Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania finasterydu

Przy stosowaniu finasterydu w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności i przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki przed rozpoczęciem terapii. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty dotyczące bezpiecznego stosowania leku Androster 5 mg.¹

Obserwacja pacjentów z ryzykiem uropatii zaporowej

U pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i/lub znacznie ograniczonym przepływem moczu konieczna jest dokładna obserwacja kliniczna, aby zapobiec wystąpieniu uropatii zaporowej. W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność rozważenia leczenia operacyjnego zamiast farmakoterapii. W trakcie leczenia finasterydem wskazane jest również rozważenie konsultacji urologicznej.²

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy koniecznie wykluczyć zwężenie dróg moczowych spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego, gdyż może to wpływać na skuteczność terapii i bezpieczeństwo pacjenta.³

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i diagnostyka raka gruczołu krokowego

Ważnym aspektem stosowania finasterydu jest jego wpływ na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA), co ma istotne znaczenie w diagnostyce raka gruczołu krokowego. Należy podkreślić, że dotychczasowe badania nie wykazały klinicznych korzyści stosowania finasterydu 5 mg u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego.⁴

Zarówno przed rozpoczęciem leczenia finasterydem 5 mg, jak i regularnie w trakcie terapii, zaleca się przeprowadzanie badania gruczołu krokowego per rectum oraz innych badań służących do wykrywania raka prostaty. Do diagnostyki raka prostaty wykorzystuje się również pomiar stężenia PSA w osoczu.⁵

Przy interpretacji wyników PSA należy uwzględnić następujące wytyczne:

• Wyjściowe stężenie PSA >10 ng/ml (metoda Hybritech) wymaga dalszej diagnostyki i rozważenia biopsji
• Przy stężeniach PSA 4-10 ng/ml również wskazana jest dalsza diagnostyka
• Stężenie PSA w granicach normy u mężczyzn z BPH nie wyklucza raka gruczołu krokowego
• Wyjściowe stężenie PSA <4 ng/ml również nie wyklucza obecności raka prostaty

⁶

Zmniejszenie stężenia PSA podczas terapii finasterydem

Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% zarówno u pacjentów z łagodnym rozrostem, jak i rakiem gruczołu krokowego. Ten efekt jest istotny klinicznie i wymaga odpowiedniej interpretacji wyników w trakcie terapii. Zmniejszenie stężenia PSA występuje w całym zakresie stężeń, choć może różnić się u poszczególnych pacjentów.⁷

Na podstawie analizy danych z 4-letniego badania klinicznego kontrolowanego placebo z udziałem 3000 pacjentów stwierdzono, że u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg przez 6 miesięcy lub dłużej, uzyskane wartości PSA należy pomnożyć przez 2, aby otrzymać wartość porównywalną z zakresem prawidłowym u nieleczonych mężczyzn. Ta korekta nie wpływa na czułość ani swoistość oznaczenia PSA i może być stosowana w diagnostyce raka prostaty.⁸

Każdy przypadek utrzymującego się podwyższonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg powinien być dokładnie zbadany, z uwzględnieniem możliwości nieprzestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia.⁹

Istotne jest również, że finasteryd 5 mg nie wpływa znacząco na odsetek wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego). Stosunek ten pozostaje niezmieniony pomimo działania finasterydu, co oznacza, że jeśli odsetek wolnego PSA jest wykorzystywany w diagnostyce raka gruczołu krokowego, nie ma potrzeby korygowania wyniku.¹⁰

Interpretacja wyników badań laboratoryjnych PSA

Przy interpretacji wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać o następujących zależnościach:

• Stężenie PSA w surowicy jest proporcjonalne do wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego
• Objętość gruczołu krokowego jest proporcjonalna do wieku pacjenta
• U pacjentów leczonych finasterydem 5 mg stężenie PSA zazwyczaj się zmniejsza
• U większości pacjentów największy spadek stężenia PSA obserwuje się w pierwszych miesiącach leczenia, po czym wartości stabilizują się na nowym poziomie
• Stężenie PSA po leczeniu stanowi około 50% wartości wyjściowej
• U pacjenta leczonego finasterydem 5 mg przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić przy porównywaniu z wartościami prawidłowymi u osób nieleczonych

¹¹

Nowotwór piersi u mężczyzn

Zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu, odnotowano przypadki nowotworu piersi u mężczyzn stosujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich zmian w obrębie piersi, takich jak:

• Guzki
• Ból
• Ginekomastia
• Wszelkie wydzieliny z gruczołu sutkowego

¹²

Stosowanie w populacjach szczególnych

Stosowanie u dzieci

Produkt leczniczy Androster nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania finasterydu w populacji pediatrycznej nie zostały dotychczas ustalone.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Ze względu na to, że finasteryd jest metabolizowany w wątrobie, u pacjentów z zaburzeniami czynności tego narządu stężenie leku w osoczu może być zwiększone.¹⁴

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg odnotowano następujące zaburzenia psychiczne:

• Zmiany nastroju
• Nastrój depresyjny
• Depresja
• Myśli samobójcze (rzadziej)

Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem objawów psychicznych podczas terapii finasterydem. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentowi konsultację lekarską.¹⁵