Przeciwwskazania
Ramlolan 10 mg + 5 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Ramlolan

Lek Ramlolan, zawierający substancje czynne ramipryl i amlodypinę, posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które należy wziąć pod uwagę przed wdrożeniem terapii. Przeciwwskazania dotyczą zarówno składnika inhibitorowego ACE (ramiprylu), jak i blokera kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny (amlodypiny).¹

Ogólne przeciwwskazania

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania leku Ramlolan jest nadwrażliwość na którykolwiek z jego składników aktywnych (ramipryl, amlodypinę) lub substancje pomocnicze. Dotyczy to również nadwrażliwości na inne inhibitory ACE lub pochodne dihydropirydyny.²

Przeciwwskazania związane z ramiprylem

W odniesieniu do składnika ramiprylu, lek Ramlolan nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach klinicznych:

• Terapia skojarzona z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²). Kombinacja tych leków zwiększa ryzyko powikłań nerkowych i sercowo-naczyniowych.³
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Ze względów bezpieczeństwa, terapii produktem Ramlolan nie należy rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Kombinacja tych leków znacząco zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego.⁴
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie – dotyczy to zarówno przypadków dziedzicznych, idiopatycznych, jak i związanych z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II.⁵
• Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym – może to powodować reakcje anafilaktoidalne.⁶
• Istotne zwężenie tętnic nerkowych – zarówno obustronne, jak i zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. Inhibitory ACE mogą w tych przypadkach prowadzić do ostrej niewydolności nerek.⁷
• Ciąża – szczególnie drugi i trzeci trymestr. Stosowanie inhibitorów ACE w tym okresie wiąże się z ryzykiem uszkodzenia płodu i noworodka.⁸
• Niedociśnienie lub stan niestabilny hemodynamicznie – inhibitory ACE mogą dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze, co w przypadku wyjściowego niedociśnienia może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych.⁹

Przeciwwskazania związane z amlodypiną

W odniesieniu do składnika amlodypiny, lek Ramlolan jest przeciwwskazany w następujących stanach klinicznych:

• Ciężkie niedociśnienie tętnicze – amlodypina jako bloker kanału wapniowego wywiera dodatkowy efekt hipotensyjny, który może być niebezpieczny u pacjentów z wyjściowo niskim ciśnieniem tętniczym.¹⁰
• Wstrząs – w tym wstrząs kardiogenny. Rozszerzenie naczyń obwodowych wywołane przez amlodypinę może pogłębić hipoperfuzję tkanek w stanie wstrząsu.¹¹
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca – np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia. Amlodypina poprzez zmniejszenie obciążenia następczego może nasilać gradient ciśnień przez zwężoną zastawkę.¹²
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego – we wczesnej fazie po zawale mięśnia sercowego, gdy nie doszło jeszcze do stabilizacji hemodynamicznej, amlodypina może nasilać niewydolność serca.¹³

Szczególne sytuacje kliniczne wymagające odradzenia stosowania leku

Pacjenci z chorobą nerek

U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) stosowanie leku Ramlolan w połączeniu z aliskirenem jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji nerek, hiperkaliemii i powikłań sercowo-naczyniowych.¹⁴

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Lek Ramlolan jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężkim niedociśnieniem – zarówno składnik ramiprylu, jak i amlodypiny, może prowadzić do dalszego spadku ciśnienia tętniczego¹⁵
• Niestabilnością hemodynamiczną – szczególnie po świeżym zawale mięśnia sercowego¹⁶
• Istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub innym zwężeniem drogi odpływu z lewej komory – ze względu na ryzyko pogłębienia gradientu ciśnień przez stenozę¹⁷
• Wstrząsem (w tym kardiogennym) – ze względu na ryzyko pogłębienia hipoperfuzji tkanek¹⁸

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą należy odradzić jednoczesne stosowanie leku Ramlolan z preparatami zawierającymi aliskiren ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia funkcji nerek i powikłań sercowo-naczyniowych.¹⁹

Kobiety w ciąży

Stosowanie leku Ramlolan jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Inhibitory ACE mogą powodować poważne uszkodzenia płodu, w tym małowodzie, hipoplazję kości czaszki, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, niewydolność nerek, a nawet śmierć płodu.²⁰

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie

U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (dziedzicznym, idiopatycznym lub związanym z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II) stosowanie leku Ramlolan jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko nawrotu potencjalnie zagrażającego życiu obrzęku naczynioruchowego.²¹

Pacjenci poddawani zabiegom pozaustrojowym

Należy odradzić stosowanie leku Ramlolan u pacjentów poddawanych zabiegom pozaustrojowym, które prowadzą do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym (np. dializy z użyciem niektórych błon dializacyjnych o wysokiej przepuszczalności, afereza lipoprotein o niskiej gęstości). Takie połączenie może prowadzić do ciężkich reakcji anafilaktoidalnych.²²

Pacjenci stosujący sakubitryl z walsartanem

Należy odradzić rozpoczęcie terapii lekiem Ramlolan u pacjentów przyjmujących sakubitryl z walsartanem przed upływem 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki tego preparatu. Jednoczesne stosowanie tych leków znacząco zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego.²³