnym bólem brzucha promieniującym do pleców
Wymioty, biegunka Niezbyt często Opróżnianie zawartości żołądka przez usta, luźne stolce o zwiększonej częstotliwości
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby Rzadko Upośledzenie funkcji wątroby, mogące prowadzić do zaburzeń metabolicznych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej i błon śluzowych, potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle mięśni Niezbyt często Dolegliwości bólowe dotyczące mięśni, często o charakterze rozlanym
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Rzadko Upośledzenie funkcji nerek, mogące prowadzić do zatrzymania produktów przemiany materii
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia erekcji Niezbyt często Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
Zaburzenia ogólne Obrzęk (szczególnie okolicy kostek) Często Gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej widoczne w okolicy kostek
Uczucie zmęczenia Często Przewlekłe uczucie wyczerpania, braku energii

Szczegółowa charakterystyka istotnych działań niepożądanych

Ciężkie działania niepożądane

Spośród wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ramlolan, szczególnej uwagi wymagają reakcje ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu pacjenta:6

  • Obrzęk naczynioruchowy – może manifestować się jako obrzęk twarzy, języka, krtani lub gardła, potencjalnie zagrażając życiu pacjenta poprzez zamknięcie dróg oddechowych. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.
  • Neutropenia/agranulocytoza – znaczące zmniejszenie liczby neutrofili zwiększa podatność organizmu na infekcje bakteryjne i grzybicze. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
  • Zawał mięśnia sercowego – występuje rzadko, ale stanowi poważne powikłanie. Objawy mogą obejmować silny ból w klatce piersiowej, promieniujący do lewego ramienia, żuchwy, pleców; duszność, niepokój, nudności.
  • Udar mózgu – rzadkie, ale poważne powikłanie, manifestujące się zaburzeniami mowy, widzenia, równowagi, jednostronnym osłabieniem lub paraliżem kończyn.
  • Niewydolność nerek lub wątroby – może rozwinąć się stopniowo, manifestując się zatrzymaniem płynów, zmęczeniem, świądem, zażółceniem skóry i białkówek oczu (w przypadku wątroby).

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych preparatu Ramlolan należą:7

  • Suchy kaszel – charakterystyczny dla inhibitorów ACE, często uporczywy, nieproduktywny, nasilający się w pozycji leżącej, ustępujący po odstawieniu leku
  • Niedociśnienie – może objawiać się zawrotami głowy, uczuciem oszołomienia, szczególnie przy zmianie pozycji na stojącą, rzadziej omdleniami
  • Zawroty głowy i ból głowy – często o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, zwykle przemijające w trakcie terapii
  • Obrzęki obwodowe – szczególnie w okolicy kostek, typowe dla amlodypiny
  • Nagłe zaczerwienienie twarzy – przejściowe, związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych
  • Senność – może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
  • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – ból brzucha, nudności, zwykle o łagodnym nasileniu

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez raportowanie działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu.8

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Ramlolan do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl