Skład i postać leku
Gemcitabine SUN 10 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Gemcitabine SUN

Gemcitabine SUN jest dostępny w formie roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest gemcytabina w postaci chlorowodorku. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg gemcytabiny.¹

Produkt leczniczy jest dostępny w workach do infuzji o różnych pojemnościach, co przekłada się na zróżnicowaną zawartość substancji czynnej:²

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera substancje pomocnicze, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sodu. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 4,575 mg sodu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Kwas solny – używany do regulacji pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Gemcitabine SUN jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek stałych. Produkt charakteryzuje się pH w zakresie od 6 do 8 oraz osmolalnością od 350 do 450 mOsmol/kg.⁵

Produkt leczniczy jest gotowy do użycia i nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi, co jest istotne dla zachowania jego właściwości fizykochemicznych i stabilności.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Jałowy roztwór Gemcitabine SUN dostarczany jest w wielowarstwowym worku plastikowym (NEXCEL™ M312) z portem zamkniętym korkiem z gumy chlorobutylowej i poliolefinowym przewodem łączącym. Worek umieszczony jest w aluminiowej torbie, a całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.⁷

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 worków do infuzji o pojemnościach: 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml lub 220 ml. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Gemcitabine SUN wynosi 2 lata. Po otwarciu worka do infuzji, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast. W przypadku gdy produkt nie zostanie podany od razu, za okres przechowywania i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.⁹

Dla preparatu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Istotne jest jednak, aby nie przechowywać produktu w lodówce ani nie poddawać go zamrażaniu.¹⁰

Sposób przygotowania i podania produktu

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Gemcitabine SUN należy przeprowadzić szereg czynności przygotowawczych, zachowując zasady aseptyki właściwe dla cytostatyków:¹¹

1. Obliczenie wymaganej dawki i wybór odpowiedniej pojemności worka infuzyjnego
2. Dokładna kontrola opakowania pod kątem ewentualnych uszkodzeń – nie używać w przypadku stwierdzenia śladów wcześniejszego otwarcia
3. Umieszczenie na folii etykiety właściwej dla pacjenta
4. Wyjęcie worka infuzyjnego z folii ochronnej i sprawdzenie jego integralności
5. Kontrola worka pod kątem nieszczelności poprzez jego mocne ściśnięcie
6. Ocena wizualna roztworu – nie podawać w przypadku obecności widocznych cząstek stałych

Procedura podania leku obejmuje:¹²

1. Złamanie plomby korka typu Minitulipe przez naciśnięcie ręką jednej strony
2. Przymocowanie jałowego zestawu do podawania zgodnie z techniką aseptyczną
3. Postępowanie zgodnie z instrukcjami dołączonymi do zestawu do podawania

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Gemcitabine SUN należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹³

• Nie stosować w połączeniach szeregowych
• Nie dodawać żadnych substancji do worka do infuzji
• Nie mieszać roztworu z innymi produktami leczniczymi – preparat jest gotowy do użycia
• Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku

Personel przygotowujący i podający gemcytabinę musi być odpowiednio zabezpieczony poprzez zastosowanie:¹⁴

• Fartuchów z długimi rękawami
• Masek ochronnych
• Czepków
• Okularów ochronnych
• Jałowych rękawiczek jednorazowych
• Osłon ochronnych na obszar roboczy
• Worków na odpady

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że kobiety w ciąży nie mogą pracować z produktami cytotoksycznymi, w tym z gemcytabiną.¹⁵

W przypadku kontaktu produktu z oczami lub skórą, należy podjąć natychmiastowe działania:¹⁶

• Przy kontakcie z oczami – natychmiast dokładnie przemyć, a w przypadku utrzymującego się podrażnienia skonsultować się z lekarzem
• Przy kontakcie ze skórą – dokładnie spłukać narażone miejsce wodą
• Podczas kontaktu z wydalinami i wymiocinami pacjenta zachować szczególną ostrożność

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.¹⁷