Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lactobacillus delbrueckii

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Lactobacillus delbrueckii

Lactobacillus delbrueckii jest bakterią kwasu mlekowego, która znajduje zastosowanie w produktach leczniczych jako substancja aktywna. Występuje w preparatach takich jak Lacteol Fort oraz Trilac, gdzie jest jednym z komponentów mikrobiologicznych o działaniu probiotycznym. Szczegółowa analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji wymaga uwzględnienia informacji z charakterystyk produktów leczniczych zawierających szczepy Lactobacillus delbrueckii.^{1 2}

Dane przedkliniczne dla produktu Lacteol Fort

W przypadku produktu leczniczego Lacteol Fort, zawierającego inaktywowane szczepy Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii w ilości 10 x 10⁹ na kapsułkę twardą lub saszetkę, charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że nie są dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji. W punkcie 5.3 charakterystyki produktu leczniczego Lacteol Fort znajduje się adnotacja „Nie dotyczy”, co sugeruje, że dla inaktywowanych szczepów Lactobacillus delbrueckii zawartych w tym produkcie nie przeprowadzono specyficznych badań toksykologicznych, genotoksycznych, karcynogennych ani innych przedklinicznych badań bezpieczeństwa.³

Warto zauważyć, że Lacteol Fort zawiera inaktywowane (zabite) pałeczki Lactobacillus delbrueckii, co może wpływać na profil bezpieczeństwa substancji, gdyż inaktywowane mikroorganizmy nie mają zdolności namnażania się w organizmie pacjenta. Dodatkowo, preparat zawiera także sfermentowane podłoże namnażające, zawierające produkty fermentacji tych bakterii w ilości 160 mg.⁴

Dane przedkliniczne dla produktu Trilac

W odniesieniu do produktu leczniczego Trilac, który zawiera żywe szczepy bakterii kwasu mlekowego, w tym Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) w ilości stanowiącej 25,0% z całkowitej liczby 1,6 x 10⁹ CFU bakterii zawartych w jednej kapsułce, charakterystyka produktu leczniczego wyraźnie wskazuje, że nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania tego produktu na etapie przedklinicznym.^{5 6}

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Lactobacillus delbrueckii należy interpretować w kontekście wieloletniego doświadczenia klinicznego ze stosowaniem probiotyków, w tym bakterii z rodzaju Lactobacillus. W praktyce klinicznej bakterie te uznawane są za organizmy o statusie GRAS (Generally Recognized As Safe – ogólnie uznane za bezpieczne) przez wiele agencji regulacyjnych na świecie.^{7 8}

Lactobacillus delbrueckii występuje w Lacteol Fort w formie inaktywowanej, co dodatkowo zwiększa profil bezpieczeństwa, eliminując potencjalne ryzyko związane z translokacją żywych bakterii poza przewód pokarmowy. W przypadku produktu Trilac, szczep Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) stanowi jeden z trzech składników probiotycznych, co wpisuje się w strategię stosowania wieloszczepowych preparatów probiotycznych w celu zwiększenia korzyści terapeutycznych.^{9 10}

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie

Na podstawie dostępnych danych z charakterystyk produktów leczniczych Lacteol Fort oraz Trilac, można stwierdzić, że dla substancji aktywnej Lactobacillus delbrueckii nie przeprowadzono specyficznych przedklinicznych badań bezpieczeństwa, które obejmowałyby ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, karcynogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Brak takich danych w przypadku szczepów bakteryjnych stosowanych od wielu lat w praktyce klinicznej oraz w przemyśle spożywczym nie jest czymś nietypowym i nie podważa bezpieczeństwa stosowania tych substancji u pacjentów w zalecanych dawkach terapeutycznych.^{11 12}

Należy również podkreślić, że bieżąca ocena bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających Lactobacillus delbrueckii opiera się głównie na doświadczeniach klinicznych i danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktów do obrotu, co stanowi istotne źródło informacji o długoterminowym profilu bezpieczeństwa tych substancji.^{13 14}