Działania niepożądane
Tirosint Sol 13 mcg

Działania niepożądane leku TIROSINT SOL

Produkt leczniczy TIROSINT SOL zawierający jako substancję czynną lewotyroksynę sodową w postaci roztworu doustnego w pojemniku jednodawkowym, przy odpowiednim stosowaniu i monitorowaniu parametrów klinicznych oraz laboratoryjnych, wykazuje zazwyczaj znikome działania niepożądane. Niemniej jednak, znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa tego preparatu jest kluczowa dla zapewnienia optymalnej opieki pacjentom przyjmującym hormonalną terapię zastępczą.¹

Przypadki nietolerancji dawki lub przedawkowania

W sytuacjach, gdy dawka leku nie jest odpowiednio tolerowana przez pacjenta lub dochodzi do nieumyślnego przyjęcia dawek suprafizjologicznych (przedawkowanie), mogą wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy. Należy podkreślić, że symptomatologia w takiej sytuacji odzwierciedla stan tyreotoksykozy i może obejmować szereg objawów ze strony różnych układów:²

• Układ sercowo-naczyniowy – tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna
• Układ nerwowy – bóle głowy, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, rzekomy guz mózgu
• Układ mięśniowy – osłabienie i skurcze mięśni
• Układ pokarmowy – wymioty, biegunka
• Objawy ogólne – zaczerwienienie, gorączka, nadpotliwość, zmniejszenie masy ciała
• Układ rozrodczy – zaburzenia miesiączkowania

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku rozpoznania działań niepożądanych związanych z nietolerancją dawki lub przedawkowaniem leku TIROSINT SOL, zaleca się następujące postępowanie:³

1. Zmniejszenie dawki dobowej preparatu
2. W przypadkach cięższych – czasowe przerwanie przyjmowania leku na kilka dni
3. Po ustąpieniu objawów niepożądanych – ostrożne wznowienie leczenia z odpowiednim dostosowaniem dawkowania

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu TIROSINT SOL mogą wystąpić reakcje alergiczne manifestujące się objawami ze strony skóry oraz dróg oddechowych. Do rzadkich, ale potencjalnie poważnych reakcji nadwrażliwości należą: obrzęk naczynioruchowy, wysypka oraz pokrzywka.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku TIROSINT SOL zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania według następującego schematu:⁵

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

* Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych, objawy związane głównie z przedawkowaniem lub nietolerancją dawki.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgodnie z zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest monitorowanie i raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego TIROSINT SOL.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁸

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dodatkowo, działania niepożądane mogą być zgłaszane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego TIROSINT SOL do obrotu.⁹