Działania niepożądane – Debridat 100 mg

Działania niepożądane
Debridat 100 mg

Trimebutyna maleinian, substancja czynna leku Debridat w dawce 100 mg w postaci tabletek powlekanych, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i charakterze, sklasyfikowane według układów i narządów oraz kategorii CIOMS III. Najczęściej obserwuje się reakcje nadwrażliwości skórnej, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, świąd, pokrzywka oraz wysypka o umiarkowanym nasileniu (częstość nieznana lub niezbyt często, tj. ≥0,1% do <1%). Szczególnie istotne klinicznie są ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne oraz złuszczające zapalenie skóry, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej. Ponadto, stany przedomdleniowe i omdlenia obserwowano głównie po dożylnym podaniu leku, a nie po doustnej formie.

Pobierz ChPL PDF Debridat – Tabletki powlekane – 100 mg

Działania niepożądane leku Debridat

Klasyfikacja działań niepożądanych
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Tabela działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

trimebutyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Debridat

Trimebutyna maleinian, substancja czynna leku Debridat w dawce 100 mg w postaci tabletek powlekanych, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę tych działań, ich charakterystykę oraz częstość występowania.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Debridat zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z kategoryzacją CIOMS III. Wszystkie działania niepożądane są dokładnie monitorowane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.²

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje nadwrażliwości, które mogą dotyczyć przede wszystkim skóry. Do najpoważniejszych działań niepożądanych zaliczają się ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa czy rumień wielopostaciowy, które mimo rzadkiego występowania, stanowią istotne ryzyko kliniczne wymagające natychmiastowej interwencji.³

Warto zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane, jak stany przedomdleniowe/omdlenia, obserwowano głównie po podaniu dożylnym leku, a nie po zastosowaniu doustnej postaci leku.⁴

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Nadwrażliwość*	Reakcje nadwrażliwości dotyczą głównie skóry, mogą manifestować się jako kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często (≥0,1% oraz <1%)	Stany przedomdleniowe/omdlenia**	Obserwowane głównie po podaniu dożylnym produktu leczniczego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często (≥0,1% oraz <1%)	Wysypka	Zmiany skórne o umiarkowanym nasileniu
	Częstość nieznana	Ciężkie reakcje skórne, w tym: ostra uogólniona osutka krostkowa* rumień wielopostaciowy* toksyczne wykwity skórne* złuszczające zapalenie skóry	Poważne zmiany skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej
		Kontaktowe zapalenie skóry*	Miejscowa reakcja zapalna skóry w miejscu kontaktu z alergenem
		Zapalenie skóry*	Stan zapalny skóry o różnej etiologii
		Rumień, świąd oraz pokrzywka*	Zaczerwienienie skóry, świąd oraz wykwity pokrzywkowe jako manifestacja reakcji nadwrażliwości

Kategorie częstości według CIOMS III:

Bardzo często: ≥1/10 (≥10%)
Często: ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1%)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% oraz <0,1%)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (<0,01%)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁵

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁶

** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym produktu leczniczego.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Debridat do obrotu niezwykle istotne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu na rynek lub jego przedstawicielowi.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.