Działania niepożądane
Nifuroksazyd Aflofarm 200 mg

Działania niepożądane leku Nifuroksazyd Aflofarm

Nifuroksazyd w postaci tabletek powlekanych 200 mg jest lekiem zazwyczaj dobrze tolerowanym przez pacjentów. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, stosowanie nifuroksazydu może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane nifuroksazydu zostały uszeregowane zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości występowania. W przypadku tego produktu leczniczego większość działań niepożądanych sklasyfikowano jako występujące z częstością nieznaną, co oznacza, że ich częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Monitorowane działania niepożądane nifuroksazydu obejmują zaburzenia układu immunologicznego oraz zaburzenia żołądka i jelit. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań.

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego obserwuje się głównie reakcje nadwrażliwości o różnym stopniu nasilenia. Mogą one przybierać formę od łagodnych objawów skórnych do poważnych reakcji ogólnoustrojowych.³

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej podczas stosowania nifuroksazydu.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Nifuroksazyd może wywoływać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, co jest istotne z punktu widzenia klinicznego, gdyż lek ten stosowany jest właśnie w leczeniu ostrych biegunek bakteryjnych.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych specyficznych dla populacji pediatrycznej w porównaniu do populacji osób dorosłych.⁶

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku i zgłaszanie działań niepożądanych

W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Stały monitoring pozwala na bieżące ocenianie stosunku korzyści do ryzyka stosowania nifuroksazydu.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie zaobserwowane lub podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.⁸

Zalecenia kliniczne dotyczące działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie leczenia nifuroksazydem i zastosowanie odpowiedniej terapii objawowej. Szczególną ostrożność należy zachować przy objawach reakcji alergicznych, zwłaszcza obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy monitorować parametry morfologii krwi w trakcie leczenia ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej.

W przypadku paradoksalnego nasilenia objawów biegunki podczas stosowania nifuroksazydu, należy rozważyć zmianę leczenia przeciwbiegunkowego i pogłębić diagnostykę przyczyn utrzymywania się lub nasilania się objawów.