Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gemcitabine SUN 10 mg/ml

Wpływ gemcytabiny na płodność, ciążę i laktację

Gemcytabina, jako lek przeciwnowotworowy, wywiera istotny wpływ na procesy rozrodcze. Należy szczegółowo omówić z pacjentkami i pacjentami potencjalne zagrożenia oraz zalecenia dotyczące antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii produktem Gemcitabine SUN. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania w zakresie płodności, ciąży i laktacji podczas stosowania gemcytabiny.¹

Gemcytabina a ciąża

Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ leku na reprodukcję. Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach oraz cytotoksyczny mechanizm działania gemcytabiny, stosowanie produktu Gemcitabine SUN w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia tym lekiem i jest to bezwzględnie konieczne.²

Należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii gemcytabiną. W przypadku planowania ciąży kobieta powinna skonsultować się z lekarzem i rozważyć przerwanie leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii produktem Gemcitabine SUN, należy ją poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania o tym fakcie lekarza prowadzącego, aby można było podjąć odpowiednie decyzje kliniczne.³

Gemcytabina a karmienie piersią

Nie dysponujemy danymi klinicznymi potwierdzającymi przenikanie gemcytabiny do mleka kobiecego. Jednakże, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, nie można wykluczyć szkodliwego wpływu leku na dziecko. Z tego względu karmienie piersią w trakcie stosowania gemcytabiny jest przeciwwskazane.⁴

Kobiety otrzymujące produkt Gemcitabine SUN muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii. Należy poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią na czas terapii oraz omówić alternatywne metody karmienia niemowlęcia.⁵

Gemcytabina a płodność

Gemcytabina wykazuje potencjalne działanie gonadotoksyczne, które może prowadzić do zaburzeń płodności u obu płci. Szczególnie istotne są dane dotyczące wpływu na spermatogenezę u mężczyzn, które zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych.⁶

W związku z potencjalnym wpływem gemcytabiny na płodność, należy omówić z pacjentami następujące zalecenia:

• Mężczyźni otrzymujący Gemcitabine SUN nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii.⁷
• Przed rozpoczęciem leczenia gemcytabiną zaleca się, aby mężczyźni skonsultowali się z ośrodkiem specjalizującym się w kriokonserwacji nasienia w celu zabezpieczenia materiału genetycznego przed potencjalną utratą płodności.⁸
• Pacjenci płci męskiej powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i w okresie 6 miesięcy po jego zakończeniu, nawet jeśli dokonano kriokonserwacji nasienia.

Należy podkreślić, że wpływ gemcytabiny na płodność może być nieodwracalny, dlatego tak istotne jest szczegółowe omówienie tego tematu z pacjentem przed rozpoczęciem terapii produktem Gemcitabine SUN, 10 mg/ml, roztwór do infuzji.⁹

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Lekarz prowadzący terapię gemcytabiną powinien:

1. Przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjenta/pacjentki przed rozpoczęciem leczenia.
2. Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas leczenia gemcytabiną.¹⁰
3. Zalecić pacjentce karmiącej piersią przerwanie karmienia przed rozpoczęciem terapii produktem Gemcitabine SUN.¹¹
4. Skierować pacjentów płci męskiej do ośrodka specjalizującego się w kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.¹²
5. Poinformować pacjentów płci męskiej o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.¹³

Wszystkie powyższe informacje powinny zostać szczegółowo omówione z pacjentem, a w dokumentacji medycznej należy odnotować fakt przekazania zaleceń dotyczących wpływu gemcytabiny na płodność, ciążę i karmienie piersią.