Działania niepożądane leku Esotkaleno

Produkt leczniczy Esotkaleno, zawierający prednizon, może powodować szereg działań niepożądanych, których występowanie jest ściśle związane z dawką oraz czasem trwania terapii. Należy zaznaczyć, że podczas terapii substytucyjnej i stosowania zalecanych dawek ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Natomiast w przypadku farmakoterapii spektrum potencjalnych powikłań jest znacznie szersze.¹

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Przyjmowanie prednizonu może prowadzić do maskowania objawów zakażeń, co stanowi istotne zagrożenie dla pacjenta. Obserwuje się występowanie nowych zakażeń lub nasilenie i wznowę utajonych zakażeń o etiologii wirusowej, grzybiczej, bakteryjnej oraz pasożytniczej. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość aktywacji węgorczycy.²

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wśród zaburzeń hematologicznych obserwuje się umiarkowaną leukocytozę, limfopenię, eozynopenię oraz policytemię.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie Esotkaleno może prowadzić do reakcji alergicznych (np. wysypki polekowej) oraz ciężkich reakcji anafilaktycznych objawiających się zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli, wahaniami ciśnienia tętniczego (zarówno podwyższeniem jak i obniżeniem), zapaścią krążeniową, a w skrajnych przypadkach zatrzymaniem akcji serca. Dodatkowo obserwuje się zmniejszoną odpowiedź immunologiczną organizmu.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Długotrwałe stosowanie prednizonu może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy oraz wywołania zespołu Cushinga, którego typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Prednizon wpływa na gospodarkę elektrolitową organizmu, powodując zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków oraz zwiększone wydalanie potasu, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Ponadto obserwuje się: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, cukrzycę, hipercholesterolemię, hipertriglicerydemię oraz zwiększony apetyt.⁶

Zaburzenia psychiczne

Przyjmowanie Esotkaleno może prowadzić do szeregu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychozy, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu, a nawet myśli samobójcze.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie leczenia prednizonem może wystąpić rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów utajonej padaczki oraz zwiększenie skłonności do drgawek w przebiegu istniejącej padaczki.⁸

Zaburzenia oka

Długotrwałe leczenie może prowadzić do rozwoju zaćmy, szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej, jaskry, nasilenia owrzodzenia rogówki oraz zaostrzenia stanów zapalnych wywołanych przez patogeny (wirusy, bakterie, grzyby). Może wystąpić także nieostre widzenie.⁹

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną może wystąpić bradykardia, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek leku.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

U pacjentów przyjmujących Esotkaleno może dojść do podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenia ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenia naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększonej kruchości naczyń włosowatych.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

W trakcie terapii prednizonem obserwuje się zwiększone ryzyko wrzodów żołądka lub jelit, krwawienia z żołądka lub dwunastnicy, a także zapalenia trzustki.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do: rozstępów skórnych o zabarwieniu czerwonym, zaniku skóry, teleangiektazji, wybroczyn, siniaków, nadmiernego owłosienia, trądziku steroidowego, zapalenia skóry wokół ust podobnego do trądziku różowatego oraz zmian pigmentacji skóry.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Istotnym powikłaniem stosowania prednizonu jest zanik mięśni i osłabienie mięśniowe, miopatia, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym podawaniu), aseptyczna martwica kości, dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna oraz tłuszczakowatość nadtwardówkowa. U dzieci może wystąpić opóźnienie wzrostu. Po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić dolegliwości, takie jak bóle mięśni i stawów.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Może wystąpić twardzinowy przełom nerkowy, którego częstość różni się w zależności od podgrupy pacjentów. Największe ryzyko dotyczy pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej, natomiast najmniejsze ryzyko występuje u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) oraz z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Prednizon może powodować zaburzone wydzielanie hormonów płciowych, co w konsekwencji prowadzi do braku miesiączki, hirsutyzmu oraz impotencji.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Odnotowuje się opóźnione gojenie się ran.¹⁷

Tabela działań niepożądanych produktu Esotkaleno

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Esotkaleno do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹