Dawkowanie i sposób podawania
Gemcitabine SUN 10 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Gemcitabine SUN

Gemcytabina w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml może być podawana wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Lek dostępny jest w workach do infuzji w objętościach 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml oraz 220 ml, co odpowiada dawkom 1200 mg, 1300 mg, 1400 mg, 1500 mg, 1600 mg, 1700 mg, 1800 mg, 2000 mg i 2200 mg gemcytabiny.¹

W przypadku gdy potrzebnej dawki nie można uzyskać przy pomocy dostępnych produktów, należy zastosować inny produkt gemcytabiny, włącznie z gemcytabiną w postaci koncentratu lub proszku do sporządzania roztworu do infuzji.²

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Rak pęcherza

Terapia skojarzona: Zalecana dawka gemcytabiny to 1000 mg/m² powierzchni ciała we wlewie trwającym 30 minut. Lek podaje się w dniach 1., 8. i 15. cyklu 28-dniowego w skojarzeniu z cisplatyną. Cisplatynę w dawce 70 mg/m² pc. podaje się w 1. dniu po gemcytabinie lub w 2. dniu cyklu. Cykl 4-tygodniowy jest następnie powtarzany. Zależnie od tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania obecnego cyklu.³

Rak trzustki

Zalecana dawka gemcytabiny to 1000 mg/m² powierzchni ciała we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Lek podaje się raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa. W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa. Zależnie od indywidualnej tolerancji leku należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania obecnego cyklu.⁴

Niedrobnokomórkowy rak płuca

Monoterapia: Zalecana dawka gemcytabiny to 1000 mg/m² powierzchni ciała we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Lek podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa. Ten 4-tygodniowy cykl jest następnie powtarzany. Zależnie od indywidualnej tolerancji leku należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania obecnego cyklu.⁵

Terapia skojarzona: Zalecana dawka gemcytabiny to 1250 mg/m² powierzchni ciała we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. Zależnie od indywidualnej tolerancji leku należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania obecnego cyklu. Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m² pc. podaje się raz na 3 tygodnie.⁶

Rak piersi

Terapia skojarzona: W leczeniu skojarzonym gemcytabiny z paklitakselem zaleca się najpierw podanie paklitakselu (175 mg/m² pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m² pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Zależnie od indywidualnej tolerancji leku można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania obecnego cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek (x 10⁶/l).⁷

Rak jajnika

Terapia skojarzona: Zalecana dawka gemcytabiny w skojarzeniu z karboplatyną wynosi 1000 mg/m² pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. W 1. dniu cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny, należy podać karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4,0 mg/ml-min. Zależnie od indywidualnej tolerancji leku można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania obecnego cyklu.⁸

Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności

Modyfikacja dawki z powodu toksyczności niehematologicznej

W celu wykrycia objawów toksyczności niehematologicznej należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek. W zależności od indywidualnej tolerancji leku można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania obecnego cyklu. W przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. lub 4.), z wyjątkiem nudności lub wymiotów, należy odroczyć podanie kolejnej dawki gemcytabiny lub rozważyć jej zmniejszenie, zgodnie z decyzją lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu zmniejszenia objawów toksyczności, zgodnie z oceną lekarza.⁹

Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.¹⁰

Modyfikacja dawki z powodu toksyczności hematologicznej

Rozpoczęcie cyklu: We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy oznaczyć liczbę płytek krwi i granulocytów. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek (x 10⁶/l), a liczba płytek krwi nie mniej niż 100 000 (x 10⁶/l).¹¹

Podczas cyklu: Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi tabelami:¹²

* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek (x 10⁶/l), a liczba płytek krwi 50 000 (x 10⁶/l).¹³

* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1500 komórek (x 10⁶/l), a liczba płytek krwi 100 000 (x 10⁶/l).¹⁴

* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1500 komórek (x 10⁶/l), a liczba płytek krwi 100 000 (x 10⁶/l).¹⁵

Modyfikacja dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia

W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu:¹⁶

• Bezwzględna liczba granulocytów <500 x 10⁶/l dłużej niż 5 dni
• Bezwzględna liczba granulocytów <100 x 10⁶/l dłużej niż 3 dni
• Gorączka neutropeniczna
• Liczba płytek krwi <25 000 x 10⁶/l
• Opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczne jest dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.¹⁸

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Gemcitabine SUN u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Produktu leczniczego Gemcitabine SUN nie należy stosować u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.¹⁹

Sposób podawania leku Gemcitabine SUN

Produkt leczniczy Gemcitabine SUN roztwór do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Roztwór może być bezpośrednio podawany pacjentowi bez żadnych wcześniejszych przygotowań. Produkt jest zgodny z zestawem do wlewów dożylnych w przypadku podawania przez 30 minut. Jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.²⁰

Gemcitabine SUN jest dobrze tolerowany podczas wlewu i może być stosowany w warunkach ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.²¹