Działania niepożądane
Gemcitabine SUN 10 mg/ml

Gemcitabine SUN (10 mg/ml roztwór do infuzji) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z częstością występowania zależną od dawki, szybkości wlewu i przerw między podaniami. Najczęstsze działania obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności i wymioty u około 60% pacjentów), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa u około 60%), białkomocz i krwiomocz (około 50%), duszność (10-40%, szczególnie u chorych na raka płuc) oraz reakcje skórne, takie jak alergiczna wysypka (25%) i świąd (10%). Mielosupresja, zwłaszcza neutropenia i trombocytopenia, jest głównym ograniczeniem dawki, a ciężkie powikłania hematologiczne (gorączka neutropeniczna, mikroangiopatia zakrzepowa) wymagają natychmiastowej interwencji. Profil toksyczności ulega nasileniu w terapii skojarzonej, np. z paklitakselem, cisplatyną lub karboplatyną, gdzie obserwuje się wzrost częstości działań niepożądanych stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii, trombocytopenii i niedokrwistości.

Pobierz ChPL PDF Gemcitabine SUN – Roztwór do infuzji – 10 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Gemcitabine SUN
    1. Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Zaburzenia hematologiczne
    4. Działania niepożądane w terapii skojarzonej
  2. Szczegółowe omówienie niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi
    1. Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    2. Działania niepożądane związane z radioterapią
  3. Tabela działań niepożądanych Gemcitabine SUN
  4. Profile toksyczności w leczeniu skojarzonym
    1. Gemcitabina w skojarzeniu z paklitakselem w raku piersi
    2. Gemcitabina w skojarzeniu z cisplatyną w raku pęcherza moczowego
    3. Gemcitabina w skojarzeniu z karboplatyną w raku jajnika
  5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. gruczolakorak trzustki
  2. nabłonkowy rak jajnika
  3. niedrobnokomórkowy rak płuca
  4. rak pęcherza moczowego
  5. rak piersi
Substancja czynna
  1. gemcytabina
Kategoria leku
  1. cytostatyki
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Gemcitabine SUN

Gemcitabine SUN (roztwór do infuzji 10 mg/ml) charakteryzuje się szerokim profilem działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii przeciwnowotworowej. Znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie dla personelu medycznego w celu odpowiedniego monitorowania pacjenta i wdrożenia ewentualnych interwencji. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych są zależne od dawki, szybkości wlewu oraz długości przerw pomiędzy kolejnymi podaniami.1

Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Gemcitabine SUN należą:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności z wymiotami lub bez wymiotów (około 60% pacjentów)
  • Zaburzenia funkcji wątroby: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT lub AlAT) i fosfatazy zasadowej (około 60% pacjentów)
  • Zaburzenia układu moczowego: białkomocz i krwiomocz (około 50% pacjentów)
  • Zaburzenia oddechowe: duszność (10-40% pacjentów, najczęściej u pacjentów z rakiem płuc)
  • Reakcje skórne: alergiczna wysypka (około 25% pacjentów), alergiczna wysypka z towarzyszącym świądem (10% pacjentów)

2

Działaniami niepożądanymi, które najczęściej powodują konieczność ograniczenia dawki są zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytów i granulocytów.3

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Gemcitabine SUN stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:4

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia hematologiczne

Mielosupresja (zahamowanie czynności szpiku) wywoływana przez Gemcitabine SUN jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana i wpływa przede wszystkim na liczbę granulocytów. Obserwowane są jednak również trombocytopenia, niedokrwistość, gorączka neutropeniczna i w rzadkich przypadkach trombocytoza oraz mikroangiopatia zakrzepowa.5

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Profil bezpieczeństwa Gemcitabine SUN może ulegać modyfikacji w przypadku stosowania w terapii skojarzonej. Dane kliniczne wykazują, że:

  1. W skojarzeniu z paklitakselem w raku piersi: obserwuje się większą częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., szczególnie neutropenii. Zwiększa się również częstość występowania zmęczenia i gorączki neutropenicznej.6
  2. W skojarzeniu z cisplatyną w raku pęcherza moczowego: zauważalne są różnice w profilu toksyczności w porównaniu ze schematem MVAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna). Szczególnie często występuje trombocytopenia stopnia 3. i 4.7
  3. W skojarzeniu z karboplatyną w raku jajnika: znacząco wzrasta częstość występowania niedokrwistości, neutropenii, trombocytopenii i leukocytopenii stopnia 3. i 4. w porównaniu z monoterapią karboplatyną. Dodatkowo częściej występuje neuropatia nerwów czuciowych.8

Szczegółowe omówienie niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Stosowanie Gemcitabine SUN wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) – rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne powikłanie wymagające natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia leczenia wspomagającego.9
  • Ciężka hepatotoksyczność – może prowadzić do niewydolności wątroby i zgonu. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów wątrobowych.10
  • Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS) i niewydolność nerek – rzadkie, ale poważne powikłania nefrologiczne wymagające wczesnego rozpoznania i odpowiedniej interwencji.11
  • Ciężkie reakcje skórne – w tym toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevensa-Johnsona, które stanowią stan zagrożenia życia.12
  • Zespół przesiąkania włośniczek – rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się hipotensją, hipoalbuminemią i obrzękiem tkanek.13
  • Reakcje rzekomo anafilaktyczne – wymagające natychmiastowego przerwania wlewu i wdrożenia odpowiedniego leczenia.14

Działania niepożądane związane z radioterapią

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów otrzymujących jednocześnie radioterapię lub którzy ją niedawno zakończyli. U takich pacjentów mogą wystąpić:

  • Toksyczność radioterapii – nasilenie działań niepożądanych związanych z radioterapią15
  • Nawrót objawów popromiennych – reaktywacja wcześniejszych zmian popromiennych16

Tabela działań niepożądanych Gemcitabine SUN

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i uwagi kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia Bardzo często Główne działanie ograniczające dawkę. Zahamowanie czynności szpiku jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Trombocytopenia Bardzo często Może wymagać modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.
Niedokrwistość Bardzo często Rzadziej wymaga interwencji niż neutropenia.
Gorączka neutropeniczna, trombocytoza, mikroangiopatia zakrzepowa Niezbyt często/Rzadko Gorączka neutropeniczna wymaga natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja rzekomo anafilaktyczna Rzadko Wymaga natychmiastowego przerwania wlewu i odpowiedniego leczenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Często Może prowadzić do wyniszczenia i wymaga monitorowania stanu odżywienia.
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, bezsenność Często Zwykle nie wymagają przerwania leczenia.
Senność Niezbyt często Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii Rzadko/Częstość nieznana Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.
Zaburzenia serca Arytmie, przeważnie nadkomorowe Niezbyt często Wymagają monitorowania kardiologicznego, szczególnie u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.
Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Rzadko Stanowią poważne zagrożenie życia, wymagają natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Rzadko Wymaga monitorowania ciśnienia podczas wlewu.
Klasyczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel, zespół przesiąkania włośniczek Rzadko/Częstość nieznana Zespół przesiąkania włośniczek może być stanwem zagrożenia życia.
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Bardzo często Zazwyczaj łagodna i szybko ustępująca bez leczenia, najczęstsza u pacjentów z rakiem płuc.
Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa Często Zwykle o łagodnym nasileniu.
Śródmiąższowe zapalenie płuc Niezbyt często Wymaga monitorowania funkcji oddechowej podczas terapii.
Skurcz oskrzeli Rzadko Zazwyczaj łagodny i przemijający, ale może wymagać leczenia parenteralnego.
Obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, eozynofilia płucna Rzadko/Bardzo rzadko ARDS jest stanem zagrożenia życia, wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności i wymioty Bardzo często Występują u około 60% pacjentów, zwykle dobrze reagują na standardowe leki przeciwwymiotne.
Biegunka Bardzo często Może prowadzić do odwodnienia, wymaga odpowiedniego nawodnienia.
Zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej Często/Rzadko Może utrudniać odżywianie, wymaga odpowiedniej pielęgnacji jamy ustnej.
Zaparcie, niedokrwienne zapalenie jelit Często/Rzadko Niedokrwienne zapalenie jelit może być stanem zagrożenia życia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa), zwiększenie stężenia bilirubiny Bardzo często/Często Występuje u około 60% pacjentów, wymaga regularnego monitorowania.
Ciężka hepatotoksyczność, zwiększenie aktywności transferazy gamma-glutamylowej Rzadko/Często Ciężka hepatotoksyczność może prowadzić do niewydolności wątroby i zgonu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka alergiczna, często z towarzyszącym świądem Bardzo często Wysypka występuje u około 25% pacjentów, świąd u około 10%.
Łysienie, świąd, nasilone pocenie Często Łysienie może mieć istotny wpływ na jakość życia pacjenta.
Ciężkie reakcje skórne, owrzodzenie, tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń, łuszczenie Rzadko Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i odpowiedniej interwencji.
Toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rzekome zapalenie tkanki łącznej Bardzo rzadko Stanowią stan zagrożenia życia, wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból pleców, ból mięśni Często Zwykle reagują na standardowe leczenie przeciwbólowe.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz, łagodny białkomocz Bardzo często Występują u około 50% pacjentów, wymagają monitorowania funkcji nerek.
Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS), niewydolność nerek Rzadko Stanowią poważne zagrożenie, wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.
Zaburzenia ogólne Objawy grypopodobne (gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie, brak łaknienia, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie) Bardzo często Często ustępują po pierwszym cyklu leczenia.
Gorączka, osłabienie, dreszcze Często Mogą być związane z neutropenią lub stanowić samodzielne objawy.
Odczyny w miejscu wstrzyknięcia Często Przeważnie łagodne.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Toksyczność radioterapii, nawrót objawów popromiennych Częstość nieznana Szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie radioterapię lub którzy ją niedawno zakończyli.

Profile toksyczności w leczeniu skojarzonym

Gemcitabina w skojarzeniu z paklitakselem w raku piersi

W leczeniu skojarzonym gemcytabiny z paklitakselem w porównaniu z monoterapią paklitakselem obserwuje się istotnie wyższą częstość występowania działań niepożądanych hematologicznych stopnia 3. i 4. Najważniejsze różnice przedstawiono poniżej:17

Działanie niepożądane Paklitaksel (N=259) Gemcytabina z paklitakselem (N=262)
Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4.
Neutropenia 4,2% 6,6%* 31,3% 17,2%*
Trombocytopenia 0% 0% 5,3% 0,4%
Niedokrwistość 1,9% 0,4% 5,7% 1,1%
Gorączka neutropeniczna 1,2% 0% 4,6% 0,4%
Zmęczenie 1,2% 0,4% 5,7% 0,8%

* Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone i u 5% pacjentów leczonych paklitakselem.18

Gemcitabina w skojarzeniu z cisplatyną w raku pęcherza moczowego

Porównanie profilu toksyczności schematów MVAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna) oraz gemcytabina z cisplatyną:19

Działanie niepożądane MVAC (N=196) Gemcytabina z cisplatyną (N=200)
Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4.
Niedokrwistość 16% 2% 24% 4%
Trombocytopenia 8% 13% 29% 29%
Nudności i wymioty 19% 2% 22% 0%
Biegunka 8% 1% 3% 0%
Zakażenie 10% 5% 2% 1%
Zapalenie jamy ustnej 18% 4% 1% 0%

Gemcitabina w skojarzeniu z karboplatyną w raku jajnika

Profil toksyczności gemcytabiny w skojarzeniu z karboplatyną w porównaniu z monoterapią karboplatyną:20

Działanie niepożądane Karboplatyna (N=174) Gemcytabina z karboplatyną (N=175)
Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4.
Neutropenia 10,9% 1,1% 41,7% 28,6%
Trombocytopenia 10,3% 1,1% 30,3% 4,6%
Niedokrwistość 5,7% 2,3% 22,3% 5,1%
Leukocytopenia 6,3% 0,6% 48,0% 5,1%

Dodatkowo w leczeniu skojarzonym gemcytabiną z karboplatyną częściej występuje neuropatia nerwów czuciowych niż w monoterapii karboplatyną.21

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szerokie spektrum możliwych działań niepożądanych, pacjenci otrzymujący Gemcitabine SUN wymagają regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych i klinicznych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.22

Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.23

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.24

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl