Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Esotkaleno

Produkt leczniczy Esotkaleno (prednizon) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń i efektów ubocznych związanych z jego działaniem immunosupresyjnym. Należy zapoznać się z poniższymi ostrzeżeniami, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie.¹

Ryzyko infekcji i immunosupresja

Immunosupresja związana z leczeniem prednizonem znacząco zwiększa podatność pacjentów na zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze, oportunistyczne i grzybicze. Należy pamiętać, że objawy infekcji mogą być maskowane przez działanie leku, co istotnie utrudnia diagnostykę. Szczególnie niebezpieczne jest ryzyko reaktywacji utajonych infekcji, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B.²

Ograniczenia stosowania

Terapię produktem Esotkaleno należy stosować wyłącznie w bardzo ograniczonych wskazaniach i z zachowaniem szczególnej ostrożności w przypadku następujących stanów klinicznych:³

• Ostre zakażenia wirusowe – w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki⁴
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg⁵
• Okres szczepień ochronnych – około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach z zastosowaniem żywych szczepionek⁶
• Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi)⁷
• Węgornica (inwazja nicieni) – glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów⁸
• Zapalenie istoty szarej rdzenia (poliomyelitis)⁹
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG¹⁰
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹¹
• Gruźlica w wywiadzie – produkt leczniczy wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy¹²

Stany wymagające ścisłej kontroli lekarskiej

Podczas stosowania produktu Esotkaleno, poniższe schorzenia wymagają szczególnego nadzoru medycznego oraz odpowiedniego leczenia wspomagającego:¹³

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy¹⁴
• Osteoporoza¹⁵
• Nadciśnienie tętnicze trudne do wyrównania¹⁶
• Cukrzyca trudna do kontrolowania¹⁷
• Zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną¹⁸
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające¹⁹
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające²⁰

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przypadki przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może zakończyć się zgonem. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokonaniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka.²¹

Zaburzenia widzenia

Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować:²²

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (ang. central serous chorioretinopathy – CSCR)

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszonym wytwarzaniem moczu, obserwowanym po podaniu prednizonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Należy rutynowo monitorować:²³

• Ciśnienie krwi
• Czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy)

W przypadku podejrzenia przełomu nerkowego, należy zapewnić staranną kontrolę ciśnienia krwi.²⁴

Ryzyko perforacji jelit

Ze względu na ryzyko perforacji jelit, produkt leczniczy Esotkaleno wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:²⁵

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, prawdopodobnie bez podrażnienia otrzewnej²⁶
• Zapalenie uchyłków jelita²⁷
• Stany po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji²⁸

Należy pamiętać, że w razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, mogą nie wystąpić typowe objawy zapalenia otrzewnej.²⁹

Interakcje z fluorochinolonami

Ryzyko dyskomfortu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.³⁰

Wpływ na metabolizm i układ krążenia

Podczas stosowania produktu Esotkaleno należy uwzględnić:³¹

• Możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą³²
• Konieczność regularnego kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym³³
• Ścisłą obserwację pacjentów z ciężką niewydolnością serca ze względu na ryzyko pogorszenia stanu³⁴

Miastenia gravis

U pacjentów z myasthenia gravis objawy mogą początkowo ulec nasileniu podczas leczenia produktem Esotkaleno, dlatego wstępna modyfikacja dawki kortykosteroidów powinna być przeprowadzona w warunkach szpitalnych. Szczególnie w przypadku nasilonych objawów twarzowo-gardłowych i zmniejszonej objętości oddechowej leczenie należy rozpoczynać, stopniowo zwiększając dawkę.³⁵

Zakażenia oportunistyczne

Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne).³⁶

Szczepienia

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać, że po podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia.³⁷

Bradykardia

Podczas stosowania dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia. Występowanie bradykardii może nie korelować z czasem trwania leczenia.³⁸

Monitorowanie długookresowe

Podczas długotrwałego podawania produktu Esotkaleno konieczne są:³⁹

• Regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące)⁴⁰
• Podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami należy zwrócić uwagę na:
  • Wystarczające przyjmowanie potasu
  • Ograniczenie spożycia sodu
  • Regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi⁴¹

Specjalne sytuacje kliniczne

W przypadku wystąpienia szczególnego obciążenia organizmu podczas stosowania produktu Esotkaleno (np. choroby przebiegające z gorączką, wypadek, operacja, poród), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. Ze względu na potencjalne ryzyko w takich sytuacjach, pacjentom długotrwale leczonym należy wydać „Kartę leczenia sterydowego”.⁴²

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.⁴³

Wpływ na metabolizm wapnia i osteoporoza

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak:⁴⁴

• Obciążenie rodzinne
• Starszy wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niewystarczające spożycie białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Zapobieganie osteoporozie polega na:⁴⁵

• Wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D
• Utrzymaniu aktywności fizycznej
• W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo rozważyć farmakoterapię

Zakończenie leczenia

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka:⁴⁶

• Nasilenie choroby zasadniczej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach obciążenia, np. podczas zakażenia, po urazach, podczas zwiększonego obciążenia organizmu)
• Objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu

Ryzyko ciężkiego przebiegu chorób wirusowych

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania produktu Esotkaleno z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować środki zapobiegawcze.⁴⁷

Specjalne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem Esotkaleno. Ze względu na opóźnienie wzrostu związane z produktem, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost.⁴⁸

Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub, w przypadku leczenia długotrwałego, powinno być podawane co drugi dzień.⁴⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem Esotkaleno.⁵⁰

Informacje dodatkowe

Zastosowanie produktu Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych.⁵¹

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych, należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁵²