Skład i forma produktu leczniczego Esotkaleno

Esotkaleno to produkt leczniczy w postaci tabletek, którego substancją czynną jest prednizon. Dostępny jest w ośmiu różnych dawkach: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg oraz 50 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej – prednizonu, zgodnie z oznaczeniem mocy:²

Substancje pomocnicze

Skład substancji pomocniczych różni się w zależności od dawki produktu:³

• Dla tabletek o mocy 1 mg, 2,5 mg i 5 mg:
  • Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca nadająca tabletce odpowiednią objętość
  • Skrobia żelowana (kukurydziana) – środek wiążący i dezintegrujący, ułatwiający rozpad tabletki
  • Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn
• Dla tabletek o mocy 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg i 50 mg:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Skrobia żelowana (kukurydziana)
  • Poloksamer 407 – niejonowy surfaktant, poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
  • Sodu stearylofumaran
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe i stabilność

Postać farmaceutyczna i cechy charakterystyczne

Wszystkie tabletki Esotkaleno mają następujące cechy wspólne:⁴

• Barwa: biała lub prawie biała
• Kształt: okrągły, dwupłaszczyznowy
• Linia podziału: obecna na jednej stronie, ze ścięciem
• Możliwość podziału: tabletki można dzielić na równe dawki

Każda tabletka posiada wytłoczoną na drugiej stronie wartość liczbową odpowiadającą dawce leku (np. „1” dla 1 mg, „2,5” dla 2,5 mg itd.).⁵

Informacje dotyczące pakowania i przechowywania

Okres ważności

Okres ważności produktu Esotkaleno zależy od dawki:⁶

• Tabletki o mocy 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg i 30 mg: 3 lata
• Tabletki o mocy 50 mg: 4 lata

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania produktu Esotkaleno różnią się w zależności od dawki:⁷

• Tabletki o mocy 1 mg: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Tabletki o pozostałych mocach (2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg): nie wymagają specjalnych warunków przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Wszystkie tabletki Esotkaleno pakowane są w blistry PVC/PVDC – aluminium. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 20 tabletek lub 100 tabletek, niezależnie od dawki. Należy jednak mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt leczniczy Esotkaleno nie wymaga specjalnych wymagań dotyczących usuwania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Esotkaleno nie dotyczy informacja o niezgodnościach farmaceutycznych.¹⁰