Skład jakościowy i ilościowy leku Nifuroksazyd Aflofarm

Nifuroksazyd Aflofarm w postaci tabletek powlekanych zawiera substancję czynną nifuroksazyd w dawce 200 mg w każdej tabletce. Substancja czynna występuje pod międzynarodową nazwą chemiczną Nifuroxazidum i stanowi główny składnik aktywny preparatu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt leczniczy zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje technologiczne w formułowaniu leku. Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu obejmuje:²

• Skrobia żelowana – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca spoistość masy tabletkowej
• Powidon K 30 – polimer wiążący, ułatwiający formowanie tabletek
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i substancja ułatwiająca tabletkowanie
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca własności przepływowe proszku
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Dodatkowo w skład otoczki tabletki (Opadry II White) wchodzą następujące komponenty:³

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze, stanowiące bazę otoczki
• Makrogol 3350 – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białą barwę otoczki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i wygładzająca powierzchnię tabletek

Postać farmaceutyczna preparatu

Nifuroksazyd Aflofarm jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się okrągłym kształtem i obustronnie wypukłą powierzchnią. Ich średnica wynosi 10,0 mm (z tolerancją ±0,3 mm). Powierzchnia tabletek jest gładka, jednorodna, barwy białej, bez widocznych plam czy uszkodzeń mechanicznych.⁴

Otoczka tabletki, zawierająca kompleks składników Opadry II White, zapewnia odpowiednią ochronę rdzenia tabletki oraz ułatwia jej połykanie. Białe zabarwienie uzyskane jest dzięki obecności tytanu dwutlenku (E 171) w składzie otoczki.

Opakowanie i forma podania leku

Nifuroksazyd Aflofarm jest dostępny w formie blistrów wykonanych z materiału PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 12 tabletek powlekanych.⁵

Przechowywanie leku

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni go przed wilgocią oraz innymi czynnikami środowiskowymi. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁶

Sposób usuwania niewykorzystanego leku

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego. Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Nifuroksazyd Aflofarm w postaci tabletek powlekanych 200 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność terapeutyczną preparatu.⁸