Działania niepożądane
Lactobacillus delbrueckii

Działania niepożądane Lactobacillus delbrueckii

Lactobacillus delbrueckii jest powszechnie stosowanym szczepem probiotycznym, występującym w preparatach leczniczych takich jak Lacteol Fort 340 mg oraz Trilac. Mimo że bakterie probiotyczne generalnie charakteryzują się wysokim profilem bezpieczeństwa, mogą wywoływać pewne działania niepożądane, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej.¹

Profil bezpieczeństwa Lactobacillus delbrueckii

Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi, Lactobacillus delbrueckii wykazuje stosunkowo niski potencjał wywoływania działań niepożądanych. W przypadku preparatu Trilac, zawierającego Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) w stężeniu 25,0% z łącznej ilości 1,6 x 10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu.²

Natomiast w przypadku preparatu Lacteol Fort 340 mg, w skład którego wchodzą inaktywowane szczepy Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii (10 x 10⁹) oraz sfermentowane podłoże namnażające (160 mg), zaobserwowano pewne działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Zidentyfikowane działania niepożądane

Działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu Lacteol Fort 340 mg, zawierającego Lactobacillus delbrueckii, można sklasyfikować według układów i narządów. Należy zaznaczyć, że nie można precyzyjnie oszacować częstości występowania tych działań, ponieważ zostały one zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁴

Zidentyfikowane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka

⁵

Czynniki ryzyka i mechanizmy działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Lactobacillus delbrueckii mogą być związane z indywidualną wrażliwością pacjenta na składniki preparatu. W przypadku produktu Lacteol Fort 340 mg, warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, takich jak laktoza, która może wywoływać reakcje nietolerancji u predysponowanych pacjentów.⁶

W przypadku produktu Trilac, również należy uwzględnić obecność laktozy jako potencjalnego czynnika wywołującego działania niepożądane u osób z nietolerancją tego cukru, mimo braku raportowanych działań niepożądanych.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających Lactobacillus delbrueckii do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.^{8 9}

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:^{10 11}

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

^{12 13}

W przypadku produktu Trilac, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴

Tabela działań niepożądanych Lactobacillus delbrueckii

Implikacje kliniczne dla praktyki lekarskiej

Mimo że działania niepożądane związane ze stosowaniem Lactobacillus delbrueckii są rzadkie, lekarze powinni uwzględniać możliwość ich wystąpienia, szczególnie u pacjentów z historią reakcji alergicznych lub nietolerancji składników produktów leczniczych.¹⁵

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub pokrzywki u pacjenta przyjmującego preparaty zawierające Lactobacillus delbrueckii, należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniego postępowania terapeutycznego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nietolerancją laktozy, gdyż zarówno Lacteol Fort 340 mg, jak i Trilac zawierają tę substancję jako składnik pomocniczy.¹⁶

Warto również pamiętać, że preparaty zawierające Lactobacillus delbrueckii mogą różnić się między sobą składem i stężeniem bakterii probiotycznych, co może wpływać na profil bezpieczeństwa i potencjalne działania niepożądane. Na przykład, Lacteol Fort 340 mg zawiera 10 x 10⁹ inaktywowanych szczepów Lactobacillus, w tym Lactobacillus delbrueckii¹⁷, podczas gdy Trilac zawiera 1,6 x 10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego, w tym Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) stanowiący 25,0% składu.¹⁸