Pełen skład leku Ramlolan, jego postać oraz forma podania

Ramlolan to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych, dostępny w pięciu różnych wariantach dawkowania, oferujących kombinację dwóch substancji czynnych: ramiprylu i amlodypiny. Każdy wariant dawkowania charakteryzuje się specyficznym wyglądem i składem, co umożliwia precyzyjne dopasowanie terapii do potrzeb pacjenta.¹

Warianty dawkowania i skład jakościowy

Produkt Ramlolan występuje w pięciu kombinacjach dawek, co daje możliwość elastycznego dawkowania w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnych:²

Postać farmaceutyczna i wygląd

Ramlolan występuje w postaci kapsułek twardych, o jednolitej wielkości (rozmiar nr 1, długość 19,1-19,7 mm), ale różniących się kolorystyką wieczka w zależności od dawki. We wszystkich wariantach korpus kapsułki pozostaje niezmiennie biały i nieprzezroczysty, z odpowiednim czarnym nadrukiem informującym o dawce. Zawartość kapsułek stanowi biały lub prawie biały proszek.³

Szczegółowe wyróżniki poszczególnych dawek:

• Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg: wieczko w kolorze jasnoróżowym, nadruk „R 2,5 mg A 5 mg”
• Ramlolan, 5 mg + 5 mg: wieczko w kolorze różowym, nadruk „R 5 mg A 5 mg”
• Ramlolan, 5 mg + 10 mg: wieczko w kolorze czerwonobrązowym, nadruk „R 5 mg A 10 mg”
• Ramlolan, 10 mg + 5 mg: wieczko w kolorze ciemnoróżowym, nadruk „R 10 mg A 5 mg”
• Ramlolan, 10 mg + 10 mg: wieczko w kolorze brązowym, nadruk „R 10 mg A 10 mg”

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych, Ramlolan zawiera szereg substancji pomocniczych, które zostały podzielone na dwie kategorie: substancje wewnątrz kapsułki oraz materiały tworzące osłonkę kapsułki.⁴

Zawartość kapsułki stanowią:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i stabilność produktu
• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca wspomagająca proces tabletkowania
• Skrobia kukurydziana żelowana – substancja ułatwiająca proces wytwarzania i poprawiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – dezintegrant przyspieszający rozpad kapsułki w przewodzie pokarmowym
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca proces wytwarzania

Osłonka kapsułki różni się nieznacznie w zależności od dawki leku:⁵

• Dla dawek 2,5 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg oraz 5 mg + 10 mg:
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowy kolor
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość i biały kolor
  • Żelatyna – materiał strukturalny kapsułki
• Dla dawki 10 mg + 10 mg:
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
  • Żelatyna – materiał strukturalny kapsułki

Czarny tusz używany do nadruków na kapsułkach zawiera:⁶

• Szelak – naturalna żywica zapewniająca trwałość nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonu wodorotlenek – regulator pH

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Ramlolan jest dostępny w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w różnych wielkościach opakowań: 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.⁷

Okres ważności leku zależy od dawki:⁸

• 30 miesięcy dla dawki 2,5 mg + 5 mg
• 3 lata dla pozostałych dawek (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg oraz 10 mg + 10 mg)

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych dla tego produktu.⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰