Działania niepożądane
Androster 5 mg

Działania niepożądane leku Androster (finasteryd 5 mg)

Działania niepożądane są nieodłącznym elementem terapii finasterydem w dawce 5 mg. Najczęściej obserwowane efekty uboczne związane z przyjmowaniem leku Androster to impotencja oraz zmniejszenie popędu płciowego. Należy jednak podkreślić, że objawy te występują zazwyczaj w początkowej fazie leczenia i u większości pacjentów ustępują samoistnie podczas kontynuacji terapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane finasterydu klasyfikowane są według następującej skali częstości występowania:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zaznaczyć, że częstość działań niepożądanych raportowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu często nie może być precyzyjnie określona, ponieważ dane te pochodzą z raportów spontanicznych.³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Wpływ na diagnostykę PSA

Podczas leczenia finasterydem obserwuje się istotny wpływ na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy. U większości pacjentów w pierwszych miesiącach terapii następuje szybkie zmniejszenie stężenia PSA, a następnie wartości te stabilizują się na nowym poziomie wyjściowym. Ten nowy poziom wynosi zwykle około połowy wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.⁴

Z tego powodu u pacjentów leczonych finasterydem przez okres 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA w badaniach laboratoryjnych należy pomnożyć przez 2 w celu uzyskania wartości porównywalnych z prawidłowym zakresem występującym u nieleczonych mężczyzn. Taka korekta wartości PSA ma kluczowe znaczenie dla właściwej interpretacji wyników w kontekście diagnostyki raka gruczołu krokowego.⁵

Nowotwory u pacjentów przyjmujących finasteryd

Podczas obserwacji klinicznych oraz monitorowania po wprowadzeniu finasterydu do obrotu odnotowano przypadki raka piersi u mężczyzn stosujących lek. Jest to istotne zjawisko wymagające uwagi lekarzy prowadzących terapię finasterydem.⁶

Dane z 7-letniego badania klinicznego obejmującego 18882 zdrowych mężczyzn dostarczyły istotnych informacji na temat ryzyka wystąpienia raka gruczołu krokowego. W badaniu tym:⁷

• U 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego na podstawie biopsji⁸
• W grupie mężczyzn leczonych finasterydem 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie placebo⁹
• Analizy sugerują, że zwiększona częstość wykrywania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości może być związana z błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu 5 mg na objętość gruczołu¹⁰
• Około 98% wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu zostało zaklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 lub T2)¹¹

Należy podkreślić, że związek między długoterminowym stosowaniem finasterydu 5 mg a występowaniem nowotworów o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona pozostaje niewyjaśniony i wymaga dalszych badań.¹²

Wyniki badania MTOPS

Badanie MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) dostarcza cennych informacji o bezpieczeństwie stosowania finasterydu w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym. W badaniu tym porównywano:¹³

• Finasteryd 5 mg/dobę (n=768)
• Doksazosynę 4 lub 8 mg/dobę (n=756)
• Terapię skojarzoną finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786)
• Placebo (n=737)

Badanie wykazało, że profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego odpowiadał parametrom obserwowanym dla poszczególnych składników stosowanych oddzielnie.¹⁴

Częstość występowania zaburzeń ejakulacji bez uwzględnienia zależności lekowej wynosiła:¹⁵

• 8,3% w grupie finasterydu
• 5,3% w grupie doksazosyny
• 15,0% w grupie leczenia skojarzonego
• 3,9% w grupie placebo

Warto odnotować, że u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone częstość występowania zaburzeń ejakulacji była porównywalna do sumy przypadków wystąpienia tego działania niepożądanego podczas dwóch monoterapii.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹