Specjalne ostrzeżenia
Tirosint Sol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tirosint Sol

Preparat Tirosint Sol, zawierający lewotyroksynę sodową w postaci roztworu doustnego w pojemniku jednodawkowym, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniższe wytyczne mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz zapewnienie skutecznego i bezpiecznego leczenia.¹

Stany wymagające wykluczenia przed rozpoczęciem terapii

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy należy wykluczyć lub podjąć odpowiednie leczenie następujących stanów chorobowych:²

• Niewydolność wieńcowa
• Dusznica bolesna
• Miażdżyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedoczynność przysadki mózgowej
• Niewydolność kory nadnerczy

Konieczne jest również wykluczenie lub podjęcie leczenia autonomii tarczycy przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy.³ W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy zaleca się wykonanie testu TRH lub scyntygrafii supresyjnej.⁴

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi, rozpoczynając leczenie lewotyroksyną, zaleca się zastosowanie małej dawki początkowej z powolnym zwiększaniem jej na początku terapii. Niezbędne jest staranne monitorowanie stanu pacjenta, a w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń psychotycznych należy rozważyć korektę dawki lewotyroksyny.⁵

Pacjenci z chorobami układu krążenia

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W tych przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.⁶

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem terapii zastępczej. Jeśli rozpoznano skompensowaną niewydolność kory nadnerczy, należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.⁷

Niemowlęta urodzone przedwcześnie

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne z uwagi na ryzyko zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy.⁸

Pacjenci z padaczką

Podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność. Epizody napadów padaczkowych rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, co może być związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.⁹

Kobiety w okresie pomenopauzalnym

W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia lewotyroksyny we krwi.¹⁰

Przeciwwskazania do stosowania lewotyroksyny

Lewotyroksyna nie powinna być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.¹¹

Stosowanie lewotyroksyny w redukcji masy ciała

Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, np. aminami sympatykomimetycznymi.¹²

Zmiana leku zawierającego lewotyroksynę

W przypadku konieczności zmiany leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznym i biologicznym podczas okresu przejściowego. Jest to niezbędne ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania.¹³

Jednoczesne stosowanie orlistatu i lewotyroksyny

Przy jednoczesnym stosowaniu orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność tarczycy i/lub zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Pacjentom stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem, zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ:¹⁴

• Orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać przyjmowania w różnym czasie
• Może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny

Zaleca się również regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy.¹⁵

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.¹⁶

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne.¹⁷

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Tirosint Sol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁸

Podsumowanie środków ostrożności

Stosowanie preparatu Tirosint Sol wymaga ścisłego nadzoru medycznego, szczególnie w przypadku pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami psychicznymi, padaczką oraz u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów hormonalnych oraz dostosowywanie dawki zgodnie z indywidualną odpowiedzią organizmu pacjenta na leczenie. Należy pamiętać, że hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała, a ich nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.¹⁹