zaburzenie płodności
Zaburzenie płodności to stan kliniczny, w którym para nie może zajść w ciążę pomimo regularnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia przez okres co najmniej 12 miesięcy. Problem ten dotyka około 15-20% par w wieku reprodukcyjnym, stając się istotnym wyzwaniem medycznym i społecznym.
Przyczyny zaburzeń płodności mogą być złożone i dotyczą zarówno kobiet, jak i mężczyzn. U kobiet najczęstszymi przyczynami są zaburzenia owulacji, niedrożność jajowodów, endometrioza oraz wady macicy. U mężczyzn główne problemy obejmują zaburzenia produkcji plemników (oligospermia, azoospermia), nieprawidłowości w ich budowie lub ruchliwości oraz przeszkody w drogach wyprowadzających nasienie.
Diagnostyka zaburzeń płodności wymaga kompleksowego podejścia, obejmującego badania hormonalne, obrazowe oraz specjalistyczne analizy nasienia u mężczyzn. Współczesna medycyna reprodukcyjna oferuje szereg metod terapeutycznych – od farmakoterapii, przez zabiegi chirurgiczne, po techniki wspomaganego rozrodu (ART), takie jak inseminacja domaciczna (IUI) czy zapłodnienie pozaustrojowe (IVF).
Czynniki ryzyka zaburzeń płodności obejmują zaawansowany wiek (szczególnie u kobiet), otyłość, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, ekspozycję na toksyny środowiskowe oraz przewlekłe choroby jak cukrzyca czy choroby tarczycy. Coraz więcej badań wskazuje również na rolę czynników psychologicznych, w tym przewlekłego stresu, w powstawaniu problemów z płodnością.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Napritum 500 mg
Podczas konsultacji z kobietami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić wpływ naproksenu (substancji czynnej Napritum) na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Naproksen, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, może zwiększać ryzyko poronień oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia, podnosząc całkowite ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego z <1% do około 1,5%. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i czasem terapii. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów oraz występowanie wad wrodzonych przy stosowaniu inhibitorów prostaglandyn. Od 20. tygodnia ciąży naproksen może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu oraz zwężenie przewodu tętniczego, co wymaga monitorowania i ewentualnego przerwania terapii. Stosowanie naproksenu w pierwszym i drugim trymestrze jest dopuszczalne tylko w sytuacjach bezwzględnej konieczności, w najmniejszej skutecznej dawce i najkrótszym czasie.
działanie przeciwpłytkowe, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, naproksen, owulacja, skurcz macicy, synteza prostaglandyn, toksyczne działanie na układ oddechowy, wada układu sercowo-naczyniowego, wada wrodzona serca, wytrzewienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie płodności, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil SUN 20 mg
Produkt leczniczy Tadalafil SUN (tabletki powlekane 10 mg i 20 mg) nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a dostępne dane kliniczne dotyczące jego stosowania w ciąży są bardzo ograniczone. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania tadalafilu, jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych zaleca się unikanie ekspozycji na lek w okresie ciąży. Tadalafil przenika do mleka, co stanowi potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, dlatego stosowanie leku w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności powstrzymania się od stosowania tadalafilu w ciąży i podczas karmienia piersią, kierując się zasadą ostrożności terapeutycznej.
badania na modelach zwierzęcych, badanie farmakodynamiczne i toksykologiczne, badanie przedkliniczne, jakość nasienia, karmienie piersią, koncentracja plemników, laktacja, nietolerancja laktozy, ostrożność terapeutyczna, parametry nasienia, przebieg porodu, przenikanie leku do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Visine Classic
Preparat Visine Classic zawiera 0,5 mg/ml tetryzoliny chlorowodorku i wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania. Należy przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem w przypadku bólu oka, zaburzeń widzenia, utrzymującego się lub nasilającego się podrażnienia i przekrwienia, braku poprawy lub pojawienia się nowych objawów. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do tachyfilaksji i polekowego zapalenia spojówek, dlatego pacjenci powinni być pod stałą kontrolą okulistyczną. Preparat może wywołać przejściową midriazę, co jest istotne u pacjentów z jaskrą oraz u osób prowadzących pojazdy. Stosowanie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie, guz chromochłonny), zaburzeniami metabolicznymi (cukrzyca, nadczynność tarczycy) oraz schorzeniami okulistycznymi wymaga dokładnej oceny korzyści i ryzyka. Należy także zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz leki podwyższające ciśnienie tętnicze.
ból oka, boran sodu, chlorek benzalkoniowy, choroba wieńcowa, ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, film łzowy, guz chromochłonny nadnerczy, IMAO, inhibitor monoaminooksydazy, jaskra, kontrola okulistyczna, kwas borowy, midriaza, miękka soczewka kontaktowa, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, pheochromocytoma, podrażnienie oka, polekowe zapalenie spojówek, powierzchnia rogówki, przekrwienie oka, rozszerzenie źrenicy, tachyfilaksja, tetryzolina chlorowodorek, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie rogówki, zaburzenie płodności, zaburzenie widzenia, zakażenie, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zespół suchego oka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levomer 5 mg/ml
Stosowanie lewofloksacyny w postaci kropli do oczu (stężenie 5 mg/ml) u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga ostrożnej oceny korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka dla płodu lub dziecka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak brak jest pełnej pewności co do efektów u ludzi. Lek przenika do mleka kobiecego, lecz przy stosowaniu miejscowym nie przewiduje się istotnego wpływu na niemowlę. Stosowanie leku jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka lub płodu, a decyzja powinna być podjęta po dokładnym omówieniu z pacjentką.
chlorek benzalkoniowy, ciąża i karmienie piersią, działanie niepożądane, korzyść terapeutyczna, Levomer, lewofloksacyna krople do oczu, okluzja dróg łzowych, proces reprodukcyjny, przenikanie do mleka kobiecego, substancja konserwująca, ucisk woreczka łzowego, wchłanianie ogólnoustrojowe, zaburzenie płodności, zagrożenie dla człowieka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erlis 2,5 mg
Badania przedkliniczne tadalafilu, substancji czynnej leku Erlis, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego, genotoksycznego, rakotwórczego oraz negatywnego wpływu na reprodukcję przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach na szczurach i myszach, przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Dodatkowo, dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów w okresie ciąży i laktacji nie wywołała zauważalnych efektów toksycznych, a badania płodności nie wykazały zaburzeń u samców i samic. Wartość AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na znacznie większą ekspozycję na lek w modelach zwierzęcych.
AUC, badanie farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, pole pod krzywą stężenia leku, rozwój płodu, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa składników preparatu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed wykazały, że ramipril nie wykazuje właściwości teratogennych ani negatywnego wpływu na płodność szczurów, królików i małp. Jednakże, w wysokich dawkach (≥50 mg/kg mc./dobę) podawanych samicom szczurów w ciąży i laktacji, ramipril indukował trwałe uszkodzenia nerek potomstwa, manifestujące się poszerzeniem miedniczek nerkowych. Podanie pojedynczych dawek ramiprilu młodym szczurom również skutkowało nieodwracalnym uszkodzeniem nerek. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne dawki zalecane u ludzi (10 mg/dobę) powodowała zaburzenia porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. W badaniach na szczurach amlodypina do 10 mg/kg mc./dobę (8-krotnie dawka ludzka) nie wpływała negatywnie na płodność, jednak w dawkach porównywalnych do ludzkich zaobserwowano u samców zmniejszenie stężenia FSH i testosteronu, obniżenie gęstości nasienia oraz redukcję dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
bezpieczeństwo stosowania leku, dawka dobowa, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, maksymalna dawka zalecana, poszerzenie miedniczki nerkowej, praktyka kliniczna, przeżywalność potomstwa, Ramipril + Amlodypina + Hydrochlorotiazyd, spermatyda, testosteron w osoczu, uszkodzenie nerki, zaburzenie płodności, zaburzenie porodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Erlis 2,5 mg
Produkt leczniczy Erlis zawierający tadalafil w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania teratogennego lub toksycznego na rozwój zarodka, płodu czy przebieg porodu, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. Tadalafil przenika do mleka, co potwierdzają badania na zwierzętach, dlatego stosowanie Erlisu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.
Badania przedkliniczne wskazywały na możliwe zaburzenia płodności u psów, jednak dane kliniczne u ludzi sugerują, że ryzyko to jest niewielkie. U niektórych mężczyzn obserwowano obniżenie stężenia plemników po zastosowaniu tadalafilu, co może mieć znaczenie w kontekście planowania potomstwa. W związku z powyższym, lekarze powinni indywidualnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią, oraz informować pacjentów o potencjalnych zagrożeniach i alternatywnych metodach leczenia.
- Leksykon substancji czynnych
Inhibitor C1-esterazy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Inhibitor C1-esterazy (C1-INH), będący naturalnym składnikiem ludzkiego osocza, jest stosowany w terapii wrodzonych obrzęków naczynioruchowych, w tym u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne, obejmujące 344 pacjentki i 50 ciąż, nie wykazały zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ani negatywnego wpływu na rozwój płodu czy noworodka podczas stosowania inhibitora C1-esterazy. Standardowe badania toksyczności w okresie ciąży i rozwoju płodowego u zwierząt nie były przeprowadzane ze względu na fizjologiczny charakter substancji. W przypadku preparatów Berinert 500/1500 zaleca się stosowanie leku u kobiet ciężarnych jedynie przy ścisłych wskazaniach klinicznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gemcitabine SUN 10 mg/ml
Gemcytabina, stosowana jako lek przeciwnowotworowy (produkt Gemcitabine SUN, 10 mg/ml, roztwór do infuzji), wykazuje działanie gonadotoksyczne, które może prowadzić do nieodwracalnych zaburzeń płodności u obu płci. U mężczyzn potwierdzono wpływ na spermatogenezę w badaniach przedklinicznych, dlatego zaleca się konsultację z ośrodkiem kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem terapii oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. U kobiet brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania gemcytabiny w ciąży, jednak ze względu na cytotoksyczny mechanizm działania i wyniki badań na zwierzętach, lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia ciąży podczas terapii.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, działanie gonadotoksyczne, działanie niepożądane, Gemcitabine SUN, gemcytabina, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kriokonserwacja nasienia, lek przeciwnowotworowy, mechanizm cytotoksyczny, proces rozrodczy, roztwór do infuzji, spermatogeneza, terapia gemcytabiną, utrata płodności, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Stoperan S 2 mg + 125 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Stoperan S, zawierającego loperamidu chlorowodorek oraz symetykon, wykazały brak istotnej toksyczności ostrej i przewlekłej loperamidu, co potwierdza bezpieczeństwo jego długoterminowego stosowania. Kompleksowa ocena genotoksyczności loperamidu, przeprowadzona in vitro i in vivo, nie wykazała właściwości mutagennych. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały, że bardzo wysokie dawki loperamidu (40 mg/kg/dobę, tj. 20-krotność maksymalnej dawki u ludzi) mogą powodować zaburzenia płodności i zmniejszoną przeżywalność płodów, jednak dawki terapeutyczne nie wpływały negatywnie na zdrowie matki ani rozwój płodu, wskazując na bezpieczny zakres dawkowania.
arytmia, badanie genotoksyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, elektrofizjologia mięśnia sercowego, hamowanie przepływu jonów potasowych, jon sodowy, kanał hERG, loperamidu chlorowodorek, polidimetylosiloksan, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przeżywalność płodu, symetykon, właściwość toksyczna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Tadalafil – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tadalafil, inhibitor fosfodiesterazy typu 5, stosowany głównie u mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji oraz objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, jest przeciwwskazany u kobiet, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji kobiet w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodu. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie tadalafilu w ciąży należy bezwzględnie unikać. Ponadto, tadalafil przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt, dlatego lek ten jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien jasno informować pacjentki o konieczności unikania ekspozycji na tadalafil w tych okresach, niezależnie od dawki i formy farmaceutycznej.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, dane farmakodynamiczne, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, inhibitor fosfodiesterazy typu 5, łagodny rozrost gruczołu krokowego, laktacja, odstawienie leku, parametry nasienia, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka, przenikanie leku do mleka, rozwój zarodka, stężenie plemników, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, teratogenność, upośledzenie płodności, zaburzenie erekcji, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadamen 10 mg
Produkt leczniczy Tadamen zawierający tadalafil 10 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety, jednak lekarz powinien znać jego wpływ na płodność, ciążę i laktację. Dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Mimo braku potwierdzonej teratogenności, ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie leku w ciąży należy unikać. Tadalafil przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, działanie leku, farmakodynamika, karmienie piersią, kobieta w ciąży, laktacja, planowanie ojcostwa, poród, produkt leczniczy, przenikanie leku do mleka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, tabletka powlekana, tadalafil, teratogenność, zaburzenie płodności, zasada ostrożności medycznej, zmniejszenie stężenia plemników - Leksykon chorób i schorzeń
Galaktocele lub laktoreja – Epidemiologia
Galaktocele, definiowane jako nieprawidłowe wydzielanie mleka u osób niebędących w ciąży ani niekarmiących, dotyczy około 20-25% kobiet w ciągu życia i jest trzecią najczęstszą dolegliwością piersi. Główną przyczyną jest hiperprolaktynemia, występująca u 0,4% populacji dorosłych, ale znacznie częstsza w grupach ryzyka, takich jak kobiety z zaburzeniami miesiączkowania (9%), zespołem policystycznych jajników (17%) czy pacjentki klinik planowania rodziny (5%). U około 75% pacjentek z galaktocele i brakiem miesiączki stwierdza się hiperprolaktynemię, z czego 30% przypadków jest spowodowanych prolaktynowymi gruczolakami przysadki. Poziomy prolaktyny powyżej 200 ng/ml są typowe dla makrogruczolaków, które występują u 35-50/100 000 osób, głównie kobiet w wieku 20-50 lat. Leki przeciwpsychotyczne i doustne środki antykoncepcyjne również zwiększają ryzyko galaktocele, szczególnie w dawkach wyższych lub starszych preparatach estrogenowych.
agonista dopaminy, antykoncepcja hormonalna, badanie obrazowe, badanie przesiewowe, brak miesiączki, doustny środek antykoncepcyjny, endokrynolog, galaktocele, guz przysadki, guz wydzielający prolaktynę, hiperprolaktynemia, hipogonadyzm, lek przeciwpsychotyczny, makrogruczolak, makrogruczolak przysadki, mikrogruczolak przysadki, neurochirurg, neurolog, obniżone libido, osteopenia, osteoporoza, prolaktynoma, rak piersi, rezonans magnetyczny, śmiertelność, terapia supresyjna, tomografia komputerowa, zaburzenie erekcji, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie płodności, zespół policystycznych jajników, złamanie kości - Leksykon substancji czynnych
Dekanian nandrolonu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dekanian nandrolonu, substancja czynna w preparacie Deca-Durabolin (50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na ryzyko wirylizacji płodu, szczególnie żeńskiego, co stanowi poważne zagrożenie teratogenne. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, dlatego leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku potwierdzenia ciąży, a pacjentkę należy poddać szczegółowej ocenie ultrasonograficznej. Stosowanie u kobiet karmiących jest niedozwolone z powodu braku danych o przenikaniu leku do mleka i potencjalnym wpływie na dziecko. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz monitorowanie cyklu miesiączkowego, gdyż lek może powodować oligomenorrheę lub amenorrheę, prowadząc do obniżonej płodności, której odwracalność i czas powrotu do normy są indywidualne.
amenorrhea, azoospermia, Deca-Durabolin, dekanian nandrolonu, oligomenorrhea, oligospermia, ryzyko teratogenne, skuteczna antykoncepcja, steroid anaboliczny, test ciążowy, wirylizacja płodu, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenie hormonalne, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie płodności, zmniejszenie objętości ejakulatu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki 2 mg + 0,625 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Co-Prenessa, zawierającego peryndopryl z tert-butyloaminą 2 mg oraz indapamid 0,625 mg, wykazały nieznacznie zwiększoną toksyczność skojarzenia obu substancji w porównaniu do ich monoterapii. Toksyczność ta ma charakter narządowo- i gatunkowo-specyficzny, z istotnym działaniem toksycznym na układ pokarmowy u psów oraz zwiększonym efektem toksycznym u samic szczurów, co może sugerować różnice metaboliczne lub wrażliwości zależne od płci. Nie zaobserwowano natomiast nasilenia zaburzeń czynności nerek u szczurów, pomimo odmiennych mechanizmów działania peryndoprylu (inhibitor ACE) i indapamidu (diuretyk tiazydopodobny). Wszystkie działania niepożądane występowały przy dawkach znacznie przekraczających stosowane u ludzi, co wskazuje na wyraźny margines bezpieczeństwa w terapii klinicznej.
badanie przedkliniczne, diuretyk tiazydopodobny, działania niepożądane przewodu pokarmowego, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, gospodarka wodno-elektrolitowa, hemodynamika wewnątrznerkowa, inhibitor ACE, margines bezpieczeństwa leku, peryndopryl z indapamidem, peryndopryl z tert-butyloaminą, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność narządowa, toksyczność skojarzenia, toksyczność układu pokarmowego, toksyczny wpływ na rozród, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Aristo 10 mg
Tadalafil Aristo, dostępny w dawkach 10 mg i 20 mg, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji. Dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tadalafilu w okresie ciąży. Ponadto, przenikanie tadalafilu do mleka matki stwarza potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet karmiących.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Betahistyna Bluefish 24 mg
Betahistyna dichlorowodorek, dostępna w dawkach 8 mg, 16 mg i 24 mg, wymaga ostrożnego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Aktualne dane kliniczne są ograniczone, szczególnie w kontekście bezpieczeństwa stosowania w ciąży, gdzie brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo leku. Badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na procesy reprodukcyjne przy dawkach terapeutycznych, jednak ze względu na zasadę ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w okresie ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W odniesieniu do płodności, badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne.
Betahistyna Bluefish, betahistyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, efekt pourodzeniowy, ekspozycja niemowlęcia, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, niepowlekana tabletka, ostrożność terapeutyczna, przenikanie do mleka kobiecego, schemat leczenia, stosunek korzyści do ryzyka, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carmustine Zentiva 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karmustyny wykazały istotne działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i królików przy dawkach zbliżonych do stosowanych klinicznie, co wskazuje na wysokie ryzyko wad rozwojowych płodu. Ponadto, u samców szczurów zaobserwowano zaburzenia płodności, jednak przy dawkach przekraczających te stosowane u ludzi. Te wyniki podkreślają konieczność ostrożności w stosowaniu karmustyny u pacjentów w wieku rozrodczym oraz wskazują na potrzebę monitorowania funkcji rozrodczych podczas terapii.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Etopiryna Kontrol
Etopiryna Kontrol, zawierająca 300 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 50 mg kofeiny, powinna być stosowana w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas, aby ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz nefrotoksyczności, dlatego konieczne jest monitorowanie funkcji nerek i hematokrytu. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika oraz leki przeciw dnie moczanowej, ze względu na ryzyko nasilenia hipoglikemii i osłabienia działania tych leków. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, przewlekłą niewydolnością nerek, chorobami wątroby, hipoprotrombinemią, niedoborem witaminy K, trombocytopenią oraz u osób stosujących leki przeciwkrzepliwe, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i toksyczności salicylanów. Kwas acetylosalicylowy należy odstawić 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia.
bezsenność, dna moczanowa, dysfagia, hipoprotrombinemia, krwawienie miesiączkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok maciczny, kwas acetylosalicylowy, lek przeciw dnie moczanowej, lek przeciwkrzepliwy, metotreksat, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, nadciśnienie tętnicze, niedobór witaminy K, niedokrwistość z niedoboru żelaza, niewydolność serca, ospa wietrzna, podrażnienie błony śluzowej żołądka, przewlekła niewydolność nerek, sulfonylomocznik, toczeń rumieniowaty układowy, trombocytopenia, wirus grypy typu A, wirus grypy typu B, wkładka wewnątrzmaciczna, zabieg operacyjny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie płodności, zespół Reye’a - Leksykon substancji czynnych
Sulfacetamid sodowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące sulfacetamidu sodowego w kroplach do oczu (Sulfacetamidum Polpharma, 100 mg/ml) są istotnie ograniczone, zwłaszcza w zakresie oceny potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na płodność przy miejscowym stosowaniu. Brak jest dedykowanych badań na modelach zwierzęcych i ludziach, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa tego preparatu. Dane dotyczące innych sulfonamidów podawanych doustnie wskazują na ryzyko rozwoju nowotworów tarczycy u szczurów oraz potencjalne zaburzenia spermatogenezy, jednak nie można ich bezpośrednio ekstrapolować na sulfacetamid sodowy stosowany miejscowo do oka. W badaniach podskórnych na szczurach zaobserwowano odwracalne, niewielkie zahamowanie płodności, co może mieć znaczenie kliniczne mimo innej drogi podania.
badanie mutagenności, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, krople do oczu, nowotwór tarczycy, podanie podskórne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, sulfacetamid sodowy, sulfapirydyna, sulfasalazyna, sulfonamid, wpływ na płodność, zaburzenie płodności, zahamowanie spermatogenezy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadaxin 20 mg
Produkt leczniczy Tadaxin (tadalafil) w dawce 20 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu tadalafilu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz zasadę ostrożności, stosowanie leku u kobiet ciężarnych jest niewskazane. Tadalafil przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Lekarze powinni informować pacjentki o konieczności unikania stosowania Tadaxin w tych okresach oraz o konieczności konsultacji w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii.
badanie przedkliniczne, ciąża, dane farmakodynamiczne, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, ostrożność terapeutyczna, płodność, przenikanie do mleka, rozwój zarodka i płodu, stężenie plemników, stosowanie tadalafilu, tabletka powlekana, tadalafil, terapia tadalafilem, wiek rozrodczy, wskazanie do stosowania, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Działania niepożądane – Androster 5 mg
Finasteryd w dawce 5 mg, stosowany w terapii, wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, z których najczęściej obserwowane to impotencja oraz zmniejszenie libido, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, z tendencją do samoistnego ustępowania. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania, od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z wieloma efektami o częstości nieznanej. Do istotnych działań należą reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia psychiczne (depresja, niepokój), neurologiczne (senność), kardiologiczne (kołatanie serca), podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany skórne (wysypka, świąd), oraz zaburzenia układu rozrodczego (impotencja, ginekomastia, zaburzenia ejakulacji, ból jąder). Finasteryd wpływa również na obniżenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, co wymaga korekty wyników PSA przez pomnożenie wartości przez 2 u pacjentów leczonych powyżej 6 miesięcy, aby prawidłowo interpretować wyniki w diagnostyce raka prostaty.
antygen sterczowy PSA, badanie MTOPS, bezpłodność męska, ból jąder, depresja, doksazosyna, enzymy wątrobowe, finasteryd, ginekomastia, impotencja, kołatanie serca, łagodny rozrost prostaty, obniżone libido, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rak gruczołu krokowego, rak piersi u mężczyzn, reakcja nadwrażliwości, skala Gleasona, wysypka skórna, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zaburzenie płodności, zmniejszona objętość ejakulatu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Omegaflex peri –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Omegaflex peri, obejmujące ocenę farmakologiczną oraz wpływ na reprodukcję i rozwój, wykazały brak istotnych efektów toksycznych przy stosowaniu emulsji tłuszczowej o zmodyfikowanym składzie, zawierającej dwukrotnie wyższe stężenie triglicerydów kwasów omega-3 oraz zmniejszoną ilość triglicerydów kwasów omega-6. Obserwowane działania były zgodne z typowym profilem bezpieczeństwa dużych dawek tłuszczów, co potwierdza, że składniki odżywcze produktu nie wykazują toksyczności w zalecanych dawkach stosowanych w terapii substytucyjnej.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Endoxan 50 mg
Cyklofosfamid, jako lek cytotoksyczny, wykazuje istotne działanie teratogenne i toksyczne na układ rozrodczy, co potwierdzają zarówno ograniczone dane kliniczne u ludzi, jak i badania na modelach zwierzęcych. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie tego leku w pierwszym trymestrze ciąży, kiedy to odnotowano liczne przypadki wad wrodzonych. Ze względu na przenikanie cyklofosfamidu do mleka matki i ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowląt, takich jak neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, karmienie piersią podczas terapii jest bezwzględnie przeciwwskazane.
amenorrhea, antykoncepcja, azoospermia, cyklofosfamid, Endoxan, karmienie piersią, krioprezerwacja nasienia, lek cytotoksyczny, medycyna rozrodu, neutropenia, niedokrwistość, oligospermia, oogeneza, pierwszy trymestr ciąży, spermatogeneza, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, trombocytopenia, wada wrodzona, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadilecto 10 mg
Tadalafil, stosowany w formie tabletek powlekanych, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodu czy przebieg ciąży. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, zaleca się unikanie stosowania tadalafilu w ciąży. Ponadto, tadalafil przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji.
badanie na modelu zwierzęcym, badanie toksykologiczne, dane farmakodynamiczne, działanie niepożądane, karmienie piersią, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, tabletka powlekana, tadalafil, teratogenność, wpływ na płodność, zaburzenie płodności, zmniejszenie stężenia plemników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fostimon 75 j.m.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Fostimon (urofolitropina) obejmowały standardowe testy toksykologiczne, genotoksyczne oraz oceny tolerancji miejscowej. Wielokrotne podawanie rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) nie wykazało istotnej toksyczności ogólnoustrojowej, a test Amesa potwierdził brak działania mutagennego. Nie przeprowadzono jednak dedykowanych badań dotyczących potencjału rakotwórczego, co jest typowe dla hormonów peptydowych. Ocena tolerancji miejscowej na królikach po podskórnym podaniu wykazała dobrą tolerancję i brak istotnych reakcji w miejscu iniekcji.
badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, FSH, hormon folikulotropowy, hormon peptydowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodkowo-płodowa, test Amesa, toksyczność ogólnoustrojowa, tolerancja miejscowa, urofolitropina, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil SUN 10 mg
Przedkliniczne badania tadalafilu obejmujące farmakologię, toksykologię oraz ocenę wpływu na reprodukcję potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa substancji. W badaniach farmakologicznych nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy genotoksyczności wykazały brak mutagennego i klastogennego potencjału, a długoterminowe badania karcynogenności nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i myszy, przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie zaobserwowano teratogenności, embriotoksyczności ani fetotoksyczności, a dawka 30 mg/kg/dobę została określona jako NOAEL dla rozwoju przed- i pourodzeniowego. Ekspozycja płodów u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa (AUC) niż u ludzi po dawce 20 mg, bez negatywnego wpływu na rozwój. Ponadto, nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
aberracja chromosomowa, AUC, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, indukcja mutacji genowych, kanalik nasienny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aspirin C 400 mg + 240 mg
Aspirin C, zawierający 400 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 240 mg kwasu askorbowego w tabletkach musujących, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią. Kwas acetylosalicylowy działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co w ciąży może prowadzić do zwiększonego ryzyka poronień, wad wrodzonych serca (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%) oraz wytrzewień. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie leku od 20. tygodnia ciąży, gdyż może powodować małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego u płodu, objawy te zwykle ustępują po przerwaniu terapii. W trzecim trymestrze kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ krążenia i oddechowy płodu, zaburzeń czynności nerek, wydłużenia czasu krwawienia oraz zahamowania czynności skurczowej macicy, co może prowadzić do powikłań okołoporodowych.
drugi trymestr ciąży, dysfagia, działanie antyagregacyjne, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy, małowodzie, nadciśnienie płucne, obumarcie zapłodnionego jaja, obumarcie zarodka, organogeneza, wrodzona wada sercowo-naczyniowa, zaburzenie czynności nerek płodu, zaburzenie owulacji, zaburzenie płodności, zagnieżdżenie w macicy, zahamowanie czynności skurczowej macicy, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumilar HCT 10 mg + 10 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Sumilar HCT, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały brak teratogenności ramiprylu w badaniach na szczurach, królikach i małpach oraz brak zaburzeń płodności u szczurów obu płci. Jednakże podawanie ramiprylu w dawkach ≥50 mg/kg mc/dobę samicom szczura w ciąży i laktacji powodowało trwałe uszkodzenia nerek potomstwa, manifestujące się poszerzeniem miedniczek nerkowych. U młodych szczurów obserwowano również nieodwracalne uszkodzenia nerek po pojedynczych dawkach. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne dawki zalecane u ludzi (w przeliczeniu na mg/kg mc) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność młodych, natomiast dawki do 10 mg/kg mc/dobę (8-krotnie wyższe niż u ludzi w przeliczeniu na mg/m²) nie wpływały negatywnie na płodność szczurów.
funkcja rozrodcza, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, męski układ rozrodczy, parametr płodności, poszerzenie miedniczek nerkowych, przeżywalność noworodków, ramipryl i amlodypina, rozwój nerek, spermatyda, testosteron, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa płodu, właściwość teratogenna, wydłużenie porodu, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Norprolac 75 mcg
Norprolac, zawierający chinagolid w dawkach 25, 50 i 75 mikrogramów, jest selektywnym agonistą receptorów dopaminowych D2, wykazującym silne hamowanie wydzielania prolaktyny przez przedni płat przysadki mózgowej. Lek nie należy do pochodnych sporyszu ani ergoliny, co odróżnia go od innych agonistów dopaminy. Chinagolid nie wpływa na stężenia innych hormonów przysadkowych, choć u niektórych pacjentów obserwowano krótkotrwały wzrost hormonu wzrostu w osoczu. Norprolac charakteryzuje się długim czasem działania, co pozwala na dawkowanie raz na dobę, i jest skuteczny w leczeniu hiperprolaktynemii oraz jej objawów klinicznych, takich jak galaktorrhoea, oligomenorrhoea, amenorrhoea, niepłodność i obniżone libido.
agonista receptora dopaminowego, amenorrhoea, chinagolid, działanie agonistyczne, działanie farmakologiczne, galaktorrhoea, hamowanie wydzielania prolaktyny, hiperprolaktynemia, hormon wzrostu, inhibitor wydzielania prolaktyny, niepłodność, obniżone libido, oligomenorrhoea, pochodna ergoliny, pochodna sporyszu, przedni płat przysadki, receptor dopaminowy D2, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadacontrol 10 mg
Tadalafil, substancja czynna leku Tadacontrol (10 mg tabletki powlekane), nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na rozwój zarodka, przebieg ciąży czy rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, zaleca się unikanie ekspozycji na tadalafil w ciąży. Tadalafil przenika do mleka, co stwarza potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji. W przypadku konieczności stosowania u partnera kobiety karmiącej, należy rozważyć przerwanie karmienia lub alternatywne metody leczenia.
badanie przedkliniczne, dane farmakodynamiczne, działanie niepożądane, ekspozycja na tadalafil, karmienie piersią, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, oligospermia, przeciwwskazanie w laktacji, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, Tadacontrol, tadalafil, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Aurovitas 5 mg
Tadalafil Aurovitas, zawierający 5 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na rozwój zarodka, płodu czy potomstwa. Mimo to, ze względu na brak jednoznacznych dowodów i zasadę ostrożności terapeutycznej, zaleca się unikanie stosowania tadalafilu w ciąży. Ponadto tadalafil przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji. Lekarz powinien jasno informować pacjentki o tych przeciwwskazaniach i ryzyku związanym z ekspozycją na tadalafil.
badanie farmakodynamiczne, badanie toksykologiczne, ciąża, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, ostrożność terapeutyczna, parametry nasienia, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, tadalafil, wiek reprodukcyjny, zaburzenie płodności, zmniejszenie stężenia plemników - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gerdin Max 20 mg
Stosowanie pantoprazolu w dawce 20 mg, zwłaszcza w preparacie Gerdin Max, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz wykazany szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. W przypadku karmienia piersią brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały takie przenikanie, co stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania leku w tym okresie. W sytuacji konieczności terapii u kobiet karmiących należy rozważyć przerwanie karmienia lub alternatywne metody leczenia.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadaxin 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Tadaxin, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Ocena wpływu na układy nerwowy, sercowo-naczyniowy i oddechowy nie ujawniła istotnych działań niepożądanych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, w tym u psów otrzymujących 25 mg/kg/dobę przez 6-12 miesięcy (ekspozycja 3,7-18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg), zaobserwowano zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy, jednak zmiany te występowały przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały ryzyka mutagennego ani rakotwórczego.
badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia leku, profil bezpieczeństwa leku, przewlekła ekspozycja, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, ryzyko karcynogenne, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa płodu, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxon 100 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa syldenafilu w dawce 100 mg (produkt MAXON) obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych zgodnych z międzynarodowymi standardami. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły zmian patologicznych ani objawów kumulacyjnej toksyczności. Analizy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału, a badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego syldenafilu.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, cytrynian syldenafilu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, toksyczność wielokrotnego podania, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Panoprist 4 mg + 1,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Panoprist, zawierającego 4 mg erbuminy peryndoprylu oraz 1,25 mg indapamidu, wykazały, że toksyczność skojarzenia jest nieznacznie wyższa niż poszczególnych składników stosowanych oddzielnie. Niemniej jednak działania toksyczne pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano specyficzne efekty toksyczne zależne od gatunku: brak nasilenia toksyczności nerkowej u szczurów, toksyczność przewodu pokarmowego u psów oraz nasilone objawy toksyczności u samic szczurów przy stosowaniu produktu złożonego w porównaniu do monoterapii peryndoprylem.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, embriotoksyczność, funkcja rozrodcza, indapamid, margines bezpieczeństwa, peryndopryl, potencjał genotoksyczny, produkt złożony, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, teratogenność, toksyczność narządowa, toksyczność nerkowa, wada rozwojowa, zaburzenie płodności